P02CA03 · Antinematode derivati de benzimidazol Prescripție restrictivă

Zentel 400 mg/10 ml

Suspensie orală · DCI: Albendazolum

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zentel este un medicament antihelmintic şi antiparazitar ce conţine albendazol. Zentel este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de o varietate de viermi şi paraziţi. De obicei, aceşti viermi şi paraziţi infectează intestinul, dar pot determina probleme şi în alte părţi ale corpului.

Zentel elimină viermii, paraziţii şi larvele lor prin afectarea metabolismului acestora producând moartea lor.

Zentel este indicat la sugari, copii şi adulţi pentru:

 Tratamentul infecţiilor datorate viermilor trichinela spiralis, oxiurilor, limbricilor, teniei, nematodelor, viermilor care determină tricocefaloza şi giardia  Tratamentul manifestărilor sistemice determinate de paraziţi, incluzând boală hidatică sau neurocisticercoză

Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu efecte antiprotozoare şi antihelmintice faţă de paraziţii cu localizare intestinală şi tisulară.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:

oxiurază (Enterobius vermicularis);
ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
himenolepidoză (Hymenolepis nana);
teniază (Taenia solium Taenia saginata);
strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
tricocefaloză (Trichuris trichiura);
opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis);
giardioză la copil (Giardia lamblia);
larva migrans cutanată.

Infecţii parazitare cu localizare sistemică

Albendazolul administrat în doze mai mari este indicat în tratamentul de lungă durată a următoarelor

afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile (vezi pct. 5.1):

Echinococoză

Albendazolul este eficace în tratamentul chisturilor hepatice, pulmonare şi peritoneale. Experienţa referitoare la tratamentul chisturilor de la nivelul oaselor, inimii şi sistemului nervos este limitată.

Echinococoză chistică (determinat de către Echinococcus granulosus)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu chist hidatic:

când nu este posibilă intervenţia chirurgicală,
înainte de intervenţia chirurgicală,
postoperator, dacă tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă de timp, dacă s-a produs ruperea chistului sau dacă au fost descoperite intraoperator chisturi vii,
în urma drenajului percutanat al chistului în scop diagnostic sau terapeutic.

Echinococoză alveolară (determinată de către Echinococcus multilocularis)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu echinococoză alveolară:

în cazurile inoperabile, mai ales în cele cu metastaze locale sau la distanţă,
după intervenţie chirurgicală paliativă,
după intervenţie chirurgicală radicală sau transplant hepatic.

Neurocisticercoză (determinată de larvele Taenia solium)

Albendazolul este utilizat la pacienţii cu neurocisticercoză cu:

chisturi unice sau multiple sau leziuni granulomatoase la nivelul parenchimului cerebral;
chisturi arahnoidiene sau intraventriculare;
chisturi racemoase.

Capilariază (determinată de Capillaria philippinensis)

Gnatostomiază (determinată de Gnathostoma spinigerum şi speciile înrudite)

Trichinoză (determinată de Trichinella spiralis şi Trichinella pseudospiralis)

Toxocaroză (determinată de Toxocara canis şi speciile înrudite)

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie Zentel este necesară zilnic şi cât timp trebuie să luaţi Zentel. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi severitatea infecţiei.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):  Nu sunt necesare măsuri speciale cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative  Spuneți medicului dumneavoastră dacă continuați să experimentaţi simptome ale bolii dumneavoastră, 3 săptămâni după începerea tratamentului cu Zentel Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Oxiurază, ankilostomiază, necatoriază, ascaridoză şi tricocefaloză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată în doză unică. Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani Doza recomandată este de 5 ml suspensie, adică 200 mg albendazol, administrată în doză unică.

Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază şi himenolepidoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi timp de trei zile consecutiv. În cazul himenolepidozei diagnosticate se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10- 21 de zile.

Clonorcoză şi opistorcoză: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată fracţionat în două părţi egale, de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Giardioză: Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.

Larva migrans cutanată: Adulţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani Doza recomandată este de 10 ml suspensie, adică 400 mg albendazol, administrată o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv.

Mod de administrare  Suspensia poate fi utilizată în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 2 ani, doza de administrat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Infecţii parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute)

Până în prezent, experienţa referitoare la administrarea în doze mari a albendazolului la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată; de aceea, nu se recomandă administrarea la aceast grup de vârstă.

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Acest tratament cu durată de 28 zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză: Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol). Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare  Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Este recomandat ca medicamentul să fie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi. Suspensia se va agita înainte de administrare.

În cazul altor infecţii, medicul vă poate prescrie o doză diferită de medicament. De asemenea, vi se poate spune să luaţi medicamentul în timpul mesei.

Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă vi se pare că efectul medicamentului administrat este prea slab sau prea puternic, nu trebuie să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să administraţi doza de medicament în acelaşi moment în fiecare zi.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că Zentel şi-a făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua cure de tratament.

Nu trebuie să luaţi o doză mai mare de medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Zentel decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zentel sau dacă altcineva a luat medicamentul adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia sau flaconul care conţinea medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu aveţi simptome de disconfort sau intoxicaţie. Este puţin probabil să apară unele probleme grave de sănătate după o supradoză de ZENTEL.

Dacă uitaţi să utilizaţi Zentel Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Zentel Este foarte important să urmaţi tratamentul complet cu Zentel. Luaţi Zentel suspensie atât cât v-a prescris şi în doza indicată de medic. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât la indicaţia medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu urmaţi tratamentul complet, infecţia poate reapărea.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.

Infecţii parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Infecţie	Vârstă	Doză uzuală	Mod de administrare
Oxiurază, ankilostomiază şi necatoriază, ascaridioză, tricocefaloză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	Doză unică
	Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani	200 mg	Doză unică
Strongiloidoză suspectată sau diagnosticată, teniază, himenolepidoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	O dată pe zi, timp de 3 zile consecutivîn cazul himenolepidozei diagnosticate, se recomandă repetarea tratamentului după un interval de 10-21 de zile
Clonorcoză, opistorcoză	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	De 2 ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv
Larva migrans cutanată	Adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani	400 mg	O dată pe zi, timp de 1 până la 3 zile
Giardioză	Copii cu vârstă cuprinsă între 2-12 ani	400 mg	O dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv

 Pacienţii vârstnici

Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

 Insuficienţă renală

Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţii cu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesară ajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

 Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Infecţii parazitare sistemice

Albendazolul trebuie administrat în timpul mesei.

Doze Dozele depind de tipul parazitului infestant, greutatea pacientului şi severitatea infestării:

Echinococoză chistică

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize, a câte 400 mg albendazol; durata tratamentului fiind de 28 de zile.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Acest tratament cu durată de 28 de zile poate fi repetat după 14 zile de pauză, numărul maxim posibil de cicluri de tratament fiind de 3.

Echinococoză alveolară

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol, tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în două prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol), tratamentul fiind efectuat în 2 cicluri a câte 28 de zile cu o perioadă de 14 zile de pauză între ele.

Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Au existat cazuri în care tratamentul cu aceste doze a durat până la 20 luni.

Neurocisticercoză

Pacienţi cu greutate corporală peste 60 kg Doza zilnică recomandată este de 800 mg albendazol, administrată fracţionat, în 2 prize a câte 400 mg albendazol.

Pacienţi cu greutate corporală sub 60 kg Doza recomandată este de 15 mg albendazol/kg şi zi, administrată fracţionat, în 2 prize egale (doza zilnică maximă este de 800 mg albendazol).

Durata tratamentului este cuprinsă între 7 şi 30 de zile, în funcţie de răspunsul la tratament. Un al doilea ciclu de tratament se poate efectua după o perioadă de 14 zile de pauză.

Mod de administrare Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Echinococoză chistică

1. Chisturi inoperabile sau multiple Pentru tratamentul chisturilor cu localizare hepatică, pulmonară sau peritoneală pot fi necesare până la 3 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Pentru tratamentul chisturilor cu localizări precum cele osoase sau cerebrale poate fi necesară o perioadă mai îndelungată de tratament.

2. Tratamentul preoperator Dacă este posibil, trebuie efectuate înaintea intervenţiei chirurgicale, 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile. Dacă intervenţia chirurgicală este necesară înaintea încheierii tratamentului, administrarea albendazolului trebuie efectuată atât timp cât este posibil. 3. Tratament postoperator Atunci când tratamentul preoperator a fost efectuat pe o perioadă prea scurtă (mai puţin de 14 zile) şi când este necesară intervenţia chirurgicală de urgenţă, albendazolul trebuie administrat după efectuarea intervenţiei chirurgicale, în 2 cicluri de tratament a câte 28 de zile, cu o pauză de 14 zile între acestea.

În plus, dacă după efectuarea tratamentului preoperator au fost descoperite chisturi vii sau în cazul în care s-a produs ruptura unui chist, trebuie efectuate 2 cicluri complete de tratament.

4. Tratament după drenarea percutanată a chistului Tratamentul se efectuează la fel ca în cazul tratamentului postoperator.

Echinococoză alveolară

În general, tratamentul este administrat în 2 cicluri a câte 28 de zile la fel ca în cazul echinococozei chistice. Poate fi necesară efectuarea tratamentului timp de câteva luni sau câţiva ani. Observaţiile clinice din prezent sugerează că perioada de supravieţuire este îmbunătăţită substanţial în urma tratamentului îndelungat. La un număr limitat de pacienţi, tratamentul îndelungat a determinat vindecarea.

Neurocisticercoză

1. Chisturi parenchimatoase şi granulomatoase. În general, durata tratamentului este de 28 de zile (minim 7 zile).

2. Chisturi arahnoidiene sau intraventriculare. În general, în chisturile non-parenchimatoase, durata tratamentului este de 28 de zile.

3. Chisturi racemoase. În general, durata tratamentului este de cel puţin 28 de zile. Acest tratament a fost administrat ca tratament continuu, durata lui fiind determinată de răspunsul clinic şi radiologic.

Pacienţilor aflaţi în tratament pentru neurocisticercoză, trebuie să li se administreze tratament adecvat – corticosteroizi şi anticonvulsivante – în funcţie de situaţie.

Se recomandă administrarea orală sau intravenoasă de corticosteroizi, pentru prevenirea episoadelor de hipertensiune arterială cerebrală, în cursul primei săptămâni de tratament.

Capilariază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Gnatostomiază Doza recomandată este de 400 mg albendazol pe zi, timp de 10 până la 20 de zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta, dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Trichinoză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, care se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

Toxocaroză Doza recomandată este de 400 mg albendazol de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile. În general, este necesar un singur ciclu de tratament, dar acesta se poate repeta dacă rezultatele examenelor clinice şi parazitologice rămân pozitive.

 Pacienţii vârstnici

 Insuficienţă renală

 Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol, pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent evaluaţi, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile serice ale transaminazelor sunt crescute semnificativ sau numărul total al celulelor sanguine scade semnificativ (vezi pct. 4.8).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  dacă sunteți alergic la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Nu utilizaţi Zentel.

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Suspiciune de sarcină sau în timpul sarcinii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Zentel 400 mg/10 ml suspensie orală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zentel Înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să utilizați Zentel, spuneţi medicului dumneavoastră:  dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are boală hepatică sau boală renală  dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani (în cazul unor Infecţii parazitare sistemice – tratament de lungă durată cu doze crescute)  dacă există contact cu pielea și / sau cu ochii, spălați imediat zona afectată, deoarece Zentel conține acid benzoic care poate irita pielea și ochii.

Femeile la vârstă fertilă Pentru a evita utilizarea de Zentel la începutul perioadei de sarcină, vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită: Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, fără sa îşi dea seama, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Aceasta poate cauza convulsii şi alte simptome (vezi pct. 4).

În tratamentul de lungă durată cu doze crescute, Zentel poate conduce la:  la scăderea numărului celulelor sanguine din corp  creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice-acestea revenind la normal după întreruperea tratamentului. În funcție de rezultate, poate fi necesar să întrerupeți tratamentul definitiv sau pentru o perioadă scurtă de timp. Medicul dumneavoastră poate lua probe de sânge pentru a verifica numărul de celule sanguine și enzimele hepatice înainte și în timpul tratamentului.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici):

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Tratamentul cu albendazol poate evidenţia o pre-existentă neurocisticercoză, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari):

Tratamentul cu albendazol a fost asociat cu creşteri uşoare sau moderate ale concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului. De asemenea, au fost raportate cazuri de hepatită (vezi pct. 4.8). Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament şi la cel puţin fiecare 2 săptămâni în timpul tratamentului. Când concentraţiile plasmatice ale enzimelor hepatice sunt crescute semnificativ (de peste 2 ori valoarea lor normală), trebuie întreruptă administrarea albendazolului. Administrarea albendazolului poate fi reluată după revenirea la normal a valorilor concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, dar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia unei recidive.

Albendazolul a determinat supresia măduvei osoase, astfel încât trebuie efectuată formula sanguină la începutul tratamentului şi la fiecare 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile. Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoza hepatică par a fi mai predispuşi la supresia măduvei osoase, care determină pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză şi leucopenie, fiind astfel necesară monitorizarea atentă a formulei sanguine. Administrarea albendazolului trebuie întreruptă dacă apare scăderea semnificativă a numărului de celule sanguine (vezi pct. 4.2 şi pct 4.8)

Pentru a evita administrarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioada fertilă trebuie:

să înceapă tratamentul doar după infirmarea diagnosticului de sarcină. Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea începerii următorului ciclu de tratament.

trebuie atenţionate să ia măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de o lună după terminarea lui.

Simptome asociate reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier pot apărea la pacienţii care primesc albendazol pentru tratarea neurocisticercozei, (de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută şi semne focale). Se va iniţia o terapie corticosteroidă si anticonvulsivantă adecvată. Este recomandată administrarea orală sau intravenoasă a corticosteroizilor pentru a preveni episoadele de hipertensiune cerebrală în prima săptămână de tratament. Neurocisticercoza pre-existentă poate fi evidenţiată la pacienţii trataţi cu albendazol pentru alte afecţiuni, în special în zone de infecţie puternică cu Taenia sp. Pacienţii pot prezenta simptome neurologice, cum sunt convulsiile, presiune intracraniană crescută şi semne focale, ca rezultat al reacţiei inflamatorii cauzate de moartea parazitului în creier. Simptomele pot apărea imediat după tratament; trebuie iniţiată de urgenţă o terapie steroidă şi anticonvulsivantă adecvată.

Albendazol suspensie conţine acid benzoic-un slab iritant al tegumentelor, mucoaselor şi ochilor. Acesta poate creşte riscul apariţiei icterului la nou-născuţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta acţiunea Zentel suspensie, sau pot creşte riscul de manifestare al reacţiilor adverse. Acestea includ:  Cimetidina (folosită în tratamentul ulcerului stomacal)  Praziquantel (folosită în tratamentul infecţiilor parazitare)  Dexametazona (folosită în tratamentul inflamaţiei sau alergiei)  Ritonavir (folosit în tratamentul infecţiei cu HIV)  Fenitoina, carbamazepina sau fenobarbitalul folosite în tratamentul convulsiilor şi epilepsiei.

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveți nevoie de verificări ulterioare sau vă poate ajusta corespunzător doza.

Zentel împreună cu alimente, băuturi şi alcool În cazul infecţiilor parazitare sistemice administraţi medicamentul în timpul mesei.

În cazul infecţiilor intestinale şi larva migrans cutanată medicamentul poate fi administrat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului.

Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul au potenţialul de a reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului denumit sulfoxid de albendazol.Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui efect, dar poate conduce la scăderea eficacităţii, în special în tratamentul infecţiilor helmintice sistemice. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a urmări eficacitatea şi pot necesita terapie sau regim de dozare alternative.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Atât în cazul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici), cât şi în cazul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute):

Zentel poate dăuna copiilor nenăscuţi. Nu utilizaţi Zentel dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră  Utilizaţi o metodă sigură de contracepţie în timpul utilizării Zentel pentru a preveni sarcina  Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului cu Zentel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Nu este cunoscut dacă componentele din Zentel pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zentel. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Sarcina Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Nu sunt disponibile studii adecvate despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale, în perioada de alăptare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii cutanate severe: adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră Un număr mic de persoane care iau Zentel poate avea o reacție alergică ce poate evolua în reacţii alergice severe și chiar pot pune viața în pericol dacă acestea nu sunt tratate. Simptomele acestor reacții includ:  erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem multiform)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)  Contactaţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Majoritatea reacţiilor adverse determinate de Zentel sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi administrarea de Zentel. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră.

Condiţii în care trebuie să aveţi grijă deosebită Persoanele tratate pentru infecţii parazitare pot avea rar, o infecţie gravă a creierului, numită neurocisticercoză. Administrarea de Zentel are drept ţintă omorârea paraziţilor. Moartea paraziţilor produce o reacţie inflamatorie la nivelul creierului. Atenţie deosebită trebuie acordată următoarelor simptome:  durere de cap, uneori severă  stare de rău (greaţă) şi vărsături  convulsii  probleme de vedere

 Contactaţi de urgenţă medicul dacă observaţi oricare din aceste simptome

Pentru tratamentul infecţiilor intestinale (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  durere de cap  ameţeli  stare de rău (greaţă)  vărsături  durere de stomac  diaree

Reacţii adverse rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi  reacţii alergice inclusiv senzaţie de mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele  îngălbenirea pielii sau a ochilor  creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:

Reacţii alergice severe (erupţii cutanate)  erupţii cutanate ce pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte-punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final (eritem polimorf)  erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).

 Contactati de urgenţă medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. (Vezi “Reacţii alergice severe” de la punctul 4)

Pentru tratamentul infecţiilor sistemice (tratament de lungă durată cu doze crescute)

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi:  Dureri de cap

O reacţie adversă foarte frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  Creşterea valorilor enzimelor hepatice

Reacţii adverse frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10 de pacienţi:  Ameţeli  Durere de stomac  Stare de rău (greaţă)  Vărsături  Temperatură mare (febră)  Subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului (alopecie reversibilă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi:  Reacţii alergice inclusiv senzaţie de mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele  Inflamaţia ficatului (hepatită). Simptomele pot include dureri abdominale, colorarea în galben a pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare şi/sau scaune decolorate.

O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin teste de sânge este:  Scăderea numărului de celule albe în sânge (leucopenie)

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi:  Erupţii cutanate, care pot forma pustule şi pot arăta ca nişte ţinte (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la final) (eritem polimorf)  Erupţie extinsă cu pustule şi descuamări ale pielii, în mod deosebit, în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).  Contactacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome. (Vezi “Reacţii cutanate severe” la pct 4).

Reacţii adverse foarte rare care pot fi evidenţiate printr-un test de sânge sunt:  Reducere a numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie). Simptomele determinate de aceste modificări includ: oboseală, respiraţie superficială, paloare, infecţii frecvente, sângerări sau tendinţă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit.  Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine suficiente (anemie aplastică).  Reducere severă a numărului celulelor albe sanguine numite granulocite (agranulocitoză). Simptomele determinate de aceste modificări includ: infecţii ale gâtului, gurii, pielii sau foselor nazale.

! Nu mai utilizaţi Zentel şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:  Umflarea membrelor, feţei, gurii sau gâtului;  Respiraţie superficială sau dificultăţi în respiraţie;  Erupţie trecătoare pe piele. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă şi, se poate extinde pe întreg corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală şi în caz de larva migrans cutanată (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare sistemice (tratament de lungă durată cu doze mari)

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: leucopenie.

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice, incluzând echinococoză hepatică (chist hidatic hepatic) par a fi mai expuşi la supresia măduvei osoase (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee. Frecvente: ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: tulburări gastro-intestinale (durere abdominală, greaţă, vărsături).

Tulburările gastro-intestinale au fost asociate cu administrarea albendazolului la pacienţii cu echinococoză.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri uşoare până la moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice. Mai puţin frecvente: hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă (subţierea firului de păr şi căderea moderată a părului).

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zentel

Substanţa activă este albendazolul. 10 ml suspensie orală conţin 400 mg albendazol
Celelalte componente sunt: silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu (E202), acid benzoic (E210), acid sorbic (E200), silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30%, zaharină sodică (E954), aromă de vanilie (substanțe aromatizante, propilenglicol (E1520)), aromă de portocale (substanțe aromatizante, alfa-tocoferol (E307)), aromă de fructul-pasiunii (triacetat de gliceril (E1518), substanțe aromatizante), apă purificată.

Cum arată Zentel şi conţinutul ambalajului Zentel este o suspensie albă până la crem, cu miros de portocale și vanilie; poate prezenta un sediment care este ușor dispersat la agitare. Zentel este ambalat în cutii cu un flacon unidoză din PEÎD, închis cu capac cu filet din PP și inel de sigilare, conţinând 10 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricant Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32–36, 23843 Bad Oldesloe, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Fiecare 10 ml suspensie orală conţin albendazol 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: alcool benzoic 20 mg/10 ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Silicat de aluminiu şi magneziu Carboximetilceluloză sodică Glicerol Polisorbat 80 Monolaurat de sorbitan Sorbat de potasiu E202 Acid benzoic E210 Acid sorbic E200 Silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30% Zaharină sodică E954 Aromă de vanilie care conține: substanțe aromatizante, propilenglicol (E1520) Aromă de portocală care conține: substanțe aromatizante, alfa-tocoferol (E307) Aromă de fructul pasiunii care conține: triacetat de gliceril (E1518), substanțe aromatizante Apă purificată

Silicat de aluminiu şi magneziu · excipient

Carboximetilceluloză sodică · excipient

Glicerol · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Monolaurat de sorbitan · excipient

Sorbat de potasiu E202 · excipient

Acid benzoic E210 · excipient

Acid sorbic E200 · excipient

Silicon antispumant (emulsie de simeticonă) Q7-2587 soluţie concentrată 30% · excipient

Zaharină sodică E954 · excipient

Aromă de vanilie care conține: substanțe aromatizante · excipient

propilenglicol (E1520) · excipient

Aromă de portocală care conține: substanțe aromatizante · excipient

alfa-tocoferol (E307) · excipient

Aromă de fructul pasiunii care conține: triacetat de gliceril (E1518) · excipient

substanțe aromatizante · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Dacă medicul întrerupe tratamentul copilului dumneavoastră, nu păstraţi medicamentele rămase decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. unidoza x 10 ml susp. orala · 13365/2020/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR