A02BC02 · Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni Prescripție, valabilă 6 luni

Zencopan 40 mg

Comprimate gastrorezistente · DCI: Pantoprazolum

Zencopan 40 mg conţine substanţa activă pantoprazol.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Zencopan 40 mg conţine substanţa activă pantoprazol. Zencopan 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului.

Zencopan 40 mg este utilizat Ȋn tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste pentru:

Esofagită de reflux (inflamaţia esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) însoţită de regurgitare de acid din stomac).

Ȋn tratamentul adulţilor pentru:

Infecţie cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer gastric sau ulcer duodenal în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul terapiei este distrugerea bacteriei şi reducerea consecutivă a probabilităţii ca aceste ulcere să reapară.
Ulcere gastrice şi duodenale.
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Esofagită de reflux

Adulţi

Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător la pacienţi cu ulcere asociate cu infecţie cu H. pylori.
Ulcere gastrice şi duodenale
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Doza recomandată este

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul.

Adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal sau ulcer gastric în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi plus două antibiotice: amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi cel de-al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit prospectele acestor antibiotice. De regulă, durata tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi ulcerelor duodenale Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este cuprinsă, de regulă, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid Doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu o oră înainte de o masă. Ulterior este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. Dacă vi s-au prescris mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de 4 comprimate pe zi, vi se va spune exact când să opriţi administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor

Dacă aveţi probleme cu rinichii, nu trebuie să luaţi Zencopan 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceste situaţii sunt disponibile comprimate care conţin pantoprazol 20 mg).
Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul, nu trebuie să luaţi Zencopan 40 mg pentru eradicarea infecţiei cu Helicobacter pilory.

Utilizarea la copii și adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Zencopan 40 mg decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului.

Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 40 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 40 mg Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Esofagita de reflux Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, pentru tratamentul esofagitei de reflux este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea se va obţine, în mod normal, în următoarele 4 săptămâni.

Adulţi Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu 2 antibiotice adecvate La pacienţii cu infecţie cu H. pylori şi ulcere gastrice sau duodenale, microorganismul trebuie eradicat utilizând terapia asociată. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale locale (de exemplu recomandările naţionale) privind rezistenţa bacteriană şi utilizarea şi prescrierea adecvate a

medicamentelor antibacteriene. În funcţie de rezistenţă, pot fi recomandate următoarele tratamente asociate pentru eradicarea H. pylori:

un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi
un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi + claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi
un comprimat Zencopan 40 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1000 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg (sau tinidazol 500 mg) de două ori pe zi

În cadrul terapiei asociate pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, cel de-al doilea comprimat de Zencopan 40 mg trebuie administrat cu o oră înainte de cină. De regulă, durata terapiei asociate este de 7 zile şi poate fi prelungită cu încă 7 zile până la o durată totală de două săptămâni. În cazul în care, pentru asigurarea vindecării ulcerelor, este indicată prelungirea tratamentului cu pantoprazol, trebuie luate în considerare dozele recomandate pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale.

Dacă terapia asociată nu reprezintă o opţiune, de exemplu dacă la testarea pentru H. pylori pacientul este negativ, următoarele recomandări pentru schema de tratament sunt valabile pentru monoterapia cu Zencopan 40 mg.

Tratamentul ulcerului gastric Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, pentru tratamentul ulcerelor gastrice este necesară o perioadă de tratament de 4 săptămâni. Dacă această perioadă nu este suficientă, vindecarea se va obţine, de regulă, în următoarele 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerului duodenal Un comprimat Zencopan 40 mg pe zi. În anumite cazuri doza poate fi dublată (crescută la 2 comprimate Zencopan 40 mg pe zi), în special în cazul în care alte tratamente nu au dat răspuns. De regulă, ulcerul duodenal se vindecă în decurs de 2 săptămâni. Dacă această perioadă de 2 săptămâni nu este suficientă, vindecarea se va obţine, în majoritatea cazurilor, în următoarele 2 săptămâni.

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă Pentru tratamentul sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă tratamentul trebuie iniţiat cu doza zilnică de 80 mg (2 comprimate Zencopan 40 mg). Ulterior, doza poate fi crescută sau scăzută treptat după caz, în funcţie de rezultatele măsurătorilor secreţiei acide. În cazul dozelor mai mari de 80 mg pe zi, doza trebuie administrată în doză prize. Doza administrată poate fi crescută temporar peste 160 mg dar durata tratamentului nu trebuie să depăşească perioada de timp necesară controlării adecvate a acidităţii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi altor afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă nu este limitată şi trebuie adaptată stării clinice.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţi cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg pantoprazol (1 comprimat gastrorezistent a 20 mg pantoprazol). Zencopan 40 mg nu trebuie utilizat în terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă deoarece până în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Zencopan 40 mg în terapia asociată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Zencopan 40 mg nu trebuie utilizat în terapia asociată pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală deoarece până în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa Zencopan 40 mg în terapia asociată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenţi Zencopan 40 mg nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor limitate privind siguranţa și eficacitatea la aceasta grupă de vârstă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite şi trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă, cu o oră înainte de masă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la pantoprazol, arahide, ulei din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Hipersensibilitate la substanţa activă, benzimidazoli substituiţi, arahide, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Zencopan 40 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile

enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie oprit.

Dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care pot indica niveluri scăzute de Vitamina B12:
Oboseală extremă sau lipsă de energie
Înţepături şi furnicături
Limbă roşie şi dureroasă, ulceraţii la nivelul gurii
Slăbiciune musculară
Tulburări ale vederii
Probleme cu memoria, confuzie, depresie
Dacă luaţi inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 40 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase) sau vi s-a spus că aveţi risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi steroizi).
Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu.
Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric, similar cu Zencopan 40 mg.
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
În asociere cu tratamentul cu pantoprazol au fost raportate reacţii grave pe piele inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacţie la medicament cu eoznofilie şi simptome sistemice (RMESS) şi eritem polimorf. Opriţi utilizarea pantoprazolului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre simptomele legate de aceste reacţii grave pe piele descrise la pct. 4.
Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră înainte sau după ce luaţi acest medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care pot fi un semn al altei afecţiuni, mai grave:

scădere în greutate neintenţionată.
vărsături, în special dacă sunt repetate.
vărsături cu sânge: acesta va arăta precum zaţul negru de cafea în vărsătură.
observaţi prezenţa de sânge în scaun care poate avea aspect negru ca păcura.
dificultăţi la înghiţire sau durere la înghiţire.
sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie).
durere în piept.
durere de stomac.
diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare.

Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. La fiecare vizită trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, valorile plasmatice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu pantoprazol, în special în cazul utilizării de lungă durată. În cazul în care valorile plasmatice ale enzimelor hepatice cresc, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2).

Terapia asociată În cazul terapiei asociate, trebuie respectate rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

Malignităţi gastrice Răspunsul simptomatic la pantoprazol poate masca simptomele malignităţilor gastrice și poate întârzia diagnosticul acestora. În prezenţa oricărui simptom de alarmă (de exemplu scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză, anemie sau melenă) sau în cazul în care se suspicionează sau este diagnosticat un ulcer gastric, trebuie exclusă prezenţa malignităţii. Dacă, simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare.

Administrarea concomitentă cu inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).

Influenţarea absorbţiei vitaminei B12 La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni însoţite de hipersecreţie acidă care necesită tratament de lungă durată, pantoprazolul similar altor medicamente care inhibă secreţia acidă, poate să reducă absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) din cauza hipo-sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu depozite scăzute de vitamina B12 sau cu factori de risc pentru o absorbţie scăzută de vitamina B12 în cazul tratamentului de lungă durată sau în cazul în care sunt observate simptome clinice corespunzătoare.

Tratament de lungă durată

În cazul tratamentului de lungă durată, în special în cazul tratamentelor a căror durată depăşeşte 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic.

Infecţii bacteriene gastro-intestinale Tratamentul cu pantoprazol 40 mg poate să determine o creştere uşoară a riscului de infecţii gastrointestinale cauzate de bacterii precum Salmonella și Campylobacter sau C. Difficile.

Hipomagneziemie Hipomagneziemia severă a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu inhibitori de pompă de protoni (IPP), cum este pantoprazolul, timp de cel puţin trei luni, şi, în cele mai multe cazuri, timp de un an. Pot să apară manifestări grave de hipomagneziemie, cum sunt fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, ameţeli şi aritmie ventriculară, dar acestea pot debuta insidios şi să fie trecute cu vederea. Hipomagneziemia poate duce la hipocalcemie şi/sau hipokalemie (vezi pct. 4.8). La cei mai mulţi dintre pacienţii afectaţi, hipomagneziemia (şi hipomagneziemia asociată cu hipocalcemie şi/sau hipokalemie) s-a ameliorat după suplimentarea de magneziu şi întreruperea tratamentului cu IPP. Pentru pacienţii la care este de aşteptat un tratament prelungit sau care iau IPP împreună cu digoxină sau medicamente care pot determina hipomagneziemie (de exemplu, diuretice), profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare măsurarea concentraţiei de magneziu în sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP şi periodic în timpul tratamentului.

Fracturi osoase Inhibitorii pompei de protoni, mai ales dacă se utilizează în doze mari şi pe perioade lungi (>1 an), pot creşte modest riscul de fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales la vârstnici sau în prezenţa altor factori de risc recunoscuţi. Studiile observaţionale sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot creşte riscul global de fracturi cu 10-40%. O parte din această creştere poate fi cauzată de alţi factori de risc. Pacienţii cu risc de osteoporoză trebuie să primească îngrijiri în conformitate cu ghidurile clinice actuale şi trebuie să aibă un aport adecvat de vitamina D şi calciu.

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Cu frecvenţă necunoscută, în asociere cu tratamentul cu pantoprazol, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) care pot pune viața în pericol sau pot fi letale (vezi pct. 4.8). Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor acestor reacţii și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, pantoprazolul trebuie întrerupt imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Lupus eritematos cutanat subacut (LECS) Inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte rare de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales în zonele expuse la soare ale pielii, și dacă acestea sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului, iar profesionistul în domenul sănătății trebuie să ia în considerare oprirea administrării Zencopan 40 mg. Apariţia LECS după tratamentul anterior cu un inhibitor de pompă de protoni poate crește riscul de LECS în cazul utilizării altor inhibitori de pompă de protoni.

Interferențe cu testele de laborator Creșterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale cromograninei A (CgA) poate interfera cu investigațiile pentru tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu Zencopan 40 mg trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1). Dacă, după evaluarea inițială, valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA și gastrinei nu revin la valorile din intervalul de referință, trebuie repetate evaluările la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitor de pompă de protoni.

Excipienţi cu efect cunoscut: lecitină de soia, maltitol și sodiu Acest medicament conţine lecitină din soia. Dacă pacientul este alergic la arahide sau soia, acest medicament nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleraţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic ’’nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Zencopan 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 40 mg poate împiedica aceste medicamente sau alte medicamente să acţioneze corespunzător.
warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare.
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV cum este atazanavir.
metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă luaţi metotrexat medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu Zencopan 40 mg deoarece pantoprazolul poate să crească concentraţiile de metotrexat din sânge.
fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și altor boli psihice) – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate scădea dozele.
rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor)
sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi pantoprazol dacă trebuie să efectuaţi un test de urină specific (pentru THC; tetrahidrocanabinol).

Medicamente cu farmacocinetica absorbţiei dependentă de pH Ca urmare a inhibării accentuate şi de lungă durată a secreţiei acide gastrice, pantoprazolul poate interfera cu absorbţia medicamentelor pentru care pH-ul gastric este un factor determinant important pentru biodisponibilitate în urma administrării pe cale orală, de exemplu unele antifungice de tip azoli cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul şi alte medicamente cum este erlotinibul.

Inhibitori de protează HIV Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, cum este atazanavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.4). Dacă se consideră a fi inevitabilă administrarea concomitentă a inhibitorilor de protează HIV cu un inhibitor de pompă de protoni, se recomandă monitorizare clinică atentă (de exemplu încărcătura virală). Nu trebuie depășită o doză de 20 mg de pantoprazol pe zi. Poate fi necesară modificarea dozei inhibitorului de protează HIV.

Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Administrarea concomitentă de pantoprazol cu warfarină sau fenprocumonă nu a afectat farmacocinetica warfarinei, fenprocumonei sau valorile INR. Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale valorii INR și ale timpului de protrombină la pacienţii care au primit concomitent IPP și warfarină sau fenprocumonă. Creșterea valorilor INR și ale timpului de protrombină pot să ducă la sângerări anormale și chiar la deces. Pacienţii trataţi cu pantoprazol și warfarină sau fenprocumonă pot necesita monitorizare pentru creșterea valorilor INR și a timpului de protrombină.

Metotrexat În timpul utilizării concomitente de doze mari de metotrexat (de exemplu 300 mg) şi inhibitori de pompă de protoni, la unii pacienţi s-au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a metotrexatului. De aceea în schemele de tratament în care se folosesc doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul cancerelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării de pantoprazol.

Alte studii de interacţiune Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Calea metabolică principală este reprezentată de demetilarea pe calea CYP2C19, iar alte căi metabolice includ oxidarea pe calea CYP3A4. Studiile de interacţiune cu medicamente care sunt, de asemenea, metabolizate pe aceste căi metabolice, cum sunt carbamazepina, diazepamul, glibenclamida, nifedipina şi un contraceptiv oral care conţine levonogestrel şi etinilestradiol nu au evidenţiat interacţiuni semnificative clinic. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau substanţe care sunt metabolizate utilizând același sistem enzimatic. Rezultatele provenite dintr-o serie de studii de interacţiune au demonstrat că pantoprazolul nu influenţează metabolizarea substanţelor active metabolizate pe calea izoenzimelor CYP1A2 (cum sunt cafeina, teofilina), CYP2C9 (cum sunt piroxicamul, diclofenacul, naproxenul), CYP2D6 (cum este metoprololul), CYP2E1 (cum este alcoolul etilic) şi nu influenţează absorbţia digoxinei legată de glicoproteina-P. Nu au existat interacţiuni în cazul administrării concomitente cu antiacide. Au fost efectuate, de asemenea, studii de interacţiune administrând concomitent pantoprazol cu anumite antibiotice (claritromicină, metronidazol, amoxicilină). Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic.

Medicamente care inhibă sau induc CYP2C19

Inhibitorii CYP2C19 cum este fluvoxamina pot să crească expunerea sistemică la pantoprazol. Trebuie luată în considerare scăderea dozei la pacienţii trataţi pe termen lung cu doze mari de pantoprazol, sau la cei cu insuficienţă hepatică. Inductorii enzimatici care afectează CYP2C19 și CYP3A4 cum sunt rifampicina și sunătoarea (Hypericum perforatum) pot scădea concentraţiile plasmatice ale IPP care sunt metabolizate pe calea acestor sisteme enzimatice.

Interacțiuni medicament-teste de laborator Au existat raportări de rezultate fals pozitive la unele teste din urină pentru depistarea tetrahidrocanabinol (THC) la pacienții cărora li s-a administrat pantoprazol. Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de confirmare pentru a verifica rezultatele pozitive.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar.

Sarcina O cantitate moderată de date la femei gravide (între 300-1000 de rezultate ale sarcinilor) nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de pantoprazol. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, este de preferat evitarea utilizării pantoprazolului în timpul sarcinii.

Alăptarea Studiile la animale au demonstrat excreţia pantoprazolului în laptele matern. Sunt disponibile informaţii insuficiente cu privire la excreţia pantoprazolului în laptele uman, dar excreţia în laptele uman a fost raportată. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/nu începe tratamentul cu Zencopan 40 mg având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Zencopan 40 mg pentru femeie.

Fertilitatea In studiile la animale nu au fost dovezi de afectare a fertilităţii în urma administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de natură alergică (edem Quincke, angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.
Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): puteţi observa unul sau mai multe din următoarele semne – vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale, sau sensibilitate la nivelul pielii/erupţie trecătoare pe piele, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. De asemenea, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, inflamarea ganglionilor (de exemplu la subraţ) şi testele de sânge pot să indice modificări ale anumitor globule albe din sânge sau ale enzimelor ficatului.
pete roșiatice cu aspect plat, în formă de țintă sau circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție extinsă pe piele, febră mare și ganglioni limfatici măriți (sindrom RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor, care poate să ducă la insuficienţă renală).

Alte reacţii adverse sunt:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) Polipi benigni în stomac.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze); constipaţie; uscăciune a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău; tulburări ale somnului; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificarea sau dispariţia completă a simţului gustului; tulburări de vedere precum vedere înceţoşată;, urticarie; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edeme periferice); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), senzaţie de furnicături sau înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulaţiilor; inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate în urma analizelor de sânge:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge, o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui, asociată cu febră mare.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariţia mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente; scădere neobișnuită concomitentă a numărului celulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a plachetelor.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Concentraţii scăzute de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu în sânge (vezi pct 2).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tabelul 1. Reacţii adverse la pantoprazol raportate în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului

Afecţiuni Erupţie cutanată Urticarie Sindrom cutanate şi tranzitorie/exantem/er Angioedem Stevens-ale upţie Johnson; ţesutului Prurit Sindrom Lyell subcutanat (NET); Reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS); Eritem polimorf; Fotosensibilita te; Lupus eritematos cutanat subacut (vezi punctul 4.4). Tulburări Fractură la nivelul Artralgie Spasme musculo-şoldului, încheieturii Mialgie musculare(2) scheletice mâinii sau coloanei şi ale vertebrale (vezi pct. ţesutului 4.4) conjunctiv Tulburări Nefrită tubulo-renale şi interstiţială ale căilor (TIN) (cu urinare posibilitate de evoluţie către insuficienţă renală) Tulburări Ginecomastie ale aparatului genital şi ale sânului Tulburări Astenie, fatigabilitate Creştere a generale şi şi stare generală de temperaturii la nivelul rău corporale, locului de edeme administra periferice re Hipocalcemia şi/sau hipokalemia pot fi legate de apariţia hipomagneziemiei (vezi pct. 4.4) Spasme musculare consecutive tulburărilor electrolitice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Zencopan 40 mg

Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,150 mg).
Celelalte componente sunt: Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat.

Cum arată Zencopan 40 mg şi conţinutul ambalajului Zencopan 40 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă cu dimensiuni de 10,3 x 5,5 mm.

Tipul ambalajului: Blistere din OPA/Al/PVC-Al Blistere din PVC/PE/PVDC-Al

Mărimi de ambalaj 14, 28, 56, 84, 90 (doar pentru Republica Cehă) şi 98 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Pantoprazole Zentiva Polonia Ozzion România Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente Republica Slovacă Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,150 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat gastrorezistent conţine maltitol 76,85 mg şi lecitină din soia. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Maltitol (E 965) Crospovidonă Carmeloză sodică Carbonat de sodiu anhidru (E 500) Stearat de calciu

Film

Alcool polivinilic Talc (E 553b) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 Lecitină din soia (E 322) Oxid galben de fer (E 172) Carbonat de sodiu anhidru (E 500) Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%) Trietilcitrat (E 1505)

pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic · substanță activă

Nucleu · excipient

Maltitol (E 965) · excipient

Crospovidonă · excipient

Carmeloză sodică · excipient

Carbonat de sodiu anhidru (E 500) · excipient

Stearat de calciu · excipient

Film · excipient

Alcool polivinilic · excipient

Talc (E 553b) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 3350 · excipient

Lecitină din soia (E 322) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%) · excipient

Trietilcitrat (E 1505) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 14 compr. gastrorez. · 9384/2016/01

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 28 compr. gastrorez. · 9384/2016/02

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 56 compr. gastrorez. · 9384/2016/03

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 84 compr. gastrorez. · 9384/2016/04

Cutie cu blist. OPA/Al/PVC/Al x 98 compr. gastrorez. · 9384/2016/05

Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC/Al x 14 compr. gastrorez. · 9384/2016/06

Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC/Al x 28 compr. gastrorez. · 9384/2016/07

Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC/Al x 56 compr. gastrorez. · 9384/2016/08

Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC/Al x 84 compr. gastrorez. · 9384/2016/09

Cutie cu blist. PVC/PE/PVdC/Al x 98 compr. gastrorez. · 9384/2016/10

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR