Zadobra 10 mg

Doze Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă. În general, aceasta variază de la câteva zile până la două săptămâni, cu un maxim de patru săptămâni, incluzând şi perioada de reducere treptată a dozelor. Reducerea treptată a dozelor trebuie adaptată în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea tratamentului peste perioada maximă; în această situaţie, această măsură nu trebuie luată fără reevaluarea stării generale a pacientului.

Adulţi: Tratamentul trebuie administrat în priză unică, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi. Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 10 mg, administrată imediat înainte de culcare. Trebuie utilizată doza zilnică minimă eficace de zolpidem, care nu trebuie să depăşească 10 mg.

Vârstnici: La pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu stare generală alterată, care pot fi deosebit de sensibili la efectele tartratului de zolpidem, prin urmare este recomandată o doză de 5 mg. Aceste doze recomandate nu trebuie depășite.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, la care medicamentul nu este eliminat la fel de rapid ca la subiecţii sănătoşi, este recomandată administrarea unei doze de 5 mg. Această doză trebuie crescută la 10 mg numai în cazul în care răspunsul clinic este inadecvat şi medicamentul este bine tolerat. Doza totală zilnică de zolpidem tartrat nu trebuie să depăşească 10 mg, la niciun pacient. Zolpidem nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, întrucât poate contribui la encefalopatie (vezi pct 4.3).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea zolpidem la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei dovezilor care să ateste eficacitatea la această grupă de vârstă. Datele disponibile din studiile clinice controlate prin placebo sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare Administrare orală Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de lichid, chiar înainte de culcare.

Generalităţi Ori de câte ori este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Anterior prescrierii unui hipnotic, trebuie trataţi factorii etiologici subiacenţi. Eşecul remiterii insomniei după o cură de tratament de 7 – 14 zile poate indica prezenţa unei tulburări psihice sau organice primare, care trebuie evaluată.

Mai jos sunt prezentate informaţii generale referitoare la efectele observate după administrarea benzodiazepinelor sau a altor medicamente hipnotice, care trebuie luate în considerare de către medicul prescriptor.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului Ca și alte medicamente sedativ-hipnotice, tartratul de zolpidem are efecte deprimante asupra SNC. Riscul afectării psihomotorii în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv a capacităţii de a conduce vehicule, este crescut dacă:

• zolpidemul este administrat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă (vezi pct. 4.7);
• se administrează o doză mai mare decât cea recomandată;
• zolpidemul este administrat în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC, alte medicamente care cresc concentraţia plasmatică a zolpidemului, alcool sau substanţe ilicite (vezi pct. 4.5). Zolpidemul trebuie administrat în priză unică, imediat înainte de culcare, iar administrarea nu trebuie repetată în timpul aceleiaşi nopţi.

Toleranţă În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor de tip benzodiazepinic.

Dependenţă Utilizarea benzodiazepinelor sau a medicamentelor de tip benzodiazepinic poate duce la instalarea dependenţei fizice şi psihologice de aceste medicamente. Riscul de instalare a dependenţei creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului şi este mai mare la pacienţii cu antecedente de tulburări psihice şi/sau abuz de alcool sau medicamente.

Acești pacienți trebuie să fie sub strictă supraveghere atunci când li se administrează medicamente hipnotice.

Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi: cefalee şi mialgii, anxietate extremă şi tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe pot apărea următoarele simptome: alterare a perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături ale extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie de rebound La întreruperea tratamentului cu un medicament hipnotic poate apărea un sindrom tranzitoriu, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau cu un medicament de tip benzodiazepinic revin în formă accentuată. Acesta poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate şi nelinişte.

Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimizând starea de anxietate care ar putea apărea la oprirea tratamentului cu acest medicament.

Există date care indică faptul că, în cazul benzodiazepinelor şi al medicamentelor de tip benzodiazepinic cu durată scurtă de acţiune, fenomenul de sevraj poate deveni manifest în intervalul dintre administrarea dozelor, în special atunci când se administrează doze mari.

Deoarece apariţia simptomelor de sevraj/fenomenelor de rebound este mai probabilă după întreruperea bruscă a tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei.

Amnezie Benzodiazepinele şi medicamentele de tip benzodiazepinic pot induce amnezie anterogradă. Aceasta intervine cel mai adesea la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a diminua riscul, pacienţii trebuie să se asigure că pot dormi fără întrerupere timp de 8 ore (vezi pct. 4.8).

Reacţii psihice şi „paradoxale” În cazul utilizării benzodiazepinelor şi a medicamentelor de tip benzodiazepinic este cunoscut faptul că pot să apară reacţii cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, somnambulism, comportament inadecvat, accentuare a insomniei şi alte reacţii adverse comportamentale. La apariţia acestora, trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Somnambulism și comportamente asociate La pacienți care au utilizat zolpidem au fost raportate cazuri de mers în somn și alte comportamente asociate, cum sunt conducerea de vehicule în somn, pregătirea și consumarea alimentelor, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală, în timp ce aceștia nu erau pe deplin conștienți, cu amnezie asupra evenimentului. Consumul de alcool și utilizarea altor substanțe cu efect deprimant asupra SNC concomitent cu administrarea de zolpidem pare să crească riscul apariției unor asemenea comportamente, ca și utilizarea zolpidem la doze mai mari decât doza maximă recomandată. La pacienții care raportează asemenea comportamente trebuie luată în considerare în mod serios încetarea tratamentului cu zolpidem (de exemplu conducerea de vehicule în somn ), datorită riscului pentru pacient și pentru alții (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Leziuni severe Din cauza proprietăților sale farmacologice, zolpidem poate cauza somnolență și scăderea nivelului de conștiență, lucru care poate duce la căderi și, prin urmare, la leziuni severe.

Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici sau pacienţii cu stare generală alterată trebuie trataţi cu doze mai mici: vezi dozele recomandate (pct. 4.2). Din cauza efectului miorelaxant, în special la pacienţii vârstnici, există un risc de cădere în momentul ridicării din pat în timpul nopţii şi, ca urmare, de fractură de şold.

Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2) Deşi nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă precauţie în cazul administrării la pacienţii cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă respiratorie cronică Trebuie luate măsuri de precauţie în cazul prescrierii tartratului de zolpidem, deoarece benzodiazepinele au un efect demonstrat de deprimare a centrului respirator. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că anxietatea sau agitaţia pot reprezenta semne ale insuficienţei respiratorii decompensate.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă Benzodiazepinele şi medicamentele de tipul benzodiazepinelor nu sunt indicate pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, deoarece pot precipita apariţia encefalopatiei (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.8).

Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni psihotice Benzodiazepinele şi medicamentele de tipul benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul de primă intenţie.

Utilizarea în depresie Ca și în cazul altor medicamente sedativ-hipnotice, tartratul de zolpidem trebuie administrat cu precauție la pacienții care manifestă simptome de depresie. Pot să apară tentative de suicid. Din cauza posibilităţii de supradozaj voluntar, acestor pacienţi trebuie să li se furnizeze cea mai mică cantitate de medicament posibilă. Depresia preexistentă poate fi demascată pe parcursul utilizării de tartrat de zolpidem. Având în vedere că insomnia poate fi un simptom al depresiei, pacientul trebuie reevaluat în cazul în care insomnia persistă.

Informațiile generale referitoare la efectele observate în urma administrării de benzodiazepine şi alte medicamente hipnotice care trebuie luate în considerare de medicul prescriptor sunt descrise mai jos.

Risc provenit din utilizarea concomitentă a opioidelor: Utilizarea concomitentă a zolpidemului și a opioidelor poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și deces. Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, cum este zolpidem, cu opioide trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. În cazul în care se ia decizia de a se prescrie zolpidem concomitent cu opioide, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât de scurtă posibil (vezi și recomandările generale privind dozele la pct. 4.2). Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de depresie respiratorie și sedare. În această privință, este foarte recomandat ca pacienții să fie informați și ca persoanele din mediul lor să aibă cunoștință despre aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Utilizarea la pacienţii cu antecedente de abuz de medicamente sau de alcool Benzodiazepinele şi medicamentele de tip benzodiazepinic trebuie utilizate cu extremă precauţie la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool sau medicamente. Aceşti pacienţi trebuie atent supravegheaţi în timpul tratamentului cu tartrat de zolpidem, șau orice alt hipnotic, deoarece, în cazul lor, există riscul dezvoltării toleranţei şi dependenţei psihologice.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Există dovezi în sprijinul faptului că există o incidenţă dependentă de doză a reacţiilor adverse asociate cu utilizarea tartratului de zolpidem, în special în cazul anumitor reacţii la nivelul SNC şi gastrointestinal.

Aceste reacţii adverse par a fi în legătură cu sensibilitatea individuală a fiecărui pacient în parte şi apar mai frecvent în prima oră după administrarea medicamentului, dacă pacientul nu merge la culcare sau nu adoarme imediat (vezi pct. 4.2). De asemenea, acestea apar mai frecvent la pacienții vârstnici.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: angioedem.

Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente: somnolenţă, cefalee, ameţeli, insomnie exacerbată, tulburări cognitive cum sunt amnezie anterogradă, (efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat) Mai puțin frecvente: parestezii, tremor, tulburări de atenție, tulburări de vorbire; Rare: reducere a nivelului de conştienţă.

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente: diplopie, vedere încețoșată; Foarte rare: tulburări vizuale.

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare: depresie respiratorie (vezi pct. 4.4).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, greață, vărsături, durere abdominală.

Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: valori serice crescute ale enzimelor hepatice; Rare: leziuni hepatocelulare, colestatice sau hepatice mixte (vezi pct. 4.2, 4.3 și 4.4).

Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente: tulburări ale apetitului.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, hiperhidroză; Rare: urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dorsalgie; Mai puțin frecvente: mialgie, spasme musculare, slăbiciune musculară.

Infecții și infestări: Frecvente: infecție de tract respirator superior, infecție de tract respirator inferior.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro