Zencopan 40 mg

Acest medicament trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii şi sub supraveghere medicală adecvată.

Administrarea intravenoasă de ZENCOPAN este recomandată numai dacă administrarea orală nu este adecvată. Sunt disponibile date cu privire la utilizarea intravenoasă timp de până la 7 zile. De aceea, imediat ce tratamentul pe cale orală este posibil, tratamentul cu pantoprazol intravenos trebuie întrerupt şi înlocuit cu pantoprazol 40 mg pe cale orală.

Doze

Ulcer gastric şi duodenal, esofagită de reflux Doza recomandată pentru administrare intravenoasă este de un flacon de ZENCOPAN (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări hipersecretorii patologice Pentru controlul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor stări hipersecretorii patologice pacienţii trebuie să-şi înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg pantoprazol. Ulterior, doza poate fi ajustată prin creşterea sau reducerea acesteia, în funcţie de necesităţi, utilizându-se ca reper măsurătorile secreţiei de acid gastric. În cazul dozelor zilnice de peste 80 mg, acestea trebuie

împărţite si administrate în două prize în fiecare zi. Este posibilă o creştere temporară a dozei la peste 160 mg de pantoprazol, dar aceasta nu trebuie aplicată pe perioade mai lungi decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

În cazul în care este necesar un control rapid al acidului, la majoritatea pacienţilor este suficientă o doză iniţială de 2 x 80 mg de ZENCOPAN pentru scăderea producerii de acid şi încadrarea în intervalul dorit (<10 mEq/h) în termen de o oră.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg de pantoprazol (o jumătate de flacon de 40 mg pantoprazol) (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. De aceea, ZENCOPAN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare Soluţia gata de utilizare este reconstituită cu 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vezi pct. 6.6. Soluţia reconstituită poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%).

După reconstituire, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute.

Tumori maligne gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele unei tumori maligne gastrice şi poate întârzia diagnosticul. În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu, pierdere semnificativă neintenţionată în greutate, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) şi când este suspectat sau prezent ulcerul gastric, trebuie exclus caracterul malign.

Dacă simptomele persistă în ciuda unui tratament adecvat trebuie efectuate investigaţii suplimentare.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă enzimele hepatice trebuie monitorizate periodic pe durata tratamentului. În cazul în care concentraţia serică de enzime hepatice creşte, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct.4.2).

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV pentru care absorbţia este dependentă de pH-ul acid intra-gastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilităţii acestora (vezi pct. 4.5).

Infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii Tratamentul cu ZENCOPAN poate conduce la un risc uşor sporit de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella şi Campylobacter sau C. difficile.

Hipomagneziemie Hipomagneziemia severă a fost raportat cu frecvență rară la pacienţii trataţi cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), cum este pantoprazol, timp de cel puţin trei luni şi în majoritatea cazurilor timp de un an. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios şi pot fi trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie şi/sau hipokaliemie (vezi pct. 4.8). La pacienţii cei mai afectaţi, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie (și hipomagneziemie asociată hipocalcemie și/sau hipokaliemie) s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu şi încetarea administrării de IPP.

În cazul pacienţilor la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxină sau alte medicamente care pot determina apariţia hipomagneziemiei (de exemplu diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vederea determinarea concentraţiei de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic, în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni, în special în doze mari şi pe perioade îndelungate (> 1 an), poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană şi de coloană vertebrală predominant la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu alţi factori de risc cunoscuţi. Studiile observaţionale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creşterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creştere a riscului de fracturi este determinată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de apariţie a osteoporozei trebuie trataţi conform ghidurilor clinice curente şi trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Reacțiile adverse cutanate severe (RACS), care includ eritemul polimorf (EP), sindromul Stevens- Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET) și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) care pot pune viața în pericol sau pot fi letale au fost raportate în asociere cu tratamentul cu pantoprazol cu frecvenţă necunoscută (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor acestor reacţii și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pantoprazolul trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociaţi cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă leziunile apar, în special pe suprafeţele de piele expuse la soare, şi dacă sunt însoţite de artralgie, pacientul trebuie să caute ajutor medical imediat, iar profesionistul în domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului cu ZENCOPAN. Apariţia LECS după un tratament prealabil cu un inhibitor de pompă de protoni poate creşte riscul apariţiei LECS în cadrul administrării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu ZENCOPAN trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct.

5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

Se estimează că aproximativ 5% dintre pacienţi vor prezenta reacţii adverse la acest medicament (RAM).

raportate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, nu este posibilă o ordonare după frecvenţă şi de aceea sunt menţionate cu frecvenţă ”necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul 1. Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu pantoprazol şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro