N05AE04 · Antipsihotice derivati de indol Prescripție restrictivă

Zypsila 80 mg

Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zypsila aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Zypsila capsule este utilizat în tratamentul schizofreniei la adulţi – o afecţiune psihică ce prezintă următoarele simptome: a auzi, a vedea și a simţi lucruri care nu există, a crede în ceva ce nu este adevărat, prezenţa unor suspiciuni neobişnuite, a fi absent sau a avea dificultăţi în stabilirea relaţiilor sociale, nervozitate, depresie sau anxietate.

Zypsila capsule este de asemenea utilizat în tratamentul crizelor maniacale sau episoadelor mixte, de severitate moderată, din tulburarea bipolară la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta între 10 şi 17 ani – afecţiunea psihică este caracterizată prin stări de euforie (manie) sau depresie, care alternează. În timpul episoadelor de manie, simptomele caracteristice cele mai frecvente sunt: comportament euforic, stimă de sine exagerată, energie debordantă, scăderea nevoii de somn, lipsa de concentrare sau stare de hiperactivitate şi comportament iresponsabil.

Ziprasidona este indicată în tratamentul schizofreniei la adulţi. Ziprasidona este indicată în tratamentul episoadelor maniacale sau mixte, de intensitate moderată din cadrul tulburării bipolare la adulţi și copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani (prevenirea episoadelor din tulburarea bipolară nu a fost stabilită – vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsula trebuie înghiţită întreagă, nemestecată, în timpul mesei. Este important să nu mestecaţi capsula, deoarece poate fi influenţată cantitatea de medicament absorbită la nivelul intestinului.

Zypsila trebuie administrat de două ori pe zi, o capsulă dimineaţa în timpul dejunului şi una seara, în timpul mesei de seară. Trebuie să luaţi acest medicament în aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.

Adulţi Doza iniţială recomandată este de 40 mg până la 80 mg pe zi, administrată în timpul mesei.

În tratamentul îndelungat, medicul dumneavoastră poate ajusta doza. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 160 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu manie bipolară Doza iniţială recomandată este de 20 mg, administrată împreună cu alimentele, după care medicul dumneavoastră va prescrie dozele optime. Nu trebuie să depăşiţi doza maximă de 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de 45 kg sau mai puţin, sau 160 mg pe zi la copiii cu greutate corporală mai mare de 45 kg. Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Dacă sunteţi vârstnic medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră. La persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, dozele sunt întrucâtva mai mici decât la persoanele mai tinere. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza adecvată pentru dumneavoastră.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului, s-ar putea să aveţi nevoie de doze mai mici de Zypsila. Medicul dumneavoastră va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zypsila decât trebuie Spuneţi medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital, cât se poate de repede. Luaţi cu dumneavoastră şi cutia de Zypsila. Dacă aţi luat prea multe capsule, s-ar putea să aveţi somnolenţă, tremurături, convulsii și mişcări involuntare ale capului şi gâtului.

Dacă uitaţi să luaţi Zypsila Este important să luaţi Zypsila regulat, la aceeaşi oră, în fiecare zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o când vă amintiţi, însă dacă este timpul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zypsila Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să faceţi tratament cu Zypsila. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea Zypsila, decât la recomandarea medicului.

Este important să continuaţi să luaţi medicamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi Doza recomandată în tratamentul fazelor acute ale schizofreniei şi al episoadelor maniacale sau mixte din cadrul tulburării bipolare (mania) este de 40 mg de două ori pe zi, administrată în timpul mesei. Doza zilnică poate fi ajustată ulterior în funcţie de evoluţia clinică a pacientului, până la maxim 80 mg de două ori pe zi. În caz de necesitate, doza maximă zilnică poate fi prescrisă chiar din ziua a treia a tratamentului. Este deosebit de important să nu se depăşească doza zilnică maximă, deoarece siguranţa administrării unei doze mai mari de 160 mg pe zi nu a fost confirmată, iar ziprasidona este asociată cu prelungirea intervalului QT, dependentă de doză (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În tratamentul de întreţinere al schizofreniei, se va administra ziprasidonă în cea mai mică doză eficace; în multe cazuri, o doză de 20 mg de două ori pe zi poate fi suficientă.

Vârstnici Iniţierea tratamentului cu doze scăzute nu reprezintă o indicaţie de rutină, dar trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, în funcţie de starea clinică.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă scăderea dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Episoadele maniacale din tulburarea bipolară Pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea bipolară la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 până la 17 ani, se recomandă o doză unică de ziprasidonă de 20 mg în prima zi de tratament, administrată cu alimente. Ziprasidona trebuie administrată ulterior în două prize zilnice, în timpul mesei, iar dozele trebuie crescute gradat, într-un interval de 1 până la 2 săptămâni, până la doza ţintă de 120 până la 160 mg pe zi, la pacienţii cu greutate corporală de ≥ 45 kg, sau până la doza ţintă de 60 mg până la 80 mg pe zi, la pacienţii cu greutate corporală de < 45 kg. Dozele ulterioare trebuie ajustate în funcţie de răspunsul clinic individual într-un interval de dozaj de 80-160 mg pe zi la pacienţii cu greutate corporală de ≥ 45 kg, respectiv 40-80 mg pe zi, la pacienţii cu greutate corporală de < 45 kg. În studiul clinic efectuat, a fost permisă administrarea unor doze asimetrice, mai scăzute cu 20 mg până la 40 mg dimineaţa, comparativ cu doza administrată seara (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

Interdicţia depăşirii dozelor maxime în funcţie de greutatea corporală prezintă o importanţă deosebită, deoarece profilul de siguranţă privitor la depăşirea acestor doze maxime (160 mg pe zi la copiii cu

greutate corporală de ≥ 45 kg, respectiv 80 mg pe zi la copiii cu greutate corporală de < 45 kg), nu a fost confirmat, luând în considerare faptul că ziprasidona determină o prelungire dependentă de doză a intervalului QT (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Schizofrenie Siguranţa şi eficacitatea utilizării ziprasidonei la copiii cu schizofrenie nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Mod de administrare Ziprasidona trebuie administrată împreună cu alimentele.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6. Semnele reacţiei alergice includ erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor, dificultăţi în respiraţie,
aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau infarct miocardic recent,
luaţi în prezent medicamente pentru corectarea tulburărilor de ritm ale inimii sau unele medicamente despre care se ştie că afectează ritmul inimii. Consultaţi şi secţiunea Zypsila

Hipersensibilitate diagnosticată la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Prelungirea intervalului QT diagnosticată.
Sindrom congenital de interval QT prelungit.
Infarct miocardic acut recent.
Insuficienţă cardiacă decompensată.
Aritmii tratate cu medicamente antiaritmice din clasa IA şi III.
Tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele din clasa IA şi III, trioxid de arsen, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină, pimozidă, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisaprid (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Zypsila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:

dumneavoastră sau vreun membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu apariţia de cheaguri de sânge,
probleme cu ficatul,
sau aţi avut vreodată convulsii sau epilepsie,
peste 65 ani (sunteţi vârstnic) şi aveţi demenţă şi risc de a suferi un accident vascular cerebral,
un ritm scăzut al bătăilor inimii şi/sau ştiţi că s-ar putea să aveţi lipsă de sare din cauza unei diarei severe şi prelungite şi vărsături (stare de rău) sau din cauza utilizării diureticelor (comprimate pentru eliminarea apei),
bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în picioare, lucruri ce pot indica tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă apar oricare dintre următoarele:

Reacții severe ale pielii, cum ar fi erupții cutanate trecătoare cu vezicule, care ar putea include ulcere ale cavității bucale, descuamarea pielii, febră și pete rotunde pe piele, care ar putea fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson. Aceste reacții cutanate ar putea pune viața în pericol.
Zypsila poate determina somnolență, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeli și tulburări de mers, care pot duce la căderi. Trebuie să aveți grijă, în special dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o anumită dizabilitate.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zypsila înainte de a efectua teste de laborator (de exemplu teste de sânge, de urină, determinare a funcţiei ficatului, de determinare a frecvenţei bătăilor inimii), deoarece acest medicament poate afecta rezultatul acestor teste.

Identificarea pacienţilor pentru care nu este indicat tratamentul cu ziprasidonă se va face în funcţie de antecedente, inclusiv istoricul familial şi de examenul fizic (vezi pct. 4.3).

Intervalul QT Ziprasidona determină o prelungire a intervalului QT uşoară până la moderată, în funcţie de doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Ziprasidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente cunoscute pentru acţiunea lor de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.3 şi 4.5). La pacienţii cu bradicardie semnificativă, se recomandă precauţie. Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia şi hipomagnezemia, cresc riscul aritmiilor maligne, de aceea trebuie corectate înaintea iniţierii tratamentului cu ziprasidonă. În cazul pacienţilor cu boli cardiace stabilizate, înaintea iniţierii tratamentului se recomandă un examen ECG. Dacă apar simptome cardiace, cum sunt palpitaţii, vertij, sincopă sau convulsii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei aritmiilor maligne şi trebuie evaluată funcţia cardiacă, incluzând şi un examen ECG. Dacă intervalul QTc este > 500 msec, se recomandă întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.3). După punerea pe piaţă a medicamentului, au existat raportări rare de apariţie a torsadei vârfurilor la pacienţii cu factori de risc multipli, în tratament cu ziprasidonă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ziprasidonei în tratamentul schizofreniei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).

Sindromul neuroleptic malign (SNM) SNM este rar, dar cu potenţial letal şi apare în relaţie cu utilizarea medicamentelor antipsihotice, incluzând ziprasidonă. Tratamentul SNM trebuie să includă întreruperea imediată a administrării tuturor medicamentelor antipsihotice.

Reacții adverse cutanate severe Reacție iatrogenă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate la expunerea la ziprasidonă. DRESS constă dintr-o combinație de trei sau mai multe dintre următoarele: reacție cutanată (cum ar fi erupții cutanate tranzitorii sau dermatită exfoliativă), eozinofilie, febră, limfadenopatie și una sau mai multe complicații sistemice, cum ar fi hepatită, nefrită, pneumonie, miocardită și pericardita.

Alte reacții adverse cutanate severe, cum este sindromul Stevens-Johnson, au fost raportate la expunerea la ziprasidonă. Reacțiile adverse cutanate severe sunt uneori fatale. Dacă apar reacții cutanate severe, trebuie întreruptă administrarea ziprasidonei.

Dischinezia tardivă Tratamentul îndelungat cu ziprasidonă poate produce dischinezie tardivă şi alte simptome extrapiramidale tardive. Se ştie că pacienţii cu tulburare bipolară sunt deosebit de vulnerabili la apariţia acestor simptome. Acestea sunt mai frecvente la creşterea duratei de tratament şi la vârste înaintate. La apariţia semnelor şi simptomelor de dischinezie tardivă, trebuie luată în considerare scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului cu ziprasidonă.

Căderi Ziprasidona poate determina somnolență, amețeli, hipotensiune posturală, tulburări de mers, care pot duce la căderi. Este necesară precauție la tratarea pacienților cu risc crescut, și trebuie luată în considerare utilizarea unei doze inițiale mai mici (de exemplu, în cazul vârstnicilor sau pacienților cu dizabilități) (vezi pct. 4.2).

Crize convulsive Se recomandă precauţie în cazul tratamentului pacienţilor cu antecedente de crize convulsive.

Insuficienţă hepatică Ziprasidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există suficientă experienţă clinică. (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Creşterea riscului de accident vascular cerebral la pacienţi cu demenţă În studiile clinice randomizate, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu demenţă, trataţi cu unele antipsihotice atipice, s-a observat o creştere de aproximativ 3 ori a evenimentelor adverse cerebrovasculare. Mecanismul creşterii riscului este necunoscut. Creşterea riscului nu poate fi exclusă nici în cazul utilizării altor antipsihotice sau pentru alte tipuri de pacienţi. Ziprasidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia de accident vascular cerebral.

Creşterea ratei mortalităţii la pacienţii vârstnici cu demenţă şi psihoză asociată Datele clinice din două mari studii observaţionale au arătat că persoanele vârstnice cu demenţă tratate cu antipsihotice prezintă o creştere mică a riscului de deces și/sau potențial, de reacții adverse cerebrovasculare, comparativ cu persoanele netratate. Datele clinice sunt insuficiente pentru estimarea clară a magnitudinii riscului, iar cauza creşterii riscului este necunoscută. Ziprasidona nu are indicaţie oficială pentru tratamentul tulburărilor comportamentale cauzate de demenţă.

Trombembolism venos În timpul utilizării medicamentelor antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV). Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă frecvent factori asociaţi de risc de TEV, înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu ziprasidonă trebuie identificaţi toţi factorii posibili de risc de TEV şi trebuie luate toate măsurile preventive adecvate.

Priapism

După utilizarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv ziprasidona, au fost raportate cazuri de priapism. Similar altor medicamente psihotrope, această reacţie adversă nu pare să fi fost dependentă de doză şi nu a fost corelată cu durata tratamentului.

Hiperprolactinemie Similar altor medicamente antagoniste ale receptorilor dopaminergici D2, ziprasidona poate creşte concentraţiile plasmatice ale prolactinei. Valorile crescut de prolactină determină tulburări cum sunt galactoree, amenoree, ginecomastie şi impotenţă. Hiperprolactinemia persistentă asociată cu hipogonadism poate duce la scăderea densităţii osoase.

Lactoză Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Nu au fost efectuate studii comparative de farmacocinetică şi farmacodinamie între ziprasidonă şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus efectul aditiv al tratamentului concomitent cu ziprasidonă şi aceste medicamente, de aceea, ziprasidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamentele care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele de clasă IA şi III, trioxid de arsenic, halofantrină, acetat de levometadil, mesoridazină, tioridazină, pimozid, sparfloxacină, gatifloxacină, moxifloxacină, mesilat de dolasetron, meflochină, sertindol sau cisaprid (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi La copii nu au fost efectuate studii de interacţiune medicamentoasă cu ziprasidonă şi alte medicamente.

Medicamente cu acţiune asupra SNC/alcool etilic Datorită efectului principal al ziprasidonei, se recomandă precauţie în cazul când se administrează concomitent cu alte medicamente cu acţiune centrală şi alcool etilic.

Efectul ziprasidonei asupra altor medicamente Un studiu in vivo cu dextrometorfan nu a arătat o inhibare semnificativă a enzimei CYP2D6 la concentraţii plasmatice cu 50% mai scăzute, în comparaţie cu cele obţinute după administrarea ziprasidonei în doze de 40 mg de două ori pe zi. Datele in vitro indică faptul că ziprasidona poate determina inhibarea uşoară a enzimelor CYP2D6 şi CYP3A4. Totuşi este puţin probabil ca ziprasidona să determine efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii medicamentelor metabolizate prin intermediul acestor izoenzime ale sistemului citocrom P450.

Contraceptive orale – utilizarea ziprasidonei nu a determinat modificări semnificative ale farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol, un substrat al CYP3A4) sau progesteronului din compoziţia acestor contraceptive orale.

Litiu – administrarea concomitentă a ziprasidonei nu a avut efecte asupra parametrilor farmacocinetici ai litiului.

Deoarece ziprasidona şi litiul sunt asociate cu apariţia de modificări ale conducerii intracardiace, administrarea lor concomitentă poate prezenta riscul unor interacţiuni farmacodinamice, inclusiv aritmii; cu toate acestea, în studiile clinice controlate, asocierea ziprasidonei cu litiul nu a prezentat un risc clinic crescut, comparativ cu utilizarea litiului în monoterapie.

Există date limitate cu privire la administrarea concomitentă cu stabilizatoare ale dispoziţiei, cum este carbamazepina.

Interacţiunea farmacocinetică în cazul asocierii ziprasidonei cu valproatul este puţin probabilă, deoarece nu există căi metabolice comune ambelor medicamente. Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de ziprasidonă şi valproat a demonstrat că valorile medii ale concentraţiilor de valproat s-au încadrat în valori terapeutice comparative cu administrarea concomitentă de valproat şi placebo.

Efectul altor medicamente asupra ziprasidonei Ketoconazolul (400 mg/zi), inhibitor al CYP3A4, care inhibă, de asemenea, p-gp, a crescut concentraţiile plasmatice ale ziprasidonei cu < 40%. La Tmax anticipat al ziprasidonei, concentraţiile plasmatice de S-metil-dihidroziprasidonă au crescut cu 55% şi pentru ziprasidonă sulfoxid, cu 8%. Nu a fost observată o prelungire adiţională a QTc. Modificările farmacocinetice datorate administrării concomitente a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 nu sunt, probabil, semnificative, de aceea nu este necesară ajustarea dozelor. Datele in vitro și rezultatele studiilor la animale sugerează faptul că ziprasidona constituie substrat al P-glicoproteinei (p-gp). Importanţa acestui fapt in vivo la om rămâne necunoscută. Deoarece este substrat al izoenzimei CYP3A4 iar inducția CYP3A4 și P-gp este relaționată, administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 și p-gp, cum sunt rifampicina şi sunătoarea poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale ziprasidonei.

Tratamentul cu carbamazepină la doze de 200 mg de două ori pe zi pentru o perioadă de 21 zile a determinat o scădere cu aproximativ 35% a expunerii la ziprasidonă.

Antiacide – doze multiple de antiacide care conţin aluminiu şi magneziu sau cimetidină nu prezintă efecte clinice semnificative asupra farmacocineticii ziprasidonei dacă sunt administrate în timpul mesei.

Medicamentele serotoninergice În cazuri izolate, s-a raportat apariţia unui sindrom serotoninergic în asociere temporală cu tratamentul cu ziprasidonă administrat concomitent cu alt medicament serotoninergic, cum sunt ISRS, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, (vezi pct. 4.8). Manifestările sindromului serotoninergic pot fi confuzie, agitaţie, hipertermie, hipersudoraţie, ataxie, hiperreflexie, mioclonie şi diaree.

Legarea de proteinele plasmatice Ziprasidona se leagă puternic de proteinele plasmatice. In vitro legarea ziprasidonei de proteinele plasmatice nu a fost afectată de administrarea warfarinei sau propranololului, medicamente cu legare extensivă de proteinele plasmatice şi nici ziprasidona nu afectează legarea acestora de proteinele plasmatice la om. De aceea, potenţialul de interacţiune medicamentoasă prin dislocarea ziprasidonei este puţin probabil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Nu trebuie să utilizaţi Zypsila în timpul sarcinii, decât la indicaţia expresă a medicului dumneavoastră, deoarece există riscul efectelor dăunătoare asupra fătului. Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Zypsila în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alăptare Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zypsila, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Contracepție Dacă este posibil să rămâneți însărcinată va trebui să utilizați metode contraceptive adecvate cât timp luați acest medicament.

Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au arătat prezenţa unor efecte nocive asupra procesului de reproducere, la doze asociate toxicităţii materne şi/sau sedării. Nu a fost evidenţiată teratogenitatea (vezi pct. 5.3).

Sarcina Nu au fost efectuate studii la femei gravide. Deoarece la om experienţa clinică este limitată, administrarea ziprasidonei nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă beneficiul preconizat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Administrarea antipsihoticelor La nou născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică (inclusiv ziprasidonă) în trimestrul al III-lea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. S-au raportat simptome precum agitaţie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, tremor, somnolenţă, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În consecinţă, nou născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie. Zypsila nu trebuie administrată în

timpul sarcinii decât în cazuri de urgenţă. Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, aceasta nu trebuie efectuată brusc.

Alăptarea Nu există studii adecvate și bine controlate privind expunerea la ziprasidonă la femeile care alăptează. Un singur raport de caz a arătat că ziprasidona a fost detectabilă în laptele matern. Dacă urmează tratament cu ziprasidonă, pacientele trebuie sfătuite să nu alăpteze. Dacă tratamentul este necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

Fertilitatea Nu există studii adecvate și bine controlate privind expunerea la ziprasidonă la femei și bărbați.

Contracepția – Femeile de vârstă fertilă cărora li se prescrie ziprasidonă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive adecvate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacţii adverse sunt trecătoare. Deseori este dificil să separaţi simptomele bolii dumneavoastră de reacţiile adverse.

ÎNTRERUPEŢI administrarea Zypsila şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:

În studiile clinice, ziprasidona a fost administrată pe cale orală (vezi pct. 5.1) la aproximativ 6 500 pacienți adulţi. Reacţiile adverse cele mai frecvente în studiile pentru schizofrenie au fost insomnia, somnolența, cefaleea și agitația. În studiile clinice pentru mania din tulburarea bipolară cele mai frecvente reacţii adverse au fost sedare, cefaleea și somnolența.

Tabelul următor conţine reacţiile adverse cumulate din cadrul studiilor controlate pentru schizofrenie şi mania din tulburarea bipolară.

Investigaţii Scădere a QT prelungit, Creșterea diagnostice greutății teste anormale ale LDH corporale, funcției hepatice creșterea a greutății corporale

In studiile clinice de scurtă şi de lungă durată cu ziprasidonă în tratamentul schizofreniei şi al maniei din tulburarea bipolară, incidenţa convulsiilor tonico-clonice şi a hipotensiunii arteriale a fost mai puţin frecventă, apărând la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu ziprasidonă.

Ziprasidona produce prelungirea uşoară până la moderată a intervalului QT, în funcţie de doză (vezi pct. 5.1). În studiile clinice asupra schizofreniei, a fost observată o creştere de 30 – 60 msec la 12,3% (976/7 941) din înregistrările ECG din grupul pacienţilor trataţi cu ziprasidonă, şi la 7,5% (73/975) din înregistrările ECG din grupul pacienţilor trataţi cu placebo. O prelungire de > 60 msec a fost observată la 1,6% (128/7 941) şi 1,2% (12/975) din înregistrările ECG în grupul pacienţilor tratat cu ziprasidonă, respectiv în cel tratat cu placebo. Incidenţa prelungirii intervalului QTc de peste 500 msec s-a înregistrat la 3 cazuri dintr-un total de 3 266 (0,1%) de pacienţi din grupul tratat cu ziprasidonă şi la 1 pacient dintr-un total de 538 (0,2%) pacienţi trataţi cu placebo. În studiile clinice asupra maniei din tulburarea bipolară au fost observate rezultate comparabile.

În tratamentul de întreţinere al schizofreniei pe timp îndelungat, concentraţiile prolactinei la pacienţii trataţi cu ziprasidonă au fost uneori crescute, dar, la majoritatea pacienţilor, au revenit în limite normale fără întreruperea tratamentului. În plus, manifestările clinice potenţiale (de exemplu ginecomastia şi mărirea sânilor) au fost rare.

Copii şi adolescenţi cu episoade maniacale din tulburarea bipolară și adolescenți cu schizofrenie Într-un studiu clinic placebo-controlat, reacţiile adverse cele mai frecvent raportate (cu o frecvenţă de >10%) au fost sedare, somnolenţă, cefalee, fatigabilitate, greaţă şi ameţeli. Într-un studiu privitor la schizofrenie, controlat cu placebo (la pacienți cu vârsta de 13-17 ani), cele mai frecvente reacții adverse (raportate cu o frecvență > 10%) au fost somnolența și tulburările extrapiramidale. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la aceşti pacienţi au fost, în general, similare acelora apărute la pacienţii adulţi cu tulburare bipolară sau schizofrenie trataţi cu ziprasidonă.

În studiile clinice la copiii cu tulburare bipolară și schizofrenie, utilizarea ziprasidonei a fost asociată cu o prelungire dependentă de doză a intervalului QT, de intensitate uşoară până la moderată, similară cu cea observată la populaţia adultă. În studiile clinice placebo-controlate la copiii cu tulburare bipolară nu au fost raportate episoade de convulsii tonico-clonice şi hipotensiune arterială.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zypsila

Substanţa activă este ziprasidona. Capsule de 20 mg Fiecare capsulă conține 20 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 40 mg Fiecare capsulă conține 40 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 60 mg Fiecare capsulă conține 60 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat. Capsule de 80 mg Fiecare capsulă conține 80 mg ziprasidonă sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.
Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu în nucleu, şi dioxid de titan (E171), gelatină, indigotină (E132) şi oxid galben de fer (E172) în învelişul capsulei. Vezi pct. 2 „Zypsila conţine lactoză”.

Cum arată Zypsila şi conţinutul ambalajului

Capsule de 20 mg Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 40 mg Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare verde pastel. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 60 mg

Capul capsulei este de culoare verde închis, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun. Capsule de 80 mg Capul capsulei este de culoare verde pastel, corpul capsulei este de culoare albă. Capsula conţine o pulbere de culoare roz deschis până la brun.

Cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ziprasidon Krka Bulgaria Zypsila 20 (40/60/80) Republica Cehă Zypsilan 20 (40/60/80) mg Danemarca Ziprasidon Krka Estonia Ypsila Finlanda Ziprasidon Krka Germania Zipsilan 20 (40/60/80) mg Hartkapseln Ungaria Zypsila 20 (40/60/80) Lituania Zypsila 20 (40/60/80) Letonia Zypsila 20 (40/60/80) mg cietās kapsulas Polonia Zypsila Slovenia Zypsila 20 (40/60/80) Republica Slovacǎ Zypsilan Spania Ziprasidona Krka Suedia Ziprasidon Krka România Zypsila 20 (40/60/80) mg

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.

Zypsila 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 20 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.

Zypsila 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 40 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.

Zypsila 60 mg capsule Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 60 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.

Zypsila 80 mg capsule Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 80 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat.

Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg Lactoză (mg/capsulă) 57,43 114,86 172,30 229,73

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Lactoză monohidrat Amidon din porumb pregelatinizat Povidonă K-25 Stearat de magneziu

Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E171) Gelatină Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)

ziprasidonă 20 mg sub formă de ziprasidonă hidrogensulfat · substanță activă

Nucleu: · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Amidon din porumb pregelatinizat · excipient

Povidonă K-25 · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Învelişul capsulei: · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Gelatină · excipient

Indigotină (E132) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. · 6433/2014/01

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/02

Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. · 6433/2014/03

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/04

Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/05

Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 14 caps. · 6433/2014/06

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/07

Cutie cu 9 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/08

Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. · 6433/2014/09

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR