Zolinef 1 g

Doza depinde de sensibilitatea agentului patogen și severitatea infecţiei.

Doze Adulți Infecții cauzate de microorganisme gram-pozitive foarte sensibile

Doza uzuală la adulți este de 1 g până la 2 g pe zi administrate în două sau trei doze egale.

Infecții cauzate de microorganisme mai puțin sensibile gram-pozitive și gram-negative Doza uzuală este de 3 g până la 4 g pe zi, administrată în trei sau patru doze egale. În cazul infecțiilor severe, cum este endocardita, pot fi administrate doze de până la 6 g pe zi.

Profilaxie perioperatorie Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii în cazul intervențiilor chirurgicale contaminate sau cu potențial de contaminare, dozele recomandate sunt:

• 1 g administrat intravenos sau cu 30 minute – 1 oră până la începerea intervenției chirurgicale.
• în cazul intervenților chirurgicale de lungă durată (de exemplu cele care durează 2 ore sau mai mult), de la 500 mg până la 1 g administrate intravenos în timpul intervenției chirurgicale (administrarea variază în funcție de durata intervenției chirurgicale).
• 500 mg până la 1 g administrate intravenos la fiecare 6 – 8 ore timp de 24 de ore postoperator.

Este important ca: (1) doza preoperatorie să fie administrată doar (cu 30 minute – 1 oră) înaintea începerii intervenției chirurgicale, astfel încât la momentul inciziei chirurgicale iniţiale să se atingă o concentrație adecvată a antibioticului în plasmă şi ţesuturi; și (2) cefazolinul să fie administrat, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale, astfel încât sa fie asigurate concentraţii suficiente de antibiotic la momentele de maximă expunere la organisme patogene.

Administrarea profilactică a cefazolinului trebuie întreruptă de obicei în decurs de 24 de ore după intervenția chirurgicală. Pentru intervențiile chirurgicale în care apariția infecției poate fi deosebit de periculoasă (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale pe cord deschis și artroplastia protetică), administrarea profilactică a cefazolinei poate fi continuată timp de 3 până la 5 zile după încheierea intervenției chirurgicale.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală Adulţii cu insuficienţă renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita toxicitatea. Doza redusă poate fi stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice. Dacă nu este posibil, poate fi determinat azotul ureic din sânge (BUN) și/sau clearance-ul creatininei. După o doză inițială de 500 mg, următoarele doze pot fi utilizate ca recomandări pentru terapia de susținere.

Terapia de susţinere cu cefazolin la pacienţii cu insuficienţă renală

La pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă schema de tratament depinde de condiţiile de dializă.

Vezi și pct. 4.4.

Copii și adolescenți Infecții cauzate de microorganisme gram-pozitive foarte sensibile Se recomandă o doză zilnică de 25-50 mg/kg greutate corporală, divizată în 2-4 doze egale.

Infecții cauzate de microorganisme mai puțin sensibile gram-pozitive și gram-negative Se recomandă o doză zilnică de până la 100 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 doze egale.

Prematuri şi copii cu vârsta sub 1 lună Nu se recomandă administrarea la prematuri şi copii cu vârsta sub 1 lună, deoarece la aceşti pacienţi siguranţa administrării cefazolinului nu a fost stabilită. De asemenea, vezi și pct. 4.4.

Recomandări cu privire la dozele administrate la copii si adolescenţi Conţinutul unui flacon se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil. Diluția = 225 mg / ml.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Asemănător cu adulţii, copiii cu insuficienţă renală pot necesita o doză mai mică pentru a evita toxicitatea. Doza redusă poate fi stabilită prin determinarea concentraţiilor plasmatice. Dacă nu este posibil, poate fi determinat clearance-ul creatininei conform următoarelor instrucţiuni: La copiii cu insuficienţă ușoară (clearance-ul creatininei 70-40 ml/minut), este suficient 60% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă moderată (clearance-ul creatininei 40-20 ml/minut), este suficient 25% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 12 ore. La copiii cu insuficienţă severă (clearance-ul creatininei 20-5 ml/minut), este suficient 10% din doza zilnică normală, administrată în două doze unice, la fiecare 24 ore.

Aceste instrucţiuni sunt valabile după doza iniţială de start. De asemenea, vezi pct. 4.4.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală nu este necesară ajustarea dozei.

Durata tratamentului

Depinde de evoluția infecției. În concordanță cu principiul general al tratamentului cu antibiotice, tratamentul cu cefazolin trebuie continuat până la cel puțin 2 până la 3 zile după dispariția febrei sau până la dispariția infecției.

Mod de administrare Zolinef poate fi administrat intramuscular sau intravenos.

Administrare intramusculară Pulberea se dizolvă în apă pentru preparate injectabile conform tabelului de diluții care urmează. Agitați bine până la dizolvarea completă. După reconstituire, soluția trebuie injectată profund într-un mușchi mare.

Administrare intravenoasă Cefazolinul poate fi administrat direct intravenos, fie sub formă de perfuzie continuă, fie ca perfuzie intermitentă. Doza zilnică totală este aceeași ca cea pentru administrarea intramusculară.

Injecţia intravenoasă Pulberea se dizolvă în 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, se diluează cu cel puțin 10 ml apă pentru preparate injectabile până la dizolvare completă și se injectează lent timp de 3 până la 5 minute direct într-o venă sau în linia de perfuzie intravenoasă. În niciun caz soluţia nu trebuie injectată în mai puţin de 3 minute. Atenționare: Doze unice mai mari de 1 g trebuie administrate ca perfuzie intravenoasă cu durata de 30- 60 de minute.

Perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă Cefazolinul poate fi utilizat în asociere cu terapia intravenoasă deja administrată, fie în flaconul primar, fie în recipientul de perfuzie secundar.

Hipersensibilitate Înainte de a începe tratamentul cu cefazolin, trebuie să se efectueze o anamneză preliminară pentru a determina dacă pacientul a avut antecedente de reacții de hipersensibilitate la penicilină și alte antibiotice beta-lactamice din cauza potențialului de a dezvolta hipersensibilitate încrucișată. Cefazolina nu trebuie utilizată la pacienții cu reacții de hipersensibilitate imediată la cefalosporine. Dacă există suspiciuni, un medic ar trebui să fie prezent la prima administrare a cefazolinului, pentru a trata orice reacție anafilactică. La pacienții care dezvoltă o reacție alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie administrat un tratament simptomatic adecvat.

Insuficienţă renală

Cu toate că cefazolinul produce rar afectarea funcției renale, se recomandă examinarea funcției renale, în special la pacienții grav bolnavi, la care se administrează cantități maxime și la pacienții la care se administrează concomitent alte medicamente potențial nefrotoxice, cum sunt aminoglicozidele sau diureticele puternice, de exemplu, furosemidul sau acidul etacrinic). La pacienții cu insuficiență renală, pot să apară în sânge concentrații mai mari de antibiotic, cu o durată mai mare de acțiune. La pacienții cu insuficiență renală, doza zilnică totală trebuie redusă în funcție de severitatea insuficienței renale (vezi pct. 4.2). Acest lucru se aplică, de asemenea, pacienților cu diureză scăzută din cauza funcției renale scăzute.

Colita pseudomembranoasă asociată antibioticelor În timpul utilizării antibioticelor, poate să apară colita pseudomembranoasă. În cazurile de diaree severă persistentă, trebuie luată în considerare posibilitatea unei colite pseudomembranoase asociate utilizării de antibiotice. Tratamentul cu cefazolină trebuie oprit imediat și trebuie administrat un tratament adecvat. Vezi, de asemenea, pct. 4.8.

Rezistența bacteriană și suprainfecțiile Administrarea de lungă durată a cefazolinului poate duce la dezvoltarea excesivă a organismelor rezistente. Pacienții trebuie atent monitorizați pentru posibile suprainfecții. Dacă în timpul terapiei apare o suprainfecţie, trebuie luate măsuri adecvate.

Administrarea intratecală Nu se recomandă administrarea intratecală. Intoxicația severă a sistemului nervos central (inclusiv convulsii) a fost raportată după administrarea intratecală de cefazolin.

Tulburări de coagulare În cazuri excepționale, pot apărea tulburări de coagulare în timpul tratamentului cu cefazolină. Factorii de risc sunt deficitul de vitamina K sau un efect asupra altor mecanisme de coagulare (nutriție parenterală, nutriție necorespunzătoare, insuficiență hepatică și renală, trombocitopenie). Coagularea sângelui poate fi, de asemenea, întreruptă în cazul bolilor asociate (de exemplu, hemofilie, ulcer gastric și duodenal) care pot cauza sau agrava sângerarea. Prin urmare, la pacienții cu aceste afecțiuni trebuie monitorizat timpul de protrombină. Dacă există o reducere semnificativă, trebuie administrat un supliment de vitamină K (10 mg / săptămână).

Administrare la copii şi adolescenţi Prematuri, nou-născuți și sugari sub vârsta de o lună Cefazolinul nu trebuie administrat la prematuri și sugari sub vârsta de o lună, deoarece nu există dovezi suficiente și siguranța utilizării nu a fost determinată. Vezi, de asemenea, și pct. 4.2.

Acest medicament conține 50,6 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 2,53% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Rare Candidoză genitală (moniliază), vaginită.

În cazul diareei severe și persistente în timpul sau după tratamentul cu cefazolin, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece diareea poate fi un simptom al unei afecțiuni grave (colită pseudomembranoasă) care necesită tratament imediat. Pacientul ar trebui să fie împiedicat de la practici de auto-medicație care pot suprima peristaltismul. Utilizarea prelungită a cefalosporinelor poate duce la dezvoltarea excesivă a organismelor rezistente, în special Enterobacter, Citrobacter, Pseudomonas, Enterococcus sau Candida.

Investigații Creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice a AST și ALT, ureei şi fosfatazei alcaline, fără dovezi clinice de afectare a rinichilor sau ficatului.

Datele la animale au arătat că există o potențială nefrotoxicitate a cefazolinului. Cu toate că nu a fost demonstrată la om, această posibilitate ar trebui totuși să fie luată în considerare în special la pacienții la care se administreză doze mari pe perioade mai lungi. În cazuri rare, s-au raportat nefrită interstițială și nefropatii nedefinite. Pacienții afectați au fost grav bolnavi și au primit mai multe medicamente. Rolul cefazolinului în dezvoltarea nefritei interstițiale și a altor nefropatii nu a fost stabilit.

În cazuri rare, la unele cefalosporine au fost raportate:

• Hemoglobină și / sau hematocrit scăzute, anemie, agranulocitoză, anemie aplastică, pancitopenie și anemie hemolitică.

Următoarele reacții au fost raportate în timpul tratamentului cu anumite cefalosporine:

• Coșmaruri, vertij, hiperactivitate, nervozitate sau anxietate, insomnie, somnolență, slăbiciune, bufeuri, tulburări ale vederii în culori, confuzie, activitate epileptogenă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro