Zevesin 5 mg
Comprimate filmate · DCI: Solifenacinum Succinate
Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe anticolinergice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă din Zevesin aparține clasei de substanțe anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea hiperactivității vezicii urinare. Aceasta vă permite să așteptați o perioadă mai mare de timp înainte de a trebui să mergeți la toaletă și determină creșterea cantității de urină care poate fi menținută în vezica urinară.
Zevesin este utilizat pentru tratamentul simptomelor unei afecţiuni denumita vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia impetuoasă şi bruscă de a urina fără simptome de avertizare, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină deoarece nu puteți ajunge la timp la toaletă.
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare ca urmare a necesităţii de urinare urgentă şi/sau creşterii frecvenţei micţiunilor şi necesităţii de urinare urgentă la pacienţi cu sindrom de vezică urinară hiperactivă.
- sunteţi alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- nu puteți să eliminați apă sau să vă goliți complet vezica urinară (retenție urinară).
- aveți o afecţiune gravă a stomacului sau intestinului (inclusiv megacolon toxic, o complicație asociată cu colita ulcerativă).
- aveți o afecțiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate să determine o slăbiciune extremă a anumitor mușchi.
- aveți presiune crescută în ochi, cu pierderea treptată a vederii (glaucom).
- efectuaţi şedinţe de dializă.
- aveți insuficiență hepatică severă.
- aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau o afecţiune moderată a ficatului ŞI, în acelaşi timp, urmaţi tratament cu medicamente care pot să scadă eliminarea Zevesin din organism (de exemplu ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul v-ar fi informat dacă este cazul.
Solifenacina este contraindicată la pacienţii: cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1. cu retenţie urinară, afecţiuni gastro-intestinale severe (incluzând megacolon toxic), miastenia gravis sau glaucom cu unghi închis şi la pacienţi cu risc pentru aceste afecţiuni. care efectuează şedinţe de hemodializă (vezi pct. 5.2). cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată aflaţi în tratament cu un inhibitor puternic al CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important în mod special să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă utilizați:
- alte medicamente anticolinergice, efectele și reacțiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute.
- agoniști ai receptorilor colinergici, care pot reduce efectul Zevesin
- medicamente, cum sunt metoclopramida și cisaprida, care stimulează motilitatea gastro-intestinală. Zevesin ar putea reduce efectul acestora.
- medicamente, cum sunt ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care scad rata de metabolizare a Zevesin în organism.
- medicamente, cum sunt rifampicină, fenitoină și carbamazepină, care ar putea crește rata de metabolizare a Zevesin în organism.
- medicamente, cum sunt bifosfonații, care pot determina creșterea sau exacerbarea inflamației gâtului (esofagită).
Zevesin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Poate fi luat cu sau fără alimente, în funcție de preferință.
Interacţiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Trebuie să existe un interval de o săptămână între oprirea tratamentului cu Zevesin şi începutul tratamentului alte medicamente anticolinergice. Efectul terapeutic al solifenacinei poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici. Solifenacina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează peristaltismul tractului gastro-intestinal, precum metoclopramidă şi cisapridă.
Interacţiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că la concentraţii terapeutice solifenacina nu inhibă izoenzimele microzomale hepatice CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Prin urmare, este puţin probabil ca solifenacina să modifice clerance-ul medicamentelor metabolizate de aceste izoenzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinei Solifenacina este metabolizată pe calea izoenzimei CYP3A4. Administrarea simultană de ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat creşterea de 2 ori a ASC a solifenacinei, în timp ce administrarea unei doze de 400 mg/zi ketoconazol a determinat creşterea de 3 ori a ASC a solifenacinei. Prin urmare, doza maximă de Zevesin trebuie limitată la 5 mg în cazul administrarii simultane cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol) (vezi pct. 4.2) în doze terapeutice. Tratamentul simultan cu solifenacină şi un inhibitor puternic al CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată. Nu au fost studiate efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinei şi a metaboliţilor săi şi nici efectul afinităţii crescute a substraturilor CYP3A4 asupra expunerii la solifenacină. Deoarece solifenacina este metabolizată pe calea CYP3A4, sunt posibile interacţiuni farmacocinetice cu alte substraturi cu afinitate mai mare faţă de CYP3A4 (de exemplu verapamil, diltiazem) şi inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină).
Efectul solifenacinei asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptive orale Administrarea solifenacinei nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică între solifenacină si contraceptivele orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel).
Warfarină
Administrarea solifenacinei nu a modificat parametrii farmacocinetici ai R-warfarinei sau S-warfarinei sau efectul acestora asupra timpului de protrombină.
Digoxină Administrarea solifenacinei nu a determinat niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi sa rămaneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați Zevesin dacă sunteți însărcinată, cu excepția situațiilor în care este absolut necesar. Nu utilizaţi Zevesin dacă alăptaţi, deoarece solifenacina poate să ajungă în laptele matern.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice provenite de la femei care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacină. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe asupra fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale sau parturiţiei (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Se impun precauţii în cazul prescrierii la gravide.
Alăptarea Nu sunt disponibile date privind excreţia solifenacinei în laptele uman. La şoarece, solifenacina şi/sau metaboliţii săi au fost excretaţi în lapte, determinând afectarea ratei de creştere în greutate a puilor nou-născuţi dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Prin urmare, trebuie evitată utilizarea Zevesin în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilităţii.
Ce conţine Zevesin
- Substanţa activă este succinatul de solifenacină. Zevesin 5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg. Zevesin 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: Amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu. Film: Macrogol 6000, talc, hipromeloză, dioxid de titan, oxid galben de fer (E 172) – pentru Zevesin 5 mg oxid roşu de fer (E 172) – pentru Zevesin 10 mg
Cum arată Zevesin şi conţinutul ambalajului Zevesin 5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare albă până la gălbuie cu diametrul de 8,0-8,2 mm. Zevesin 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare rozalie cu diametrul 10,0-10,2 mm.
Zevesin este furnizat în cutii cu blistere cu 10, 30, 50, 90 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10, Dolní Měcholupy 102 37 Republica Cehă
Fabricantul Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Зевесин 5 mg филмирани таблетки Republica Cehă: Zevesin Polonia: Zevesin Letonia: Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes Lituania: Zevesin 5 mgmg plėvele dengtos tabletės România: Zevesin 5 mg /10 mg comprimate filmate Germania Solifenacin Succinate Zentiva 5 mg / 10 mg Filmtabletten Franţa SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé Spania Solifenacina Zentiva 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Regatul Unit (Irlanda de Nord) Solifenacin succinate 5mg / 10mg Film coated tablets
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.
Zevesin 5 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 5 mg, corespunzător la solifenacină 3,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 149,05 mg.
Zevesin 10 mg Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzător la solifenacină 7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 298,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Amidon de porumb pregelatinizat Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hipromeloză Stearat de magneziu
Film Macrogol 6000 Talc Hipromeloză Dioxid de titan
Oxid galben de fer (E 172) – Zevesin 5 mg Oxid roşu de fer (E 172) – Zevesin 10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.