Zopiclona Grindeks 7,5 mg

Doze Adulți Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Doza inițială uzuală este de 5 mg, administrată ca doză unică la culcare și nu trebuie reluată în aceeași noapte. Pentru pacienții care nu răspund la această doză, doza poate fi crescută la 7,5 mg.

Doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (de la câteva zile până la 2 săptămâni) și să nu depășească 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. În unele cazuri, poate fi necesară prelungirea tratamentului dincolo de perioada maximă de tratament; cu toate acestea, acest lucru nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului, deoarece riscul de dependență sau abuz crește odată cu doza și durata tratamentului (vezi și pct. 4.4).

Grupe speciale Vârstnici Doza inițială uzuală pentru vârstnici este de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Insuficiență renală Deși nu s-a regăsit nicio acumulare de zopiclonă sau metaboliți ai acesteia la pacienții cu insuficiență renală, este recomandabil ca la pacienții cu funcție renală redusă să se înceapă tratamentul cu doza de 3,75 mg.

Insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie cronică Tratamentul trebuie început cu o doză de 3,75 mg. Doza poate fi crescută ulterior la 5 mg și, dacă este necesar, până la 7,5 mg.

Copii și adolescenți Zopiclonă Grindeks nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.

Mod de administrare

• Pentru utilizare orală.
• Comprimatul trebuie luat noaptea, înainte de culcare.
• Comprimatele trebuie luate atunci când pacientul se află în poziție verticală, deoarece absorbția poate fi întârziată în poziția culcat.

Înainte de a începe tratamentul cu zopiclonă, orice cauză de bază a insomniei trebuie abordată cu atenție.

De asemenea, Zopiclonă Grindeks trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.

Dependenţă Tratamentul cu substanțe sedative/hipnotice, cum ar fi zopiclona, poate duce la dependență fizică sau psihologică sau la abuz de aceste substanțe.

Riscul de dependență sau abuz crește odată cu doza și durata tratamentului. Riscul de dependență sau abuz este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri și dacă zopiclona este utilizată în asociere cu alcool sau alte medicamente psihotrope.

Dacă apare o dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la simptome de sevraj, care pot include insomnie, cefalee, dureri musculare, anxietate severă, stare tensionată, agitație, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: depersonalizare, derealizare, hiperacuzie, amorțeală și furnicături la nivelul extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau crize epileptice.

Simptomele de sevraj pot apărea în câteva zile de la întreruperea tratamentului. Pentru benzodiazepinele cu acțiune scurtă și mai ales dacă sunt administrate în doze mari, simptomele pot apărea chiar în intervalul dintre administrarea dozelor.

Insomnie de rebound Un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au condus la tratamentul cu substanțe sedative/hipnotice reapar într-o formă amplificată la întreruperea terapiei. Riscul apariției acestor simptome este mai mare în cazul unei întreruperi bruște, mai ales după un tratament prelungit cu somnifere. Prin urmare, se recomandă ca pacientul să fie informat despre acest lucru și sfătuit să reducă treptat doza (vezi și pct. 4.8 Reacții adverse). Tratamentul cu somnifere ar trebui să fie temporar sau intermitent, pentru a reduce riscul problemelor de sevraj.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2), dar nu mai mare de 4 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Această perioadă trebuie depășită numai după reevaluarea stării pacientului. Poate fi util să se informeze pacientul la începutul tratamentului că tratamentul va fi de scurtă durată și să se explice cu precizie cum trebuie redusă treptat doza. De asemenea, este important să se atragă atenția asupra posibilității unui efect de rebound, astfel încât pacientul să nu-și facă griji excesive cu privire la aceste simptome în cursul întreruperii tratamentului.

Deficiență psihomotorie Ca orice alt medicament sedativ/hipnotic, zopiclona are efecte deprimante asupra SNC. tulburările funcțiilor psihomotorii sunt probabil să apară în câteva ore de la administrare. Riscul de afectare psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce, crește în următoarele situații:

• Utilizarea acestui medicament cu mai puțin de 12 ore înainte de a desfășura o activitate care necesită vigilență (vezi pct. 4.7),
• Depășirea dozei recomandate,
• Administrarea concomitentă cu alte deprimante ale SNC, alcool, substanţe ilegale sau alte medicamente care cresc concentraţiile sanguine ale zopiclonei (vezi pct. 4.5). Pacienții trebuie avertizați să nu se implice în activități periculoase, care necesită vigilență deplină sau coordonare motorie (de exemplu, folosirea utilajelor sau conducerea vehiculelor) după administrarea de zopiclonă și în special în primele 12 ore după administrare.

Amnezie anterogradă Poate să apară amnezie anterogradă, mai ales dacă somnul este întrerupt sau dacă ora de culcare este întârziată după administrarea Zopiclonă Grindeks. Amnezia anterogradă poate apărea în câteva ore de la administrare. Pentru a reduce riscul de amnezie anterogradă, pacientul trebuie sfătuit să:

• ia comprimatul imediat înainte de culcare sau când este deja în pat,
• să creeze cele mai favorabile condiții pentru o noapte întreagă de somn (7-8 ore).

Toleranţă Efectul hipnotic al benzodiazepinelor cu acțiune scurtă și al agenților asemănători benzodiazepinelor se poate diminua după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni. Cu toate acestea, pentru zopiclonă, nu a existat o toleranță pronunțată în timpul unei perioade de tratament de până la 4 săptămâni.

Somnambulism și comportamente asociate Somnambulismul și alte comportamente complexe în timpul somnul asociate, cum ar fi „condusul în somn”, gătitul și mâncatul, raporturi sexuale sau efectuarea de apeluri telefonice în somn, cu amnezie pentru eveniment, au fost raportate la pacienții care au luat prima doză sau orice doză ulterioară de zopiclonă și nu au fost suficient de treji. De obicei, pacienții nu își amintesc aceste evenimente.

Pacienții se pot răni grav sau pot răni pe alții în cursul comportamentelor complexe în timpul somnului. Astfel de leziuni pot avea un rezultat letal. Utilizarea alcoolului și a altor medicamente deprimante ale SNC împreună cu zopiclonă poate crește riscul unui astfel de comportament sau atunci când doza maximă recomandată este depășită. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare cu fermitate pentru pacienții care raportează un astfel de comportament (vezi pct. 4.5). Riscul acestui comportament pare să fie crescut dacă zopiclona este utilizată împreună cu alcool sau alte medicamente deprimante ale SNC sau când este depășită doza maximă recomandată.

Alte reacții psihice și paradoxale În timpul tratamentului cu benzodiazepine și medicamente asemănătoare benzodiazepinelor pot să apară reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte tulburări de comportament. În acest caz, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. Aceste reacții apar mai des la vârstnici.

Sinucidere / Depresie / Episod depresiv major Unele studii epidemiologice arată o incidență crescută a ideilor suicidare, a tentativelor de sinucidere și a sinuciderilor la pacienții cu sau fără depresie tratați cu benzodiazepine și alte hipnotice, inclusiv zopiclonă. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relație cauzală.

Ca și în cazul altor hipnotice, zopiclona nu constituie un tratament pentru depresie și poate chiar masca simptomele acesteia (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți).

La persoanele cu episod depresiv major: Benzodiazepinele și medicamentele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie prescrise ca monoterapie, deoarece aceasta poate permite depresiei preexistente să evolueze și să devină persistentă, ceea ce duce la un risc crescut de sinucidere. Din cauza riscului suicidar la acești pacienți, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă de zopiclonă la acești pacienți, pentru a evita posibilitatea supradozajului intenționat.

Riscurile utilizării concomitente de opioide Utilizarea concomitentă a Zopiclonă Grindeks cu opioide poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau a medicamentelor înrudite, cum ar fi Zopiclonă Grindeks, cu opioide, trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile opțiuni de tratament alternative. Dacă se ia decizia de a prescrie Zopiclonă Grindeks concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi, de asemenea, recomandarea generală privind doza la pct. 4.2).

Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de deprimare respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent să se informeze pacienții și persoanele care îi îngrijesc (dacă este cazul) pentru a fi conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienți Insuficiență hepatică Se recomandă o doză redusă, vezi pct. 4.2. Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia (vezi pct. 4.3).

Insuficiență respiratorie Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică, din cauza riscului de deprimare respiratorie.

Insuficiență renală Se recomandă o doză redusă (vezi pct. 4.2).

Vârstnici

Vârstnicilor li se administrează o doză redusă (vezi pct. 4.2). Există risc de cădere, în special atunci când vârstnicii se trezesc în timpul nopții, din cauza efectului de relaxare musculară al zopiclonei.

Copii și adolescenți Zopiclonă Grindeks nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la acest grup nu au fost stabilite.

Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Comprimatul filmat de 5 mg conține roșu coșenilă A care poate provoca reacții alergice.

Rezumatul profilului de siguranță Aproximativ 10% dintre pacienții tratați prezintă un anumit tip de reacție adversă. Cea mai frecventă reacție adversă este un gust amar, adesea tranzitor, care apare la aproximativ 4% dintre pacienții din studiile clinice, urmată de somnolență, care este dependentă de doză.

Tulburări Xerostomie Greață, Dispepsie, gastrointestinale stare vărsături generală de rău, dureri abdominale Tulburări Creșteri ale hepatobiliare valorilor serice ale transaminazelor și/sau ale fosfatazei alcaline din sânge (ușoare sau moderate) Afecțiuni Reacții cutanate cutanate și ale alergice țesutului (inclusiv subcutanat erupție cutanată, prurit, urticarie) Tulburări Slăbiciune musculo-musculară scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări Dificultăți generale și la de trezire nivelul locului dimineața, de administrare oboseală (astenie) Leziuni, Cădere (în intoxicații și special la complicații vârstnici, vezi procedurale pct. 4.4)

• Depresia preexistentă se poate manifesta în timpul utilizării benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor. Utilizarea zopiclonei poate duce la dependență fizică, chiar și la doze terapeutice, iar întreruperea tratamentului poate provoca simptome de sevraj sau efect de rebound (vezi pct. 4.4). Poate apărea și dependența psihologică. S-a constatat abuz.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Sindromul de sevraj a fost raportat la întreruperea tratamentului cu zopiclonă (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Simptomele de sevraj variază și includ dificultăți de somn, anxietate, tremor, transpirație, agitație, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, coșmaruri, halucinații și iritabilitate. În cazuri foarte rare, au apărut și convulsii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.