Zotrina 1,5 mg/ml
Spray bucofaringian, soluție · DCI: Benzydaminum
Zotrina conține benzidamină, care aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zotrina conține benzidamină, care aparține unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Aceasta are acțiune antiinflamatoare și analgezică locală și prezintă acțiune anestezică locală la nivelul mucoasei orale.
Zotrina este utilizată pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere (de exemplu, afte bucale, dureri în gât, inflamații ale mucoasei orale sau ale gingiilor). De asemenea, la recomandarea medicului, se utilizează pentru ameliorarea durerii în caz de afecțiuni traumatice, după o intervenție chirurgicală la nivelul cavității bucale și a gâtului (de exemplu, o intervenție chirurgicală pentru scoaterea amigdalelor sau o intervenție chirurgicală dentară) sau după utilizarea unei sonde nazogastrice.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Zotrina este indicat pentru tratamentul simptomatic local al inflamațiilor de la nivelul cavității bucale și gâtului asociate cu durere. De asemenea, este indicat pentru ameliorarea durerii în afecțiuni traumatice, a durerii după o intervenție chirurgicală la nivelul zonei orofaringiene, cum ar fi în urma unei amigdalectomii, a unei intervenții chirurgicale dentare sau după utilizarea unei sonde nazogastrice.
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Până în prezent, nu s-a stabilit că alte medicamente influențează activitatea Zotrina și nici că Zotrina modifică efectele altor medicamente.
Procesul de N-oxigenare a substanței principale poate fi inhibat de trimetilamină, metimazol, itopridă și tozasertib. Procesul de N-demetilare a benzidaminei (calea metabolică minoră) poate fi îmbunătățit de inhibitorii cunoscuți ai citocromului P450 2D6.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Zotrina în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă tratamentul este necesar, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea Zotrina în timpul sarcinii. În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.
Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Zotrina care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.
Prin urmare, Zotrina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
Alăptarea Nu există informații în ceea ce privește utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Excreția medicamentului în laptele matern nu a fost studiată. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este recomandat de către medic.
Fertilitatea Nu există date privind efectul benzidaminei asupra fertilității la om.
Ce conține Zotrina
- Substanța activă este clorhidratul de benzidamină. Un mililitru de Zotrina spray bucofaringian, soluție conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. O pulverizare (0,18 ml) a spray-ului furnizează 270 micrograme de clorhidrat de benzidamină.
- Excipienții sunt hidrogenocarbonat de sodiu, polisorbat 20, etanol absolut, metilhidroxibenzoat (E 218), zaharină sodică (E 954), glicerol (E 422), ulei de mentă, apă purificată.
Cum arată Zotrina şi conţinutul ambalajului Zotrina este un lichid transparent, incolor, limpede, cu miros de mentă, ambalat în flacon din sticlă brună (tip III) și capac de plastic alb, cu pompă de pulverizare din plastic, în cutie de carton.
Mărime de ambalaj: 30 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Larymed Polonia Acusept Republica Slovacă Larynox România Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.
Fiecare ml conține clorhidrat de benzidamină 1,5 mg. O pulverizare conține aproximativ 0,180 ml, care corespunde la clorhidrat de benzidamină 0,27 mg/pulverizare.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol absolut (81,0 mg/ml care corespunde la 14,58 mg/pulverizare), metilhidroxibenzoat (1 mg/ml care corespunde la 0,18 mg/pulverizare).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidrogenocarbonat de sodiu Polisorbat 20 Etanol absolut Metilhidroxibenzoat (E 218) Zaharină sodică (E 954) Glicerol (E 422) Ulei de mentă Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere, a se utiliza în termen de 6 luni și a se păstra la temperaturi sub 25 °C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
După prima deschidere: 6 luni.
A nu se păstra la frigider sau congela.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 °C.