Zifex Complex
Ovule · DCI: Combinatii (Metronidazolum+nystatinum+neomycinum+hydrocortisonum)
Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zifex complex face parte din clasa de medicamente antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice, antiinfecţioase/antiseptice în combinaţie cu corticosteroizi, antibiotice şi corticosteroizi.
Zifex complex se utilizează în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice cauzate de germeni sensibili şi în tratamentul local al vaginitelor nespecifice.
Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.
Zifex complex este indicat în tratamentul local al vaginitelor bacteriene, trichomoniazice şi micotice cauzate de germeni sensibili, precum și în tratamentul local al vaginitelor nespecifice cu germeni sensibili.
Medicamentul este destinat exclusiv pacientelor adulte.
- dacă sunteţi alergic la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram.
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor.
Timpul de protrombină ar trebui frecvent monitorizat, iar dozele de anticoagulant ar trebui ajustate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului (medicament antidepresiv).
Fenitoină sau fenobarbital: eficacitatea metronidazolului scade în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină.
5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 5-fluorouracil.
Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei (un hipoglicemiant). Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului (medicament anticoagulant). Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei (medicament pentru afecțiuni ale inimii). Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat. Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol. Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A. Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei.
Interacţiuni cu examenele paraclinice: Metronidazolul poate imobiliza treponemele şi poate determina reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
Zifex complex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu utilizaţi băuturi alcoolice şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu acest medicament şi cel puţin 48 de ore după întreruperea tratamentului, datorită riscului de apariţie a reacţiilor de tip disulfiram-like (antalcool): înroşirea feţei, vărsături, bătăi rapide ale inimii.
Interacţiuni determinate de metronidazol Disulfiram: au fost raportate reacţii psihotice la pacientele care au utilizat concomitent metronidazol şi disulfiram. Nu se recomandă administrarea disulfiramului în timpul tratamentului cu Zifex complex ovule (asocierea disulfiramului cu metronidazolul poate duce la apariţia unor reacţii de tip psihotic – accese delirante, stări confuzionale).
Alcool: băuturile alcoolice și medicamentele care conțin alcool nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Zifex complex și cel puțin două zile după întreruperea tratamentului, datorită posibilității de apariție a reacțiilor de tip disulfiram-like: senzație de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie.
Anticoagulante orale (de tipul warfarinei): metronidazolul inhibă metabolizarea acestora la nivel hepatic, ducând la creşterea concentraţiilor plasmatice şi a efectului şi implicit a riscului de apariţie a hemoragiilor; se recomandă măsurarea mai frecventă a timpului de protrombină şi INR şi eventual ajustarea dozei de anticoagulant în timpul administrării de metronidazol şi/sau cloramfenicol şi 8 zile după întreruperea acesteia; nu există interacţiuni în cazul heparinei.
Ciclosporină: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei; se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiei plasmatice a ciclosporinei.
Săruri de litiu: metronidazolul poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale litiului; în timpul administrării de metronidazol se recomandă monitorizarea creatininemiei şi a concentraţiilor plasmatice ale litiului şi electroliţilor.
Fenitoină sau fenobarbital: în cazul asocierii cu barbiturice sau fenitoină eficacitatea metronidazolului scade. Fenobarbitalul creşte viteza de metabolizare a metronidazolului. Ca urmare, timpul de înjumătăţire scade la aproximativ 3 ore.
5-fluorouracil: metronidazolul reduce clearance-ul de 5-fluorouracil, ceea ce determină creşterea toxicităţii 5-fluorouracil.
Interacţiuni cu examene paraclinice: metronidazolul poate imobiliza treponemele şi de aceea, poate determina o reacţie fals pozitivă la testul Nelson-Mayer.
Interacţiuni determinate de neomicină Acarboză: neomicina creşte efectul acarbozei. Acenocumarol: neomicina creşte uneori efectul acenocumarolului. Digoxină: neomicina poate scădea nivelul seric al digoxinei. Metotrexat: neomicina poate scădea absorbţia de metotrexat. Retinol: neomicina scade concentraţia serică de retinol. Vitamina A: neomicina scade concentraţia serică de vitamina A. Warfarină: neomicina creşte efectele warfarinei.
Interacţiuni determinate de nistatină Nu se cunosc.
Interacţiuni determinate de acetatul de hidrocortizonă Nu se cunosc.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, administrarea la femeile gravide nu este recomandată.
Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele matern. În absenţa acestor date nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.
Fertilitatea Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea la femei.
Sarcina Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Având în vedere prezența în compoziţia acestui medicament a unui aminoglicozid, neomicina, care are risc de ototoxicitate, și eventualitatea unei absorbții sistemice a acesteia, nu se recomandă administrarea la femeile gravide.
Alăptarea Nu există date privind evaluarea cantitativă a eliminării substanţelor active din Zifex complex în laptele matern. În absenţa acestor date, nu se recomandă administrarea acestui medicament pe perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.
Fertilitatea Nu există date privind modul în care utilizarea acestui medicament afectează fertilitatea la femei.
Ce conţine Zifex complex
- Substanţele active sunt metronidazol, nistatină, sulfat de neomicină și acetat de hidrocortizonă. Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI, sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de hidrocortizonă 15 mg.
- Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză.
Cum arată Zifex complex şi conţinutul ambalajului Ovule de culoare alb-gălbui până la galben, de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă onctuoasă şi aspect omogen în secţiune.
Este disponibil în cutii cu:
- 1 folie termosudată din PVC/PE a 7 ovule
- 1 folie termosudată din PVC a 7 ovule
- 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 7 ovule
- 2 folii termosudate din PVC a câte 7 ovule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iași, România
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ovul conține metronidazol 500 mg, nistatină 100000 UI, sulfat de neomicină 65000 UI și acetat de hidrocortizon 15 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Gliceride de semisinteză
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.