Zymogen
Draj. gastrorezistente · DCI: Pancreatinum In Combinatii
Enzimele incluse în Zymogen sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Enzimele incluse în Zymogen sunt destinate înlocuirii deficitului de secreţii enzimatice din tractul gastrointestinal. Pepsina controlează degradarea proteinelor la polipeptide şi peptone. Amilaza, lipaza şi proteaza sunt enzime pancreatice, care acţioneaza specific asupra digestiei carbohidraţilor, grăsimilor şi respectiv a proteinelor. Hemicelulaza hidrolizează celuloza, reducând astfel cantitatea de substrat disponibilă pentru fermentaţia bacteriană formatoare de gaze. Acidul dehidrocolic are acţiune hidrocoleretică, crescând volumul şi conţinutul de apă ale bilei şi favorizând drenajul biliar, ceea ce conduce la o digestie şi absorbţie adecvate a grăsimilor şi vitaminelor liposolubile.
Zymogen este indicat în tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine însoţită de sindrom dispeptic la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Insuficienţa pancreatică exocrină este adesea întâlnită în (dar nu limitată la):
- fibroză chistică
- pancreatită cronică
- postpancreatectomie
- gastrectomie
- cancer pancreatic
- după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II)
- obstrucţia ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii)
- sindromul Shwachman-Diamond.
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă suferiţi de hepatită severă sau obstrucţie completă a canalelor hepato-biliare;
- dacă aveţi pancreatită acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice;
- dacă urmaţi concomitent un tratament oral cu medicamente conţinând fier;
- dacă luaţi concomitent un medicament cu acţiune antiacidă, conţinând calciu sau magneziu deoarece acesta poate reduce acţiunea terapeutică a Zymogen.
- dacă aveţi: -icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă; -colecistită acută; -insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată; -apendicită; Aceste ultime contraindicaţii se datorează prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Pancreatita acută sau exacerbări acute ale pancreatitei cronice, Administrarea orală concomitentă a antiacidelor conţinând calciu sau magneziu şi a preparatelor cu fier, Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a acidului dehidrocolic: -Icter mecanic (inclusiv litiază biliară obstructivă), litiază biliară în faza dureroasă, colecistită acută, -Insuficienţă hepatocelulară severă, hepatită acută, hepatită cronică evolutivă, ciroză decompensată, -Apendicită.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala..
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri. Absorbţia fierului, dupa administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.
Zymogen împreună cu alimente, băuturi și alcool Drajeurile se administrează cu o cantitate de lichid, în timpul sau după fiecare masă.
Antiacidele conţinând calciu sau magneziu (carbonat de calciu, hidroxid de magneziu), pot reduce acţiunea enzimelor, motiv pentru care nu se pot administra concomitent cu Zymogen, drajeuri. Absorbţia fierului, după administrarea orală, poate descreşte prin administrarea concomitentă a extractelor pancreatice.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării. Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Nu există date suficiente privind administrarea medicamentului la om în timpul sarcinii şi alăptării. Studiile la animale privitoare la efectele Zymogen asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. În plus, nu se recomandă utilizarea acidului dehidrocolic în timpul sarcinii şi acesta se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă evitarea utilizării lui în timpul alăptării. Din aceste motive Zymogen se poate utiliza la gravide şi femei care alăptează numai la indicaţia medicului, dacă este absolut necesar, în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
Ce conține Zymogen -Substanţele active sunt pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360 U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1: 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 50 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: alcool cetilic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, macrogol; strat de drajefiere: talc, zahăr, gumă arabică, gelatină, dioxid de titan (E 171), shellac, ceară carnauba, acetoftalat de celuloză, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Cum arată Zymogen și conținutul ambalajului Zymogen se prezintă sub forma de drajeuri discoidale albe
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Responsabil cu eliberarea seriei S.C. Felsin Farm S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului Nr. 20-28, Bucureşti, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2020.
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 90 mg (ce conţine proteaza 2250 U USP, lipază 360 U USP, amilază 2250 U USP), pepsină (1: 10000) 20 mg, acid dehidrocolic 50 mg, hemicelulază (5000 UI/g) 50 mg
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 176 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu Alcool cetilic Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Macrogol Strat de drajefiere Talc Zahăr Gumă arabică Gelatină Dioxid de titan (E 171) Shellac Ceară carnauba Acetoftalat de celuloză p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de propil
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Zymogen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.