Yonistib 150 mg
Comprimate filmate · DCI: Bicalutamidum
YONISTIB 150 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată în stare avansată.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
YONISTIB 150 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată în stare avansată. Medicamentul se administrează în asociere cu tratamentul cu o substanţă cunoscută ca analog al hormonului de eliberarea hormonului luteinizant (LHRH) care reduce concentraţia de androgeni (hormoni sexuali masculini) în corp sau ca tratament asociat în castrarea chirurgicală. Substanţa activă din YONISTIB 150 mg, bicalutamida, aparţine unui grup de medicamente numite antiandrogeni nesteroidieni. Aceasta blochează efectele nocive ale hormonilor sexuali masculini (androgeni) şi inhibă astfel creşterea celulelor la nivelul prostatei.
YONISTIB 150 mg este indicat fie ca monoterapie fie ca tratament adjuvant la prostectomia radicală sau la radioterapie, pentru pacienţi cu neoplasm de prostată avansat localizat cu risc mare de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
- sunteţi alergic (hipersensibil) la bicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale YONISTIB 150 mg;
- urmaţi deja un tratament cu terfenadină sau astemizol (pentru rinită alergică şi alergii) sau cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului).
YONISTIB 150 mg nu trebuie administrat femeilor, copiilor sau adolescenţilor.
- Hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre excipienţi;
- Administrarea împreună cu terfenadină, astemizol sau cisapridă (vezi pct. 4.5);
- Femei, copii şi adolescenţi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dacă luaţi YONISTIB 150 mg împreună cu unul dintre medicamentele următoare, efectul bicalutamidei poate fi modificat, la fel ca şi efectul celorlalte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu YONISTIB 150 mg.
- warfarină sau alte medicamente similare utilizate în prevenirea formării cheagurilor de sânge;
- terfenadină sau astemizol (pentru rinită alergică şi alergii);
- cisapridă (pentru afecţiuni ale stomacului);
- ciclosporină (utilizată pentru inhibarea sistemului imunitar pentru a preveni şi trata respingerea transplantul de organe sau de măduvă osoasă);
- blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi în unele afecţiuni cardiace);
- cimetidină (utilizată în tratamentul ulcerelor la nivelul stomacului);
- ketoconazol (utilizat în tratarea infecţiilor determinate de ciuperci ale pielii şi unghiilor).
YONISTIB 150 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
YONISTIB 150 mg poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă, dar se poate administra şi în afara meselor. Comprimatul filmat se înghite cu o cantitate suficientă de lichid.
Studiile in vitro au arătat că enantiomerul R al bicalutamidei este un inhibitor al CYP 3A4 cu efecte inhibitoare mai slabe asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.
Deşi studiile in vitro au indicat posibilitatea ca bicalutamida să inhibe izoenzima 3A4, un anumit număr de studii clinice au arătat că, pentru majoritatea medicamentelor metabolizate de către citocromul P 450, gradul acestei inhibări este probabil nesemnificativ clinic. Cu toate acestea, pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust metabolizate de ficat, inhibarea CYP 3A4 determinată de bicalutamidă poate fi relevantă. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei. Este necesară prudenţă la administrarea concomitentă cu bicalutamidă a unor medicamente cum sunt ciclosporina şi blocantele canalelor de calciu. Este posibil să fie necesară reducerea dozelor pentru aceste medicamente, mai ales dacă există dovezi ale creşterii unor reacţii adverse. În cazul ciclosporinei, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice a pacientului în perioada următoare începerii sau întreruperii tratamentului cu bicalutamidă.
Este necesară prudenţă în cazul administrării bicalutamidei la pacienţii deja trataţi cu medicamente care inhibă procesele oxidative din ficat, de exemplu cimetidină şi ketoconazol. Aceste medicamente pot determina concentraţii crescute de bicalutamidă în plasmă, care, teoretic, pot duce la o amplificare a reacţiilor adverse.
Studiile in vitro au arătat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locul de legare de proteinele plasmatice. Din acest motiv se recomandă să se monitorizeze cu atenţie timpul de protrombină dacă pacienţii care încep tratamentul cu bicalutamidă erau deja sub tratament cu anticoagulante cumarinice.
YONISTIB 150 mg este contraindicat la femei. YONISTIB 150 mg poate determina scăderea fertilităţii sau infertilitate temporară la bărbat.
Nu este cazul, deoarece acest medicament nu este utilizat de femei.
Fertilitate În studiile la animale s-a observat scăderea reversibilă a fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3). La bărbaţi, trebuie luată în considerare o perioadă de scădere a fertilităţii sau infertilitate.
Ce conține YONISTIB 150 mg
- Substanţa activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
- Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu; film: Opadry OY-S-9622 care conţine hipromeloză 5cp (E 464), dioxid de titan (E 171) şi propilenglicol.
Cum arată YONISTIB 150 mg și conținutul ambalajului YONISTIB 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10,5 mm, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia medină are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
YONISTIB 150 mg este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate, respectiv în cutii cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Corp F, Camerele 9 – 18, Etaj 1 Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul Genepharm S.A. Marathonos Avenue, km 18 153 51 Pallini Attikis Grecia
Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 188 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Lactoză monohidrat Povidonă K-25 Amidonglicolat de sodiu tip A Stearat de magneziu
Film Opadry OY-S-9622 format din: Hipromeloză 5 cp (E 464) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi YONISTIB 150 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după “EXP:”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.