Acasă/ Medicamente/ Zomacton
H01AC01 · Hormoni ai lobului hipofizar anterior hormon somatotrop si agonisti ai acestuia Prescripție restrictivă

Zomacton 4 mg (12 UI)

Pulb.+solv. pentru soluție injectabilă · DCI: Somatropinum

ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de creştere.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub denumirea de hormon de creştere. Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un rol important în creştere. ZOMACTON conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente.

ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al:

  • Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei secreţiei insuficiente a hormonului de creştere;
  • Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o boală genetică care afectează persoanele de sex feminin).

Zomacton este indicat în tratamentul de lungă durată al copiilor:

  • cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop.
  • cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom Turner), confirmată prin analiză cromozomială.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna ZOMACTON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să decideţi care este cea mai potrivită metodă de administrare a ZOMACTON. Ei vă vor spune care este doza corectă pentru dumneavoastră. Doza este administrată printr-o injecţie subcutanată (sub piele) cu o seringă, cu un dispozitiv fără ac, ZOMAJET 2 Vision, sau cu un dispozitiv cu ac numit Ferring Pen.

Dozaj: Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală săptămânală recomandată este de 0,17-0,23 mg/kg. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,02-0,03 mg/kg. Doza maximă săptămânală recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg, corespunzând la injecţii zilnice de 0,04 mg/kg.

Sindrom Turner (numai pentru persoane de sex feminin): Medicul dumneavoastră vă va calcula doza exactă, pornind de la masa corporală exprimată în kg. Doza uzuală recomandată este de 0,33 mg/kg şi pe săptămână. Această doză săptămânală este divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la o doză zilnică de 0,05 mg/kg.

Instrucţiuni pentru reconstituire Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de volumul de solvent utilizat. Medicul dumneavoastră vă va spune ce concentraţie să vă administraţi.

  • Pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă convenţională, utilizaţi 1,3 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml
  • Pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml. Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.

1a. Ataşaţi acul la seringa gradată. b. Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului.

2. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Îndepărtaţi capacul din plastic al acului. Asiguraţi-vă că pistonul este împins la maximum în seringă înainte de a introduce acul în fiolă. Extrageţi încet în seringă volumul necesar de solvent. Se pot prepara două concentraţii, în funcţie de volumul de solvent utilizat.

  • pentru administrarea cu ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen sau o seringă, utilizaţi 1,3 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 3,3 mg/ml
  • pentru administrarea exclusivă cu o seringă convenţională, utilizaţi 3,2 ml solvent pentru a forma o soluţie de concentraţie 1,3 mg/ml.

3. Pentru a evita spumarea soluţiei, introducerea solventului în flacon se face dirijând jetul către peretele flaconului,.

4. Flaconul se agită uşor până când pulberea se dizolvă complet, pentru a forma o soluţie limpede, incoloră. Evitaţi agitarea energică a flaconului. Dacă se observă prezenţa unor particule sau flocoane, soluţia se aruncă. Dacă se observă prezenţa flocoanelor în cazul soluţiei păstrate la frigider, se aşteaptă încălzirea produsului la temperatura camerei; dacă flocoanele persistă, soluţia se aruncă.

Soluţia limpede, incoloră, trebuie administrată subcutanat aşa cum vi s-a explicat la clinică/spital, cu ajutorul unei seringi, a dispozitivului ZOMAJET 2 Vision sau a Ferring Pen.

Dacă utilizaţi mai mult ZOMACTON decât trebuie

Supradozarea poate duce la hipoglicemie (nivele scăzute de zahăr în sânge), urmată de hiperglicemie (nivele crescute de zahăr în sânge). Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din ZOMACTON, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului sau să mergeţi de urgenţă la cel mai apropiat spital. Nu se cunosc efectele supradozajului repetat.

Dacă uitaţi să utilizaţi ZOMACTON Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Administraţi-vă următoarea doză la timp. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Doze

Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (nanism hipofizar): doza uzuală recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg, echivalent cu 4,9-6,9 mg/m2 pe săptămână divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,02-0,03 mg somatropină/kg şi pe zi sau 0,7-1,0 mg/m2 şi pe zi. Doza maximă recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27 mg/kg sau 8 mg/m2, corespunzând la 0,04 mg/kg pe zi.

Sindrom Turner: doza uzuală recomandată este de 0,33 mg somatropină/kg şi pe săptămână, echivalent cu 9,86 mg/m2 divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,05 mg /kg şi pe zi sau 1,40-1,63 mg/m2 şi pe zi.

Mod de administrare

Zomacton trebuie prescris doar de către medici specialişti care posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică pentru care a fost recomandat. Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de răspunsul pacientului la tratament. Durata tratamentului, în mod obişnuit de câţiva ani, depinde de maximul de beneficiu terapeutic dorit. Administrarea subcutanată poate provoca reducerea sau creşterea ţesutului adipos subiacent de la nivelul locului de administrare. Din această cauză se recomandă alternarea locurilor de administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise).
  • dacă aveţi o tumoare activă (cancer),informaţi-vă medicul. Tumorile trebuie să fie inactive, iar terapia antitumorală trebuie să se fi încheiat înainte de a începe tratamentul cu ZOMACTON.
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ZOMACTON.
  • la nou-născuţi sau sugari prematuri, din cauza prezenţei în compoziţia ZOMACTON a excipientului alcool benzilic.
  • dacă sunteţi grav bolnav/ă din cauza unor complicaţii după chirurgie cardiacă sau chirurgie abdominală, după multiple traumatisme ca urmare a unui accident sau din cauza unei insuficienţe respiratorii.
  • la copii cu boli renale cronice care urmează să fie supuşi unui transplant renal.

Zomacton nu se administrează prematurilor sau nou-născuţilor, deoarece solventul conţine alcool benzilic.

Hipersensibilitate la somatropină sau la oricare dintre excipienţi.

Somatropina nu trebuie administrată la pacienţii care prezintă semne de tumori active. Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive, iar terapia antitumorală trebuie să se fi încheiat înainte de instituirea tratamentului cu hormon de creştere. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar semne de creştere tumorală.

Somatropina nu trebuie utilizată pentru stimularea creşterii la copii ale căror epifize de creştere s-au închis.

Nu trebuie trataţi cu somatropină pacienţii cu boli critice acute care suferă complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, intervenţiilor chirurgicale abdominale, traumatismelor multiple cauzate de accidente, insuficienţei respiratorii acute sau afecţiunilor similare.

La copiii cu boală renală cronică, tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul efectuării transplantului renal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi ZOMACTON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • ZOMACTON conţine un conservant numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii în vârstă de până la 3 ani. ZOMACTON nu se administrează nou-născuţilor şi sugarilor prematuri.
  • Pacienţii care suferă de sindrom Prader-Willi nu trebuie trataţi cu ZOMACTON decât în situaţia în care suferă şi de absenţa secreţiei de hormon de creştere.
  • Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienţă la pacienţi cu probleme de creştere.
  • Dacă aveţi istoric familial de diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice periodic glicemia (concentraţia de zahăr în sânge). Dacă sunteţi diabetic, aveţi nevoie de monitorizarea strictă a glicemiei, iar dozele pot fi ajustate pentru a putea controla diabetul. Medicul dumneavoastră vă va spune daca acest lucru este necesar.
  • Dacă deficienţa de hormon de creştere este produsă de o problemă la creier (leziune intracraniană), veţi fi atent monitorizat/ă pentru înrăutăţirea sau reapariţia acestei probleme. Dacă acest lucru este confirmat, medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să opriţi tratamentul cu ZOMACTON.
  • Dacă aţi suferit de boli grave, cum este cancerul, tratamentul cu ZOMACTON poate duce la reapariţia bolii sau la înrăutăţirea ei. De aceea, dacă observaţi apariţia unor simptome care vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
  • Dacă apare oricare dintre simptomele următoare pe parcursul tratamentului cu ZOMACTON, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate secţii de urgenţă: o Durere de cap severă sau repetată o Probleme de vedere o Ameţeli şi/sau vomă
  • Tratamentul cu ZOMACTON poate duce la scăderea nivelelor de hormoni tiroidieni, ceea ce poate necesita de asemenea tratament. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supune unor teste de rutină pentru a vedea dacă glanda tiroidă funcţionează normal.
  • Unii copii cu deficit de hormon de creştere au fost diagnosticaţi cu leucemie (număr crescut de celule albe în sânge), indiferent dacă au fost sau nu trataţi cu hormon de creştere. Nu există dovezi că incidenţa leucemiei este mai mare la pacienţii trataţi cu hormon de creştere, în absenţa factorilor predispozanţi. Nu a fost dovedită o relaţie cauză-efect între apariţia leucemiei şi tratamentul cu hormon de creştere.
  • Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dacă începeţi să şchiopătaţi sau prezentaţi dureri de şold sau de genunchi.
  • Dacă suferiţi de complicaţii după intervenţii chirurgicale, traumatisme sau insuficienţă respiratorie acută.
  • Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, sunteţi rănit grav într-un accident sau vă îmbolnăviţi grav, medicul dumneavoastră poate decide să vă revizuiască tratamentul.

A nu se depăşi doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).

Tratamentul cu Zomacton va fi efectuat sub supravegherea unui medic endocrinolog cu experienţă în tratamentul nanismului hipofizar.

Deoarece conţine alcool benzilic, Zomacton nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Alcoolul benzilic poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.

Zomacton nu este indicat în tratamentul pe termen lung la copii cu deficit de creştere din cauza sindromului Prader-Willi, confirmat prin analiza genetică, cu excepţia situaţiilor în care aceştia sunt diagnosticaţi şi cu deficit de hormon de creştere.

S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la copii cu sindrom Prader-Willi care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, istoric de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în somn, sau infecţii respiratorii nediagnosticate.

Având în vedere că somatropina poate reduce sensibilitatea la insulină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a dovedi intoleranţa la glucoză. În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, ar putea fi necesară ajustarea dozei de insulină după iniţierea tratamentului cu un produs care conţine somatropină. Pacienţii cu diabet sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină. Se recomandă de asemenea prudenţă în utilizarea Zomacton la pacienţii cu antecedente familiale care îi predispun la această boală.

Ca în cazul tuturor produselor care conţin somatropină, un procent redus de pacienţi poate dezvolta anticorpi la somatropină. Capacitatea de legare a acestor anticorpi este scăzută şi nu are niciun efect asupra ritmului de creştere. Testele de anticorpi anti-somatropină trebuie efectuate la orice pacient care nu răspunde la tratament.

Hormonul de creştere măreşte conversia extratiroidiană a T4 la T3 şi poate astfel să demaşte hipotiroidismul incipient. Prin urmare, monitorizarea funcţiei tiroidiene este necesară la toţi pacienţii. La pacienţii cu hipofuncţie hipofizară, terapia standard de substituţie trebuie monitorizată atent când se administrează tratament cu somatropină.

La pacienţii cu insuficienţă hipofizară secundară unei leziuni intracraniene sunt necesare controale regulate pentru evaluarea afecţiunii de bază. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt dacă se constată agravarea afecţiunii. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli maligne, deoarece semnele şi simptomele pot să reapară.

Somatropina poate induce uneori insuficienţă tiroidiană. Hipotiroidismul netratat corespunzător scade eficienţa tratamentului cu somatropină. Pe toată perioada tratamentului este necesară supravegherea funcţiei tiroidiene şi, în caz de hipotiroidism trebuie instituit tratamentul corespunzător.

Au fost raportate rare cazuri de apariţie a hipertensiunii intracraniene. Examenul fundului de ochi pentru depistarea edemului papilar trebuie efectuat la iniţierea tratamentului şi, periodic, pe tot parcursul acestuia, în special la pacienţii care prezintă cefalee recurentă, tulburări de vedere, greaţă sau vomă (simptomatologie ce poate indica apariţia hipertensiunii intracraniene). Dacă edemul papilar este confirmat, diagnosticul de hipertensiune intracranienă trebuie luat în considerare, iar tratamentul cu hormon de creştere va fi întrerupt. În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a orienta decizia clinică în cazul pacienţilor cu hipertensiune intracraniană rezolvată. Dacă se reia tratamentul cu hormon de creştere, este necesară o monitorizare atentă a simptomelor de hipertensiune intracraniană.

La un număr mic de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, dintre care unii au fost trataţi cu somatropină, au fost semnalate cazuri de leucemie. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidenţa leucemiei creşte la pacienţii trataţi cu hormon de creştere în lipsa factorilor de predispoziţie.

Luxaţiile de cap femural apar mai frecvent la bolnavii cu endocrinopatii. Pacienţii trataţi cu somatropină care prezintă claudicaţii, dureri de şold sau de genunchi trebuie examinaţi de un medic specialist.

Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt inaintea transplantului renal.

Scolioza poate avansa la copiii cu creştere rapidă, de aceea semnele scoliozei trebuie urmarite în timpul tratamentului cu somatropină.

Efectele tratamentului cu hormon de creştere au fost observate în cadrul a două studii clinice controlate placebo care au inclus 522 pacienţi adulţi cu complicaţii acute critice, ca urmare a unor intervenţii chirurgicale pe cord deschis, intervenţii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare, insuficienţă respiratorie acută. Mortalitatea a fost crescută 42% la pacienţii trataţi cu hormon de creştere faţă de 19% la pacienţii trataţi cu placebo. Deoarece nu există date despre siguranţa administrării de hormon de creştere la pacienţii cu afecţiuni acute severe, continuarea tramentului în aceste situaţii trebuie făcută după evaluarea raportului beneficiu terapeutic-risc potenţial implicat.

La toţi pacienţii cu afecţiuni acute, beneficiu terapeutic trebuie să depăşescă riscul potenţial implicat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În timpul tratamentului cu ZOMACTON, dozele de steroizi vor trebui ajustate la pacienţii trataţi cu glucocorticoizi, deoarece aceştia din urmă pot inhiba efectul de stimulare a creşterii produs de somatropină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă faceţi tratament cu steroizi din cauza unei insuficiente secreţii de ACTH (hormon adrenocorticotrop).

Androgenii, estrogenii şi steroizii anabolizanţi pot accelera maturizarea osoasă şi prin urmare pot reduce creşterea în înălţime.

Pacienţii care suferă de diabet pot avea nevoie de o ajustare a dozei de insulină deoarece somatropina poate induce rezistenţă la insulină.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Tratamentul concomitent cu glucocorticoid inhibă efectele de stimulare a creşterii a produselor care conţin somatropină. În cazul pacienţilor cu deficit de ACTH terapia de substituţie cu glucocorticoid trebuie ajustată atent pentru a se evita efectul inhibitor asupra hormonului de creştere. Dozele mari de estrogeni, hormoni androgeni sau anabolizante steroidiene pot accelera procesul de maturare osoasă, favorizând oprirea creşterii în înălţime.

Somatropina are efect antagonist competitiv faţă de insulină, ceea ce obligă uneori la creşterea dozei de insulină la copiii diabetici care sunt trataţi concomitent cu Zomacton.

Date din studiile de interacţiune efectuate la adulţii trataţi cu hormon de creştere arată că somatropina poate creşte clearance-ul medicamentelor metabolizate pe calea citocromului P4503A4, cum ar fi steroizi, corticosteroizi, anticonvulsivante, ciclosporină, rezultând concentraţii plasmatice reduse ale acestora. Semnificaţia clinică a acestui efect nu este cunoscută.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există experienţă privind utilizarea la femei gravide. ZOMACTON nu se administrează în timpul sarcinii. Nu se ştie dacă ZOMACTON trece în lapte. ZOMACTON nu se administrează în timpul alăptării

Pe baza studiilor asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale cu produse care conţin somatropină, nu există dovezi în sensul unui risc crescut de reacţii adverse pentru embrion sau fetus. Nu există informaţii pe baza utilizării somatropinei la animale în timpul gestaţiei. (Vezi pct. 5.3) Prin urmare, produsele care conţin somatropină nu sunt recomandate în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Nu s-au efectuat până în prezent studii clinice cu produse care conţin somatropină la femeile care alăptează. Nu se cunoaşte dacă somatropina este excretat în laptele matern. Prin urmare se impune prudenţă în administrarea produselor care conţin somatropină la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea subcutanată a hormonului de creştere poate duce la creşterea sau scăderea stratului de ţesut adipos la locul injectării. De aceea, se recomandă schimbarea frecventă a locului de administrare. Rar, pacienţii pot acuza durere, roşeaţă şi mâncărime la locul de administrare.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10): Numai adulţi:

  • umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem)
  • creşterea moderată a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
  • dureri în articulaţii (artralgie)
  • dureri musculare (mialgie)
  • durere de cap
  • senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din 100): Copii şi adulţi:

  • hipotiroidism
  • reacţie imună la hormonul de creştere care poate fi dovedită prin teste de sânge (formare de anticorpi)
  • durere de cap
  • tonus muscular crescut (hipertonie)

Numai copii:

  • umflare din cauza acumulării de lichid, mai ales la mâini şi picioare (edem, edem periferic)
  • reacţii la locul de injectare
  • slăbiciune (astenie)
  • afectarea rezistenţei la glucoză
  • dureri în articulaţii (artralgie)
  • dureri musculare (mialgie)

Numai adulţi:

  • tonus muscular crescut la mâini şi/sau la picioare
  • dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000): Copii şi adulţi:

  • anemie
  • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
  • senzaţie de ameţeală (vertij)
  • vedere dublă (diplopie)
  • edem papilar
  • vomă, durere abdominală, flatulenţă, greaţă
  • senzaţie de slăbiciune
  • atrofie la locul injectării, hemoragie la locul injectării, induraţie la locul injectării, hipertrofie
  • nivele scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie)
  • hiperfosfatemie
  • atrofie musculară
  • durere osoasă
  • sindrom de tunel carpian
  • neoplasm malign, neoplasm
  • somnolenţă
  • mişcări involuntare ale ochilor (nistagmus)
  • tulburări de personalitate
  • incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă, tulburări urinare
  • reacţii la locul de injectare (inclusiv lipodistrofie, atrofie cutanată, dermatită exfoliativă, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanată)

Numai copii:

  • tonus muscular crescut la mâini şi picioare

Numai adulţi:

  • creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000): Copii şi adulţi:

  • diaree
  • rezultate anormale la testele de urină
  • diabet zaharat de tip II
  • senzaţie de amorţeală şi furnicături în anumite zone ale corpului (neuropatie)
  • acumularea de lichid la creier (se manifestă ca durere de cap repetată sau severă, tulburări de vedere şi greaţă şi/sau vomă)

Numai copii:

  • creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune)
  • dificultatea de a adormi şi/sau somn dificil (insomnie)
  • senzaţie de amorţeală, furnicături, senzaţie de arsură sau răceală la nivelul pielii (parestezii)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Copii şi adulţi:

  • leucemie (frecvenţa de apariţie la copiii trataţi nu pare să fie mai mare decât la copiii în general)

Copii:

  • creşterea anormală a sânilor (ginecomastie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii adverse cum ar fi eritem, prurit, durere la locul injecţiei. Injectarea repetată subcutanată a hormonului de creştere în acelaşi loc poate produce fenomene de lipodistrofie – se recomandă schimbarea locului injecţiei de fiecare dată.

de administrare edem nivelul locului de la nivelul locului de periferic, injectare, astenie injectare, umflătură la nivelul locului de injectare, hipertrofie Tulburări ale Formare de sistemului imun anticorpi Investigaţii Modificări ale diagnostice rezultatelor la testele funcţiei renale Tulburări (adulţi) (copii) intoleranţă hipoglicemie, Diabet zaharat de tip metabolice şi hiperglice la glucoză hiperfosfatemie II de nutriţie mie moderată Afecţiuni (adulţi) (copii) artralgie, Atrofie musculară, musculo-artralgie, (copii) mialgie dureri osoase, sindrom scheletice şi ale (adulţi) de tunel carpian ţesutului mialgie (adulţi) curbatură în (copii) curbatură în conjunctiv extremităţi extremităţi Tumori Neoplasm Leucemie benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Tulburări ale (adulţi) Cefalee, hipertonie, somnolenţă, nistagmus Neuropatie, creşterea sistemului cefalee (adulţi) insomnie presiunii nervos (adulţi) intracraniene, parestezie (copii) insomnie, (copii) parestezie Tulburări Tulburări de psihice personalitate Tulburări Incontinenţă urinară, renale şi ale hematurie, poliurie, căilor urinare urinare frecventă/polakiurie, anomalie a urinei Tulburări ale Secreţie genitală, (copii) aparatului (adulţi) ginecomastie ginecomastie genital şi sânului Afecţiuni Lipodistrofie, atrofie cutanate şi ale cutanată, dermatită ţesutului exfoliativă, urticarie, subcutanat hirsutism, hipertrofie cutanată Anticorpi anti-somatropină: proteina somatropină poate determina formarea de anticorpi. În funcţie de produsul în cauză, aceşti anticorpi au fost identificaţi într-un procent anume la populaţia tratată. Capacitatea de legare şi titrurile lor sunt în general scăzute, fără consecinţe clinice. Cu toate acestea, testele de anticorpi la somatropină trebuie efectuate în cazul absenţei răspunsului la tratamentul cu somatropină.

Leucemie: cazuri de leucemie (foarte rare) au fost raportate la copiii cu deficit de hormon de creştere, unii dintre aceştia fiind trataţi cu somatropină şi incluşi în experienţa post-autorizare. Cu toate acestea, nu există dovezi în sensul unui risc crescut de leucemie în lipsa factorilor predispozanţi.

Alunecarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes au fost raportate la copii trataţi cu hormon de creştere. Alunecarea epifizei capului femural se produce mai frecvent în cazul în care există tulburări endocrine, iar boala Legg-Calve-Perthes este mai frecventă în cazul pacienţilor de statură joasă. Cu toate acestea, nu se ştie dacă aceste 2 patologii sunt mai frecvente sau nu în timpul tratamentului cu somatropină. Se impune diagnosticarea acestora în cazul în care apare un disconfort, o durere la nivelul şoldului şi/sau genunchiului.

Alte reacţii adverse la medicament pot fi luate în considerare ca efect de clasă, cum este hiperglicemia datorită unei scăderi a sensibilităţii la insulină, reducerii nivelului de tiroxină liberă şi posibilei apariţii a unei hipertensiuni intracraniene benigne.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ZOMACTON − Substanţa activă este somatropina 4 mg per flacon cu pulbere (1,3 mg/ml sau 3,3 mg/ml după reconstituire) − Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol Solvent: alcool benzilic 9 mg/ml, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Zomacton conţine mai puţin de 1mmol clorură de sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate considera că în esenţă este „fără sodiu”.

Cum arată ZOMACTON şi conţinutul ambalajului

ZOMACTON este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (cutie cu un flacon cu pulbere şi o fiolă a 3,5 ml solvent pentru soluţie injectabilă).

Pulberea este furnizată într-un flacon, iar solventul într-o fiolă. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă. După dizolvare în solventul furnizat, se formează o soluţie limpede, incoloră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Str. Coriolan Brediceanu nr. 10 Clădirea C, et. 6 300011-Timişoara Tel.: +40 356 113 270 Fax: +40 356 113 278

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 4 mg (12 UI) somatropină

  • produsă prin inginerie genetică din E. coli

O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: clorură de sodiu, alcool benzilic 31,5 mg, apă pentru preparate injectabile.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere Manitol

Solvent Clorură de sodiu Alcool benzilic Apă pentru preparate injectabile

4 mg (12 UI) somatropină* · substanță activă
Pulbere · excipient
Manitol · excipient
Solvent · excipient
Clorură de sodiu · excipient
Alcool benzilic · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ZOMACTON după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2°-8°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După dizolvarea pulberii în solventul furnizat (reconstituire), flaconul se păstrează în poziţie verticală la frigider, la 2°-8°C. După reconstituire, soluţia rezultată trebuie utilizată în 14 zile. Soluţia rămasă neutilizată după 14 zile trebuie aruncată. Dacă soluţia devine tulbure după ce a fost păstrată la frigider, trebuie lăsată la ajungă la temperatura camerei. Dacă tulbureala persistă sau soluţia se colorează, flaconul şi conţinutul său trebuie aruncate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul în ambalajul intact: 3 ani Soluţia după reconstituire: 14 zile la la frigider 2ºC-8ºC. Flacoanele se păstrează în poziţie verticală.

A se păstra la frigider 2ºC-8ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia reconstituită se va păstra la frigider 2ºC-8ºC, maxim 14 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola x 3,5 ml solv. · 6933/2014/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR