Primul tratament oral pentru tratarea apneei obstructive în somn va fi aprobat în curând. Apnimed a anunțat în 2026 că a depus dosarul de autorizare la autoritatea americană pentru medicamente (FDA), după ce medicamentul, numit AD109, a trecut cu rezultate pozitive de două studii clinice mari de fază 3.
AD109 a primit din partea FDA statut Fast Track încă din 2022, iar o posibilă decizie ar putea veni în primul trimestru din 2027, dacă FDA acceptă dosarul pentru evaluare. Dacă va fi aprobat, AD109 va deveni primul tratament oral destinat apneei obstructive în somn, care afectează aproape un miliard de adulți în lume și o alternativă la masca CPAP, pe care mulți pacienți nu o suportă.
Rezultatele complete ale studiului SynAIRgy au fost publicate, pe 18 mai 2026, în revista American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. Este una dintre cele mai ample cercetări făcute vreodată pentru un medicament destinat apneei în somn și, alături de un al doilea studiu de fază 3, formează baza pe care se va sprijini cererea de aprobare.
Citește șiSindromul de apnee în somn poate duce la diabet, demență sau infarctReducerea episoadelor de apnee în somn
Severitatea apneei se măsoară cu ajutorul unui indicator numit indicele de apnee-hipopnee (AHI), adică media episoadelor de oprire completă a respirației (apnee) și de respirație superficială, cu scăderea oxigenului din sânge (hipopnee), înregistrate într-o oră de somn. La înrolare, voluntarii din SynAIRgy aveau o valoare mediană de 19,6 evenimente pe oră. Medicii vorbesc despre apnee în somn atunci când apar cel puțin cinci astfel de evenimente pe oră, în timp ce peste 30 pe oră se încadrează la forma considerată severă. Pe lângă reducerea acestui indice, AD109 a îmbunătățit și nivelul de oxigen din timpul nopții.
În cadrul studiului SynAIRgy au fost incluși 646 de adulți cu apnee ușoară, moderată sau severă, din 69 de centre din Statele Unite și Canada. Fiecare voluntar a primit, prin tragere la sorți, fie medicamentul, fie un placebo, fără ca pacientul sau medicul să știe ce conține pastila. După 26 de săptămâni, tratamentul a redus cu aproximativ 44% numărul de episoade de AHI, față de o scădere de circa 18% în grupul placebo. Potrivit datelor comunicate de companie, 39,6% dintre participanții tratați cu AD109 au avut o reducere de cel puțin 50% a indicelui de apnee-hipopnee, iar 22,3% au ajuns la un AHI sub 5 evenimente pe oră, prag sub care boala este considerată controlată.
Al doilea studiu, numit LunAIRo, a urmărit pacienții timp de un an și a confirmat direcția observată în SynAIRgy. La cei care au primit AD109, indicele de apnee și hipopnee s-a redus, în medie, cu 46,8%, față de 6,8% în grupul placebo.
„Cu două studii mari de fază 3 care arată un profil de eficacitate consecvent și semnificativ pentru AD109, suntem mai aproape de a oferi prima terapie orală pentru cei peste 80 de milioane de adulți cu apnee în somn din Statele Unite”, a spus Larry Miller, directorul general al Apnimed.
Cum acționează AD109
Pastila combină două substanțe cunoscute deja din alte tratamente: aroxibutinină, un medicament care blochează anumiți receptori implicați în controlul musculaturii, și atomoxetină, folosită până acum mai ales pentru tulburarea de deficit de atenție. În timpul somnului, mușchii care țin deschise căile respiratorii superioare se relaxează, iar la unele persoane limba și țesuturile moi ale gâtului alunecă spre interior și blochează trecerea aerului. Combinația acționează asupra nervului care comandă tonusul acestor mușchi, astfel încât gâtul rămâne deschis și aerul circulă normal. Mecanismul a fost descris pe larg într-un al doilea articol, publicat în American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology.
„O pastilă orală care țintește cauzele neuromusculare ale colapsului căilor respiratorii în timpul somnului ar putea acoperi acest gol și ar lărgi gama de opțiuni eficiente pentru pacienții rămași astăzi fără tratament”, a declarat Patrick John Strollo, medic specialist în medicina somnului la University of Pittsburgh Medical Center, din SUA, și unul dintre coordonatorii studiului.
Problema măștii CPAP
Cei mai mulți pacienți diagnosticați cu apnee în somn primesc CPAP, dispozitivul care trimite aer sub presiune printr-o mască și menține căile respiratorii deschise în timpul nopții. Tratamentul este eficient, dar greu de menținut pe termen lung pentru mulți oameni. Masca poate fi incomodă, deranjantă în somn și dificil de folosit în călătorii, iar o parte dintre pacienți ajung să o abandoneze.
Strollo spune că majoritatea persoanelor diagnosticate rămân netratate sau tratate insuficient tocmai din cauza toleranței scăzute la mască. De aici interesul pentru o pastilă luată seara: nu ar înlocui automat CPAP-ul pentru toți pacienții, dar ar putea oferi o variantă mai ușor de acceptat pentru cei care nu reușesc să folosească aparatul în mod constant.
Posibile reacții adverse
Efectele adverse raportate au fost în general ușoare și includ:
- gură uscată,
- greață,
- insomnie,
- dificultăți la urinare.
Cu toate acestea, 21,2% dintre cei care au luat AD109 au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse, față de 3,1% în grupul placebo, o diferență pe care medicii o vor urmări atent. Nu au fost înregistrate efecte adverse grave legate de medicament. Studiul are însă o limită importantă. Deși respirația din timpul nopții s-a îmbunătățit, pacienții nu au raportat o scădere clară a oboselii de peste zi față de grupul placebo. Oboseala a fost măsurată printr-un chestionar standardizat, iar diferența nu a atins pragul de semnificație statistică. Cu alte cuvinte, mai puține episoade de apnee nu se traduc automat, cel puțin pe termen scurt, în mai multă energie în timpul zilei.
O boală frecventă și subdiagnosticată
La nivel mondial, aproape un miliard de adulți ar fi afectați de apnee în somn, potrivit datelor folosite în proiectarea acestor studii. Un studiu de referință publicat în The Lancet Respiratory Medicine a estimat că 936 de milioane de adulți cu vârste între 30 și 69 de ani trăiesc cu apnee obstructivă în somn, de la forme ușoare la severe. Dintre aceștia, aproximativ 425 de milioane au forme moderate sau severe, pentru care tratamentul este, de regulă, indicat.
Diagnosticul se stabilește în urma unei investigații a somnului, polisomnografia sau poligrafia ventilatorie, care înregistrează respirația, nivelul de oxigen și ritmul cardiac pe parcursul nopții.
În lipsa tratamentului, boala poate avea consecințe grave. Pauzele repetate de respirație și scăderile de oxigen din timpul nopții solicită inima și vasele de sânge, cresc tensiunea arterială și riscul de infarct și accident vascular, afectează memoria și atenția și duc la somnolență în timpul zilei, una dintre cauzele frecvente ale accidentelor rutiere.
Citește șiINTERVIU: Dr. Mihaela Oros, expert în somnologie: „Nu este normal să sforăi tare în fiecare noapte“Alternative la CPAP
AD109 nu e singura variantă aflată în lucru, care ar putea înlocui masca CPAP. În decembrie 2024, FDA a aprobat tirzepatida (Zepbound), un medicament injectabil din clasa GLP-1, pentru apneea moderată până la severă la adulții cu obezitate, pe baza studiului SURMOUNT-OSA. În acest caz, atenuarea problemelor de respirație în timpul somnului se datorează scăderii în greutate, fiindcă grăsimea din jurul gâtului apasă pe căile respiratorii.
Alte direcții cercetate includ reutilizarea unor medicamente pentru epilepsie, stimularea electrică a nervului care controlează limba prin electrozi implantați și chiar exerciții de respirație, cum ar fi suflatul într-o scoică, testate pentru a întări musculatura gâtului. Spre deosebire de acestea, AD109 este gândit ca o simplă pastilă, fără să necesite mască, aparat sau pierdere în greutate.
Până la o eventuală aprobare și la o decizie privind disponibilitatea în Europa, diagnosticul rămâne primul pas. Sforăitul puternic, pauzele de respirație observate de partener, trezirile cu senzație de sufocare și oboseala persistentă peste zi sunt semne care cer o consultație la medicul pneumolog, ORL sau neurolog și, eventual, o investigație a somnului.
Citește șiPosibil tratament revoluționar pentru apneea în somn, fără mască: un medicament vechi reduce cu aproape 50% episoadele de oprire a respirației