A10BA02 · Medicamente de scadere a glucozei din sang, excl. insuline biguanide Prescripție, valabilă 6 luni

Zenofor 1000 mg

Comprimate filmate · DCI: Metforminum

Zenofor conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zenofor conţine metformin, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas, care face ca organismul dumneavoastră să preia glucoza (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează, pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Zenofor ajută la scăderea valorilor glucozei din sângele dumneavoastră, până la valori cât mai apropiate posibil de valorile normale.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, administrarea de Zenofor o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscului de apariţie a complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Zenofor poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.

Zenofor este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi diabet non-insulinodependent) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special, la adulţii supraponderali.

Adulţii pot utiliza Zenofor în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţii pot lua Zenofor în monoterapie sau în asociere cu insulină.

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar si exerciţiile fizice nu asigură un control adecvat al glicemiei.

La adulţi, Zenofor poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
La copii cu vârsta de peste 10 ani şi adolescenţi, Zenofor poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină.

La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformin ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Zenofor nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastră şi efectuarea periodică de exerciţii fizice.

Doza recomandată La copii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţi se începe de obicei cu doze de clorhidrat de metformin de 500 mg sau 850 mg, o dată pe zi. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate. Doza zilnică maximă este de 2000 mg, administrată fracţionat în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu avizul special al medicului copilului dumneavoastră, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

Pentru adulţi, doza iniţială de clorhidrat de metformin este, de obicei, de 500 mg sau 850 mg, administrată de două sau trei ori pe zi. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate. Doza zilnică maximă este de 3000 mg, administrată fracţionat în 3 prize. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va explica cum să începeţi tratamentul cu Zenofor.

Monitorizare

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic valorile glucozei din sânge şi vă va ajusta doza de Zenofor în funcţie de valoarea glucozei din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi periodic cu medicul dumneavoastră. Acest fapt este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă.
De asemenea, medicul dumneavoastră va verifica cât de bine vă funcţionează rinichii, cel puţin o dată pe an. Puteţi avea nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să luaţi Zenofor Luaţi Zenofor în timpul sau la sfârşitul mesei. În acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse la nivel digestiv.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă.

Dacă luaţi o singură doză pe zi, administrarea se face dimineaţa (mic dejun).
Dacă luaţi două doze divizate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
Dacă luaţi trei doze divizate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Zenofor este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Zenofor decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Zenofor decât ar fi trebuit, se poate să apară acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu oboseală marcată, dificultate la respiraţie. Simptomele ulterioare sunt scăderea temperaturii corporale și bătăi lente ale inimii. Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, trebuie să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți imediat administrarea de Zenofor și contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Zenofor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)

În monoterapie şi în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale Doza iniţială uzuală este 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin, de 2-3 ori pe zi, administrată în timpul meselor sau după masă. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

După 10-15 zile, doza trebuie ajustată, în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformin pe zi, fracţionată în 3 prize pe zi.

Dacă se intenţionează înlocuirea altui medicament antidiabetic oral, se va întrerupe administrarea acestuia şi se va institui tratamentul cu metformin în dozele indicate mai sus.

Asociere cu insulină Asocierea metformin cu insulină se poate utiliza pentru a obţine un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformin se administrează în doza uzuală iniţială de 500 mg sau 850 mg de 2 – 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină va fi ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

Vârstnici Din cauza posibilităţii existenţei unei funcţii renale scăzute la persoanele în vârstă, doza de metformin trebuie ajustată după evaluarea funcţiei renale. Este necesară evaluarea periodică a funcţiei renale (vezi pct. 4.4.).

Insuficiență renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformin și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de evoluție ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu o dată la 3-6 luni.

RFG (ml/min)	Doza zilnică maximă totală (divizată în 2-3 doze pe zi)	Consideraţii suplimentare
60-89	3000 mg	Poate fi avută în vedere reducerea dozei în funcție de diminuarea funcției renale.
45-59	2000 mg	Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformin trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4). Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
30-44	1000 mg
< 30	–	Metformin este contraindicat.

Copii şi adolescenţi

Monoterapie şi asociere cu insulină

Zenofor poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani şi la adolescenţi.
Doza iniţială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformin o dată pe zi, administrată în timpul sau după mese. Doza de 850 mg nu poate fi obținută cu Zenofor 1000 mg comprimate filmate.

După 10-15 zile doza trebuie ajustată în funcţie de valorile glicemiei. Creşterea lentă a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformin este de 2 g pe zi, administrată fracţionat în 2 sau 3 prize.

Mod de administrare Administrare orală.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi probleme cu ficatul.
dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (valori crescute ale glucozei în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), ca o consecinţă a unei diarei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor, care pot reprezenta un risc de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe (cum ar fi şoc) sau tulburări la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Atenţionări şi precauţii”).
în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră, dacă:

aveţi nevoie de analize precum radiografii sau tomografii ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod.
urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Zenofor trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte de și după analiză sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Hipersensibilitate la metformin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Orice tip de acidoză metabolică acută (cum sunt acidoza lactică, cetoacidoza diabetică).
Pre-comă diabetică.

Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min).
Afecţiuni acute ce pot afecta funcţia renală, cum sunt: deshidratare, infecţii severe, şoc.
Afecţiuni care pot determina hipoxie tisulară (în special afecțiuni acute sau agravare a afecțiunilor cronice), cum sunt: insuficienţa cardiacă decompensată, insuficiența respiratorie, infarct miocardic recent, şoc.
Insuficienţă hepatică, intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Risc de acidoză lactică Zenofor poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului nu este oxigenată suficient (de exemplu boală de inimă acută severă).

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Zenofor pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Zenofor și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.

Simptomele de acidoză lactică includ:

vărsături;
dureri de stomac (dureri abdominale);
crampe musculare;
senzație generală de rău, cu oboseală severă;
dificultăți la respirație;
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii.

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare dacă: – Este cunoscut faptul că suferiți de o boală genetică ereditară care afectează mitocondriile (componentele celulare care produc energie), de exemplu sindrom MELAS (encefalopatie mitocondrială, miopatie, acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral) sau diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD). – Manifestați oricare dintre aceste simptome după ce ați început administrarea de metformin: convulsii, diminuare a capacităților cognitive, dificultăți legate de mișcările corpului, simptome care indică deteriorare a nervilor (de exemplu durere sau amorțire), migrenă și surditate.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Zenofor în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Zenofor.

Zenofor administrat singur nu produce hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei în sânge). Totuşi, dacă luaţi Zenofor împreună cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei, cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să consumaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Zenofor, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Acidoză lactică Acidoza lactică, o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale, de boală cardiorespiratorie sau sepsis. Acumularea de metformin survine în cazul deteriorării acute a funcției renale şi creşte riscul de acidoză lactică.

În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea de metformin trebuie întreruptă temporar şi se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Administrarea medicamentelor care pot afecta în mod acut funcția renală (cum sunt antihipertensivele, diureticele și AINS) trebuie inițiată cu prudenţă la pacienții tratați cu metformin. Alți factori de risc pentru acidoza lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot cauza acidoză lactică (vezi pct 4.3 și 4.5).

Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică. Acidoza lactică se manifestă prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie și hipotermie, urmate de comă. În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea de metformin și să solicite imediat un consult medical. Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin ( 5 mmol/l) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.

Pacienți cu boli mitocondriale cunoscute sau suspectate: La pacienții cu boli mitocondriale cunoscute, de exemplu encefalopatie mitocondrială cu acidoză lactică și episoade asemănătoare accidentului vascular cerebral (sindrom MELAS) și diabet zaharat matern ereditar și surditate (MIDD), metforminul nu este recomandat, din cauza riscului de exacerbare a acidozei lactice și a complicațiilor neurologice care pot duce la agravarea bolii.

În cazul unor semne și simptome care sugerează sindrom MELAS sau MIDD după administrarea de metformin, tratamentul cu metformin trebuie oprit imediat și trebuie efectuată cu promptitudine o evaluare în scop de diagnostic.

Funcţie renală RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.

Funcție cardiacă Pacienții cu insuficiență cardiacă au un risc mai crescut de hipoxie și insuficiență renală. Metformin poate fi administrat pacienților cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, cu monitorizarea regulată a funcției cardiace și renale.

Este contraindicată administrarea de metformin la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct.4.3).

Administrarea de substanţe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanțe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză

lactică. Administrarea de metformin trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.

Intervenţie chirurgicală Administrarea de metformin trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale efectuate sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Tratamentul poate fi reluat după cel puțin 48 ore de la intervenția chirurgicală sau la reînceperea hrănirii pe cale orală și cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă.

Copii şi adolescenţi Diagnosticul de diabet zaharat de tip 2 trebuie confirmat înaintea începerii terapiei cu metformin.

Pe parcursul studiilor clinice controlate cu durata de 1 an, nu au fost evidenţiate reacţii adverse la terapia cu metformin asupra creşterii şi a dezvoltării pubertare, însă nu sunt disponibile informaţii pe termen îndelungat în această privinţă. De aceea, se recomandă o urmărire atentă a efectului terapiei cu metformin asupra acestor parametri la copii, în special la copii în perioada pre-pubertară.

Copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani În studiile clinice controlate efectuate la copii şi adolescenţi au fost incluşi doar 15 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani. Deşi eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu metformin la aceşti copii nu este diferită de eficacitatea şi siguranţa la copii mai mari şi adolescenţi, se recomandă o atenţie deosebită în cazul prescrierii de metformin la copii între 10 şi 12 ani.

Alte precauţii Toţi pacienţii trebuie să continue regimul alimentar, cu o distribuţie adecvată a carbohidraţilor pe parcursul zilei. Pacienţii supraponderali trebuie să respecte în continuare regimul hipocaloric.

Testele de laborator uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate periodic.

Metformin poate reduce concentraţiile serice ale vitaminei B12. Riscul de concentraţii serice scăzute de vitamina B12 crește odată cu creșterea dozei de metformin, a duratei tratamentului și/sau la pacienții cu factori de risc cunoscuți a determina deficit de vitamina B12. Dacă se suspicionează deficitul de vitamina B12 (de exemplu anemie sau neuropatie), concentraţiile serice de vitamina B12 trebuie monitorizate. Monitorizarea periodică a vitaminei B12 poate fi necesară la pacienții cu factori de risc pentru deficit de vitamina B12. Tratamentul cu metformin trebuie continuat atât timp cât este tolerat și nu este contraindicat, iar tratamentul adecvat de corecţie pentru deficiența de vitamina B12 trebuie administrat în conformitate cu ghidurile clinice actuale.

În monoterapie, metformin nu determină niciodată hipoglicemie, totuşi este necesară precauţie în cazurile în care se administrează în asociere cu insulină sau cu alte medicamente antidiabetice orale (de exemplu sulfoniluree sau meglitinide). Excipienţi Zenofor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă trebuie să vi se administreze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei tomografii, trebuie să încetați să luați Zenofor înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Zenofor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Zenofor. În mod special este important să menționați următoarele:

medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice);

medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației (AINS și inhibitori ai COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib);
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite (inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II);
agonişti beta-2 adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic);
corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic);
medicamente care pot modifica cantitatea de Zenofor din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveţi o funcție scăzută a rinichilor (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.

Zenofor împreună cu alcool etilic Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Zenofor, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Utilizarea concomitentă nu este recomandată

Alcool etilic Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.

Substanţe de contrast iodate Administrarea de metformin trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.

Administrări concomitente care necesită prudenţă la utilizare

Unele medicamente pot produce reacții adverse asupra funcției renale, fapt care poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (COX) II, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La iniţierea administrării concomitente sau în cazul utilizării acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.

Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă [de exemplu glucocorticoizi (administraţi sistemic sau local), şi simpatomimetice] Poate fi necesară o monitorizare mai frecventă a glicemiei, în special la iniţierea tratamentului. Dacă este cazul, se va ajusta doza de metformin în timpul tratamentului cu medicamentul respectiv şi după întreruperea lui.

Transportori de cationi organici (OCT) Metformin este un substrat pentru ambii transportatori OCT1 și OCT2. Administrarea concomitentă de metformin cu

Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamilul) pot reduce eficacitatea metformin.
Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) pot crește absorbția gastro-intestinală și eficacitatea metformin.
Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul) pot reduce eliminarea renală a metformin și astfel determină o creștere a concentrației plasmatice de metformin.
Inhibitori pentru ambii OCT1 şi OCT2 (cum sunt crizotinibul, olaparibul) pot influența eficacitatea și eliminarea renală a metformin. Prin urmare se recomandă precauție, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece concentraţia plasmatică de metformin poate creşte. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare ajustarea dozei de metformin, deoarece inhibitorii/inductorii de OCT pot influența eficacitatea metforminei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizării concentraţiei de glucoză din sânge.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou-născutul.

Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii este asociată cu risc crescut de anomalii congenitale, pierdere a sarcinii, hipertensiune arterială indusă de sarcină, preeclampsie și mortalitate perinatală. Este important ca valorile glicemiei să fie menţinute cât mai aproape de valorile normale pe tot parcursul sarcinii, pentru a scădea riscul de rezultate adverse legate de hiperglicemie pentru mamă și copilul ei. Metformin traversează placenta cu concentraţii care pot fi la fel de mari ca şi concentrațiile materne. O cantitate mare de date despre femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate din sarcini expuse) dintr-un studiu de cohortă bazat pe registre și date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale sau toxicitate feto/neonatală după expunere la metformin în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii. Există dovezi limitate și neconcludente cu privire la efectul metformin asupra rezultatului pe termen lung al greutății la copiii expuși in utero. Metformin nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani la copiii expuși în timpul sarcinii, deși datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, utilizarea metformin poate fi luată în considerare în timpul sarcinii și în faza periconcepțională ca adaos sau alternativă la insulină.

Alăptarea Metformin este eliminat în laptele matern. Nu au putut fi observate reacţii adverse la nou-născuţi/copiii alăptaţi. Deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.

Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg/zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om, pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Zenofor poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie

să încetați să luați Zenofor și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

La începerea tratamentului, cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală şi pierdere a apetitului alimentar, care dispar spontan în majoritatea cazurilor. Pentru prevenirea lor, se recomandă administrarea de metformin în 2 sau 3 prize zilnice şi creşterea treptată a dozelor.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

Scăderea concentraţiei serice/deficit de vitamina B12 (vezi pct. 4.4).

Foarte rare

Acidoză lactică (vezi pct. 4.4.)

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Modificare a gustului.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierdere a apetitului alimentar. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor dispar spontan. Pentru a preveni aceste tulburări gastro-intestinale, se recomandă să se administreze metformin în 2 sau 3 prize pe zi, în timpul meselor sau după acestea. De asemenea, creşterea lentă a dozei poate ameliora tolerabilitatea gastro-intestinală.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Cazuri izolate de valori anormale ale testelor funcţiei hepatice şi de hepatită, remise la întreruperea terapiei cu metformin.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare

Reacţii cutanate cum sunt eritem, prurit, urticarie.

Copii şi adolescenţi Din datele publicate, din datele după punerea pe piaţă şi din studiile clinice controlate efectuate la o populaţie pediatrică limitată, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 16 ani, aflată sub tratament pe o perioadă de un an, evenimentele adverse raportate au fost similare ca tipologie şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zenofor

Substanţa activă este clorhidrat de metformin. Fiecare comprimat filmat de Zenofor 1000 mg conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu – hipromeloză, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, stearat de magneziu Înveliş – hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171).

Cum arată Zenofor şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat alungit, de culoare albă. Comprimatul are o linie mediană gravată pe ambele feţe, aceasta având formă de V pe una din feţe. Dimensiunile aproximative ale comprimatului sunt 19 x 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blistere din PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90, 100, 120, 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul S.C. ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Mulado Danemarca, Estonia, Germania, Letonia, Norvegia: Metformin Zentiva Franţa: Metformine Zentiva Finlanda, Suedia: Metformin Zentiva Lituania: Metformin hydrochloride Zentiva Polonia, România: Zenofor

Slovacia: Mirovian

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

Fiecare comprimat filmat de Zenofor 1000 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent la metformin 780 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Nucleu Hipromeloză Carbonat de sodiu anhidru Povidonă Stearat de magneziu

Film Hipromeloză Macrogol Dioxid de titan (E171)

clorhidrat de metformin · substanță activă

Nucleu · excipient

Hipromeloză · excipient

Carbonat de sodiu anhidru · excipient

Povidonă · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Macrogol · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil primeşte tratament cu Zenofor, părinţii şi persoanele care îl îngrijesc sunt sfătuite să supravegheze modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Acest medicament nu necesită codiţii speciale pentru păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film. · 14558/2022/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film. · 14558/2022/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film. · 14558/2022/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film. · 14558/2022/04

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film. · 14558/2022/05

Cutie cu blist. PVC/Al x 80 compr. film. · 14558/2022/06

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film. · 14558/2022/07

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film. · 14558/2022/08

Cutie cu blist. PVC/Al x 120 compr. film. · 14558/2022/09

Cutie cu blist. PVC/Al x 180 compr. film. · 14558/2022/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR