Zenaro 5 mg

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu insuficienţă renală moderată până la severă, se recomandă ajustarea dozei zilnice (vezi mai jos “Insuficienţă renală” ).

Insuficienţă renală Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – rata estimată a filtrării glomerulare). Consultați următorul tabel și ajustați doza conform indicațiilor.

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi de greutatea corporală. Nu există date privind copiii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Insuficienţă renală”).

Copii și adolescenţi Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani Comprimatele filmate disponibile până în prezent nu permit ajustarea dozelor pentru copiii cu vârsta între 2 şi 6 ani. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate utilizării la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie administrat pe cale orală, înghiţit întreg, cu lichid şi poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă să se administreze doza zilnică în priză unică.

Durata de administrare Rinita alergică intermitentă (simptome resimţite pentru mai puţin de patru zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de patru săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În caz de rinită alergică persistentă (simptome resimţite pentru mai mult de patru zile/săptămână sau pentru mai mult de 4 săptămâni pe an), tratamentul continuu poate fi propus pacientului în timpul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.

Se recomandă precauţie la ingestia concomitentă de alcool (vezi punctul 4.5).

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu factori predispozanţi pentru retenţia de urină (de exemplu leziuni ale măduvei spinării, hiperplazia de prostată) deoarece levocetirizina poate să crească riscul de retenţie de urină.

Se recomandă precauție la pacienții cu epilepsie și la pacienții cu risc de convulsii, deoarece levocetirizina poate provoca agravarea convulsiilor.

Răspunsul la testele cutanate pentru alergii este inhibat de antihistaminice și este necesară o perioadă de întrerupere a tratamentului (de 3 zile), înainte de efectuarea testelor.

Atunci când tratamentul cu levocetirizină este oprit poate să apară prurit, chiar dacă acesta nu a fost prezent înainte de începerea tratamentului. Simptomele se pot remite spontan. Ȋn unele cazuri, simptomele pot fi intense și pot necesita reluarea tratamentului. Simptomele trebuie să se remită atunci când tratamentul este reluat.

Copii și adolescenţi

La copiii cu vârsta sub 6 ani nu se recomandă utilizarea levocetirizinei sub formă de comprimate filmate, deoarece comprimatele filmate nu permit ajustarea dozei în mod adecvat. În cazul acestora este recomandată utilizarea formelor farmaceutice de levocetirizină adaptate copiilor.

Excipienţi

Medicamentul conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

Studii clinice

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

În studiile privind tratamentul la femei şi bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 71 ani, 15,1% dintre pacienţii din grupul de tratatament cu levocetirizină au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament comparativ cu 11,3% la pacienţii din grupul placebo. 91,6% dintre aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate.

În studiile privind tratamentul, rata de renunţare din cauza evenimentelor adverse a fost de 1,0% (9/935) în cazul levocetirizinei 5 mg şi 1,8% (14/771) în cazul placebo.

Studiile clinice privind tratamentul cu levocetirizină au inclus 935 pacienţi expuşi la medicament în doza recomandată de 5 mg pe zi. În urma analizei globale a acestor studii, a fost raportată următoarea incidenţă a reacţiilor adverse la medicament cu frecvenţe de 1 % sau mai mari (frecvente:> 1/100 şi < 1/10) la levocetirizină 5 mg sau placebo:

Termen preferat Placebo Levocetirizină 5 mg (WHOART) (n =771) (n. = 935) Cefalee 25 (3,2 %) 24 (2,6 %) Somnolenţă 11 (1,4 %) 49 (5,2 %) Xerostomie 12 (1,6%) 24 (2,6%) Fatigabilitate 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Au fost observate reacţii adverse suplimentare mai puţin frecvente (mai puţin frecvente:  1/1000 şi < 1/100) cum sunt astenie sau durere abdominală.

Incidenţa reacţiilor adverse la medicament de tip sedativ precum somnolenţă, fatigabilitate şi astenie a fost cumulat mai frecventă (8,1%) în cazul tratamentului cu levocetirizină 5 mg decât în cazul utilizării placebo (3,1%).

Copii şi adolescenţi

În cadrul a două studii controlate placebo la pacienţi copii cu vârste între 6-11 luni şi cu vârsta între 1 an şi mai puţin de 6 ani, 159 de subiecţi au fost expuşi la levocetirizină la doza de 1,25 mg pe zi pentru 2 săptămâni şi respectiv 25 mg de două ori pe zi. Următoarele incidente de reacţii adverse medicamentoase au fost raportate cu frecventă de 1% sau mai mare la levocetirizină sau placebo.

La copii cu vârsta între 6-12 ani au fost efectuate sudii dublu-orb controlate placebo în care 243 de copii au fost expuşi la 5 mg de levocetirizină zilnic pentru perioade de timp variabile de la mai puţin de 1 săptămână până la 13 săptămâni. Următoarele incidente de reacţii adverse medicamentoase au fost raportate cu frecventă de 1% sau mai mare la levocetirizină sau placebo.

Termen preferat Placebo Levocetirizină 5 mg (n = 240) (n = 243) Cefalee 5 (2,1%) 2 (0,8%) Somnolenţă 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Tulburări acustice şi vestibulare cu frecvenţă Vertij necunoscută Tulburări cardiace cu frecvenţă Palpitaţii, tahicardie necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi cu frecvenţă Dispnee mediastinale necunoscută Tulburări gastrointestinale cu frecvenţă Greaţă, vărsături, diaree necunoscută Tulburări hepatobiliare cu frecvenţă Hepatită necunoscută Tulburări renale şi ale căilor urinare cu frecvenţă Disurie, retenţie de urină necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cu frecvenţă Edem angioneurotic, eupţie cutanată fixă, subcutanat necunoscută prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Tulburări musculo-scheletice şi ale cu frecvenţă Mialgie, artralgie ţesutului conjunctiv necunoscută Tulburări generale şi la nivelul cu frecvenţă Edeme locului de administrare necunoscută Investigaţii diagnostice cu frecvenţă Creştere în greutate, rezultate anormale la necunoscută testele funcţionale ale ficatului

Descrierea reacţiilor adverse selectate După întreruperea tratamentului a fost raportat prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro