Acasă/ Medicamente/ Zibor
B01AB12 · Antitrombotice grupul heparinei Prescripție restrictivă

Zibor 3500 UI/0,2 ml

Soluție injectabilă · DCI: Bemiparinum

Substanța activă din Zibor 3500 este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Substanța activă din Zibor 3500 este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 3500 este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor periculoase de sânge din venele picioarelor şi/sau plămânilor, care pot să se formeze după o intervenţie chirurgicală ortopedică (șold, genunchi sau altă operație la oase). Se mai foloseşte la prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparaturii de dializă.

Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale. Prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge în circuitul extracorporeal al aparatului de hemodializă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în timpul intervenţiilor chirurgicale ortopedice: Zibor 3500 este administrat de către medic sau de o asistentă medicală prin injecţie subcutanată (injecţia se face sub piele, de regulă într-un pliu de piele localizat la nivelul abdomenului sau în partea superioară a coapsei). Vi se va administra o doză (conţinutul unei seringi) înainte sau după operaţie. În zilele care urmează vi se va administra câte o doză (conţinutul unei seringi) zilnic. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de lung trebuie să fie tratamentul cu acest medicament.

Pentru prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei: Când se foloseşte în hemodializă, Zibor 3500 se administrează uzual prin injectarea in bolus a dozei (conţinutul unei seringi) în secţiunea arterială a aparatului de dializă.

Zibor 3500 este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 3500 la întoarcerea acasă.

  • Zibor 3500 nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.
  • De obicei este administrat o dată pe zi.
  • Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
  • Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează Zibor 3500?”)

Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se va folosi acelaşi dozaj ca în cazul adulţilor. Dacă aveți probleme hepatice sau renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze îndeaproape. În cazul în care boala de rinichi este severă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.

Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani): Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor 3500 la copii.

Cum se injectează Zibor 3500 Zibor 3500 nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări în mușchi. Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica corectă de auto-injectare înainte de a vi se administra injecția pentru prima dată.

Aceste instrucțiuni vă sunt date de către medic sau alt personal medical calificat.

Trebuie să respectați următorii pași:

  • Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă.
  • Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi existente și curățați pielea cu atenție.
  • Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă, următoarea dată pe partea dreaptă.
  • Îndepărtați capacul acului seringii.
  • Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că nu atinge nimic.
  • Seringa pre-umplută este acum gata de utilizare.
  • Înainte de utilizare, nu împingeți pistonul pentru a îndepărta posibile bule de aer, pentru că s-ar putea să pierdeți medicamentul.
  • Țineți seringa cu o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul arătător și degetul mare, prindeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o și faceți un pliu de piele.
  • Introduceți întreaga lungime a acului în pliul de piele, drept, într-un unghi de 90 grade.
  • Apăsați în jos pe piston asigurându-vă că țineți pliul de piele în aceeași poziție pe durata injectării.
  • Scoateți acul trăgându-l afară și dați dumul la piele.
  • Nu frecați pielea în care a fost introdus acul. Acest lucru vă va ajuta să evitați învinețirea.
  • Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Doar aruncați-l (acul mai întâi) într-un coș pentru obiecte ascuțite, închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor.
  • Dacă aveți impresia că doza este prea puternică (de exemplu, vă confruntați cu sângerări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, doza pare a nu funcționa) discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Aruncați imediat seringa în cel mai apropiat coș pentru obiecte ascuțite (cu tot cu ac), închideți etanș capacul containerului și nu îl lăsați la îndemâna copiilor.

Dacă utilizați mai mult Zibor 3500 decât trebuie Pot să apară sângerări. În cazul producerii acestora, informaţi imediat medicul sau prezentaţi-vă la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital având acest prospect asupra dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizaţi Zibor 3500 Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Consultaţi medicul imediat pentru a vă da recomandările necesare într-o astfel de situaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zibor 3500 Verificați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta utilizarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

AVERTISMENT: Diferitele heparine cu greutate moleculară scăzută nu sunt în mod necesar echivalente. Ca urmare, se impune respectarea regimului de dozare şi a metodei de administrare specifice fiecărui medicament.

Doze

Adulţi:

Intervenţii chirurgicale ortopedice cu risc ridicat de incidenţă a tromboembolismului venos:

În ziua intervenţiei chirugicale, se vor administra 3500 UI anti factorXa, subcutanat (sc), cu 2 ore înainte sau după 6 ore de la operaţie. În următoarele zile, se vor administra 3500 UI anti factorXa subcutanat la interval de 24 de ore.

Tratamentul profilactic va fi efectuat sub strictă supraveghere medicală în perioada de risc sau până la mobilizarea completă a pacientului.

Ca regulă generală, se consideră necesară menținerea tratamentului profilactic pentru cel puțin 7 – 10 zile de la intervenţia chirurgicală și până când riscul de boală tromboembolică a scăzut.

Prevenirea coagulării sângelui în circuitul extracorporeal pe durata hemodializei:

La pacienţii supuşi procedurilor repetate de hemodializă de maximum 4 ore care nu prezintă risc de sângerare, prevenirea formării cheagurilor de sânge în circuitele extra-corporeale pe durata hemodializei se obţine prin injectarea unei doze unice în bolus, în linia arterială, la începutul sesiunii de dializă. Pentru pacienţii care cântăresc sub 60 kg, doza va fi de 2500 UI, iar pentru pacienţii de peste 60 kg, doza va fi de 3500 UI.

Copii şi adolescenţi: Siguranţa şi eficacitatea ZIBOR 3500 la copii nu au fost stabilite din cauza lipsei datelor.

Vârstnici: Nu este necesară o adaptare a dozei în cazul persoanelor vârstnice, dacă funcția renală este afectată (vezi pct. 4.2. Doze și mod de administrare, Insuficiență renală; 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice).

Insuficiență renală (A se vedea pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare; 5.2 Proprietăți farmacocinetice) Prevenirea afecţiunilor tromboembolice la pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice  La pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min): datele disponibile limitate sugerează că nu este necesară ajustarea dozei (Vezi pct. 5.2). Se recomandă o monitorizare atentă.

Insuficienţă hepatică: Nu există date suficiente pentru a recomanda o adaptare a dozei de bemiparină la această grupă de pacienţi.

Mod de administrare Tehnica injectării subcutanate: Seringile preumplute fiind pregătite pentru uz imediat, conţinutul lor nu trebuie evacuat înainte de injectarea subcutanată. În cazul în care Zibor 3500 este administrat subcutanat, injecţia va fi făcută în ţesutul celular subcutanat din zona abdominală anterolaterală sau posterolaterală, stânga şi dreapta, alternativ. Acul va fi introdus complet, perpendicular, nu tangenţial, direct în porţiunea groasă a unei cute de piele, ţinută între degetul mare şi cel arătător, pielea fiind susţinută pe durata întregii injecţii. Nu frecaţi locul injecţiei.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.  Dacă sunteți alergic la orice substanţă provenită de la organisme porcine.  Dacă suferiţi de trombocitopenie indusă de heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită coagulare intravasculară diseminată (CID) când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 3500).  Dacă suferiţi de o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii şi a valvelor inimii).  Dacă suferiți de orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.  Dacă suferiţi de boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.  Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un risc înalt de sângerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale (dilatarea pereţilor arteriali – din creier) sau tumori cerebrale).  Dacă aţi suferit o hemoragie intracraniană.  Dacă ați avut în ultimele 2 luni, aveţi sau veți avea leziuni sau intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor şi/sau urechilor.  Dacă sunteți sub tratament cu Zibor 3500, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 3500 înainte de orice intervenție chirurgicală.

Hipersensibilitate la bemiparină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la heparină sau alte substanţe de origine porcină. Antecedente sau suspiciune confirmată de trombocitopenie indusă de heparină (HIT) mediată imunologic (vezi pct. 4.4). Hemoragie activă sau risc mărit de sângerare datorat afectării hemostazei. Insuficienţă severă a funcţiei hepatice sau pancreatice. Leziuni sau operaţii la nivel de sistem nervos central, ochi şi urechi cu cel puţin 2 luni înainte. Coagulare intravasculară diseminată (CID) atribuită trombocitopeniei induse de heparină. Endocardită bacteriană acută şi endocardită subacută. Orice leziuni organice cu risc mărit de sângerare (de exemplu ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplasm cerebral).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Zibor 3500, adresați-vă medicului dumneavoastră:

 dacă suferiţi de boli ale ficatului.  dacă suferiţi de boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze o monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este severă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specifică.  dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă.  dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ.  dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi un număr scăzut de celule care coagulează sângele (trombocite), vă apar uşor hematoame şi sângeraţi cu uşurință.  dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare.  dacă suferiţi de orice afecţiune care vă poate provoca uşor sângerări.  dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.  dacă suferiţi de diabet.  dacă testele de sânge au arătat că aveţi valori crescute de potasiu în sânge.  asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 3500 dacă urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a coloanei vertebrale, pentru teste de laborator).

Medicamentul nu va fi administrat intramuscular.

Din cauza riscului apariţiei hematoamelor pe durata tratamentului cu bemiparină, administrarea intramusculară a injecţiilor sau a altor medicamente va fi evitată.

Atunci când se utilizează doze zilnice de 2500 UI bemiparină la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min) ajustarea dozei nu pare a fi necesară, precauția este necesară datorită datelor limitate. Cu toate acestea trebuie să se țină seamă de faptul că cinetica bemiparinei poate afecta pacienții cu insuficiență renală severă (clearence-ul creatininei < 30 ml/min). (Vezi pct 4.2 și 5.2). Lipsa unor date clinice relevante nu permite un regim de dozare recomandat la acești pacienți.

Este necesară precauția în cazul pacienţilor cu disfuncţii hepatice, hipertensiune arterială necontrolabilă, antecedente de ulcer gastro-duodenal, trombocitopenie, nefrolitiază şi/sau uretrolitiază, boli vasculare ale coroidei şi retinei sau orice alte leziuni organice cu risc mărit de complicaţii hemoragice sau în cazul pacienţilor supuşi anesteziei spinale sau epidurale şi/sau puncţiilor lombare.

Bemiparina, ca alte HGMM, poate suprima secreţia adrenală de aldosteron conducând la hiperkaliemie, în mod particular la pacienţii cu diabet zaharat, disfuncţii renale cronice, acidoză metabolică deja existentă, concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau cărora li se administrează medicamente care economisesc potasiu. Riscul apariţiei hiperkaliemiei creşte în raport cu durata terapiei, dar, de obicei, hiperkaliemia este reversibilă (vezi pct. 4.8). Electroliţii serici vor fi evaluaţi înainte de a iniţia tratamentul cu bemiparină la pacienţi cu risc de hiperkaliemie, aceştia urmând a fi monitorizaţi periodic mai ales dacă tratamentul depăşeşte 7 zile.

Ocazional, s-a observat apariţia trombocitopeniei uşoare (HIT de tip I), la inițierea tratamentului cu heparină, cu trombocite între 100.000/mm3 şi 150.000/mm3, datorată unei activări temporare a trombocitelor (vezi pct. 4.8). În general nu survin complicaţii, și tratamentul poate fi continuat.

Rar, s-a observat o trombocitopenie severă mediată de anticorpi (HIT de tip II) cu un nivel al trombocitelor mult sub 100.000/mm3 (vezi pct. 4.8). Aceasta se poate manifesta între 5-21 de zile de la iniţierea tratamentului cu toate că în cazul pacienţilor cu antecedente de trombocitopenie indusă de heparină, aceasta se poate instala mai devreme.

Înainte de iniţierea tratamentului cu bemiparină, se recomandă numărarea trombocitelor, în prima zi de terapie şi apoi, periodic, la fiecare 3-4 zile, precum şi la încetarea tratamentului cu bemiparină. În practică, tratamentul va fi imediat întrerupt şi înlocuit cu o terapie alternativă în cazul în care se constată scăderea numărului de trombocite (de la 30 la 50 %), asociată rezultatelor pozitive sau necunoscute ale testelor in vitro privind anticorpi antitrombocitari, în prezenţa bemiparinei, a altor HGMM şi /sau heparine.

Ca în cazul altor heparine, la bemiparină s-au raportat cazuri de apariţie a unor necroze cutanate, uneori precedate de purpură sau de alte erupţii eritematoase dureroase (vezi pct.4.8). În astfel de cazuri, tratamentul va fi imediat întrerupt.

La pacienţi supuşi la anestezie epidurală sau spinală sau puncţie lombară, administrarea profilactică de heparină poate fi foarte rar asociată cu hematom epidural sau spinal, rezultând paralizii de durată sau permanente (vezi pct. 4.8). Riscul creşte la folosirea pentru anestezie a unui cateter epidural sau spinal, prin administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza, cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidien (AINS), inhibitori trombocitari sau anticoagulanţi (vezi pct. 4.5) şi la puncţiile traumatizante sau repetate.

Riscul creşte la folosirea pentru anestezie a unui cateter epidural sau spinal, prin administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează hemostaza, cum sunt medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori trombocitari sau anticoagulanţi (vezi pct. 4.5), şi la puncţiile traumatizante sau repetate.

În momentul în care se decide cu privire la intervalul dintre ultima administrare profilactică a dozei de heparină şi plasarea sau extragerea cateterului spinal sau epidural, se vor avea în vedere caracteristicile produsului şi profilul pacientului. Doza următoare de bemiparină nu va fi administrată decât după cel puţin 4 ore de la extragerea cateterului. Doza următoare trebuie amânată până la încheierea totală a procedurii chirurgicale.

În cazul în care medicul decide instituirea unui tratament anticoagulant, în contextul unei anestezii epidurale sau spinale, se va acorda maximă atenţie efectuându-se o monitorizare permanentă pentru a sesiza din timp orice semne și simptome ale unor disfuncţii neurologice, precum dureri dorsale, disfuncţii senzoriale şi motorii (amorţeală sau slăbiciune a membrelor inferioare) şi disfuncţii ale vezicii urinare şi ale intestinelor. Asistentele medicale vor fi astfel instruite încât să sesizeze la timp aceste semne și simptome. De asemenea, pacienţii vor fi instruiţi să comunice imediat asistentelor sau medicului apariţia simptomelor menţionate mai sus.

Dacă există suspiciunea unor semne sau simptome de hematom spinal sau epidural, vor fi instituite urgent diagnosticul şi tratamentul, inclusiv decompresia măduvei spinării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că e posibil să fi luat deja:

  • orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor 3500.
  • alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge.
  • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită.
  • steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
  • inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină sau clopidogrel, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
  • medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi unele diuretice (pastile pentru eliminarea apei) și medicamente antihipertensive (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
  • medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
  • nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

Teste medicale de care aţi putea avea nevoie

 Unii pacienţi pot avea nevoie să li se determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în

prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului).

 Dacă suferiţi de anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge.

Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparinei cu alte medicamente, iar informaţiile disponibile privind Zibor 3500 provin din informaţii disponibile privind alte HGMM.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparină cu următoarele medicamente: antagonişti ai vitaminei K şi alte anticoagulante, acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi şi AINS, ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran.

Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei acţionând asupra coagulării şi/sau funcţiilor trombocitare, mărind riscul de hemoragie.

Dacă aceste combinaţii nu pot fi evitate, administrarea va fi efectuată sub strictă supraveghere medicală și monitorizare atentă, clinică și de laborator.

Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic vor fi administrate concomitent numai sub atentă supraveghere medicală.

Interacţiunea heparinei cu nitroglicerina administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene la administrarea de bemiparină (vezi pct. 5.3). În cazul bemiparinei, datele clinice privind efectele asupra femeilor gravide sunt limitate. Ca urmare, recomandarea acesteia în cazul femeilor gravide va fi făcută cu deosebită atenţie. Nu se cunoaşte dacă bemiparina poate traversa bariera placentară.

Alăptarea Nu există suficiente date privind posibilitatea ca bemiparina să treacă în laptele matern. Ca urmare, în cazul administrării Zibor 3500 la mame care alăptează, este recomandabil ca acestea să evite alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Zibor 3500 şi anunţaţi imediat medicul sau farmacistul (sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din reacţiile de mai jos:

Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):

  • Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale.

Rare (care afectează până la 1 din 1000 pacienţi):

  • Scăderea severă a numărului de celule trombotice din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții cutanate.
  • Reacţii cutanate dureroase şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
  • Hematoame intraspinale după anestezia spinală sau lombară (durere de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestin-ului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente.
  • Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia coardelor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic.

Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

  • Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare.

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

  • O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge.

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

  • Scăderea temporară ușoară și tranzitorie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate vedea în testele de sânge.
  • Reacţii cutanate alergice ușoare: erupţie pe piele, urticarie, pustule.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele existente):

  • Creşterea nivelului de potasiu, care apare în testele de sânge.

Fragilitatea oaselor (osteoporoză) se poate dezvolta prin utilizarea acestui medicament sau a altor medicamente similare pentru o perioadă lungă de timp. Frecvența este necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cea mai frecventă reacţie adversă este apariţia hematoamelor şi/sau echimozelor la locul de injectare, acestea apărând la aproximativ 15 % dintre pacienţii supuşi la tratament cu Zibor 3500.

Osteoporoza a fost asociată tratamentului de lungă durată cu heparină.

Frecvenţa evenimentelor adverse (EA), raportată la administrarea produsului bemiparină, este similară celei raportate în cazul altor HGMM şi se prezintă după cum urmează:

Trombocitopenie uşoară şi pasageră (HIT tip I) (vezi Mai puţin frecvente 4.4).

Trombocitopenie gravă (tip II) (vezi 4.4) Rare Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puţin frecvente Reacţii alergice cutanate (urticarie, prurit)

Rare Reacţii anafilactice (greaţă, vărsături, febră, dispnee, bronhospasm, edem glotic, hipotensiune arterială, urticarie, prurit)

Tulburări metabolice și de nutriție: Necunoscute (nu pot fi estimate din datele existente) Hiperkaliemia ( vezi pct. 4.4)

Tulburări hepato-biliare: Frecvente Creştere uşoară şi pasageră a transaminazelor (ASAT, ALAT) şi a valorii gamma-GT

Tulburări ale pielii și țesutului subcutanat: Rare Necroze cutanate la locul de injectare (vezi 4.4)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente Echimoze la locul de injectare Hematoame şi durere la locul de injectare

Hematoame epidurale sau spinale apărute după Rare anestezii epidurale şi spinale, precum şi după puncţie lombară. Aceste hematoame pot cauza disfuncţii neurologice de diferite intensități, inclusiv paralizii de durată sau permanente (vezi 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zibor3500

  • Substanţa activă este bemiparină sodică. Fiecare seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine bemiparină sodică 3500 UI (anti-factor Xa).
  • Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile.

Cum arată Zibor 3500 şi conţinutul ambalajului Zibor 3500 se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile.

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Cutie cu 2 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 30 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 100 seringi a 0,5 ml, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Via Complutense, 140 Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spania

Fabricanţii ROVI Contract Manufacturing, S.L. C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., C/Julián Camarillo-35, 28037 Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2022.

O seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă conţine bemiparină sodică 3500 UI (anti factor Xa) (echivalentul a 17500 UI per mililitru (anti factor Xa).

Potenţa este dată în UI de activitate anti factor Xa stabilită de First International Low Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile

bemiparină sodică 3500 UI (anti factor Xa) · substanță activă
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la o temperatură sub 30ºC. A nu se congela. Nu folosiţi medicamentul dacă observați că:

  • ambalajul protector a fost deja deschis.
  • ambalajul protector este deteriorat.
  • medicamentul din seringă pare tulbure.
  • conține mici particule.

După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentul trebuie folosit imediat.

Data de expirare Nu utilizaţi Zibor 3500 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Eliminare Acest medicament este comercializat în seringi în doză unică. Aruncați seringile folosite într-un coș pentru obiecte ascuțite. Nu le păstrați după folosire.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani. Zibor 3500 va fi utilizat imediat după deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj. · 5348/2013/01
Cutie cu 10 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj. · 5348/2013/02
Cutie cu 30 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj. · 5348/2013/03
Cutie cu 100 seringi de 0,5 ml, din sticla incolora, cu ac din otel inox, cu piston din cauciuc clor-butil si din PP, ambalate individual in folie din PVC x 0,2 ml sol. inj. · 5348/2013/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR