Zolinef Forte 2 g
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Cefazolinum
Cefazolin este un antibiotic bactericid din clasa cefalosporinelor din prima generație pentru administrare parenterală.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cefazolin este un antibiotic bactericid din clasa cefalosporinelor din prima generație pentru administrare parenterală. Cefazolin este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene, cu diferite localizări şi grade diferite de severitate, cu bacterii sensibile la cefazolin, cum sunt:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții ale rinichilor, ale căilor urinare și ale organelor genitale
- infecții ale pielii și țesuturilor moi
- infecții ale căilor biliare
- infecții ale oaselor și articulațiilor
- septicemie (așa-numita infecție a sângelui cu bacterii)
- endocardită (inflamație a căptușelii interioare a inimii sau a valvulelor cardiace)
- măsură preventivă în operațiile cu risc major de infecție
Infecții bacteriene acute și cronice, cu diferite localizări şi grade diferite de severitate, cu microorganismele patogene sensibile la cefazolin, cum sunt:
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții ale rinichilor, ale căilor urinare și ale organelor genitale
- infecții cutanate și ale țesuturilor moi
- infecții ale căilor biliare
- infecții ale oaselor și articulațiilor
- septicemie
- endocardită
- profilaxie perioperatorie în operațiile cu risc de infecție
Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
- dacă sunteți alergic la cefazolin sau la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), deoarece există riscul de șoc
anafilactic (insuficiență circulatorie acută). De asemenea, se poate manifesta în același timp hipersensibilitate la alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, la peniciline).
- dacă aţi avut în trecut vreo reacţie alergică severă la peniciline sau la orice alt tip de antibiotice beta-lactamice, deoarece există riscul să fiți și alergic la cefazolin (reactivitate încrucișată).
Cefazolin nu trebuie administrat la nou-născuți prematur și la sugari cu vârsta sub 1 lună, deoarece siguranța utilizării nu a fost încă stabilită la acest grup de vârstă. La copiii cu vârsta de până la un an, nu este recomandată utilizarea cefazolin împreună cu un anestezic local care se administrează în mușchi (de exemplu, clorhidrat de lidocaină).
Hipersensibilitate la substanța activă și la alte antibiotice de tipul cefalosporinelor, din cauza riscului de șoc anafilactic, precum și la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Pacienţi cu antecedente de reacții de hipersensibilitate de tip imediat și/sau severe la peniciline sau la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic. Cefazolin nu trebuie administrat la nou-născuți prematuri și la sugari cu vârsta sub 1 lună, deoarece până în prezent nu a fost stabilită siguranța administrării la acest grup de pacienți. La copiii cu vârsta de până la un an, nu se recomandă administrarea cefazolin în asociere cu un anestezic local care se administrează prin injectare intramusculară (de exemplu, clorhidrat de lidocaină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Cefazolin poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează cefazolin.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Aminoglicozide sau alte antibiotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor)
- Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei)
- Vitamina K
- Anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui)
- Furosemid (diuretic)
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut teste de determinare a glucozei în urină sau alte analize de sânge.
Anticoagulante Cefazolin poate determina foarte rar tulburări de coagulare. În timpul tratamentului concomitent cu medicamente care afectează coagularea sângelui (de exemplu, doze mari de heparină, anticoagulante orale), parametrii de coagulare trebuie monitorizați în mod regulat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Probenecid Clearance-ul renal al cefazolin este scăzut atunci când este administrat concomitent cu probenecid, ceea ce duce la concentrații mai mari și la un timp mai lung de retenție a cefazolin în sânge.
Medicamente nefrotoxice Nu se poate exclude faptul că efectul nefrotoxic al antibioticelor (de exemplu, aminoglicozide) și al diureticelor cu acțiune rapidă (de exemplu, furosemidă) este crescut. Atunci când se administrează concomitent cu cefazolin, testele funcției renale trebuie monitorizate cu atenție.
Efecte asupra testelor de laborator În cazuri rare, testul non enzimatic de determinare a glucozei urinare și testul Coombs pot arăta rezultate fals pozitive.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cefazolin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, decât după o analiză atentă a beneficiilor și a riscurilor de către medicul dumneavoastră, deoarece nu sunt suficiente date și cefazolin traversează placenta (ar putea afecta fătul). Cefazolin trece în cantități mici în laptele matern și poate provoca la sugar diaree și colonizarea intestinului cu bacterii. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cefazolin.
Sarcina Nu sunt suficiente date privind administrarea cefazolin în timpul sarcinii la om. Cefazolin traversează placenta la embrion/făt. Cu toate acestea, numeroase date privind utilizarea cefalosporinelor de primă generație la femeile gravide nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect dăunător în ceea ce privește toxicitatea pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, cefazolin nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât după o analiză atentă a beneficiilor și a riscurilor de către medic, în special în primul trimestru.
Alăptarea Cefazolin trece în cantități mici în laptele matern. Prin urmare, dacă sugarii hrăniți cu lapte matern manifestă modificări ale florei intestinale cu diaree și colonizare fungică, atunci alăptarea trebuie întreruptă. Cefazolin trebuie utilizat în timpul alăptării numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectul cefazolin asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au arătat efecte de scădere a fertilității.
Ce conține Zolinef Forte
- Substanța activă este cefazolin. Fiecare flacon conține 2 g cefazolin (sub formă de cefazolin sodic).
- Acest medicament nu conține alți excipienți.
Cum arată Zolinef Forte și conținutul ambalajului Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă, foarte higroscopică, care se reconstituie pentru a rezulta o soluție limpede, incoloră până la galben pal. pH-ul pulberii este de 4,0-6,0. Osmolalitate: 320-720 mOsm/kg.
Flacon din sticlă transparentă de tip III (Ph.Eur.) cu capacitatea de 20 ml, sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri și o capsă din aluminiu (prevăzută sau nu cu capac detașabil din material plastic).
Sunt disponibile cutii a câte 1, 10, 25, 50 și 100 de flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Medochemie România S.R.L., Str. Prof. Dr. Ioan Cantacuzino, nr. 5, sector 1, Bucureşti 011437 – RO
Fabricantul Medochemie Ltd. Factory C (Injectable Facility) 2 Michael Erakleous Str., Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Зепилен 2 g прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Zepilen 2 g powder for solution for injection/ infusion Cipru Zepilen Forte 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Malta Cefazolin Medochemie 2 g powder for solution for injection or infusion România ZOLINEF FORTE 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Spania ZEPILEN 2G POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare flacon conține cefazolin sodic 2,096 g, echivalent cu cefazolin 2 g.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu. Fiecare flacon conține sodiu 101,1 mg (4,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Fără excipienți.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare pentru temperatură. Păstrați flacoanele în cutia exterioară pentru a le proteja de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Flacon nedeschis: 24 luni După reconstituire: Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ºC și 2-8 ºC. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare pentru temperatură. Păstrați flacoanele în cutia exterioară, pentru a le proteja de lumină.