Zoloft 50 mg

Doze

Iniţierea tratamentului

Depresie şi TOC Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg pe zi.

Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.

Stabilirea dozei

Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei. Modificările de dozaj trebuie efectuate în etape de 50 mg la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200 mg. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.

Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.

Tratamentul de întreţinere

În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Depresie Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM) poate fi recomandat tratamentul de lungă durată. În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadelor curente. Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Tulburări de panică şi TOC Continuarea tratamentului tulburărilor de panică şi al TOC trebuie să fie evaluată cu regularitate, întrucât prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări.

Utilizarea la vârstnici La vârstnici stabilirea dozei se va face cu atenţie, deoarece la aceştia poate exista un risc mai mare de apariţie a hiponatremiei (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică Utilizarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie făcută cu precauţie. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale de timp mai mari (vezi pct. 4.4). Sertralina nu trebuie utilizată în cazurile de insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date clinice (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu diagnostic de tulburare obsesiv compulsivă Pentru vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: tratamentul se iniţiază cu 50 mg sertralină o dată pe zi. Pentru vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: tratamentul se iniţiază cu 25 mg sertralină o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 50 mg sertralină o dată pe zi.

În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz. Doza maximă este de 200 mg sertralină pe zi. Totuşi, atunci când se creşte doza de la 50 mg sertralină pe zi trebuie avut în vedere faptul că, în general, greutatea copiilor este mai mică decât cea a adulţilor. Modificările dozei nu trebuie făcute la intervale mai mici de o săptămână.

Zoloft concentrat pentru soluţie orală conține o cantitate de etanol care poate afecta nou-născuții și copiii mici (vezi pct. 4.4).

Nu a fost demonstrată eficacitatea în tratamentul episoadelor de depresie majoră la copii şi adolescenţi. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatul de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente. Sertralina sub formă de concentrat pentru soluţie orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Sertralina concentrat pentru soluţie orală trebuie diluată înainte de utilizare (vezi pct.6.6).

Simptome de întrerupere apărute la oprirea utilizării sertralinei Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie scăzută treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior. Ca urmare, medicul poate continua scăderea dozei, dar în trepte mai mici.

Sindrom serotoninergic (SS) sau Sindrom neuroleptic malign (SNM) În timpul tratamentului cu ISRS, inclusiv cu sertralină, a fost raportată apariţia unor sindroame care pot pune viaţa în pericol cum este sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM). Riscul apariţiei SS sau SNM în timpul administrării ISRS este mai mare în cazul tratamentului concomitent cu alte medicamente serotoninergice (incluzând alte antidepresive serotoninergice, amfetamine, triptani), cu medicamente care reduc metabolizarea serotoninei (incluzând medicamente IMAO de exemplu, albastru de metilen), antipsihotice şi alţi antagonişti dopaminergici şi cu opioide. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor care caracterizează sindroamele SS sau SNM (vezi pct. 4.3 – Contraindicaţii).

Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină. Sunt necesare atenţie şi precauţie când se ia decizia trecerii la tratamentul cu sertralină, în special de la tratamentul cu medicamente cu acţiune prelungită, cum este fluoxetina.

Alte medicamente serotoninergice, de exemplu triptofan, fenfluramină şi agonişti ai 5-HT Administrarea concomitentă de sertralină cu alte medicamente care cresc efectul neurotransmisiei serotoninergice, cum sunt amfetamine, triptofan sau fenfluramină sau agonişti ai 5-HT, sau planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum), trebuie făcută cu precauţie sau evitată pe cât posibil, datorită potenţialului de interacţiuni farmacodinamice.

Prelungirea intervalului QT/Torsada vârfurilor (TV) Cazuri de prelungire a intervalului QT şi TV au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă a sertralinei. Majoritatea raportărilor au apărut la pacienţii care prezentau alţi factori de risc de prelungire a intervalului QT/TV. Efectul asupra prelungirii intervalului QT a fost confirmat într-un studiu aprofundat despre intervalul QT la voluntari sănătoşi, cu o relaţie expunere-răspuns pozitivă, semnificativă statistic. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc suplimentari pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: boală cardiacă, hipopotasemie sau hipomagneziemie, antecedente familiale de prelungire a intervalului QT, bradicardie şi utilizarea concomitentă a medicamentelor care prelungesc intervalul QT (vezi pct. 4.5 şi 5.1).

Activarea maniei sau hipomaniei Simptome ale maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină. De aceea, sertralina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă antecedente de manie/hipomanie. Se recomandă supravegherea atentă de către medic. Utilizarea sertralinei trebuie oprită la orice pacient care intră în faza de manie.

Schizofrenie Pot fi agravate simptomele psihotice la pacienţii schizofrenici.

Crize epileptice Crizele epileptice pot apărea în cazul tratamentului cu sertralină: sertralina trebuie evitată la pacienţii cu epilepsie instabilă, iar pacienţii cu epilepsie aflată sub control trebuie monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la toţi pacienţii la care apar crize epileptice.

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne evidente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie atent monitorizaţi, până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie sertralină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.

Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a unor studii clinice placebo controlate, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţi adulţi cu tulburări psihice, au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani, în cazul utilizării medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo.

Terapia medicamentoasă trebuie să fie însoţită de supravegherea atentă a pacienţilor, şi mai ales a celor cu risc suicidar accentuat, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid, precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.

Disfuncție sexuală Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4.8). Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani suferind de tulburări obsesiv compulsive. În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidară), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo. Cu toate acestea, dacă decizia de a trata este luată din considerente clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia simptomelor suicidare, în special la începutul tratamentului. Siguranța pe termen lung asupra maturizării cognitive, emoționale, fizice si pubertare la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 6 și 16 ani a fost evaluată într-un studiu observațional pe o perioadă de până la 3 ani (vezi pct. 5.1). Câteva cazuri de creştere încetinită şi pubertate întârziată au fost raportate după punerea pe piaţă. Relevanţa clinică şi cauzalitatea nu sunt încă clare (vezi pct. 5.3 pentru date preclinice de siguranţă corespunzătoare). Medicii trebuie să supravegheze cu atenţie pacienţii copii şi adolescenţi aflaţi în tratament pe termen lung pentru identificarea anomaliilor în creştere şi dezvoltare.

Sângerare anormală/hemoragie În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale incluzând sângerări la nivel cutanat (echimoze şi purpură) şi alte evenimente hemoragice, cum sunt sângerările gastrointestinale şi genitale, inclusiv hemoragii fatale. ISRS/ISRN pot crește riscul de hemoragie postpartum (vezi pct. 4.6, 4.8). Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).

Hiponatremie

Hiponatremia poate apărea în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina. În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD). Au fost raportate cazuri în care concentraţia plasmatică de sodiu a fost mai mică de 110 mmol/l.

Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie în urma tratamentului cu ISRS şi INRS. De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie volemică de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi Utilizarea la vârstnici). La pacienţii cu hiponatremie simptomatică, ar trebui luată în considerare oprirea tratamentului cu sertralină şi instituirea de măsuri medicale adecvate. Semnele şi simptomele hiponatremiei includ cefalee, dificultăţi de concentrare, deteriorarea memoriei, confuzie, stare de slăbiciune, instabilitate posturală care poate duce la cădere. Semnele şi simptomele asociate cazurilor acute şi/sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină La oprirea tratamentului apar simptomele de întrerupere obişnuite, mai ales dacă oprirea se face brusc (vezi pct. 4.8). În studiile clinice, printre pacienţii trataţi cu sertralină, incidenţa reacţiilor de întrerupere raportate a fost de 23% la cei care au întrerupt tratamentul cu sertralină, comparativ cu 12% la cei care au continuat să utilizeze tratamentul cu sertralină.

Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere poate fi dependent de mai mulţi factori, incluzând durata şi doza tratamentului, precum şi rata reducerii dozei. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeli, tulburări senzoriale (incluzând parestezii), tulburări ale somnului (incluzând insomnie şi vise agitate), agitaţie şi anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor şi cefalee. În general, aceste simptome sunt de intensitate uşoară până la moderată; totuşi, la unii pacienţi pot fi severe ca intensitate. Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate, foarte rar, şi la pacienţi care au omis din greşeală o doză. În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei, în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 – 3 luni sau mai mult). De aceea, se recomandă ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.2).

Acatizie/agitaţie psihomotorie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o agitaţie subiectivă neplăcută sau supărătoare şi prin necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat. Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament. La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozei poate fi dăunătoare.

Insuficienţă hepatică Sertralina este metabolizată în proporţie mare la nivel hepatic. Un studiu farmacocinetic cu administrare de doze repetate la subiecţi cu ciroză uşoară compensată a arătat prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare şi creşterea de aproximativ trei ori a ASC şi Cmax în comparaţie cu subiecţii normali. Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri. Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp. Sertralina nu trebuie utilizată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Insuficienţă renală Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia urinară a medicamentului nemetabolizat reprezintă o cale minoră de eliminare. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei 10-29 ml/min), în urma administrării de doze repetate, parametrii farmacocinetici (ASC0- 24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative în comparaţie cu lotul martor. Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Utilizarea la vârstnici În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani). Profilul şi incidenţa reacţiilor adverse apărute la vârstnici au fost similare cu cele de la pacienţii mai tineri.

ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost totuşi asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţii vârstnici, care pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi Hiponatremie la pct. 4.4).

Diabet zaharat La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară ajustarea dozei de insulină şi/sau de antidiabetice orale administrate concomitent.

Terapia electroconvulsivantă Nu există studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile asocierii terapiei electroconvulsivante cu sertralina.

Sucul de grepfrut Administrarea concomitentă a sertralinei cu sucul de grepfrut nu este recomandată (vezi pct. 4.5).

Interferenţa cu testele de screening pentru urină Au fost raportate rezultate fals-pozitive la testele de screening a benzodiazepinelor urinare prin metode imunologice, la pacienţii aflaţi în tratament cu sertralină. Aceasta sunt determinate de lipsa de specificitate a testelor de screening. Rezultate fals-pozitive la aceste teste pot să apară în zilele următoare întreruperii tratamentului cu sertralină. Teste de confirmare, cum ar fi cromatografia de gaze/spectrometria de masă diferenţiază sertralina de benzodiazepine.

Glaucom cu unghi îngust ISRS, inclusiv sertralina pot avea efecte asupra mărimii pupilei determinând midriază. Efectul midriatic potenţează îngustarea unghiului ochiului rezultând o creştere a presiunii oculare şi glaucom cu unghi îngust, în special la pacienţii predispuşi. Astfel sertralina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust şi antecedente de glaucom.

Informații despre excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Fiecare 25 mg (1.25 ml) din Zoloft concentrat pentru soluție orală conține 181 mg de etanol anhidru (vezi pct. 2), care este echivalent cu mai puțin de 5 ml bere sau 2 ml vin.

Fiecare 50 mg (2.5 ml) din Zoloft concentrat pentru soluție orală conține 362 mg de etanol anhidru (vezi pct. 2), care este echivalent cu mai puțin de 10 ml bere sau 4 ml vin.

Fiecare 200 mg (10 ml) din Zoloft concentrat pentru soluție orală conține 1447 mg de etanol anhidru (vezi pct. 2), care este echivalent cu mai puțin de 37 ml bere sau 15 ml vin.

Exemple de expuneri la etanol pe baza dozelor zilnice unice maxime (vezi pct. 4.2) sunt după cum urmează:

• Administrarea a 50 mg (2,5 ml) de concentrat de sertralină pentru soluție orală la un copil de 6 ani cu greutatea de 20 kg ar duce la expunerea la 18 mg/kg de etanol, ceea ce poate determina o creștere a concentrației de alcool din sânge (CAS) de aproximativ 3.01 mg/100 ml.

• Administrarea a 50 mg (2,5 ml) de concentrat de sertralină pentru soluție orală la un copil de 12 ani cu greutatea de 40 kg ar duce la expunerea la 9 mg/kg de etanol, ceea ce poate determina o creștere a concentrației de alcool din sânge (CAS) de aproximativ 1.51 mg/100 ml.

• Administrarea a 50 mg (2,5 ml) de concentrat de sertralină pentru soluție orală la un adult cu greutatea de 70 kg ar duce la expunerea la 5.2 mg/kg de etanol, ceea ce poate determina o creștere a concentrației de alcool din sânge (CAS) de aproximativ 0.86 mg/100 ml.

De exemplu, pentru un adult care bea un pahar de vin sau 500 ml de bere, CAS este aproximativ 50 mg/100 ml.

Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin de ex. propilen-glicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate provoca efecte adverse, în special la copiii mici cu capacitate metabolică scăzută sau imatură.

Cantitatea de alcool din acest medicament nu determină efecte la adulți și adolescenți, iar efectele la copii nu par a fi semnificative. Poate determina anumite efecte la sugari și copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.

Cantitatea de alcool din acest medicament trebuie luată în considerare cu atenție la următoarele grupuri de pacienți care pot prezenta un risc mai mare de efecte adverse legate de etanol:

• Femeile gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6)
• Pacienții care suferă de alcoolism.

Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.

Doza maximă de sertralină de 200 mg (10 ml) concentrat pentru soluție orală conține 10 g glicerol care poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.

Sensibilitate la latex Flaconul acestui medicament conţine latex de cauciuc. Acesta poate cauza reacţii alergice severe.

Greaţa este cea mai frecventă reacţie adversă. În tratamentul tulburărilor de anxietate socială, disfuncţia sexuală (eşecul ejaculării) la bărbaţi a apărut la 14% dintre pacienţii trataţi cu sertralină comparativ cu 0% la cei cu placebo. Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză şi sunt deseori tranzitorii odată cu continuarea tratamentului.

Profilul reacţiilor adverse cel mai frecvent observate în studii dublu orb controlate cu placebo, la pacienţii cu TOC, tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială a fost similar cu cel observat în studiile clinice la pacienţii cu depresie.

În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (cu frecvenţă necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Unele din reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 pot scădea în intensitate şi frecvenţă odată cu continuarea tratamentului şi, în general, nu duc la oprirea tratamentului.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

Tabelul 1: reacţii adverse Frecvenţa reacţiilor adverse observate în studiile clinice controlate cu placebo în depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială. Analiză globală şi experienţă după punerea pe piaţă.

• RA identificată după punerea pe piaţă § Frecvenţa RA reprezentată prin limita superioară estimată a intervalului de încredere 95% utilizând „Regula lui 3”. † Acest eveniment a fost raportat pentru clasa terapeutică a ISRS/ISRN (vezi pct. 4.4, 4.6).

Simptome de întrerupere apărute la oprirea tratamentului cu sertralină Întreruperea tratamentului cu sertralină (mai ales dacă se face brusc) conduce în mod obişnuit la simptome de întrerupere. Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea. În general, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi autolimitante; cu toate acestea, la unii pacienţi pot fi severe şi/sau prelungite. De aceea, atunci când tratamentul nu mai este necesar, se recomandă ca doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Vârstnici ISRS şi INRS, inclusiv sertralina, au fost asociaţi cu unele cazuri de hiponatremie semnificativă clinic la pacienţii vârstnici, care pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a acestui eveniment advers (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţii adulţi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile controlate (n = 281 pacienţi trataţi cu sertralină):

Foarte frecvente (≥1/10): cefalee (22%), insomnie (21%), diaree (11%) şi greaţă (15%)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10): dureri toracice, manie, pirexie, vărsături, anorexie, labilitate afectivă, agresivitate, agitaţie, nervozitate, tulburări de atenţie, ameţeală, hiperkinezie, migrenă, somnolenţă, tremor, tulburări vizuale, xerostomie, dispepsie, coşmar, fatigabilitate, incontinenţă urinară, erupţii cutanate tranzitorii, acnee, epistaxis, flatulenţă.

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): ECG cu interval QT prelungit (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.1), tentativă de suicid, convulsii, tulburări extrapiramidale, parestezii, depresie, halucinaţii, purpură, hiperventilaţie, anemie, alterări ale funcţiei hepatice, alanin aminotransferază crescută, cistită, herpes simplex, otită externă, otalgii, dureri oculare, midriază, stare generală de rău, hematurie, erupţii cutanate pustuloase, rinită, leziuni, scădere în greutate, spasme musculare, vise anormale, apatie, albuminurie, polakiurie, poliurie, mastodinii, tulburări menstruale, alopecie, dermatită, afecţiuni cutanate, miros anormal al pielii, urticarie, bruxism, eritem facial. Frecvenţă necunoscută: enurezis

Reacţii adverse de clasă Studiile epidemiologice, efectuate în special la pacienţi de 50 de ani sau peste aceasta vârstă, au arătat un risc crescut de fracturi osoase la pacienţii care au primit ISRS şi ATC. Nu se cunoaşte mecanismul care conduce la apariţia acestui risc.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro