Zulbex 20 mg

Doze

Adulţi/vârstnici:

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare. Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE) Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de întreţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de întreţinere de Zulbex 20 mg sau 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte severă (BRGE) Doza orală recomandată este de 10 mg o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După dispariția simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu 10 mg o dată pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita divizarea în două doze de 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat atât cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori Pacienţilor cu infecţie cu H. pylori trebuie să li se administreze schema de tratament de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile:

Zulbex 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g, de două ori pe zi.

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Zulbex în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă).

Copii şi adolescenţi Zulbex nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

Mod de administrare Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Zulbex trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Zulbex, ci să le înghită întregi.

Dispariţia simptomelor după tratamentul cu rabeprazol sodic nu exclude prezenţa tumorilor maligne gastrice sau esofagiene, de aceea înaintea tratamentului cu Zulbex trebuie exclusă malignitatea.

Pacienţii în tratament pe termen îndelungat (în particular cei în tratament de peste un an) trebuie monitorizaţi cu regularitate.

Nu poate fi exclus riscul hipersensibilizării încrucişate cu substituenţi de benzimidazol.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Zulbex, ci să le înghită întregi.

Copii şi adolescenţi Zulbex nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există date disponibile pentru această grupă de vârstă.

După punerea pe piaţă, au existat raportări de discrazii sanguine (trombocitopenie şi neutropenie). În majoritatea cazurilor în care nu se poate stabili o etiologie alternativă, nu au existat complicaţii şi evenimentele au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

În studiile clinice şi, de asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate modificări ale enzimelor hepatice. În majoritatea cazurilor în care nu a fost identificată o etiologie alternativă, nu au existat complicaţii şi evenimentele au fost rezolvate prin întreruperea tratamentului cu rabeprazol.

Într-un studiu cu pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu au fost identificate probleme legate de siguranţa medicamentului, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, de aceeaşi vârstă şi sex. Totuşi, deoarece nu există date clinice disponibile cu privire la utilizarea rabeprazolului în tratamentul pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, medicul prescriptor este sfătuit să manifeste precauţie la iniţierea tratamentului cu Zulbex la aceşti pacienţi.

Administrarea concomitentă de atazanavir şi Zulbex nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni, inclusiv Zulbex, poate duce la creşterea riscului de infecţii gastrointestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter şi Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

La pacienţii trataţi cu IPP, cum este rabeprazolul, timp de cel puţin 3 luni şi, în cele mai multe cazuri, timp de 1 an, a fost raportată apariţia unei hipomagnezemii severe. În cazul hipomagneziemiei pot apărea simptome severe, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, însă acestea pot debuta insidios şi pot fi trecute cu vederea. La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagneziemia s-a ameliorat după administrarea magneziului şi întreruperea tratamentului cu IPP.

La pacienţii la care este necesar tratamentul prelungit cu IPP sau care iau IPP în asociere cu digoxină sau medicamente care determină hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), personalul medical trebuie să ia în considerare determinarea concentraţiilor magneziului înainte de iniţierea tratamentului cu IPP şi, ulterior, periodic în timpul tratamentului.

Inhibitorii pompei de protoni, în special utilizaţi în doze mari şi pentru o perioadă îndelungată (> 1 an), pot creşte uşor riscul de fractură de şold, de articulaţie radiocarpiană şi de coloană vertebrală, predominant la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul total de fractură cu 10–40%. O parte a acestei creşteri poate fi consecința altor factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească tratament conform ghidurilor curente de tratament şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamină D şi calciu.

Utilizarea concomitentă de rabeprazol și metotrexat Datele din literatură sugerează că utilizarea concomitentă de inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și metotrexat (în doze mari; vezi dozarea metotrexatului) poate crește și prelungi concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și/sau a metaboliților săi, cu posibilitatea atingerii unor praguri toxice pentru metotrexat. De aceea, la unii pacienți, la utilizarea unor doze mari de metotrexat, se poate lua în considerare întreruperea temporară a IPP.

Influenţa asupra absorbţiei vitaminei B12 Rabeprazolul sodic, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (cianocobalamină) datorită hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu depozite reduse în organism sau cu factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamină B12 în terapia pe termen lung sau dacă se observă apariţia simptomelor clinice.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni (IPP) este asociată cu cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat subacut (LECS). Dacă apar leziuni, în special în zonele expuse razelor solare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze medicului, care trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zulbex. Apariția LECS după un tratament anterior cu un inhibitor al pompei de protoni poate crește riscul apariției LECS și în cazul utilizării altor inhibitori ai pompei de protoni.

Interferența cu testele de laborator Un nivel crescut de cromogranină (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Zulbex trebuie întrerupt cu cel puțin 5 zile înainte de testele pentru CgA (vezi pct. 5.1). În cazul în care concentrațiile plasmatice de CgA și gastrină nu au revenit la nivelul de referință după determinarea inițială, testele trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu un inhibitor al pompei de protoni.

Disfuncție renală La pacienții care iau rabeprazol a fost observată nefrita tubulointerstițială (NTI) acută, care poate apărea oricând pe durata tratamentului cu rabeprazol (vezi pct. 4.8). Nefrita tubulointerstițială (NTI) acută poate progresa către insuficiență renală. Tratamentul cu rabeprazol trebuie întrerupt în cazul unei suspiciuni de NTI și trebuie inițiat imediat tratamentul adecvat.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul studiilor clinice controlate cu rabeprazol au fost cefalee, diaree, durere abdominală, astenie, flatulenţă, erupţie cutanată tranzitorie şi xerostomie. Majoritatea reacţiilor adverse din timpul studiilor clinice au fost uşoare sau moderate şi tranzitorii.

În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.

Frecvenţa de apariţie este definită:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

necunoscut ă Infecţii şi infecţie infestări Tulburări neutropenie, hematologice şi leucopenie, limfatice trombocitopenie, leucocitoză Tulburări ale hipersensibilitate1,2 sistemului imunitar Tulburări anorexie hiponatremie, metabolice şi de hipomagnezie nutriţie mie (vezi pct. 4.4) Tulburări insomnie nervozitate depresie confuzie psihice Tulburări ale cefalee, somnolenţă sistemului ameţeli nervos Tulburări tulburări vizuale oculare Tulburări edem vasculare periferic Tulburări tuse, bronşită, sinuzită respiratorii, faringită, toracice şi rinită mediastinale Tulburări diaree, dispepsie, gastrită, colită gastro-vărsături, xerostomie, stomatită, microscopică intestinale greaţă, durere eructaţii tulburări ale abdominală, gustului constipaţie, flatulenţă, polipi ai glandelor fundice (benigni) Tulburări hepatită, icter, hepatobiliare encefalopatie hepatică3 Afecţiuni erupţie cutanată prurit, eritem polimorf, lupus cutanate şi ale tranzitorie, hipersudoraţie, necroliză eritematos ţesutului eritem2 erupţii buloase2 epidermică cutanat subcutanat toxică (NET), subacut (vezi sindrom Stevens-pct. 4.4) Johnson (SSJ) Tulburări durere mialgie, crampe musculo-nespecifică, ale membrului scheletice şi ale durere inferior, ţesutului dorsală artralgie, conjunctiv fractură de şold, de articulaţie radiocarpiană sau coloană

vertebrală (vezi pct. 4.4) Tulburări renale infecţii ale nefrită şi ale căilor tractului urinar tubulointerstiţial urinare ă (cu posibilă progresie către insuficiență renală) Tulburări ale ginecomastie aparatului genital şi sânului Tulburări astenie, dureri toracice, generale şi la afecţiune frisoane, stare nivelul locului de asemănătoare febrilă administrare gripei Investigaţii creştere a Creştere a diagnostice concentraţiilor greutăţii enzimelor corporale hepatice3 Include tumefacţie facială, hipotensiune arterială şi dispnee. Eritem, erupţie buloasă şi reacţii de hipersensibilitate care, de obicei, au dispărut la întreruperea tratamentului. S-au înregistrat raportări rare de encefalopatie hepatică la pacienţi cu ciroză hepatică. În tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, medicul prescriptor este sfătuit să manifeste precauţie la iniţierea tratamentului cu Zulbex (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro