Acasă/ Medicamente/ Zonisamida Desitin
N03AX15 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Zonisamida Desitin 20 mg/ml

Suspensie orală · DCI: Zonisamidum

Zonisamidă Desitin conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zonisamidă Desitin conține substanța activă zonisamidă și se utilizează drept un medicament antiepileptic. Zonisamidă Desitin este utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice care afectează o parte a creierului (crize epileptice parțiale), care pot fi urmate sau nu de crize epileptice care afectează întreg creierul (generalizare secundară).

Zonisamidă Desitin poate fi utilizat:

  • ca singur medicament, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți.
  • împreună cu alte medicamente antiepileptice, pentru tratamentul crizelor epileptice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Zonisamidă Desitin este indicat ca:

  • monoterapie în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi pct. 5.1);
  • terapia adjuvantă în tratamentul crizelor epileptice parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată la adult: Când luați Zonisamidă Desitin ca singur medicament:

  • Doza inițială este de 100 mg (= 5 ml) o dată pe zi.
  • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg (= 5 ml), la intervale de două săptămâni.
  • Doza recomandată este de 300 mg (= 15 ml) o dată pe zi.

Când luați Zonisamidă Desitin împreună cu alte medicamente antiepileptice:

  • Doza inițială este de 50 mg pe zi, împărțită în două doze egale de 25 mg (= 2 x 1,25 ml/zi).
  • Aceasta poate fi crescută în trepte de maxim 100 mg (= 5 ml), la intervale de una până la două săptămâni.
  • Doza zilnică recomandată este situată între 300 mg și 500 mg (= 15 – 25 ml/zi).
  • Unele persoane pot prezenta răspuns la doze mai mici. Creșterea dozei se poate face mai încet dacă aveți reacții adverse, sunteți vârstnic sau dacă suferiți de probleme ale rinichilor sau ficatului.

Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), cu greutate de cel puțin 20 kg:

  • Doza inițială este de 1 mg per kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
  • Aceasta poate fi crescută cu câte 1 mg per kg greutate corporală, la intervale de una până la două săptămâni.
  • Doza zilnică recomandată este de 6 până la 8 mg per kg pentru un copil cu o greutate corporală de

până la 55 kg sau de 300 până la 500 mg pentru un copil cu o greutate corporală mai mare de 55 kg (oricare dintre aceste doze este mai mică), administrată o dată pe zi.

Recomandarea privind dozele pentru copiii cu vârsta de 6 ani și peste, cu o greutate corporală cuprinsă între 20 și 55 kg

Greutate corporalăDoza inițialăDoza de întreținere
20 kg20 mg/zi = 1 ml/zi120 – 160 mg/zi = 6 – 8 ml/zi
25 kg25 mg/zi = 1,25 ml/zi150 – 200 mg/zi = 7,5 – 10 ml/zi
30 kg30 mg/zi = 1,5 ml/zi180 – 240 mg/zi = 9 – 12 ml/zi
35 kg35 mg/zi = 1,75 ml/zi210 – 280 mg/zi = 10,5 – 14 ml/zi
40 kg40 mg/zi = 2 ml/zi240 – 320 mg/zi = 12 – 16 ml/zi
45 kg45 mg/zi = 2,25 ml/zi270 – 360 mg/zi = 13,5 – 18 ml/zi
50 kg50 mg/zi = 2,5 ml/zi300 – 400 mg/zi = 15 – 20 ml/zi
55 kg55 mg/zi = 2,75 ml/zi330 – 440 mg/zi = 16,5 – 22 ml/zi

Exemplu: un copil cu greutatea de 25 kg trebuie să ia 25 mg (= 1,25 ml) o dată pe zi în prima săptămână, apoi să se crească doza zilnică cu 25 mg (= 1,25 ml) la începutul fiecărei săptămâni, până când se atinge o doză zilnică cuprinsă între 150 și 200 mg (= 7,5 – 10 ml).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Zonisamidă Desitin este prea puternic sau prea slab.

Modul și calea de administrare: Agitați puternic flaconul timp de 30 secunde în poziția de jos în sus. Dacă se detectează un sediment în partea de jos a flaconului, agitați flaconul timp de încă 30 secunde. După măsurarea dozei corecte cu seringa furnizată, Zonisamidă Desitin poate fi înghițit direct din seringa pentru administrare orală sau diluat într-un pahar cu apă sau suc de portocale. Băuturile carbogazoase, cum este apa minerală, nu trebuie luate împreună cu suspensia.

Puteți lua Zonisamidă Desitin cu sau fără alimente. Zonisamidă Desitin poate fi amestecat cu iaurt pentru a-i masca gustul.

Suspensia orală poate fi administrată, de asemenea, prin intermediul unui tub de alimentare, care trebuie clătit de trei ori imediat după administrare cu cel puțin 5 ml de apă pentru fiecare clătire. Dacă se utilizează această metodă de administrare, doza trebuie preparată pentru administrare orală așa cum s-a descris mai sus, imediat înainte de administrare.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, astfel încât să știți cum să utilizați acest medicament.

Componentele trusei medicamentului

Trusa medicamentului este formată din trei părți:

1. Un adaptor din plastic și o seringă pentru administrare orală de 10 ml, care se potrivește în adaptorul din plastic.

2. Un flacon care conține 250 ml suspensie orală, cu un sistem de închidere securizată pentru copii. După utilizare, întotdeauna puneți la loc capacul.

Pregătirea unei doze de medicament

1. Agitați energic flaconul timp de 30 secunde în poziție răsturnată. Dacă vedeți un sediment în partea de jos a flaconului, agitați flaconul timp de încă 30 secunde.

2. Deschideți dispozitivul de închidere securizată pentru copii apăsându-l ferm în jos și răsuciți-l în sens invers acelor de ceasornic (a se vedea partea superioară a capacului).

Notă: Păstrați dispozitivul de închidere în apropiere, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

3. Țineți flaconul în poziție verticală pe o masă. Împingeți ferm, până la maxim adaptorul din plastic cu seringa pentru administrare orală în orificiul flaconului.

Notă: Este posibil să nu reușiți să împingeți complet adaptorul în jos, dar acesta va fi forțat să intre în flacon atunci când înșurubați din nou capacul.

După prima utilizare, adaptorul rămâne în flacon.

4. Țineți ferm seringa pentru administrare orală și răsturnați cu grijă flaconul. Trageți încet pistonul, astfel încât seringa pentru administrare orală să se umple cu suspensie. Apoi împingeți complet pistonul înapoi, pentru a elimina orice bule de aer mari care s-ar putea afla în interiorul seringii pentru administrare orală.

5. Extragerea dozei prescrise: trageți încet pistonul seringii, până când partea superioară a părții mai late a pistonului se află exact la același nivel cu marcajul de pe corpul seringii pentru administrare orală care indică doza prescrisă. Notă: Dacă doza prescrisă este mai mare de 10 ml, umpleți seringa pentru administrare orală până la marcajul de 10 ml și luați cei 10 ml. Apoi reîncărcați seringa pentru administrare orală la nivelul necesar pentru a lua cantitatea rămasă.

Adresați-vă farmacistului dumneavoastră, dacă nu sunteți sigur.

6. Readuceți cu grijă flaconul și seringa pentru administrare orală în poziția normală. Scoateți seringa pentru administrare orală, prin răsucirea ușoară a acesteia din adaptor.

Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în flacon.

7. Administrați doza direct în gura pacientului, care trebuie să stea în poziție verticală. Apăsați lent pistonul, pentru a permite o înghițire ușoară. Pacientul trebuie să bea un pahar cu apă imediat după administrare.

Alternativ, doza poate fi amestecată într-un pahar mic cu apă, suc de portocale sau iaurt, chiar înainte de administrare. Amestecați și utilizați imediat întregul amestec.

8. După utilizare, puneți la loc dispozitivul de închidere securizată pentru copii, lăsând adaptorul la locul său.

9. Curățare: După utilizare, ștergeți partea exterioară a seringii cu un șervețel uscat și curat.

Dacă luați mai mult Zonisamidă Desitin decât trebuie În cazul în care ați luat o cantitate mai mare de Zonisamidă Desitin decât ar fi trebuit, spuneți imediat unei persoane care are grijă de dumneavoastră (o rudă sau un prieten), medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la serviciul de urgențe al celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința. S-ar putea, de asemenea, să aveți greață, dureri de stomac, contracții musculare, mișcări anormale ale ochilor, senzație de leșin, bătăi lente ale inimii și reducere a funcției respiratorii și a rinichilor. Nu încercați să conduceți vehicule.

Dacă uitați să luați Zonisamidă Desitin

  • Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare, la momentul obișnuit.
  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Zonisamidă Desitin

  • Zonisamidă Desitin este un medicament care trebuie administrat pe termen lung. Nu reduceți doza sau nu încetați să luați medicamentul, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
  • Dacă medicul vă recomandă să nu mai luați Zonisamidă Desitin, doza dumneavoastră trebuie redusă treptat, pentru a scădea riscul apariției mai multor crize.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți

Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere La pacienții adulți, Zonisamidă Desitin poate fi administrat în monoterapie sau adăugat la tratamentul existent. Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice. În Tabelul 1 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate. Unii pacienți, în special cei care nu utilizează inductori ai CYP3A4, pot prezenta răspuns la doze mai scăzute.

Întreruperea tratamentului În cazul întreruperii tratamentului cu Zonisamidă Desitin, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți, dozele au fost scăzute în trepte a câte 100 mg, la intervale de o săptămână, cu ajustarea concomitentă a dozelor celorlalte medicamente antiepileptice (la nevoie).

Schemă de tratamentFaza de creștere treptată a dozeiDoza obișnuită de întreținere
Monoterapie – Pacienți adulți nou diagnosticațiSăptămâna 1 + 2Săptămâna 3 + 4Săptămâna 5 + 6300 mg (15 ml) o dată pe zi. Dacă este necesară o doză mai mare: se crește doza progresiv, în trepte de 100 mg (5 ml), până la maxim 500 mg (25 ml) la intervale de două săptămâni.
100 mg (5 ml) o dată pe zi200 mg (10 ml) o dată pe zi300 mg (15 ml) o dată pe zi
Tratament adjuvant – cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct. 4.5)Săptămâna 1Săptămâna 2Săptămâna 3 – 5300 până la 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze) = 15 – 25 ml/zi sau 2x 7,5 – 2x 12,5 ml/zi
50 mg/zi (divizat în două doze) = 2 x 1,25 ml/zi100 mg/zi (divizat în două doze) = 2 x 2,5 ml/ziCreșteri progresive în trepte de 100 mg (5 ml) la intervale de o săptămână
– fără medicamente inductoare ale CYP3A4; sau cu insuficiență renală sau hepatică.Săptămâna 1 + 2Săptămâna 3 + 4Săptămâna 5 – 10300 – 500 mg pe zi (o dată pe zi sau divizat în două doze) = 15 – 25 ml/zi sau 2 x 7,5 – 2 x 12,5 ml/zi. Unii pacienți pot prezenta răspuns la doze mai mici.
50 mg/zi (divizat în două doze) = 2 x 1,25 ml/zi100 mg/zi (divizat în două doze) = 2 x 2,5 ml/ziCreșteri progresive în trepte de maxim 100 mg (5 ml) la intervale de două săptămâni
Schemă de tratamentFaza de creștere treptată a dozeiDoza obișnuită de întreținere
Tratament adjuvant – cu medicamente inductoare ale CYP3A4 (vezi pct. 4.5)Săptămâna 1Săptămânile 2 până la 8Pacienți cu greutatea între 20 și 55 kgaPacienți cu greutatea > 55 kg
1 mg/kg/zi (o dată pe zi) = 0,05 ml/kg greutate corporală/ziCreștere la intervale săptămânale, în trepte de 1 mg/kg = 0,05 ml/kg greutate corporală6 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi) = 0,3 – 0,4 ml/kg greutate corporală/zi300 – 500 mg/zi (o dată pe zi) = 15 – 25 ml/zi
– fără medicamente inductoare ale CYP3A4Săptămâna 1 + 2Săptămâna ≥ 36 până la 8 mg/kg/zi (o dată pe zi) = 0,3 – 0,4 ml/kg greutate corporală/zi300 – 500 mg/zi (o dată pe zi) = 15 – 25 ml/zi
1 mg/kg/zi (o dată pe zi) = 0,05 ml/kg greutate corporală/ziCreștere la intervale de două săptămâni, în trepte de 1 mg/kg = 0,05 ml/kg greutate corporală
Greutate corporalăDoza inițialăDoza de întreținere
20 kg20 mg/zi = 1 ml/zi120 – 160 mg/zi = 6 – 8 ml/zi
25 kg25 mg/zi = 1,25 ml/zi150 – 200 mg/zi = 7,5 – 10 ml/zi
30 kg30 mg/zi = 1,5 ml/zi180 – 240 mg/zi = 9 – 12 ml/zi
35 kg35 mg/zi = 1,75 ml/zi210 – 280 mg/zi = 10,5 – 14 ml/zi
40 kg40 mg/zi = 2 ml/zi240 – 320 mg/zi = 12 – 16 ml/zi
45 kg45 mg/zi = 2,25 ml/zi270 – 360 mg/zi = 13,5 – 18 ml/zi
50 kg50 mg/zi = 2,5 ml/zi300 – 400 mg/zi = 15 – 20 ml/zi
55 kg55 mg/zi = 2,75 ml/zi330 – 440 mg/zi = 16,5 – 22 ml/zi
GreutateScădere la intervale săptămânale, în trepte de:
20 – 28 kg25 până la 50 mg/zi = 1,25 – 2,5 ml/zi
29 – 41 kg50 până la 75 mg/zi = 2,5 – 3,75 ml/zi
42 – 55 kg100 mg/zi = 5 ml/zi
> 55 kg100 mg/zi = 5 ml/zi

Recomandări generale privind dozele de Zonisamidă Desitin la anumite grupe de pacienți

Copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste)

Creșterea treptată a dozelor și doze de întreținere Zonisamidă Desitin trebuie să fie adăugat la tratamentul existent pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste. Doza trebuie crescută treptat în funcție de efectele clinice. În Tabelul 2 sunt prezentate creșterea treptată a dozelor și dozele de întreținere recomandate. Unii pacienți, în special cei cărora nu li se administrează medicamente inductoare ale CYP3A4, pot prezenta răspuns la doze mai scăzute.

Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra Chenarului care conține informații de avertizare pentru pacient (în prospect), referitoare la prevenirea șocului caloric (vezi pct. 4.4: Copii și adolescenți).

Siguranța și eficacitatea Zonisamidă Desitin la copii cu vârsta sub 6 ani sau la cei cu greutatea sub 20 kg nu au fost încă stabilite.

Datele provenite din studii clinice la pacienți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate. Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție.

Întreruperea tratamentului În cazul întreruperii tratamentului cu Zonisamidă Desitin, este necesară scăderea treptată a dozelor (vezi pct. 4.4). În cadrul studiilor clinice la pacienți copii și adolescenți, modificarea în sensul scăderii a fost efectuată

prin reduceri ale dozei, la intervale săptămânale, în trepte de aproximativ 2 mg/kg (adică în conformitate cu schema din Tabelul 4).

  • Toate dozele se administrează o dată pe zi.

Vârstnici

Inițierea tratamentului la pacienții vârstnici trebuie făcută cu precauție, deoarece informațiile disponibile referitoare la utilizarea Zonisamidă Desitin la această grupă de pacienți sunt limitate. Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonisamidă Desitin (vezi pct. 4.8).

Pacienți cu insuficiență renală

Tratamentul pacienților cu insuficiență renală trebuie făcut cu precauție, întrucât informațiile disponibile referitoare la utilizarea la acești pacienți sunt limitate și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonisamidă Desitin. Întrucât zonisamida și metaboliții săi se excretă pe cale renală, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă insuficiență renală acută sau la care este observată o creștere stabilă, semnificativă din punct de vedere clinic, a creatininei serice.

La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul renal în cazul administrării de doze unice de zonisamidă s-a corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei. ASC plasmatice a zonisamidei a fost crescută cu 35% la pacienții cu valori ale clearance-ului creatininei < 20 ml/min.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie făcut cu precauție și este posibil să fie necesar un ritm mai lent de creștere a dozei de Zonisamidă Desitin.

Mod de administrare

Zonisamidă Desitin se administrează pe cale orală.

Înainte de a lua Zonisamidă Desitin, flaconul trebuie agitat foarte bine (cel puțin o dată timp de 30 secunde), iar doza trebuie preparată imediat după aceea (pentru a evita sedimentarea). Suspensia orală poate fi înghițită direct din seringa pentru administrare orală sau diluată într-un pahar cu apă sau suc de portocale. Băuturile carbogazoase, cum ar fi apa minerală, nu trebuie luate împreună cu suspensia. O seringă pentru administrare orală de 10 ml gradată, cu un adaptor corespunzător și instrucțiuni de utilizare din prospect, este furnizată împreună cu Zonisamidă Desitin.

Zonisamidă Desitin poate fi administrat, de asemenea, prin intermediul unui tub de alimentare care trebuie clătit de trei ori imediat după administrare cu cel puțin 5 ml de apă pentru fiecare clătire. Dacă se utilizează

această metodă de administrare, doza pentru administrare orală trebuie preparată conform descrierii de mai sus, imediat înainte de administrare.

Efectul alimentelor

Zonisamidă Desitin poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Zonisamidă Desitin poate fi amestecat cu iaurt pentru a-i masca gustul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă sunteți alergic la zonisamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă sunteți alergic la alte medicamente sulfonamidice. Exemplele includ: antibiotice sulfonamide, diuretice tiazidice și medicamente antidiabetice sulfonilureice.

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la sulfonamide.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Zonisamidă Desitin aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli ale sângelui, care, foarte rar, pot determina deces (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

În asociere cu tratamentul cu Zonisamidă Desitin apar erupții grave pe piele, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.

Administrarea Zonisamidă Desitin poate duce la concentrații mari ale amoniacului în sânge, care pot duce la o modificare a funcției creierului, în special dacă luați și alte medicamente care pot crește concentrațiile amoniacului (de exemplu, valproat), dacă aveți o tulburare genetică ce cauzează acumularea unor cantități prea mari de amoniac în organism (tulburarea ciclului ureei) sau dacă aveți probleme ale ficatului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă deveniți neobișnuit de somnolent sau confuz.

Înainte să luați Zonisamidă Desitin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveți vârsta sub 12 ani, deoarece puteți fi expus unui risc mai crescut de scădere a volumului transpirației, șoc caloric, pneumonie și probleme ale ficatului. Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonisamidă Desitin nu este recomandat pentru dumneavoastră.
  • sunteți vârstnic, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Desitin și puteți avea o probabilitate mai mare de a dezvolta o reacție alergică, o erupție severă pe piele, umflare a picioarelor și gambelor și mâncărimi atunci când luați Zonisamidă Desitin (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).
  • aveți probleme cu ficatul, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Desitin.
  • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
  • aveți probleme cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveți nevoie de o ajustare a dozei de Zonisamidă Desitin.
  • ați suferit în trecut de pietre la rinichi, deoarece s-ar putea să prezentați un risc crescut de formare a pietrelor la rinichi. Beți o cantitate suficientă de apă pentru a reduce riscul formării de pietre la rinichi.
  • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă. Zonisamidă Desitin vă poate face să transpirați mai puțin, ceea ce poate provoca creșterea temperaturii corpului dumneavoastră Beți o cantitate suficientă de apă și stați în locuri răcoroase pentru a reduce riscul de supraîncălzire.
  • sunteți subponderal sau ați scăzut mult în greutate, deoarece Zonisamidă Desitin vă poate provoca o scădere mai accentuată în greutate. Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
  • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” pentru informații suplimentare).

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zonisamidă Desitin.

Erupții cutanate inexplicabile

În asociere cu tratamentul cu Zonisamidă Desitin apar erupții cutanate grave, inclusiv cazuri de sindrom Stevens-Johnson.

Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin la pacienții care dezvoltă o erupție cutanată, a cărei etiologie nu poate fi explicată altfel. Toți pacienții care dezvoltă o erupție cutanată în timpul tratamentului cu Zonisamidă Desitin trebuie să fie supravegheați îndeaproape, cu acordarea unei atenții speciale pacienților cărora li se administrează concomitent medicamente antiepileptice care ar putea induce în mod independent apariția erupțiilor cutanate.

Crize epileptice la întreruperea tratamentului În conformitate cu practica clinică curentă, întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin la pacienții cu epilepsie trebuie realizată printr-o scădere treptată a dozei, în vederea reducerii posibilității apariției crizelor la întreruperea tratamentului. Datele referitoare la întreruperea administrării concomitente a medicamentelor antiepileptice, cu scopul de a institui monoterapia cu Zonisamidă Desitin, după obținerea controlului crizelor prin adăugarea Zonisamidă Desitin în schema de tratament, sunt insuficiente. Prin urmare, întreruperea administrării concomitente a medicamentelor antiepileptice trebuie efectuată cu precauție.

Reacții la sulfonamidă Zonisamidă Desitin este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică. Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore, inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală.

S-au raportat cazuri izolate de agranulocitoză, trombocitopenie, leucopenie, anemie aplastică, pancitopenie și leucocitoză. Informațiile disponibile nu sunt adecvate pentru evaluarea relației, dacă există vreuna, dintre doza și durata tratamentului și aceste evenimente.

Miopie acută și glaucom secundar cu unghi închis Un sindrom care constă în miopie acută asociată cu glaucom secundar cu unghi închis a fost raportat la pacienții adulți, copii și adolescenți cărora li s-a administrat zonisamidă. Simptomele includ debutul acut al scăderii acuității vizuale și/sau durerii oculare. La examenul oftalmologic se pot observa miopie, îngustare a camerei anterioare, precum și hiperemie (înroșire) oculară și presiune intraoculară crescută. Acest sindrom poate fi asociat cu revărsat supraciliar, care determină deplasarea anterioară a cristalinului și a irisului, cu glaucom secundar cu unghi închis. Simptomele pot apărea în decurs de ore până la săptămâni de la începerea tratamentului. Tratamentul include întreruperea administrării zonisamidei cât mai rapid posibil, conform opiniei medicului curant, și măsuri adecvate pentru scăderea presiunii intraoculare. Presiunea intraoculară crescută, indiferent de etiologie, lăsată netratată, poate determina sechele grave, incluzând pierderea definitivă a vederii. Se recomandă precauție în tratamentul pacienților cu antecedente de tulburări oculare în cursul terapiei cu zonisamidă.

Ideație suicidară și comportament suicidar La pacienți cărora li s-au administrat medicamente antiepileptice pentru diverse indicații, s-au raportat ideație suicidară și comportament suicidar. O meta-analiză a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, privind medicamentele antiepileptice, a arătat, de asemenea, un risc ușor crescut de ideație suicidară și comportament suicidar. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Zonisamidă Desitin.

Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător. Pacienților (și persoanelor în grija cărora se află acești pacienți) trebuie să li se recomande să se adreseze medicului, în cazul apariției semnelor de ideație suicidară sau comportament suicidar.

Litiază renală Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colică renală, durerea renală sau durere în flanc. Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice. Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie. Niciunul dintre acești factori de risc nu poate prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu Zonisamidă Desitin. De asemenea, pacienții care utilizează alte medicamente asociate cu litiaza renală pot prezenta un risc crescut. Creșterea aportului de lichide și a cantității de urină eliminată poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienți care prezintă factori de risc predispozanți.

Acidoză metabolică Tratamentul cu Zonisamidă Desitin este asociat cu acidoză metabolică hipercloremică, cu deficit non-anionic (scăderea concentrației serice a bicarbonatului sub intervalul normal de referință, în absența alcalozei respiratorii cronice). Această acidoză metabolică este provocată de pierderea renală de bicarbonat, determinată de efectul inhibitor al zonisamidei asupra anhidrazei carbonice. Acest dezechilibru electrolitic a fost observat în cazul utilizării Zonisamidă Desitin în studii clinice controlate cu placebo și în timpul perioadei după punerea pe piață. În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului. Scăderile concentrației de bicarbonat sunt în general mici – moderate (scăderea medie este de aproximativ 3,5 mEq/l pentru doze zilnice de 300 mg la adulți); rareori, pacienții pot prezenta scăderi mai severe. Situațiile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum sunt boală renală, tulburări respiratorii severe, status epilepticus, diaree, intervenție chirurgicală, dietă cetogenă sau medicamente) se pot adăuga la efectele zonisamidei de scădere a concentrației bicarbonatului.

Riscul de apariție a acidozei metabolice induse de zonisamidă pare a fi mai frecvent și mai sever la pacienții mai tineri. Se impune evaluarea și monitorizarea adecvată a concentrațiilor serice de bicarbonat la pacienții cărora li se administrează Zonisamidă Desitin și la care există situații subiacente care ar putea crește riscul acidozei, la pacienții care prezintă un risc crescut de consecințe adverse în cazul acidozei metabolice și la pacienții cu simptome sugestive de acidoză metabolică. Dacă acidoza metabolică apare și persistă, trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin (prin întreruperea treptată sau scăderea treptată a dozei terapeutice) deoarece poate să apară osteopenie. Dacă se decide continuarea tratamentului cu Zonisamidă Desitin în prezența acidozei persistente, trebuie luată în considerare inițierea unui tratament alcalinizant.

Acidoza metabolică are potențialul de a determina hiperamoniemie, care a fost raportată cu sau fără encefalopatie în timpul tratamentului cu zonisamidă. Riscul de hiperamoniemie poate fi crescut la pacienții tratați în mod concomitent cu alte medicamente care pot cauza hiperamoniemie (de exemplu, valproat) sau care au o tulburare subiacentă a ciclului ureei sau activitate mitocondrială hepatică redusă. La pacienții care dezvoltă letargie inexplicabilă sau modificări ale stării mintale în timpul tratamentului cu zonisamidă, se recomandă să se ia în considerare encefalopatia asociată cu hiperamoniemia și să se măsoare concentrațiile plasmatice de amoniac.

Zonisamidă Desitin trebuie utilizat cu precauție la pacienții adulți tratați în mod concomitent cu inhibitori de anhidrază carbonică, precum topiramat sau acetazolamidă, întrucât datele existente sunt insuficiente pentru a exclude existența unei interacțiuni farmacodinamice (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți și pct. 4.5).

Șoc caloric S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Copii și adolescenți pentru atenționarea completă). Se recomandă precauție la adulți în cazul în care Zonisamidă Desitin este prescris împreună cu alte medicamente care predispun la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică (vezi și pct. 4.4 Copii și adolescenți).

Pancreatită La pacienții tratați cu Zonisamidă Desitin care dezvoltă semne și simptome de pancreatită, se recomandă monitorizarea valorilor lipazei și amilazei pancreatice. Dacă pancreatita este evidentă, în absența oricărei alte cauze evidente, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin și inițierea unui tratament adecvat.

Rabdomioliză La pacienții tratați cu Zonisamidă Desitin la care apar durerea musculară severă și/sau starea de slăbiciune musculară, în prezența sau în absența febrei, se recomandă evaluarea markerilor afectării musculare, inclusiv a valorilor creatin-fosfokinazei și aldolazei. Dacă acestea sunt crescute, în absența oricărei alte cauze evidente, cum ar fi traumatismele sau crizele de grand-mal, se recomandă să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin și inițierea unui tratament adecvat.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonisamidă Desitin și timp de o lună după oprirea acestuia (vezi pct. 4.6). Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt. Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate. Pacienta trebuie să primească informații complete și să înțeleagă efectele posibile ale Zonisamidă Desitin asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile, trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului. Înainte de începerea tratamentului cu Zonisamidă Desitin la femeile cu potențial fertil, trebuie luat în considerare un test de sarcină. Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu Zonisamidă Desitin și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament, înainte de concepție și înainte de oprirea contracepției. Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să contacteze medicul curant imediat dacă rămân gravide sau cred că pot fi gravide și iau Zonisamidă Desitin. Medicii care supraveghează paciente tratate cu Zonisamidă Desitin trebuie să se asigure că acestea sunt complet informate cu privire la necesitatea de a utiliza o metodă adecvată și eficace de contracepție, și să folosească evaluarea clinică generală pentru a vedea dacă contraceptivele orale (CO) sau dozele componentelor acestora sunt adecvate pentru situația clinică individuală a pacientei.

Greutate corporală Zonisamidă Desitin poate provoca scăderea greutății corporale. În cazul în care pacientul prezintă scădere ponderală sau are o greutate scăzută în timpul tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unor suplimente nutritive sau o creștere a aportului alimentar. În cazul în care are loc o scădere substanțială și nedorită a greutății, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Zonisamidă Desitin. Scăderea în greutate este în mod potențial mai gravă la copii (vezi pct. 4.4. Copii și adolescenți).

Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate mai sus sunt valabile și pentru copii și adolescenți. Atenționările și precauțiile menționate mai jos sunt mai relevante pentru pacienții copii și adolescenți.

Șoc caloric și deshidratare

Prevenirea supraîncălzirii și deshidratării la copii

Zonisamidă Desitin poate provoca scăderea volumului transpirației și supraîncălzire la copii, iar în cazul în care copilul nu este tratat, acestea pot duce la leziuni cerebrale și deces. Copiii sunt cel mai expuși riscului în special în condiții de vreme caniculară.

Când un copil ia Zonisamidă Desitin:

  • Temperatura copilului trebuie să fie menținută normală, în special în condiții de vreme caniculară
  • Copilul trebuie să evite exercițiile fizice solicitante în special când vremea este caniculară
  • Copilul trebuie să bea multă apă rece
  • Copilul nu trebuie să ia niciunul dintre aceste medicamente: inhibitori de anhidrază carbonică (cum sunt topiramat și acetazolamidă) și medicamente anticolinergice (cum sunt clomipramină, hidroxizină, difenhidramină, haloperidol, imipramină, oxibutinină).

DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ: Pielea pare a fi foarte caldă, cu volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, sau copilul devine confuz sau are crampe musculare, sau ritmul cardiac ori respirația copilului devin rapide.

  • Se duce copilul într-un loc răcoros, umbrit
  • Se răcorește pielea copilului cu apă
  • I se dă copilului să bea apă rece

S-au raportat cazuri de scădere a volumului transpirației și de creștere a temperaturii corporale, în principal la pacienții copii și adolescenți. În unele cazuri s-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc. S-a raportat șoc caloric care a necesitat tratament intraspitalicesc și care a dus la deces. Majoritatea cazurilor raportate au avut loc în timpul unor perioade cu temperaturi crescute. Medicii trebuie să discute cu pacienții și cu aparținătorii acestora despre gravitatea potențială a șocului caloric, situațiile în care acesta poate apărea, precum și măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome. Pacienții sau aparținătorii trebuie să fie avertizați asupra necesității de a menține nivelul de hidratare și de a evita expunerea la temperaturi excesive și exerciții fizice extenuante, în funcție de starea pacientului. Medicii trebuie să atragă atenția pacienților copii și adolescenți și părinților/aparținătorilor acestora asupra recomandărilor din prospect referitoare la prevenirea șocului caloric și supraîncălzirii la copii așa cum sunt prezentate. În cazul semnelor sau simptomelor de deshidratare, oligohidroză sau temperatură corporală crescută, trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonisamidă Desitin.

Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alte medicamente care predispun pacienții la tulburări legate de hipertermie; acestea includ inhibitorii de anhidrază carbonică și medicamentele cu activitate anticolinergică.

Greutate corporală Scăderea în greutate care duce la deteriorarea stării generale și la incapacitatea de a lua medicația antiepileptică a fost corelată cu un rezultat letal (vezi pct. 4.8). Zonisamidă Desitin nu se recomandă pacienților copii și adolescenți care sunt subponderali (definiți în conformitate cu categoriile OMS referitoare la IMC ajustat în funcție de vârstă) sau care au apetit alimentar scăzut.

Incidența scăderii greutății corporale este consecventă între grupurile de vârstă (vezi pct. 4.8); cu toate acestea, dată fiind gravitatea potențială a scăderii în greutate la copii, greutatea trebuie monitorizată la această categorie de pacienți. Un supliment alimentar sau creșterea aportului de alimente trebuie luate în considerare dacă pacientul nu ia în greutate în conformitate cu graficele de creștere; în caz contrar, administrarea Zonisamidă Desitin trebuie întreruptă.

Datele provenite din studii clinice pe pacienți cu o greutate corporală mai mică de 20 kg sunt limitate. Prin urmare, copiii cu vârsta de 6 ani și peste, care au o greutate corporală mai mică de 20 kg trebuie să fie tratați cu atenție. Efectul pe termen lung al scăderii în greutate la pacienții copii și adolescenți asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.

Acidoză metabolică Riscul de acidoză metabolică indusă de zonisamidă pare să fie mai frecvent și sever la copii și adolescenți. La această categorie de pacienți, trebuie să se efectueze evaluarea și monitorizarea adecvate a concentrațiilor serice de bicarbonat (vezi pct. 4.4 – Acidoză metabolică pentru atenționarea completă; vezi pct. 4.8 pentru incidența concentrațiilor scăzute de bicarbonat). Efectul pe termen lung al concentrațiilor scăzute de bicarbonat asupra creșterii și dezvoltării nu este cunoscut.

Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.5).

Litiază renală Litiaza renală s-a produs la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 4.4 Litiază renală pentru atenționarea completă). Unii pacienți, în special cei cu o predispoziție la nefrolitiază, pot prezenta un risc crescut de formare a calculilor renali, cu semne și simptome asociate cum ar fi colica renală, durerea renală sau durerea în flanc. Nefrolitiaza poate duce la leziuni renale cronice. Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază și hipercalciurie. Niciunul dintre acești factori de risc nu poate prezice în mod sigur formarea calculilor în timpul tratamentului cu Zonisamidă Desitin. Creșterea aportului de lichide și a cantității de urină eliminate poate ajuta la scăderea riscului de formare a calculilor, în special la pacienți care prezintă factori de risc predispozanți. Trebuie să se efectueze ultrasonograma renală, la indicația medicului. În cazul în care se detectează litiază renală, administrarea Zonisamidă Desitin trebuie întreruptă.

Disfuncție hepatică Creșterea valorilor parametrilor hepatobiliari, cum ar fi alaninaminotransferaza (ALT), aspartataminotransferaza (AST), gama-glutamiltransferaza (GGT) și bilirubina, s-a produs la pacienții copii și adolescenți, fără un tipar consecvent în ceea ce privește observarea valorilor aflate peste limita valorilor normale. Cu toate acestea, dacă se suspectează un eveniment hepatic, funcția hepatică trebuie evaluată și trebuie să se ia în considerare întreruperea administrării de Zonisamidă Desitin.

Funcție cognitivă Deficiențele cognitive la pacienții care suferă de epilepsie au fost asociate cu o patologie subiacentă și/sau cu administrarea tratamentului antiepileptic. În cadrul unui studiu cu zonisamidă, placebo controlat, la copii și adolescenți, proporția de pacienți cu deficiențe cognitive a fost numeric mai mare în grupul cu zonisamidă comparativ cu grupul cu administrare de placebo.

Informații privind excipienții Medicamentul conține p-hidroxibenoat de metil sodic și p-hidroxibenzoat de n-propil sodic, care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate). Medicamentul conține dioxid de sulf (E 220) care poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. Medicamentul conține glucoză și zaharoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare precum intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Glucoza și zaharoza pot fi dăunătoare pentru dinți. Medicamentul conține fructoză. Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conțin fructoză (sau sorbitol) și aportul alimentar de fructoză (sau sorbitol). Fructoza poate deteriora dinții. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă dozatoare (10 ml), adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5
  • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zonisamidă Desitin trebuie utilizat cu atenție la adulți când se administrează împreună cu medicamente care pot provoca pietre la rinichi, cum este topiramatul sau acetazolamida. La copii, această combinație nu este recomandată.
  • Este posibil ca Zonisamidă Desitin să crească concentrațiile unor medicamente în sânge, cum sunt digoxina și chinidina și, ca urmare, poate fi necesară scăderea dozelor acestor medicamente.
  • Alte medicamente, cum sunt fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și rifampicina pot scădea concentrațiile de Zonisamidă Desitin din sângele dumneavoastră, ceea ce poate necesita o modificare a dozei dumneavoastră de Zonisamidă Desitin.

Zonisamidă Desitin împreună cu alimente și băuturi Băuturile carbogazoase, cum este apa minerală, nu trebuie luate împreună cu Zonisamidă Desitin (vezi pct. 3)

Efectul Zonisamidă Desitin asupra enzimelor citocromului P450

Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani arată absența inhibării sau un grad mic de inhibare (< 25%) a izoenzimelor 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450, la niveluri ale zonisamidei aproximativ de două ori mai mari decât concentrațiile serice, relevante din punct de vedere clinic, ale substanței în stare liberă. Prin urmare, nu este de așteptat ca Zonisamidă Desitin să afecteze parametrii farmacocinetici ai altor medicamente prin intermediul mecanismelor mediate de citocromul P450, după cum a fost demonstrat, în condiții in vivo, în cazul carbamazepinei, fenitoinei, etinilestradiolului și desipraminei.

Potențialul Zonisamidă Desitin de a influența alte medicamente

Medicamente antiepileptice La pacienții cu epilepsie, după atingerea stării de echilibru, administrarea dozelor de Zonisamidă Desitin nu a dus la vreun efect relevant din punct de vedere farmacocinetic asupra carbamazepinei, lamotriginei, fenitoinei sau valproatului de sodiu.

Contraceptive orale În cadrul studiilor clinice la pacienți sănătoși, după atingerea stării de echilibru, administrarea dozelor de Zonisamidă Desitin nu a afectat concentrațiile serice ale etinilestradiolului sau noretisteronului din compoziția unui contraceptiv oral combinat.

Inhibitorii de anhidrază carbonică Zonisamidă Desitin trebuie utilizat cu prudență la pacienții adulți cărora li se administrează concomitent inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramat și acetazolamidă, deoarece datele existente sunt insuficiente pentru a exclude o posibilă interacțiune farmacodinamică (vezi pct. 4.4).

Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat ca medicație concomitentă la pacienți copii și adolescenți, împreună cu alți inhibitori de anhidrază carbonică, cum sunt topiramatul și acetazolamida (vezi pct. 4.4).

Substraturi ale P-gp Un studiu in vitro arată că zonisamida este un inhibitor slab al P-gp (MDR1), cu o valoare a concentrației inhibitorii (CI50) de 267 μmol/l; în consecință, există potențialul teoretic ca zonisamida să afecteze farmacocinetica substanțelor care reprezintă substraturi ale P-gp. Se recomandă precauție la începerea sau oprirea tratamentului cu zonisamidă, precum și la modificarea dozei de zonisamidă la pacienții cărora li se administrează, de asemenea, medicamente care reprezintă substraturi ale P-gp (de exemplu, digoxină, chinidină).

Potențialul altor medicamente de a influența Zonisamidă Desitin

În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a lamotriginei nu a avut niciun efect evident asupra parametrilor farmacocinetici ai zonisamidei. Administrarea concomitentă a Zonisamidă Desitin cu alte medicamente care pot provoca litiază urinară poate crește riscul formării de calculi renali; de aceea, se recomandă evitarea administrării concomitente a unor asemenea medicamente.

Zonisamida este metabolizată parțial de către CYP3A4 (clivaj reductiv), precum și de către N-acetil-transferaze și prin conjugarea cu acidul glucuronic; de aceea, substanțele cu efect inductor sau inhibitor asupra acestor enzime pot influența parametrii farmacocinetici ai zonisamidei:

  • Inducția enzimatică: expunerea la zonisamidă este mai mică la pacienții cu epilepsie cărora li se administrează inductori ai CYP3A4, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitona. Este puțin probabil ca aceste efecte să fie semnificative din punct de vedere clinic atunci când Zonisamidă Desitin este adăugat la tratamentul existent; cu toate acestea, în cazul întreruperii terapiei cu antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4, ajustării dozelor

acestor medicamente sau în cazul inițierii administrării concomitente cu antiepileptice sau alte medicamente inductoare de CYP3A4 pot apărea modificări ale concentrațiilor de zonisamidă, caz în care este posibil să apară necesitatea ajustării dozei de Zonisamidă Desitin. Rifampicina este un inductor potent de CYP3A4. Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar dozele de Zonisamidă Desitin și alte substraturi ale CYP3A4 trebuie ajustate în funcție de necesități.

  • Inhibarea CYP3A4: Conform datelor clinice, inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți, specifici și nespecifici, par să nu aibă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai expunerii la zonisamidă. După atigerea stării de echilibru, administrarea de doze de ketoconazol (400 mg/zi) sau cimetidină (1200 mg/zi) nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici în cazul utilizării de doze unice de zonisamidă la pacienții sănătoși. Cu toate acestea, în mod normal nu este necesară modificarea dozelor de Zonisamidă Desitin în cazul administrării concomitente cu inhibitorii de CYP3A4 cunoscuți.

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți femeie la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode de contracepție adecvate atunci când luați Zonisamidă Desitin și timp de o lună după încetarea administrării Zonisamidă Desitin.

Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului înainte de a opri contracepția și înainte de a rămâne gravidă despre posibilitatea de a lua în considerare alte opțiuni de tratament. Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți-i imediat medicului. Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. În timpul sarcinii trebuie să luați Zonisamidă Desitin doar dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Studiile au evidențiat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii femeilor tratate cu medicamente antiepileptice. Nu se cunoaște riscul de defecte congenitale sau de tulburări de dezvoltare neurologică (copii cu probleme de dezvoltare a creierului) după tratamentul cu Zonisamidă Desitin în timpul sarcinii. Un studiu a demonstrat că, în comparație cu copiii ale căror mame au fost tratate doar cu lamotrigină ca medicament unic, copiii ale căror mame care au utilizat zonisamidă în timpul sarcinii au fost mai mici decât se aștepta, pentru vârsta lor la naștere. Asigurați-vă că sunteți complet informată cu privire la riscurile și

beneficiile utilizării zonisamidei pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

Nu alăptați în timp ce luați Zonisamidă Desitin sau timp de o lună după ce ați încetat să luați Zonisamidă Desitin.

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității umane. Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor fertilității.

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zonisamidă Desitin și timp de o lună după oprirea acestuia.

Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, care nu utilizează metode contraceptive eficace, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt. Femeile cu potențial fertil tratate cu zonisamidă trebuie să primească recomandări medicale de specialitate. Pacienta trebuie să primească informații complete și să înțeleagă efectele posibile ale Zonisamidă Desitin asupra fătului, iar aceste riscuri, împreună cu beneficiile trebuie discutate cu pacienta înainte de instituirea tratamentului. Înainte de începerea tratamentului cu zonisamidă la femeile cu potențial fertil, trebuie luat în considerare un test de sarcină. Femeile care intenționează să rămână gravide trebuie să efectueze un consult la medicii specialiști curanți pentru a se reevalua tratamentul cu zonisamidă și a se lua în considerare alte opțiuni de tratament înainte de concepție și înainte de oprirea contracepției.

Similar tuturor medicamentelor antiepileptice, întreruperea bruscă a tratamentului cu zonisamidă trebuie evitată, întrucât aceasta poate conduce la apariția crizelor de sevraj, care pot avea consecințe grave asupra femeii și asupra copilului nenăscut. Riscul de malformații congenitale este crescut de 2 până la 3 ori la copiii mamelor tratate cu un medicament antiepileptic. Cele mai frecvent raportate sunt keiloschizis, malformațiile cardiovasculare și defectele de tub neural. În comparație cu monoterapia, terapia antiepileptică cu medicamente multiple poate fi asociată cu risc mai mare de malformații congenitale.

Sarcina Datele provenite din utilizarea Zonisamidă Desitin la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potențial de malformații congenitale majore și tulburări de dezvoltare neurologică nu este cunoscut.

Datele provenite dintr-un registru de studiu sugerează o creștere a proporției de copii născuți cu greutate mică la naștere (GMN), prematur sau mici pentru vârsta gestațională (MVG). Aceste creșteri variază între aproximativ 5% și 8% pentru GMN, între aproximativ 8% și 10% pentru nașterile premature și între aproximativ 7% și 12% pentru MVG, toate valorile fiind în comparație cu cele observate la mamele tratate cu lamotrigină în monoterapie.

Zonisamidă Desitin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul pentru făt. Dacă se prescrie Zonisamidă

Desitin în timpul sarcinii, pacientelor trebuie să li se ofere informații complete cu privire la vătămarea potențială a fătului și se recomandă utilizarea dozei minime eficace, împreună cu o monitorizare atentă.

Alăptarea Zonisamida se excretă în laptele uman; concentrația din laptele matern este similară cu cea din plasma maternă. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Zonisamidă Desitin. Din cauza timpului lung de persistență al zonisamidei în organism, alăptarea nu trebuie reluată decât după o lună de la finalizarea tratamentului cu Zonisamidă Desitin.

Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind efectele zonisamidei asupra fertilității la om. Studiile la animale au indicat modificări ale parametrilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Zonisamidă Desitin aparține unui grup de medicamente (sulfonamide) care poate provoca reacții alergice severe, erupții severe pe piele și boli de sânge, care foarte rar pot determina deces.

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:

  • aveți respirație dificilă, fața, buzele sau limba umflate sau o erupție severă pe piele, deoarece aceste simptome pot să indice că aveți o reacție alergică severă.
  • aveți semne de supraîncălzire – temperatură corporală ridicată, dar volum de transpirație scăzut sau transpirație absentă, bătăi ale inimii și respirații rapide, crampe musculare și confuzie.
  • aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de persoane cărora li s-au administrat antiepileptice cum este Zonisamidă Desitin au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
  • prezentați durere în mușchi sau senzație de slăbiciune, deoarece aceasta poate fi un semn de distrugere

musculară anormală, care poate provoca probleme cu rinichii

  • prezentați o durere bruscă de spate sau de stomac, aveți dureri când urinați sau observați sânge în urină, deoarece acesta poate fi un semn de pietre la rinichi
  • dezvoltați probleme de vedere, cum sunt durere la nivelul ochilor sau vederea încețoșată în timp ce luați Zonisamidă Desitin.

Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

  • aveți o erupție inexplicabilă pe piele, deoarece aceasta poate să evolueze într-o erupție mai severă pe piele sau poate duce la descuamare (exfoliere) a pielii.
  • vă simțiți neobișnuit de obosit sau sunteți febril, aveți o durere în gât, ganglioni limfatici umflați, sau dacă observați că faceți mai ușor vânătăi, deoarece acesta poate fi un semn de boală de sânge.
  • aveți semne de creștere a concentrațiilor de acid în sânge – dureri de cap, somnolență, respirație dificilă și pierdere a poftei de mâncare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze sau să trateze aceste manifestări.

Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonisamidă Desitin.

Cele mai frecvente reacții adverse la Zonisamidă Desitin sunt de intensitate ușoară. Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse au fost consecvente cu cele descrise mai jos, cu următoarele excepții: pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației (frecvente) și valori anormale ale enzimelor hepatice (mai puțin frecvente).

Rezumatul profilului de siguranță

În cadrul studiilor clinice, zonisamidă s-a administrat la mai mult de 1200 pacienți, dintre care mai mult de 400 au fost tratați cu zonisamidă pe o perioadă de cel puțin 1 an. În plus, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.

Trebuie reținut faptul că Zonisamidă Desitin este un derivat de benzisoxazol, care conține o grupare sulfonamidică. Reacțiile adverse grave de tip imun asociate cu medicamentele care conțin o grupare sulfonamidică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări hematologice majore inclusiv anemie aplastică, care foarte rar poate fi letală (vezi pct. 4.4).

Cele mai frecvente reacții adverse constatate în cadrul studiilor controlate, cu utilizare ca terapie adjuvantă, au fost somnolența, amețeala și anorexia. Cele mai frecvente reacții adverse în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare în monoterapie, în care s-a comparat zonisamida cu carbamazepina cu eliberare prelungită, au fost scăderea concentrațiilor serice ale bicarbonatului, scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală. Frecvența valorilor extrem de scăzute ale concentrațiilor serice de bicarbonat (o scădere sub 17 mEq/l și cu mai mult de 5 mEq/l) a fost de 3,8%. Incidența scăderilor ponderale semnificative, cu cel puțin 20%, a fost de 0,7%.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse asociate cu Zonisamidă Desitin, raportate în studiile clinice și observate ulterior punerii pe piață, sunt prezentate mai jos în formă tabelară. Frecvențele sunt prezentate după următoarea schemă:

Tabelul 5 Reacții adverse asociate administrării de zonisamidă, raportate în studiile clinice în care s-a administrat tratament adjuvant și observate ulterior punerii pe piață

Infecții și infestări Pneumonie Infecții de tract urinar

Tulburări Echimoze Agranulocitoză hematologice și Anemie aplastică limfatice Leucocitoză Leucopenie Limfadenopatie Pancitopenie Trombocitopenie

Tulburări ale Hipersensibilitate Sindrom de sistemului hipersensibilitate imunitar indus de medicamente Erupție cutanată indusă de medicamente, asociată cu eozinofilie și simptome sistemice

Tulburări Anorexie Hipokaliemie Acidoză metabolică metabolice și de Acidoză tubulară nutriție renală

Tulburări psihice Agitație Labilitate Furie Halucinații Iritabilitate emoțională Agresivitate Stare de Anxietate Ideație confuzie Insomnie suicidară Depresie Tulburări Tentativă de psihotice suicid

Tulburări ale Ataxie Bradifrenie Convulsii Amnezie sistemului nervos Amețeli Tulburări de Comă Tulburări de atenție Crize de grand-mal memorie Nistagmus Sindrom miastenic Somnolență Parestezie Sindrom neuroleptic Tulburări de malign vorbire Status epilepticus Tremor

Tremor

Tulburări oculare Diplopie Glaucom cu unghi închis Durere oculară Miopie Vedere încețoșată Acuitate vizuală redusă

Tulburări Dispnee respiratorii, Pneumonie de toracice și aspirație mediastinale Tulburări respiratorii Pneumonită de hipersensibilizare

Tulburări gastro- Durere Vărsături Pancreatită intestinale abdominală Constipație Diaree Dispepsie Greață

Tulburări Colecistită Afectare hepatobiliare Litiază biliară hepatocelulară

Afecțiuni cutanate Erupții cutanate Anhidroză și ale țesutului tranzitorii Eritem polimorf subcutanat Prurit Sindrom Stevens- Alopecie Johnson Necroliză epidermică toxică

Tulburări Rabdomioliză musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări renale și Litiază renală Calculoză Hidronefroză ale căilor urinare urinară Insuficiență renală Modificări ale urinei

Tulburări generale Oboseală și la nivelul locului Boală de tip de administrare gripal Stare febrilă Edeme periferice

Investigații Scădere a Scădere a Creștere a diagnostice concentrației greutății concentrației creatin-de bicarbonat fosfokinazei sanguine Creștere a creatininemiei Creștere a uremiei Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Leziuni, intoxicații Șoc caloric și complicații legate de procedurile utilizate

În plus, au existat cazuri izolate de moarte subită inexplicabilă la pacienții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) tratați cu zonisamidă.

Tabelul 6 Reacții adverse raportate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, cu administrare de monoterapie, care a comparat zonisamida cu carbamazepină cu eliberare prelungită

Infecții și infestări Infecții de tract urinar Pneumonie Tulburări hematologice Leucopenie și limfatice Trombocitopenie Tulburări metabolice și Scăderea apetitului Hipokaliemie de nutriție alimentar Tulburări psihice Agitație Stare confuzională Depresie Psihoză acută Insomnie Agresivitate Modificări ale dispoziției Ideație suicidară Anxietate Halucinații

Tulburări ale sistemului Ataxie Nistagmus nervos Amețeli Tulburări de vorbire Tulburări de memorie Tremor Somnolență Convulsii Bradifrenie Tulburări de atenție Parestezie

Tulburări oculare Diplopie

Tulburări respiratorii, Tulburări respiratorii toracice și mediastinale

Tulburări gastro- Constipație Dureri abdominale intestinale Diaree Dispepsie Greață Vărsături Tulburări hepatobiliare Colecistită acută Afecțiuni cutanate și ale Erupții cutanate tranzitorii Prurit țesutului subcutanat Echimoze Tulburări generale și la Fatigabilitate nivelul locului de Stare febrilă administrare Iritabilitate Investigații diagnostice Scădere a concentrației de Scădere ponderală Rezultate anormale ale bicarbonat Creștere a concentrației parametrilor urinei plasmatice de creatin-fosfokinază Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei Creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei

Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienți

Vârstnici O analiză globală a datelor de siguranță provenite de la 95 pacienți vârstnici a evidențiat o frecvență relativ mai mare a raportărilor privind edemele periferice și pruritul, comparativ cu populația adultă.

Analiza datelor ulterioare punerii pe piață sugerează faptul că pacienții cu vârsta de 65 ani sau mai mare prezintă o frecvență mai mare a următoarelor evenimente, comparativ cu populația generală: sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și sindromul de hipersensibilitate indus de medicamente (SHIM)

Copii și adolescenți Profilul evenimentelor adverse al zonisamidei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani din cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost similar celui al adulților. În rândul celor 465 subiecți din baza de date privind evaluarea siguranței la copii și adolescenți (inclusiv 67 subiecți incluși suplimentar, din faza de prelungire a studiului clinic controlat) s-au înregistrat 7 decese (1,5%; 14,6/1000 de persoane-ani): 2 cazuri de status epilepticus, din care unul a fost legat de scăderea severă în greutate (10% în 3 luni) la un subiect subponderal și de incapacitatea ulterioară de a lua medicația; 1 caz de leziune la nivelul capului/hematom; și 4 decese la pacienții cu deficite neurologice funcționale anterioare, din diverse cauze (2 cazuri de sepsie indus de pneumonie/insuficiență de organe, 1 caz de moarte subită inexplicabilă la subiecții cu epilepsie (SUDEP, Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) și 1 caz de leziune la nivelul capului). În total, 70,4% dintre subiecții copii și adolescenți cărora li s-a administrat ZNS în cadrul studiului controlat sau în faza de prelungire deschisă a acestuia au înregistrat cel puțin o măsurătoare a bicarbonatului sub 22 mmol/l provocată de tratament. Durata în care s-au înregistrat valori scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile). O analiză globală a datelor privind siguranța provenite de la 420 subiecți copii și adolescenți (183 subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 237 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani, cu o durată de expunere medie de aproximativ 12 luni) a arătat o frecvență de raportare relativ mai crescută a cazurilor de pneumonie, deshidratare, scădere a volumului transpirației, teste anormale ale funcției hepatice, otită medie, faringită, sinuzită și infecție a tractului respirator superior, tuse, epistaxis și rinită, durere abdominală, vărsături, erupție cutanată și eczemă, și febră, comparativ cu populația adultă (îndeosebi la subiecții cu vârsta sub 12 ani) și, cu o incidență scăzută, a cazurilor de amnezie, creștere

a creatininei, limfadenopatie și trombocitopenie. Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4). În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Zonisamidă Desitin

Substanța activă este zonisamida. 1 ml suspensie orală conține zonisamidă 20 mg.

Celelalte componente sunt: gumă xantan, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic, docusat de sodiu, sucraloză, p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219), p-hidroxibenzoat de propil sodic (E 217), aromă de căpșuni (care conține urme de sodiu), îndulcitor (care conține urme de fructoză, glucoză, zaharoză, E 220 și sodiu), aromă de mascare (care conține urme de sodiu), acid fosforic 85 %, apă purificată.

Cum arată Zonisamidă Desitin și conținutul ambalajului Zonisamidă Desitin suspensie orală este un lichid alb cu gust de căpșuni.

1 flacon din sticlă cu 250 ml de Zonisamidă Desitin suspensie orală ambalat într-o cutie care conține o seringă pentru administrare orală de 10 ml gradată la fiecare 0,25 ml și un adaptor.

2 flacoane din sticlă cu 250 ml de Zonisamidă Desitin suspensie orală, fiecare ambalat într-o cutie care conține o seringă pentru administrare orală de 10 ml, gradată la fiecare 0,25 ml și un adaptor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Zonisamid Desitin Finlanda Zonisamide Desitin 20 mg/ml oraalisuspensio Germania Zonisamid Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Irlanda Zonisamide Desitin 20 mg/ml oral suspension Norvegia Zonisamid Desitin România Zonisamidă Desitin 20 mg/ml suspensie orală

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

1 ml suspensie orală conține zonisamidă 20 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) 2 mg/ml și p-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) 0,5 mg/ml Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă de 10 ml. Conține urme de fructoză, glucoză, zaharoză, dioxid de sulf (E 220).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid fosforic 85 % Gumă xantan Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat dipotasic Docusat disodic Sucraloză p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) p-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) Aromă de căpșuni (care conține urme de sodiu) Îndulcitor (care conține urme de fructoză, glucoză, zaharoză, dioxid de sulf [E220] și sodiu) Aromă de mascare (care conține urme de sodiu) Apă purificată

Acid fosforic 85 % · excipient
Gumă xantan · excipient
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat · excipient
Fosfat dipotasic · excipient
Docusat disodic · excipient
Sucraloză · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil sodic (E 219) · excipient
p-Hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) · excipient
Aromă de căpșuni (care conține urme de sodiu) · excipient
Îndulcitor (care conține urme de fructoză · excipient
glucoză · excipient
zaharoză · excipient
dioxid de sulf [E220] și sodiu) · excipient
Aromă de mascare (care conține urme de sodiu) · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

După deschidere, nu utilizați mai mult de 3 luni.

Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale flaconului, capacului sau cutiei. Înapoiați cutia la farmacie.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

3 ani După prima deschidere: 3 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. cu capacitatea de 250 ml, din sticla de culoare bruna (tip III) prevazut cu o seringa pentru administrare orala de 10 ml din PE si PP gradata la fiecare 0,25 ml si un adaptor din PE, cu susp. orala · 15973/2025/01
Cutie cu 2 flac. cu capacitatea de 250 ml, din sticla de culoare bruna (tip III) prevazut cu o seringa pentru administrare orala de 10 ml din PE si PP gradata la fiecare 0,25 ml si un adaptor din PE, cu susp. orala · 15973/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR