Zoreeda Ciphaler 50 Micrograme/500 Micrograme

Doze

Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Zoreeda Ciphaler trebuie utilizat zilnic, chiar atunci când sunt asimptomatici.

Pacienții trebuie să fie reevaluați periodic de către un medic, pentru a se asigura că doza de Zoreeda Ciphaler pe care o primesc rămâne cea optimă şi este modificată numai la recomandarea medicului.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor. În cazul în care controlul simptomelor este menținut cu cea mai mică concentrație a combinației administrată de două ori pe zi, următorul pas ar putea include un test cu un glucocorticoid inhalator în monoterapie.

Ca alternativă, pacienții care necesită un β2-agonist cu durată lungă de acțiune pot fi trecuți la Zoreeda Ciphaler administrat în doză unică zilnică dacă, în opinia medicului care prescrie tratamentul, ar fi adecvat pentru menținerea controlului asupra bolii. În eventualitatea administrării unei singure doze zilnice atunci când pacientul are antecedente de simptome nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are antecedente de simptome în principal diurne, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienții trebuie tratați cu concentrația de Zoreeda Ciphaler ce conține doza de propionat de fluticazonă corespunzătoare severității bolii lor. Dacă un anume pacient necesită doze în afara schemei recomandate, trebuie prescrise doze adecvate de β2-agonist și/sau corticosteroid.

Doze recomandate:

Astm bronșic

Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste:

− O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 250 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi. sau − O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 500 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi.

O administrare de probă a salmeterol/propionat de fluticazonă, de scurtă durată, poate fi luată în considerare ca şi tratament iniţial de întreţinere la adulţii și adolescenții cu astm bronşic persistent moderat (definiţi ca pacienţi cu simptome zilnice, utilizare zilnică a medicamentelor de urgenţă şi limitare moderată până la severă a fluxului de aer) pentru care controlul rapid al astmului bronşic este esenţial. În aceste cazuri, doza iniţială recomandată este o inhalare care conţine salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme de două ori pe zi (alte medicamente care conțin o combinație în doză fixă de salmeterol și propionat de fluticazonă trebuie utilizate pentru a obține doza de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 100 micrograme). Odată ce este obținut controlul astmului, tratamentul trebuie revizuit și se va lua în considerare reducerea treptată până la utilizarea unui corticosteroid inhalator în monoterapie. Este importantă reevaluarea regulată a pacienților pe măsură ce tratamentul este redus.

Nu a fost demonstrat un beneficiu clar comparativ cu propionatul de fluticazonă inhalat în monoterapie, utilizat singur ca tratament inițial de întreținere când lipsesc unul sau două dintre criteriile de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori rămân tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. Zoreeda Ciphaler nu este destinat pentru tratamentul inițial al astmului bronșic ușor. Salmeterol/propionat de fluticazonă cu concentrația de 50 micrograme/100 micrograme nu este indicat pentru adulți și adolescenți cu astm bronșic sever; se recomandă stabilirea dozării adecvate a costicosteroidului inhalat înainte ca orice combinație fixă să poată fi utilizată la pacienții cu astm bronșic sever.

Copii și adolescenți

Zoreeda Ciphaler nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

BPOC

Adulți:

− O doză de salmeterol 50 micrograme și propionat de fluticazonă 500 micrograme administrată prin inhalare de două ori pe zi.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Zoreeda Ciphaler la pacienți cu insuficiență hepatică.

Mod de administrare

Administrare prin inhalare.

Utilizarea dispozitivului pentru inhalare 1. Pacientul trebuie să țină inhalatorul într-o mână și să pună degetul mare al celeilalte mâini în mânerul pentru degetul mare. Pacientul trebuie apoi să apese mânerul pentru degetul mare cât de mult poate până când pacientul aude un clic. Acest lucru va deschide un mic orificiu în piesa bucală. 2. Pacientul trebuie să țină inhalatorul cu piesa bucală spre sine. Pacientul trebuie să gliseze pârghia departe de piesa bucală cât de departe poate, până când se aude un clic. Aceasta plasează o doză din medicament în piesa bucală. 3. De fiecare dată când pârghia este trasă înapoi, un blister se deschide în interior, iar pulberea este pregătită pentru ca pacientul să o inhaleze. Pacientul nu trebuie să se joace cu pârghia, întrucât acest lucru deschide blisterele și se pierde medicament. 4. Înainte ca pacientul să inspire doza din inhalator, pacientul trebuie să țină inhalatorul departe de gură și să expire cât de mult îi este confortabil. Pacientul nu trebuie să expire în piesa bucală.

Agravare a bolii

Zoreeda Ciphaler nu trebuie utilizat pentru a trata simptomele acute de astm bronșic, pentru care este necesar un bronhodilatator cu acțiune rapidă și de scurtă durată. Pacienții trebuie sfătuiți să aibă la ei inhalatorul pe care să-l folosească ori de câte ori au nevoie în cazul unui atac acut de astm bronșic.

Pacienții nu trebuie să inițieze tratamentul cu Zoreeda Ciphaler în timpul unei exacerbări sau dacă prezintă o agravare semnificativă sau o deteriorare acută a astmului bronşic.

În timpul tratamentului cu Zoreeda Ciphaler pot să apară evenimente adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbarea acestuia. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Zoreeda Ciphaler.

Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la medicaţia de calmare a crizei, indică deteriorarea controlului astmului bronşic şi pacienţii trebuie reexaminaţi de către un medic.

Agravarea bruscă și progresivă a controlului astmului bronșic poate pune în pericol viața și pacientul necesită consult medical imediat. Trebuie luată în considerare creșterea dozelor de corticosteroid.

Odată ce se realizează controlul simptomelor astmului bronșic, poate fi luată în considerare reducerea treptată a dozei de Zoreeda Ciphaler. Este importantă evaluarea periodică a pacienților pe parcursul reducerii tratamentului. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Zoreeda Ciphaler (vezi pct. 4.2).

Pentru pacienții cu BPOC care prezintă exacerbări, se indică de obicei tratament sistemic cu corticosteroizi, prin urmare pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă deteriorarea simptomelor sub tratament cu Zoreeda Ciphaler.

Tratamentul cu Zoreeda Ciphaler nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, din cauza riscului de exacerbare. Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului. La pacienţii cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia cu decompensări simptomatice şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea unui medic.

Similar altor corticosteroizi inhalatori, Zoreeda Ciphaler trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii. Dacă este necesar, trebuie administrat imediat tratamentul corespunzător.

Efecte cardiovasculare

Zoreeda Ciphaler poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari. Zoreeda Ciphaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau anomalii ale ritmului cardiac şi la pacienţii cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie necorectată sau la pacienţii predispuşi la concentraţii scăzute de potasiu în sânge.

Hiperglicemia

Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu antecedente de diabet zaharat.

Bronhospasm paradoxal

Similar celorlalte terapii administrate prin inhalare, este posibilă apariția bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezingului și scurtarea respirației după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la administrarea unui bronhodilatator cu acțiune rapidă și tratamentul trebuie administrat imediat. Administrarea Zoreeda Ciphaler trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie evaluat și dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.

Au fost raportate reacţii adverse ale β2-agoniştilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să aibă loc decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile Cushingoide, supresia suprarenală, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom şi, mai rar, un serie de efecte psihologice sau comportamentale, care includ hiperactivitatea psihomotorie, tulburările de somn, anxietatea, depresia sau agresivitatea (în special la copii şi adolescenţi) (vezi subtitlul Copii şi adolescenţi de mai jos pentru informaţii privind efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori la copii şi adolescenţi). De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod regulat și doza de corticosteroid inhalator să fie redusă la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al astmului.

Tratamentul prelungit al pacienților cu doze mari de corticosteroizi inhalatori poate determina supresia suprarenală și criza suprarenală acută. Au fost descrise cazuri foarte rare de supresie a suprarenalelor și de criză suprarenală acută cu doze de propionat de fluticazonă între 500 și mai puțin de 1000 micrograme. Situațiile care ar putea declanșa o criză suprarenală acută includ traume, intervenții chirurgicale, infecții sau orice reducere rapidă a dozei. Simptomele prezente sunt de obicei vagi și pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, hipotensiune arterială, scăderea nivelului de conștiență, hipoglicemie și crize convulsive. Suplimentarea tratamentului cu corticosteroid sistemic trebuie luată în considerare în perioadele de stres sau la intervenții chirurgicale elective.

Beneficiile terapiei prin inhalare cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă la minimum necesitatea administrării steroizilor pe cale orală, dar pacienții care trec de la steroizii pe cale orală pot rămâne la risc în ceea ce priveşte insuficienţa suprarenală, pentru o perioadă considerabilă de timp. Prin urmare, acești pacienți trebuie tratați cu o atenție deosebită și cu funcția adrenocorticală monitorizată în mod regulat. Pacienții care au necesitat terapie cu corticosteroid de urgență în doze mari în trecut pot fi, de asemenea, în pericol. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie luată în considerare întotdeauna în situații de urgență și elective care pot produce stres și trebuie avut în vedere tratamentul adecvat cu corticosteroizi. Gradul afectării suprarenale poate face necesară recomandarea medicului specialist înaintea intervențiilor elective.

Ritonavirul poate crește considerabil concentrația de propionat de fluticazonă din plasmă. De aceea, utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul potenţial pentru pacient depășește riscul reacţiilor adverse ale corticosteroizilor sistemici. De asemenea, există un risc crescut

de reacţii adverse sistemice la asocierea propionatului de fluticazonă cu alți inhibitori puternici ai CYP3A (vezi pct. 4.5).

Pneumonia la pacienții cu BPOC

S-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienții cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi inhalatori. Există unele dovezi de creştere a riscului de pneumonie odată cu creșterea dozei de steroizi, dar acest lucru nu a fost demonstrat în mod concludent în toate studiile.

Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.

Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, întrucât caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.

Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.

Interacţiunea cu inhibitori ai CYP3A4

Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic crește semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Acest lucru poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și palpitații). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie, prin urmare, evitat cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul potențial crescut de reacții adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).

Tulburări de vedere

La utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, pacientul trebuie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor.

Copii şi adolescenţi

Copiii şi adolescenţii cu vârsta <16 ani care utilizează doze mari de propionat de fluticazonă (în mod obişnuit ≥1000 micrograme/zi) pot prezenta risc particular. Pot apare efecte sistemice, în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade îndelungate. Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindromul Cushing, manifestări Cushingoide, supresie corticosuprarenaliană, criză corticosuprarenaliană acută şi retard de creştere la copii şi adolescenţi și mult mai rar un set de efecte psihologice și comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie sau agresivitate. Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.

Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. Doza de corticosteroid inhalator trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menține un control eficient asupra astmului bronșic.

Excipient

Acest medicament conține lactoză. În mod normal, această cantitate nu cauzează probleme la persoanele cu intoleranţă la lactoză. Excipientul lactoză conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.

Deoarece Zoreeda Ciphaler conține salmeterol și propionat de fluticazonă, sunt de așteptat să apară aceleași reacții adverse, ca tip și severitate, ca pentru fiecare substanță activă în parte. Nu au apărut evenimente adverse suplimentare după administrarea concomitentă a celor două substanțe active.

disponibile). Frecvențele au fost obținute din datele studiilor clinice. Incidența în grupul placebo nu a fost luată în considerare.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Au fost raportate reacţii adverse asociate tratamentului cu β2-agonişti, cum sunt: tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune şi trebuie administrat imediat. Administrarea Zoreeda Ciphaler trebuie oprită imediat, pacientul trebuie reevaluat și dacă este necesar, trebuie instituită o terapie alternativă.

Din cauza propionatului de fluticazonă, la unii pacienți poate să apară răgușeală și candidoză orofaringiană și, rareori, candidoză esofagiană. La acești pacienți, atât răgușeala, cât și incidența candidozei orofaringiene pot fi reduse prin clătirea cu apă a cavității bucale și/sau periajul dinților după inhalarea medicamentului. În timpul tratamentului cu Zoreeda Ciphaler, candidoza orofaringiană simptomatică poate fi tratată cu antifungice topice.

Copii și adolescenți

Efectele sistemice posibile includ sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresia glandelor suprarenale și întârziere în creștere la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4). Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn și modificări comportamentale, inclusiv hiperactivitate și iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro