Zibor 25 000 UI Anti-Xa /ml
Sol injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Bemiparinum
Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25 000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară).
Tratamentul afecţiunilor venoase profunde tromboembolice, cu sau fără embolie pulmonară, în timpul fazelor acute.
- Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau la o substanță similară (cum ar fi enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
- Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
- Dacă aveți Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 25 000 UI/ml).
- Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii şi a valvelor inimii).
- Dacă aveți orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.
- Dacă aveți boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
- Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori cerebrale).
- Dacă aţi avut o hemoragie intracraniană.
- Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor şi/sau urechilor.
- Dacă suntețiîn tratament cu Zibor, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor înainte de orice intervenție chirurgicală.
Hipersensibilitate la bemiparină, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la heparină sau la derivații acesteia, inclusiv la alte heparine cu greutate moleculară mică, sau alte substanţe de origine porcină. Antecedente sau suspiciune confirmată de trombocitopenie indusă de heparină (HIT) mediată imunologic (vezi pct. 4.4). Hemoragie activă sau risc crescut de sângerare datorat afectării hemostazei. Insuficienţă severă a funcţiei hepatice sau pancreatice. Leziuni sau operaţii la nivel de sistem nervos central, ochi şi urechi cu cel puţin 2 luni înainte. Coagulare intravasculară diseminată (CID) atribuită trombocitopeniei induse de heparină. Endocardită bacteriană acută şi endocardită subacută. Orice leziuni organice cu risc mărit de sângerare (de exemplu ulcer peptic activ, accident vascular cerebral hemoragic, anevrism cerebral sau neoplasm cerebral).
La pacienții cărora li se aministrează heparină pentru tratament și nu pentru profilaxie este contraindicată utilizarea anesteziei regionale pentru intervențiile chirurgicale programate.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați fi putut lua deja:
- orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zibor.
- alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită.
- steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
- inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină sau clopidogrel, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- medicamente care pot crește valoarea potasiului din sânge, cum sunt unele diuretice (pastile pentru eliminarea apei din organism) și medicamente anti-hipertensive (utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale).
- medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
- nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Teste medicale de care aţi putea avea nevoie
- Unii pacienţi pot avea nevoie să li se determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în
prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului).
- Dacă aveți anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din sânge.
Nu s-au efectuat cercetări privind interacţiunea bemiparinei cu alte medicamente, astfel încât informaţiile de la acest punct provin din informaţii disponibile de la alte HGMM.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de bemiparină cu următoarele medicamente: antagonişti ai vitaminei K şi alte anticoagulante, acid acetilsalicilic, alţi salicilaţi şi AINS, ticlopidine, clopidogrel şi alţi inhibitori trombocitari, glucocorticoizi sistemici şi dextran.
Toate aceste medicamente cresc efectul farmacologic al bemiparinei interferând cu mecanismele de coagulare şi/sau cu funcţia trombocitară, cu creșterea riscului hemoragic.
Dacă aceste asocieri nu pot fi evitate, administrarea trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală și monitorizare atentă, clinică și de laborator.
Medicamentele care cresc concentraţia potasiului plasmatic trebuie administrate concomitent numai sub atentă supraveghere medicală.
Interacţiunea heparinei cu nitroglicerină administrată intravenos (existând posibilitatea reducerii eficacităţii) nu poate fi eliminată în cazul bemiparinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene la administrarea de bemiparină (vezi pct. 5.3). În cazul bemiparinei, datele clinice privind efectele asupra femeilor gravide sunt limitate. Ca urmare, recomandarea acesteia în cazul femeilor gravide va fi făcută cu deosebită atenţie. Nu se cunoaşte dacă bemiparina poate traversa bariera placentară.
Alăptarea Nu există suficiente date privind trecerea bemiparinei în laptele matern. Ca urmare, în cazul administrării Zibor la mame care alăptează, se recomandă ca acestea să evite alăptarea.
Ce conţine Zibor 25 000 UI/ml
- Substanţa activă este bemiparină sodică.
- Celălalt component este apa pentru preparatele injectabile.
Cum arată Zibor 25 000 UI/ml şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de soluţie injectabilă sterilă, incoloră sau uşor gălbuie, limpede, fără particule vizibile.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Cutie cu 2 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 30 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 100 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,2 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,2 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 5 000 UI.
Cutie cu 2 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 30 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 100 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,3 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,3 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 7 500 UI.
Cutie cu 2 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 30 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 100 seringi preumplute, din sticlă incoloră, cu ac din oţel inox, cu piston din cauciuc clor-butil şi din PP, ambalate individual în folie din PVC, conţinând 0,4 ml soluţie injectabilă.
Fiecare seringă conținând 0,4 ml asigură o doză de bemiparină sodică de 10 000 UI.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GINELADIUS, S.L. Rufino González, 50 28037 Madrid, SpaniaROVI Pharma Industrial Services, S.A. Via Complutense 140 Alcalá de Henares, 28805 Madrid, Spania
Fabricanţii ROVI Pharma Industrial Services, S.A. C/Julián Camarillo 35 28037 Madrid, Spania
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. C/Julián Camarillo, 35 28037 Madrid, Spania
Acest medicament este autorizat în statele Statele membre Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Ivor: Italia, Portugalia Zibor: Republica Cehă, Estonia, Irlanda, Letonia, Lituania, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord)Marea Britanie. Phivor: Spania
Acest prospect a fost revizuit în aprilie iulie 2025.
Bemiparină sodică 25 000 UI (anti factor Xa) pe mililitru de soluție injectabilă.
Echivalentul a: 5 000 UI (anti factor Xa) pe 0,2 ml seringă preumplută 7 500 UI (anti factor Xa) pe 0,3 ml seringă preumplută 10 000 UI (anti factor Xa) pe 0,4 ml seringă preumplută
Potenţa este dată în unități (UI) de activitate anti factor Xa stabilită de First International Low Molecular Weight Heparin Reference Standard –LMWH.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.
Nu utilizați medicamentul dacă observați că:
- ambalajul protector a fost deja deschis.
- ambalajul protector este deteriorat.
- medicamentul din seringă pare tulbure.
- conține mici particule.
După ce blisterul conținând seringa a fost deschis, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Data de expirare Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Eliminare Acest medicament este disponibil în seringi de unică folosință. Aruncați seringile utilizate într-un coș pentru obiecte ascuțite. Nu le păstrați după utilizare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA Formatted: Font: 11 pt SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
2 ani. Zibor va fi utilizat imediat după deschidere.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.