Zaldiar 37,5 mg/325 mg

Doze

Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol.

Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea pacientului.

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)

Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate ZALDIAR (echivalent cu 75 mg clorhidrat de tramadol și 650 mg paracetamol). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate filmate (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.

În nici un caz, ZALDIAR nu trebuie să fie administrat mai mult decât este necesar (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung cu ZALDIAR sunt necesare ca rezultat al naturii şi severităţii bolii, atunci trebuie efectuată monitorizarea atentă şi regulată (cu întreruperea tratamentului, acolo unde este posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului. Copii

Utilizarea eficace şi sigură a ZALDIAR nu a fost stabilită la copiii sub vârsta de 12 ani. De aceea, tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie.

Persoane în vârstă

În cazul pacienţilor cu vârsta sub 75 ani care nu prezintă manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii vârstnici peste vârsta de 75 ani, eliminarea poate fi prelungită. Din acest motiv, dacă este necesar, intervalul de timp intre administrări poate fi marit corespunzător nevoilor pacientului.

Insuficienţă renală/dializă

Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea ZALDIAR nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min). În cazuri de insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min), intervalul de timp dintre administrări trebuie crescut la 12 ore. Deoarece tramadolul este eliminat foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, nu este necesară, în mod obişnuit, administrarea sa după dializă pentru menţinerea analgeziei.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afectare hepatică, eliminarea tramadolului este intârziată. Pentru aceşti pacienţi intervalul de timp dintre administrări trebuie atent stabilit, în concordanţă cu nevoile pacientului (vezi pct. 4.4). Deoarece conţine paracetamol, ZALDIAR nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu trebuie să fie sfărâmate sau mestecate.

Atenţionări:

• La adulţii şi adolescenţii peste 12 ani. Nu trebuie depăşită doza maximă de 8 comprimate ZALDIAR. Pentru a evita supradozajul, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu depăşească doza recomandată şi să nu utilizeze în acelaşi timp şi alte produse ce conţin paracetamol (chiar şi cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală) sau produse ce conţin clorhidrat de tramadol fără a fi prescrise de către medic.

• ZALDIAR nu este recomandat în caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min)
• ZALDIAR nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3). Riscul de producere a supradozajului cu paracetamol este mai mare la pacienţii cu boală hepatică non-cirotică de etiologie etanolică. În cazurile moderate trebuie analizată cu atenţie prelungirea intervalului de timp dintre administrări.
• ZALDIAR nu este recomandat în caz de insuficienţă respiratorie severă.
• Tramadolul nu trebuie utilizat ca medicament de substituţie la pacienţii cu dependenţă la opioide. Deşi este un opioid agonist, tramadolul nu poate suprima simptomele din cadrul sindromului de întrerupere a morfinei.
• A fost raportată apariţia convulsiilor la pacienţii trataţi cu tramadol ce prezentau predispoziţie la apariţia acestora sau care utilizau medicamente ce scad pragul de producere a acestora, mai ales inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive triciclice, antipsihotice, analgezice cu acţiune centrală sau anestezice locale. Pacienţii cu epilepsie controlată prin tratament sau pacienţii predispuşi la apariţia convulsiilor pot fi trataţi cu ZALDIAR doar în cazurile în care acest lucru este neapărat necesar. Apariţia convulsiilor a fost raportată la pacienţii care primeau tramadol în dozele recomandate. Riscul de producere al acestora poate fi crescut atunci când dozele de tramadol depăşesc doza maximă recomandată.
• Utilizarea concomitentă de opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (nalbufină, buprenorfină, pentazocină) nu este recomandată (vezi pct. 4.5)

Precauţii pentru utilizare:

Chiar şi la doze terapeutice, se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa fizică şi/sau psihică. Necesitatea clinică a tratamentului cu analgezice trebuie evaluată periodic (vezi 4.2). În cazul pacienţilor dependenţi de opioide sau care au în antecedente abuzul de medicamente sau dependenţa, tratamentul trebuie administrat doar pentru perioade scurte de timp şi numai sub supraveghere medicală. ZALDIAR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu traumatisme craniene, la pacienţii cu predispoziţie la tulburări convulsive, tulburări ale tractului biliar, în stare de şoc, cu stare de conştienţă afectată din cauze necunoscute, cu probleme ce afectează centrul respirator sau funcţia respiratorie, sau cu hipertensiune intracraniană.

Supradozajul cu paracetamol poate cauza toxicitate hepatică la unii pacienţi.

Simptomele reacţiei de întrerupere, similare celor prezente în cazul întreruperii la opioide, pot să apară chiar la doze terapeutice administrate pentru scurt timp (vezi 4.8). Simptomele de întrerupere pot fi evitate prin reducerea dozelor la momentul întreruperii tratamentului, în special după perioade lungi de tratament. Rareori, au fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz (vezi pct. 4.8).

Într-un studiu, utilizarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluran şi oxid nitric a fost raportată că a scăzut durata intraoperatorie a anesteziei. Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, utilizarea tramadol în timpul anesteziei superficiale trebuie evitată.

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse apărute în cadrul studiilor clinice realizate cu combinaţie de paracetamol şi tramadol au fost greaţa, ameţelile şi somnolenţa, observate la peste 10% din pacienţi.

Tulburări ale sistemului cardio-vascular:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): hipertensiune, palpitaţii, tahicardie, aritmie.

Tulburări psihice:  Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): stare confuzională, modificări de dispoziţie (anxietate, nervozitate, euforie), tulburări ale somnului  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie  Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000): delir, dependenţă.

Supravegherea de după punerea pe piaţă a medicamentului  Foarte rare (< 1/10000): abuz.

Tulburări oculare:  Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000): vedere neclară, mioză, midriază

Tulburări ale sistemului respirator:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): dispnee.

Tulburări gastro-intestinale:  Foarte frecvente (≥ 1/10): greaţă  Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală, dispepsie, flatulenţă  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): disfagie, melenă.

Tulburări hepatice şi ale căilor biliare:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): creşterea valorii transaminazelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesuturilor subcutanate:  Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): hiperhidroză, prurit  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie).

Tulburări renale şi ale căilor urinare:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): tulburări de micţiune (disurie şi retenţie urinară), albuminurie.

Tulburări generale:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): frison, bufeuri, durere toracică.

Tulburări acustice și vestibulare:  Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): tinitus.

Deşi nu a fost observată în cadrul studiilor clinice, producerea următoarelor reacţii adverse, despre care se ştie că sunt determinate de administrarea de tramadol sau paracetamol, nu poate fi exclusă:

Tramadol:  Hipotensiune posturală, bradicardie, colaps.  Supravegherea de după punerea pe piaţă a clorhidratului de tramadol a evidenţiat cazuri rare de modificare a efectului warfarinei, inclusiv creşterea timpului de protrombină.  Cazuri rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000): reacţii alergice cu simptomatologie respiratorie (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi şoc anafilactic.  Cazuri rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000): modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune motorie şi deprimare respiratorie.  Pot să apară reacţii adverse psihice în urma administrării clorhidratului de tramadol ce pot varia de la individ la individ, ca intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de obicei dispoziţie euforică, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de obicei inhibare, ocazional stimulare) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu comportamentul decizional, tulburări ale percepţiei).  A fost raportată agravarea astmului bronşic, deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă stabilită.  Pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere a medicamentului, similare celor ce apar la întreruperea administrării de opioide, după cum urmează: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea bruscă a tratamentului cu clorhidrat de tramadol includ: accese de panică, anxietate severă, halucinaţii, parestezii, tinitus şi simptome rare ale SNC.

Paracetamol:  Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare dar pot să apară manifestări de hipersensibilitate cum ar fi erupţiile cutanate. Au fost raportate discrazii sanguine inclusiv trombocitopenie şi agranulocitoză, dar acestea nu au fost neapărat legate cauzal de administrarea de paracetamol  Au existat câteva raportări care sugerează că, paracetamolul poate produce hipoprotrombinemie atunci când este administrat în asociere cu medicamente asemănătoare warfarinei. În alte studii, timpul de protrombină nu a fost modificat.

• Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii în domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www. anm.ro.