Zirvin 200 mg

Doze

Tratamentul infecţiilor cu herpes simplex

• Adulţi Aciclovir 200 mg luat de cinci ori pe zi la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 5 zile, dar în cazul unor infecţii primare severe durata tratamentului poate fi extinsă.

La pacienţi cu imunosupresie severă (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienți cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.

Tratamentul trebuie să înceapă cât mai devreme posibil de la debutul infecţiei; în infecțiile recurente tratamentul este de preferat să fie început din faza prodromală sau când apar primele leziuni.

• Copii şi adolescenţi La copii cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze ca la adult în timp ce la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie administrată jumătate din doza de la adult.

Pentru tratamentul infecţiilor neonatale cu virusuri herpetice este recomandat aciclovir în administrare intravenoasă.

• Vârstnici La vârstnici considerați o posibilă insuficiență renală și ajustați doza corespunzător (vezi Insuficiență renală mai jos).

La pacienţi vârstnici care primesc tratament cu aciclovir oral în doze mari trebuie menținută hidratarea adecvată.

• Insuficienţă renală Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.

În tratamentul infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumulare de aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzare intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la un interval de aproximativ 12 ore.

Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenți

• Adulţi Supresia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompetenţi se obține cu aciclovir 200 mg administrat de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.

Mulţi pacienţi consideră convenabilă o schemă de tratament cu aciclovir 400 mg de două ori pe zi la intervale de aproximativ douăsprezece ore.

Scăderea dozei de aciclovir la 200 mg de trei ori pe zi la intervale de aproximativ opt ore sau chiar de două ori pe zi la intervale de douăsprezece ore s-a dovedit a fi eficace.

Unii pacienţi pot experimenta infecţii care apar sub tratament cu doze zilnice totale de aciclovir 800 mg

Tratamenul trebuie întrerupt periodic după intervale de 6 sau 12 luni cu scopul de a observa modificări posibile în evoluția naturală a bolii.

• Copii si adolescenţi Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supresia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompetenţi.

• Vârstnici La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).

La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.

• Insuficienţă renală Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Trebuie menținută hidratarea adecvată.

În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă. La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.

Tratament profilactic al infecţiei cu herpex simplex la pacienţi imunocompromişi

• Adulţi Pentru profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi imunocompromişi trebuie administrat aciclovir 200 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ șase ore.

La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie, doza de aciclovir poate fi dublată la 400 mg sau alternativ se poate opta pentru administrarea aciclovir intravenos.

Durata administrării profilactice este determinată de durata perioadei de risc.

• Copii şi adolescenţi În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la copii imunocompromiși cu vârsta de 2 ani și peste trebuie administrate doze de adult. La sugari și copii cu vârsta sub 2 ani trebuie să administrată jumătate din doza de la adult.

• Vârstnici La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).

La pacienţi vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.

• Insuficienţă renală Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.

În profilaxia infecţiilor cu herpes simplex la pacienţi cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate nu vor conduce la acumularea aciclovir peste niveluri stabilite a fi sigure în perfuzarea intravenoasă.

La pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) se recomandă totuși ajustarea dozei de aciclovir la 200 mg de două ori pe zi la interval de douăsprezece ore.

Tratamentul varicelei şi zona zoster

• Adulți În tratamentul varicelei şi zona zoster se va administra aciclovir 800 mg de cinci ori pe zi la intervale de aproximativ patru ore, doza de noapte fiind omisă. Tratamentul trebuie să continue timp de 7 zile.

La pacienţi imunocompromiși sever (de exemplu, după transplant medular) sau la pacienţi cu sindrom de malabsorbţie considerați administrarea intravenoasă.

Începeți schema de tratament cât mai devreme posibil după debutul infecției. Rezultatele tratamentului sunt mai bune dacă acesta este iniţiat cât mai curând posibil de la debutul erupţiei.

• Copii şi adolescenţi Tratamentul varicelei la copii şi adolescenţi cu vârsta: de 6 ani şi peste: aciclovir 800 mg de 4 ori pe zi între 2 – 5 ani: aciclovir 400 mg de 4 ori pe zi sub 2 ani: aciclovir 200 mg de 4 ori pe zi

Doza poate fi calculată mai precis ca aciclovir 20 mg/kg greutate corporală (fară a depăşi 800 mg) de patru ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile.

Nu sunt disponibile date cu privire la tratamentul zona zoster la copii imunocompromişi.

• Vârstnici La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).

La pacienţii vârstnici care primesc aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.

• Insuficienţă renală Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.

În tratamentul varicelei sau zona zoster se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir 800 mg de 3 ori pe zi la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).

Tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă

• Adulţi Când administrați tratament la pacienţi cu imunodeficienţă severă utilizați doza de aciclovir 800 mg de patru ori pe zi la intervale de aproximativ 6 ore.

Abordarea terapeutică a pacienţilor cu transplant medular presupune în mod normal ca acesta să fie precedat de tratament cu aciclovir intravenos cu durată de până la o lună înaintea transplantului.

În studiile clinice durata tratamentului la pacienți cu transplant medular a fost de 6 luni (de la 1 lună până la 7 luni după transplant). În studiul clinic la pacienți cu infecție HIV/ SIDA avansată, tratamentul a durat 12 luni, dar este probabil ca acești pacienți să beneficieze în continuare de o perioadă mai lungă de tratament.

• Copii şi adolescenţi

Date limitate sugerează că în abordarea terapeutică a copiilor imunocompromiși sever cu vârsta peste 2 ani se poate administra doza de la adult.

• Vârstnici La vârstnici considerați posibilitatea insuficienței renale și ajustați corespunzător doza (vezi Insuficiență renală mai jos).

La pacienţi vârstnici care utilizează aciclovir oral în doze mari mențineți hidratarea adecvată.

• Insuficienţă renală Se recomandă prudență când administrați aciclovir la pacienți cu insuficiență renală. Mențineți hidratarea adecvată.

În tratamentul pacienţilor cu manifestări de imunodeficienţă gravă se recomandă să ajustați doza de aciclovir la 800 mg de 2 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 12 ore pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min) şi aciclovir la 800 mg de 3 ori pe zi administrat la intervale de aproximativ 8 ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 10-25 ml/min).

Mod de administrare

Zirvin comprimate este pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu puțină apă.

Gradul de hidratare Trebuie avută grijă în menţinerea hidratării adecvate la pacienţi care primesc aciclovir oral în doze mari.

Insuficiență renală Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea împreună cu alte medicamente nefrotoxice.

Insuficiență renală și vârstnici Aciclovir este eliminat pe cale renală, prin urmare doza trebuie ajustată la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). Pacienţii vârstnici este probabil să aibă insuficiență renală și de aceea considerați ajustarea dozei la acest grup de pacienți. Atât pacienţii vârstnici cât şi pacienții cu insuficienţă renală prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse neurologice şi trebuie monitorizaţi atent pentru observarea acestor efecte. În cazurile raportate aceste reacţii adverse au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Aciclovir în cicluri de tratament prelungite sau repetate la pacienţi imunocompromiși sever poate determina selectarea tulpinilor virale cu reducerea sensibilității și astfel pacienţii imunocompromiși nu mai răspund la continuarea tratamentului cu aciclovir. (vezi pct.5.1).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Categoriile de frecvență asociate cu reacțiile adverse de mai jos reprezintă estimări. Pentru majoritatea reacţiilor adverse nu au fost disponibile date adecvate pentru estimarea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse poate fi diferită în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie.

Tulburări psihice si ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli. Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, halucinaţii, simptome psihotice, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă. Reacţiile adverse menţionate mai sus sunt în general reversibile și au fost raportate în general la pacienţi cu insuficienţă renală sau cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Rare: creşteri reversibile ale bilirubinei şi enzimelor hepatice. Foarte rare: hepatită, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (include reacția de fotosensibilitate). Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Alopecia difuză accelerată este asociată cu o varietate amplă de boli, medicamente sau proceduri medicale, relaţionarea în cazul tratamentului cu aciclovir fiind incertă. Rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creşterea valorilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Foarte rare: insuficienţă renală acută, durere renală. Durerea renală poate fi asociată cu insuficiență renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro