Zemplar 5 Micrograme/ml
Soluție injectabilă · DCI: Paricalcitolum
Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zemplar conține substanța activă paricalcitol care este o formă sintetică a vitaminei D activă.
Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi în organism, inclusiv a glandei paratiroide și oaselor. La persoanele care au funcția rinichilor normală, această formă activă a vitaminei D este produsă în mod normal de către rinichi, dar în cazul insuficienței renale producerea de vitamină D activă este scăzută semnificativ. În consecință, Zemplar asigură o sursă de vitamina D activă atunci când organismul nu poate să o producă suficient și ajută la prevenirea consecințelor valorilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu afecțiuni renale cronice și anume la cei cu valori crescute de hormoni paratiroidieni, care pot să determine probleme osoase. Zemplar se utilizează la pacienți adulți cu boală de rinichi Stadiul 5.
Paricalcitolul este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală cronică Stadiul 5, care efectuează şedinţe de hemodializă.
- dacă sunteţi alergic la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar (vezi pct. 6)
- dacă aveţi concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge.
Medicul dumneavoastră va stabili dacă aceste condiţii se aplică dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Intoxicaţie cu vitamina D. Hipercalcemie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau sau intenţionaţi să luaţi alte medicamente.
Unele medicamente pot influenţa modul de acţiune al acestui medicament sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacțiilor sale adverse. În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu ciuperci, cum sunt candidoza sau infecţia cu candida la nivelul gurii (de exemplu ketoconazol);
- medicamente pentru afecțiuni ale inimii sau pentru tensiune arterială crescută (de exemplu, digoxină, diuretice sau medicamente care elimină apa);
- medicamente care conțin o sursă de fosfați (de exemplu, medicamente pentru scăderea valorilor calciului în sânge);
- medicamente care conțin calciu sau vitamina D, inclusiv suplimente și multivitamine care pot fi cumpărate fără prescripție medicală;
- medicamente care conţin magneziu sau aluminiu, de exemplu unele tipuri de medicamente pentru indigestie (antiacide) și chelatoare de fosfaţi.
Nu au fost efectuate studii specifice cu privire la interacţiunile medicamentoase pentru paricalcitol soluţie injectabilă. Totuşi a fot efectuat un studiu cu privire la interacţiunea între ketoconazol şi paricalcitol capsule.
Ketoconazol: Ketoconazolul este cunoscut ca fiind un inhibitor nespecific al câtorva enzime ale citocromului P450. Informaţiile disponibile in vivo și in vitro sugerează că ketoconazolul poate interacționa cu enzimele care sunt responsabile pentru metabolismul paricalcitolului și a altor analogi de vitamina D. Stabilirea dozelor de paricalcitol și ketoconazol trebuie făcută cu precauție (vezi pct. 4.4). Efectul administrării de doze repetate de 200 mg ketoconazol, de 2 ori pe zi, timp de 5 zile, asupra profilului farmacocinetic al
paricalcitolului capsule a fost studiat la voluntari sănătoşi. Cmax a paricalcitolului a fost influenţată minim, dar ASC0-∞ a avut o valoare aproape dublă în cazul administrării concomitente de ketoconazol. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al paricalcitolului administrat concomitent cu ketoconazol a fost de 17 ore, comparativ cu 9,8 ore atunci când paricalcitolul este administrat în monoterapie. Rezultatele acestui studiu indică faptul că, după administrarea orală a paricalcitolului creşterea maximă a ASC ∞ a paricalcitolului, ca urmare a interacțiunii medicamentoase cu ketoconazol, este posibil să nu fie mai mare de aproximativ de două ori.
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunea paricalcitol injectabil cu alte medicamente. Toxicitatea digitalicelor este potenţată de hipercalcemia de orice etiologie, astfel se impune precauţie atunci când digitalicele sunt prescrise concomitent cu paricalcitol (vezi pct. 4.4).
Medicamentele care conţin fosfaţi sau vitamina D nu trebuie utilizate concomitent cu paricalcitol, datorită riscului crescut de apariţie a hipercalcemiei şi creşterii valorii produsului Ca x P (vezi pct. 4.4).
Administrarea unor doze mari de medicamente care conţin calciu sau de diuretice tiazidice, poate creşte riscul de apariţie a hipercalcemiei.
Medicamentele care conţin magneziu (de exemplu, antiacide) nu trebuie administrate concomitent cu medicamente care conţin vitamina D, deoarece poate apare hipermagnezemie.
Medicamentele care conţin aluminiu (de exemplu, antiacide, chelatori de fosfaţi) nu trebuie administrate cronic împreună cu medicamente care conţin vitamina D, deoarece pot să apară concentraţii plasmatice crescute de aluminiu şi toxicitate osoasă determinată de aluminiu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se ştie dacă este sigură utilizarea acestui medicament la gravide, de aceea, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul sarcinii, sau dacă este posibil să rămâneți gravidă.
Nu se știe dacă paricalcitol trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră înainte să alăptați că utilizați Zemplar.
Sarcina Nu sunt disponibile sau sunt insuficiente date cu privire la utilizarea paricalcitolului la gravide.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Nu se recomandă utilizarea Zemplar în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează contraceptive.
Alăptarea: Nu se cunoaște dacă paricalcitolul/metaboliții sunt eliminați în laptele matern. Datele disponibile de farmacodinamie/toxicologie la animale au arătat eliminarea paricalcitolului/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Nu poate fi exclus un risc pentru nou născuți/sugari.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu Zemplar luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea Studiile la animale nu au arătat niciun efect al paricalcitolului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Ce conţine Zemplar
- Substanţa activă este paricalcitolul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 5 micrograme paricalcitol.
- Celelalte componente sunt: etanol (alcool etilic), propilenglicol, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Zemplar şi conţinutul ambalajului Zemplar soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă a câte 1 ml sau 2 ml soluţie injectabilă sau în cutii cu 5 flacoane din sticlă a câte 1 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ABBVIE Spain S.L.U. Avenida de Burgos 91, 28050 Madrid, Spania
Fabricantul ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 SNC – Campoverde di Aprilia 04011 Aprilia (LT), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2026.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în , sau , vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
.…………………………………………………………………………………………………..
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine paricalcitol 5 micrograme.
Fiecare fiolă a 1 ml conține 5 micrograme paricalcitol. Fiecare fiolă a 2 ml conține 10 micrograme paricalcitol. Fiecare flacon a 1 ml conține 5 micrograme paricalcitol.
Excipienţi cu efect cunoscut: Etanol (20% v/v) şi propilenglicol (30% v/v)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Etanol (20 % v/v) Propilenglicol (30 % v/v) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Zemplar trebuie utilizat imediat după deschidere.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule străine sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – pentru medicamentul ambalat în flacoane din sticlă
2 ani – pentru medicamentul ambalat în fiole din sticlă
A se utiliza imediat după deschidere.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.