Zolpidem Atb 10 mg
Comprimate filmate · DCI: Zolpidemum
Zolpidem Atb conţine o substanţă activă denumită tartrat de zolpidem.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zolpidem Atb conţine o substanţă activă denumită tartrat de zolpidem. Aceasta face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de psiholeptice; hipnotice şi sedative; produse înrudite cu benzodiazepine. Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei.
Zolpidem Atb este indicat în tratamentul de scurtă durată al insomniei, în situaţiile când aceasta determină un disconfort important pentru pacient.
- dacă sunteţi alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiţi de boli respiratorii sau hepatice grave;
- dacă suferiţi de o afecţiune care se manifestă prin oprirea respiraţiei în timpul somnului;
- dacă aţi fost diagnosticat cu miastenia gravis. Nu administraţi acest medicament copiilor sau persoanelor cu afecţiuni psihotice.
-Hipersensibilitate la zolpidem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct.6.1; -Insuficienţă respiratorie severă şi/sau acută; -Sindrom de apnee de somn; -Insuficienţă hepatică severă; -Miastenia gravis. -Copii şi persoane cu afecţiuni psihotice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, se poate modifica modul lor de acţiune. Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă produsul este utilizat în asociere cu alcool. Medicul va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative. Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei. Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale. În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică.
Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Efectul zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, când zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmcocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Zolpidem Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zolpidem Atb. Zolpidemul intensifică efectul alcoolului. Evitaţi consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu zolpidem. Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei medicamentului în organismul dumneavoastră.
Zolpidemul nu trebuie administrat concomitent cu alcool. Efectul sedativ poate fi potenţat dacă medicamentul este utilizat în asociere cu alcool. Se va ţine cont de posibila accentuare a efectelor depresive în cazul administrării concomitente a zolpidemului cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, derivaţi de morfină (analgezice şi antitusive), antiepileptice, anestezice, antihistaminice H1 sedative. Zolpidemul interacţionează cu sertralina. Această interacţiune determină accentuarea somnolenţei. Deasemenea au fost raportate cazuri izolate de halucinaţii vizuale. În cazul administrării zolpidem concomitent cu narcotice analgezice pot apărea stări de euforie crescută care pot duce la dependenţă psihică. Medicamentele care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocrom P450), pot determina creşterea activităţii benzodiazepinelor şi a substanţelor înrudite. Zolpidemul este metabolizat de mai multe enzime hepatice dependente de citocromul P450 (principala enzimă este CYP3A4). Efectul farmacodinamic al zolpidemului este diminuat dacă acesta este administrat în asociere cu inductori ai CYP3A4, de exemplu rifampicina. Cu toate acestea, cînd zolpidemul a fost administrat împreună cu itraconazol (un alt inhibitor al CYP3A4), farmacocinetica şi farmacodinamia lui nu au fost modificate semnificativ. Semnificaţia clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu luaţi Zolpidem Atb dacă sunteţi însărcinată sau planificaţi să rămâneţi însărcinată. Consultaţi medicul în prealabil. Există riscul apariţiei la copil a dificultăţilor respiratorii, precum şi a sindromului de sevraj. Alăptarea Zolpidemul se excretă în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest medicament este esenţial pentru sănătatea dumneavoastră, medicul vă poate recomanda întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.
Sarcina Datele preclinice nu au pus în evidenţă efecte teratogene ale zolpidemului. Datele clinice în ceea ce priveşte expunerea în primul trimestru sunt insuficiente. În urma administrării de benzodiazepine în trimestrul al II-lea şi al III-lea de sarcină s-a observat diminuarea mişcărilor active fetale şi un ritm cardiac fetal variabil dacă medicamentul a fost luat în doze mari. Tratamentul cu benzodiazepine la sfârşitul sarcinii, chiar şi în doze mici, poate fi responsabil de apariţia la nou-născut a semnelor de impregnare, cum ar fi hipotonia axială şi tulburări de supt. Aceste semne sunt reversibile, dar pot dura 1-3 săptămâni, în funcţie de timpul de înjumătăţire al benzodiazepinelor prescrise. La doze crescute, se poate constata apariţia la nou-născut a deprimării respiraţiei până la apnee, precum şi hipotermie reversibilă. Este posibil să apară la nou-născut un sindrom de sevraj, chiar în absenţa semnelor de impregnare. Acesta se caracterizează prin hiperexcitabilitate, agitaţie şi tremurături ale nou-născutului apărute la distanţă de momentul naşterii. Această întârziere depinde direct proporţional de timpul de înjumătăţire al medicamentului.
Ţinând cont de aceste date, este prudent să se evite utilizarea zolpidemului în timpul sarcinii. La sfârşitul sarcinii, dacă este absolut necesar un tratament cu zolpidem, nu se vor prescrie doze mari ale acestui medicament şi se va ţine cont de riscurile care pot apărea.
Alăptarea Zolpidem se excretă în laptele matern. Utilizarea acestui medicament în timpul alăptării nu este indicată.
Ce conţine Zolpidem Atb -Substanţa activă este tartratul de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5% şi crospovidonă 3,5%, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol/PEG 3350, dioxid de titan (E171), talc, indigo Carmine FD&Blue#2 lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arată Zolpidem Atb şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare gri deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,05 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu: Lactoză monohidrat 93% cu povidonă 3,5 % şi crospovidonă 3,5% Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu.
Film: Alcool polivinilic parţial hidrolizat Macrogol/PEG 3350 Dioxid de titan (E 171) Talc Indigo Carmin FD&Blue#2 lac de aluminiu (E 132) Oxid galben de fier (E 172) Oxid negru de fier (E 172)
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.