Acasă/ Medicamente/ Yaz
G03AA12 · Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe Prescripție, valabilă 6 luni

Yaz 0,02 mg/ 3 mg

Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Etinilestradiolum+drospirenonum)

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1
  • YAZ este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
  • Fiecare dintre cele 24 de comprimate filmate de culoare roz-deschis conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
  • Cele 4 comprimate filmate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.
  • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.

Contracepţie orală.

Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării YAZ comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), vezi pct. 4.3 și 4.4.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Fiecare blister conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis şi 4 comprimate filmate placebo de culoare albă.

Cele două tipuri de comprimate YAZ, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine 28 comprimate filmate.

Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz-deschis şi apoi, în ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Apoi, trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de culoare roz-deschis şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Din cauza compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă uşura ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de YAZ. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului YAZ unde este scris „Aşezaţi eticheta săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „Start”.

Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia după ultimul comprimat activ YAZ de culoare roz-deschis. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi YAZ în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe cu primul blister?

  • Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă Începeţi administrarea YAZ în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a menstruaţiei). Dacă începeţi YAZ în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile.
  • Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat sau de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture Puteţi începe YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din contraceptivul utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează comprimate a contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un contraceptiv combinat tip inel vaginal sau plasture, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.

Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • După un avort Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.
  • După ce aţi născut Puteţi începe să luaţi YAZ după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile, trebuie să utilizaţi o aşa-numita metodă tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor şapte zile de utilizare a YAZ. Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi administrarea YAZ (din nou), trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea menstruaţie.
  • Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi YAZ (din nou), după ce aţi născut Citiţi paragraful despre „Alăptare”. Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ

Nu există raportări privind efecte dăunătoare, grave, atunci când se administrează prea multe comprimate YAZ.

Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome cum sunt greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări din vagin.

Dacă aţi luat prea multe comprimate YAZ sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi YAZ

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste comprimate, nu există niciun efect asupra eficacităţii YAZ. Aruncaţi comprimatele placebo uitate. Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz-deschis (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi următoarele:

  • Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
  • Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul să rămâneţi gravidă. Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz-deschis la începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi, de asemenea, schema).
  • Mai mult de 1 comprimat uitat din acest blister Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând) Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
  • Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)

Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

  • Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând) Puteţi alege între două posibilităţi: 1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi comprimatele placebo de culoare albă din blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care începeţi va fi diferită). Cel mai probabil, veţi avea o sângerare menstruală la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister. 2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz-deschis şi să treceţi direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna, luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

  • Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo, acest fapt poate însemna că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi medicului înainte să începeţi următorul blister.

Mai mult de 1 comprimat Adresaţi-vă medicului pentru recomandări roz-deschis uitat într-un your doctor for advice blister da

Ziua 1 – 7 Aţi avut un contact sexual în săptămâna anterioară uitării comprimatului?

nu

  • Luaţi comprimatul uitat •tablet Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ) în următoarele 7 zile şi
  • Terminaţi blisterul Numai un comprimat roz-deschis • Luaţi comprimatul uitat Ziua 8 – 14 uitat (luat după mai •şiTerminaţi blisterul mult de 24 ore)
  • Luaţi comprimatul uitat
  • Terminaţi administrarea comprimatelor roz-deschis
  • Aruncaţi cele 4 comprimate albe
  • Începeţi următorul blister

sau Ziua 15 – 24

  • Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz-deschis
  • Treceţi direct la cele 4 comprimate albe
  • Începeţi următorul blister

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz-deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită complet de către organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat. După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 24 ore de la ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 24 ore, trebuie să urmaţi recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi YAZ”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister YAZ şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister. Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul de zile placebo – când luaţi comprimatele placebo de culoare albă – (dar nu creşteţi niciodată numărul acestora – 4 este maxim!). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi

această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior puteţi prezenta sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei. Dacă nu sunteţi sigură ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă încetaţi utilizarea YAZ

Puteţi înceta utilizarea YAZ oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări cu privire la alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să luaţi YAZ şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mod de administrare: administrare orală

Cum se utilizează YAZ

Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă

administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2- 3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următorului ambalaj.

Cum se începe tratamentul cu YAZ

  • În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual natural (adică prima zi de sângerare menstruală).
  • În cazul în care se trece de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea YAZ preferabil în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţe active) din COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de ziua următoare intervalului obişnuit în care nu s-au administrat comprimate sau în care s-au administrat comprimate placebo, din cadrul tratamentului anterior cu COC. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea YAZ trebuie să înceapă, de preferat, în ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

  • În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine numai progestativ, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ

Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea suplimentară a unor metode contraceptive tip barieră, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

  • După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să utilizeze metode suplimentare de contracepţie.

  • După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort în trimestrul al doilea de sarcină. Atunci când se începe administrarea mai târziu, pacientelor trebuie să li se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo. Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise.

Dacă au trecut mai puţin de 24 ore de când femeia trebuia să utilizeze oricare dintre comprimate, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 24 ore de când femeia trebuia să utilizeze oricare dintre comprimate, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. intervalul recomandat pentru comprimatele fără hormoni este de 4 zile, administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru mai mult de 7 zile

2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

  • Zilele 1-7

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care se administrează comprimate placebo.

  • Zilele 8-14

Femeia trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să utilizeze două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că femeia a utilizat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

  • Zilele 15-24

Riscul reducerii eficacităţii este iminent, din cauza apropierii perioadei de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu mai este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat, femeia să fi utilizat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, trebuie să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Pacienta trebuie să utilizeze ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca femeia să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor active din al doilea ambalaj, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale în zilele de administrare a comprimatelor.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo din ultimul rând, timp de cel mult 4 zile, incluzând zilele în care a omis comprimate şi, apoi, să continue cu următorul ambalaj cu blistere.

Dacă femeia a omis să utilizeze comprimate şi nu a prezentat sângerare de întrerupere în timpul perioadei de administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastrointestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore după administrarea comprimatului activ, trebuie utilizat un nou comprimat (de înlocuire), cât mai curând posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat într-un interval de până la 24 ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatelor. Dacă au trecut mai mult de 24 ore, se aplică recomandările cu privire la comprimatele omise, redate la pct. 4.2. “ Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”. Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia sângerării de întrerupere Pentru a întârzia apariţia sângerării menstruale, femeia trebuie să continue cu un blister YAZ, dintr-o altă cutie, fără să utillizeze comprimatele placebo din ambalajul utilizat în acel moment. Amânarea se poate face cât timp doreşte, până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. În acest timp, femeia poate prezenta sângerări intermenstruale sau pete. Ulterior, este reluată administrarea obişnuită YAZ, după perioada în care se administrează comprimate placebo.

Pentru a schimba apariţia sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită conform schemei curente de administrare a comprimatelor, femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale şi pete în timpul administrării blisterului următor (aşa cum se întâmplă şi când se întârzie apariţia sângerării menstruale).

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Populație pediatrică YAZ este indicat doar după debutul menarhei.

Paciente vârstnice YAZ nu este indicat după menopauză.

Paciente cu insuficiență hepatică YAZ este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Paciente cu insuficiență renală YAZ este contraindicat la femeile cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
  • dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
  • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul „Cheaguri de sânge”);
  • dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
  • dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral);
  • dacă aveţi oricare dintre următoarele afecțiuni care pot determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: o diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge o dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută o dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) o o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un anumit tip de migrenă numit „migrenă cu aură”
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal
  • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la nivelul ficatului
  • dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale
  • dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă
  • dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Aceasta poate provoca mâncărime, erupţii trecătoare pe piele sau umflături.

Nu utilizaţi YAZ dacă aveţi hepatită C şi luaţi medicamente care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi de asemenea punctul „YAZ

Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în situațiile clinice menționate mai jos. În cazul în care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării contraceptivelor hormonale combinate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.

  • Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV) o Tromboembolism venos – TEV prezent (tratat cu anticoagulante) sau în antecedente (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism venos, cum sunt rezistența la PCA [proteina C activată], (inclusiv factorul V Leiden), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteina C, deficitul de proteină S o Intervenție chirurgicală majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4) o Risc crescut de tromboembolism venos din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4)
  • Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (TEA)

o Tromboembolismul arterial – tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau o afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală) o Boală cerebrovasculară – accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau o afecțiune prodromală (de exemplu, atac ischemic tranzitor (AIT)) o Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, pentru tromboembolism arterial, cum sunt hiperhomocisteinemia sau anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic) o Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale o Risc crescut de tromboembolism arterial din cauza prezenței de factori de risc multipli (vezi pct. 4.4) sau a prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:

  • diabetul zaharat cu simptome vasculare
  • hipertensiunea arterială severă
  • dislipoproteinemie severă o Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit la valori normale o Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută o Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente o Tumori maligne dependente de hormoni sexuali diagnosticate sau suspectate (de exemplu tumori ale organelor genitale sau ale sânilor) o Sângerări vaginale de etiologie necunoscută o Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

YAZ este contraindicat pentru administrarea concomitentă cu medicamentele care conţin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, medicamente care conțin glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență

  • dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi punctul „Cheaguri de sânge” de mai jos).

Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi YAZ sau orice comprimat contraceptiv combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi YAZ apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

  • dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
  • dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
  • dacă aveţi diabet zaharat
  • dacă aveţi depresie
  • dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică)
  • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare)
  • dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală)
  • dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită a globulelor roşii din sânge)
  • dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului)
  • dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”)
  • dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați YAZ
  • dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială)
  • dacă aveți varice
  • dacă aveţi epilepsie (vezi „YAZ împreună cu alte medicamente”)
  • dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de hormoni sexuali [de exemplu pierdere a auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări bruşte ale corpului (coree Sydenham)]
  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele „pete de sarcină”, în special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă
  • Contactați imediat un medic dacă prezentați simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria, posibil însoțite de dificultate la respiraţie. Medicamentele care conțin estrogeni pot cauza sau agrava simptomele de angioedem ereditar sau dobândit. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua YAZ.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară

  • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
  • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza YAZ este mic.

CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome. Aveți vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiți?

  • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului Tromboză venoasă profundă sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
  • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
  • senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
  • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
  • senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă; Embolie pulmonară
  • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
  • durere ascuțită la nivelul toracelui, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
  • vertij sau amețeală severe;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • durere severă la nivelul stomacului;

Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: Tromboză de venă retiniană

  • pierdere imediată a vederii sau (cheag de sânge la nivelul ochiului)
  • încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
  • durere, disconfort, presiune, greutate în piept Atac de cord
  • senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
  • senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau Accident cerebral vascular piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • confuzie, probleme de vorbire sau de înțelegere bruște;
  • probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
  • probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral.

  • umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități; Cheaguri de sânge care blochează
  • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut) alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

  • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
  • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
  • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
  • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetați utilizarea YAZ, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariție a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați. Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea YAZ este mic.

  • Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum este YAZ, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
  • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează un contraceptiv oral hormonal Aproximativ 2 din 10000 femei combinat și nu sunt gravide Femei care utilizează un contraceptiv oral hormonal Aproximativ 5-7 din 10000 femei combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Femei care utilizează YAZ Aproximativ 9-12 din 10000 femei

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea YAZ este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

  • dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
  • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
  • dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea YAZ să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea YAZ, întrebați medicul când o puteți relua.
  • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
  • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.

Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea YAZ.

Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea YAZ este foarte mic, dar poate crește:

  • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
  • dacă fumaţi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat cum este YAZ, se recomandă să renunțați la fumat. Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizați un alt tip de contraceptiv;
  • dacă sunteţi supraponderală;
  • dacă aveți tensiune arterială crescută;
  • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
  • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
  • dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
  • dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
  • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării YAZ, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

YAZ şi cancerul Cancerul de sân s-a observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă acest fapt este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori benigne ale ficatului şi, mult mai rar, tumori maligne ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală neobişnuit de severă.

Tulburări psihice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv YAZ au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări ale dispoziției și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.

Sângerarea între ciclurile menstruale În timpul primelor luni în care utilizaţi YAZ, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz-deschis în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat niciun alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori consecutiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

În cazul prezenței oricăreia dintre afecțiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menționați mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea YAZ.

În eventualitatea agravării sau a apariției pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecțiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea YAZ.

Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază terapie anticoagulantă, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).

  • Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat determină creșterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situațiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este YAZ, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuție purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înțelege riscul de TEV asociat cu YAZ, modul în care factorii săi de risc curenți influențează acest risc și că riscul său de TEV este cel mai crescut în primul an de utilizare pentru prima dată. De asemenea, există dovezi că

riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reinițiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult. Dintre femeile care nu utilizează un CHC și nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcție de factorii săi de risc coexistenți (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, la un număr cuprins între 9 și 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conține levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de apariții TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale, sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicații aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate crește substanțial la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul). YAZ este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu

riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6

Tabel: Factori de risc de TEV Factor de risc Observație Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenți și alți factori de risc. Imobilizare prelungită, intervenție În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării chirurgicală majoră, orice fel de contraceptivului oral (în cazul intervenţiei chirurgicale intervenție chirurgicală la nivelul de elecție cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi picioarelor sau al pelvisului sau nereluarea acesteia până la două săptămâni după traumatism major reluarea completă a mobilizării. Trebuie utilizată o altă metodă contraceptivă pentru a evita apariția unei sarcini nedorite. Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea YAZ.

Notă: imobilizarea temporară din cauza unei deplasări pe calea aerului > 4 ore poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alți factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreunul dintre părinți, în special la o CHC. vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 de ani). Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 de ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce privește debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informații privind „Sarcina și alăptarea” vezi pct. 4.6; vezi de asemenea graficul anterior).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariției simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

  • umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior;
  • durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
  • senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau modificare a culorii tegumentului de la nivelul membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

  • debut brusc al senzației de lipsă de aer sau al unei respirații rapide;
  • tuse bruscă, care poate fi însoțită de hemoptizie;
  • durere toracică ascuțită;
  • vertij sau amețeală severe;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat. Unele dintre aceste simptome (de exemplu „senzația de lipsă de aer”, „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca aparținând unor evenimente mai frecvente sau mai puțin severe (de exemplu, infecții de tract respirator). Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflare și colorare ușoară spre albastru a unei extremități. Dacă ocluzia apare la nivelul ochiului, simptomele pot varia de la încețoșarea nedureroasă a vederii, care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). YAZ este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creșterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observație Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistență să utilizeze o metodă contraceptivă diferită. Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul crește substanțial odată cu creșterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecțiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară și fibrilația atrială, dislipoproteinemia și lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

  • amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
  • apariția bruscă de probleme la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
  • apariția bruscă a confuziei, a problemelor de vorbire sau de înțelegere;
  • apariția bruscă a problemelor de vedere la unul sau ambii ochi;
  • cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
  • pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT). Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
  • durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
  • senzație de disconfort care radiază spre spate, maxilar, gât, braț, stomac;
  • senzație de suprasațietate, indigestie sau sufocare;
  • transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
  • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
  • ritm cardiac rapid sau neregulat.
  • Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm cervical la femeile care utilizează contraceptive orale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul în care acest risc poate fi influenţat de către comportamentul sexual şi de alţi factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de neoplasm mamar diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate în mod curent. Riscul crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care utilizează în mod curent sau au utilizat recent contraceptive orale combinate, numărul crescut de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al neoplasmului mamar la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, efectelor biologice ale contraceptivelor orale combinate sau unei asocieri a ambelor cauze. Neoplasmul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată contraceptive orale combinate tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere clinic, în comparaţie cu cazurile de neoplasm diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive orale combinate.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat tumori hepatice benigne şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale care au pus viaţa în pericol. La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, o tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, atunci când apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

Riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus atunci când se utilizează contraceptive orale combinate cu doze mai mari (50 µg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în cazul contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici.

  • Alte afecţiuni

Componenta progestogenă a YAZ este un antagonist de aldosteron cu proprietăţi de economisire a potasiului. În cele mai multe cazuri, nu se prevăd creşteri ale potasemiei. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, în timpul administrării de drospirenonă, la unele paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi care utilizau concomitent medicamente care economisesc potasiu, s-au produs creşteri uşoare, dar nesemnificative, ale potasemiei. În consecinţă, se recomandă verificarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul primului ciclu de tratament, la pacientele care prezintă înaintea tratamentului insuficienţă renală şi valori ale potasemiei la limita superioară a intervalului de referinţă, mai ales în timpul utilizării concomitente de medicamente care economisesc potasiu. A se vedea, de asemenea, pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de acest tip, pot prezenta un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Dacă, în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale constant crescute sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă. Atunci când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor orale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

S-a raportat faptul că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al utilizării contraceptivelor orale combinate, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: icter şi/sau prurit colestatic, litiază biliară, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coreea Sydenham, herpes gestaţional, pierdere a auzului în legătură cu otoscleroza.

Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem ereditar sau dobândit.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Deşi contraceptivele orale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei de tratament la pacientele cu diabet zaharat, care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special în prima fază a utilizării contraceptivelor orale combinate.

În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate au fost raportate agravări ale epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulceroase.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportament suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări de dispoziție și de simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul administrării contraceptivelor orale combinate.

Fiecare comprimat filmate de culoare roz-deschis din acest medicament conţine lactoză 46 mg iar fiecare comprimat filmat de culoare albă conţine 22 mg. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, care urmează un regim dietetic fără lactoză, trebuie să ia în considerare această cantitate.

Examinare medicală/consult medical

Înainte de iniţierea sau reinstituirea utilizării YAZ, trebuie efectuată o anamneză completă (incluzând antecedente heredo-colaterale) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat examenul fizic ghidat de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi atenţionări (vezi pct. 4.4). Este important să se atragă atenția femeii asupra informațiilor despre tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul YAZ comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV și TEA, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie să facă în eventualitatea suspectării unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările furnizate. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să se bazeze pe recomandările din ghidurile terapeutice şi trebuie să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor active (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale prezente în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau tratamentului medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual Similar tuturor contraceptivelor orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul fazei de administrare a comprimatelor placebo. Dacă contraceptivele orale combinate au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă contraceptivele orale combinate nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informații suplimentare privind grupele speciale de pacienți

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent.

  • Efectul altor medicamente asupra YAZ Interacţiunile pot apărea cu medicamente care induc enzimele microzomale, ceea ce poate determina creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate determina sângerare de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv.

Gestionarea Inducţia enzimatică poate fi observată după câteva zile de tratament. Inducţia enzimatică maximă este observată în general în câteva săptămâni. După oprirea tratamentului, aceasta poate fi menţinută pentru aproximativ 4 săptămâni.

Tratamentul de scurtă durată Femeile care urmează un tratament cu medicamente inductoare enzimatice trebuie să folosească temporar o metodă de barieră sau altă metodă de contracepție adiţional față de COC. Metoda de barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28 zile după întreruperea acestuia. Dacă tratamentul medicamentos depăşeşte sfârşitul comprimatelor active din cutia de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate şi următoarea cutie de COC trebuie începută imediat.

Tratamentul de lungă durată La femeile care urmează un tratament pe termen lung cu substanţe active inductoare enzimatice hepatice, se recomandă o altă metodă contraceptivă sigură, non-hormonală.

În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni.

Substanţe care cresc clearance-ul COC (diminuarea eficacităţii COC prin inducţie enzimatică), de exemplu: barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină şi medicaţia anti-HIV ritonavir, nevirapina şi efavirenz, şi posibil, de asemenea, felbamat, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramat şi produse pe bază de sunătoare (Hypercum perforatum).

Substanţe cu efecte variabile asupra clearance-ului COC: Atunci când sunt administrate concomitent cu COC, multe combinaţii ale inhibitorilor proteazei HIV şi inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei, incluzând combinaţiile cu inhibitori ai HCV pot creşte sau scădea concentraţiile plasmatice ale estrogenilor sau progestogenilor. Efectul net al acestor schimbări poate fi relevant din punct de vedere clinic în unele cazuri.

Prin urmare, informaţiile referitoare la prescrierea concomitentă de medicamente anti HIV/HCV trebuie consultate în scopul identificării potenţialelor interacţiuni şi a identificării oricăror recomandări relevante. În cazul oricărui dubiu, femeile care urmează un tratament cu inhibitori proteazici sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei trebuie să folosească o metodă de barieră contraceptivă suplimentară.

Substanţe care scad clearance-ul COC (inhibitori enzimatici): Relevanța clinică a potențialelor interacțiuni cu inhibitorii enzimatici rămâne necunoscută.

Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 poate creşte concentraţiile plasmatice de estrogen sau de progestogen sau ambele.

Într-un studiu cu doze multiple, în care s-a administrat combinaţia de drospirenonă (3 mg/zi)/etinilestradiol (0,02 mg/zi), administrarea concomitentă de inhibitor puternic al CYP3A4 ketoconazol timp de 10 zile a crescut AUC (0-24h) de 2,7 ori pentru drospirenonă şi, respectiv, de 1,4 ori pentru etinilestradiol.

Dozele de etoricoxib de 60 mg până la 120 mg/zi s-au dovedit a creşte concentraţiile plasmatice ale etinilestradiol de 1,4 ori până la 1,6 ori, respectiv atunci când au fost administrate concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conţine 0,035 mg etinilestradiol.

  • Efectul YAZ asupra altor medicamente

COC pot influenţa metabolizarea altor substanţe active. În consecinţă, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina).

Pe baza studiilor in vivo privind interacţiunile, efectuate la voluntare, utilizând omeprazol, simvastatină sau midazolam ca indicatori de substrat, este improbabilă interacţiunea relevantă clinic a drospirenonei, în doză de 3 mg, cu metabolizarea, mediată de citocromul P450, a altor substanţe active.

Datele clinice sugerează că etinilestradiol inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, ceea ce duce la o creştere slabă (de exemplu, teofilina) sau moderată (de exemplu, tizanidina) a concentraţiei lor plasmatice.

  • Interacţiuni farmacodinamice

În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3).

Ca urmare, utilizatoarele de YAZ trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea YAZ poate fi reluată după două săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate.

La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi inhibitorilor ECA sau a AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasemiei. Cu toate acestea, nu s-a studiat utilizarea concomitentă a YAZ cu antagoniştii aldosteronului sau cu diureticele care economisesc potasiu. În acest caz, în timpul primului ciclu de tratament, trebuie măsurată potasemia. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.

  • Alte forme de interacţiuni

Analize de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, adrenale şi renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi aldosteronului plasmatic, din cauza activităţii sale antimineralocorticoide slabe.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu trebuie să luaţi YAZ dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi YAZ trebuie să încetaţi imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri administrarea YAZ în orice moment (vezi de asemenea: „Dacă încetaţi utilizarea YAZ”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea În general, utilizarea YAZ nu este recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

AdministrareaYAZ nu este indicată în timpul sarcinii.

Dacă în timpul utilizării YAZ, este diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de malformaţii la naştere la copii ai căror mame au utilizat contraceptive orale combinate înaintea sarcinii şi niciun efect teratogen în cazul în care contraceptivele orale combinate au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.

Studiile efectuate la animale au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date obţinute la animale, reacţiile adverse cauzate de acţiunea hormonală a substanţelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi privind prezenţa reacţiilor adverse la om.

Datele disponibile cu privire la utilizarea YAZ în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea unor concluzii cu privire la efectele negative ale YAZ asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării YAZ în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Alăptarea

Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea contraceptivelor orale combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţi ai acestora pot fi eliminaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Fertilitatea

YAZ este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informaţii legate de fertilitate, a se vedea pct 5.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora YAZ, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi YAZ”.

Reacţii adverse grave Contactați imediat un medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem: umflare a feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticaria, posibil însoțite de dificultate la respiraţie (vezi de asemenea pct. „Atenţionări şi precauţii”).

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea YAZ:

Pentru reacţii adverse serioase observate la utilizatoarele COC vezi de asemenea punctul 4.4 În timpul utilizării YAZ s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicament:

Tulburări Anemie hematologice şi Trombocitemie limfatice

Tulburări ale Mastodinie Candidoză vaginală Dispareunie aparatului genital şi Metroragie Durere pelvină Vulvovaginită sânului Amenoree Mărire a sânilor Sângerări postcoitale Sân fibrochistic Sângerare de Sângerări întrerupere uterine/vaginale Chist mamar Leucoree Hiperplazie mamară Bufeuri Neoplasm mamar Vaginită Polip cervical Tulburări Atrofie endometrială menstruale Chist ovarian Dismenoree Mărire a uterului Hipomenoree Menoragie Uscăciune vaginală Modificare a valorilor testului Papanicolau Scădere a libido-ului Tulburări generale Astenie Stare generală de rău şi la nivelul locului Hipersudoraţie de administrare Edem (Edem generalizat, Edem periferic, Edem facial) Investigaţii Creştere în greutate Scădere în greutate diagnostice

  • sângerările neregulate dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului

Descrierea reacţiilor adverse selectate S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate la femeile care utilizează COC şi sunt prezentate la pct. 4.4. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:

  • Tulburări tromboembolice venoase
  • Tulburări tromboembolice arteriale
  • Hipertensiune arterială
  • Tumori hepatice
  • Debutul sau agravarea unor afecţiuni pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de contraceptive orale combinate: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic
  • Cloasmă
  • Tulburări acute sau cronice ale funcţiilor hepatice care pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează contraceptive orale combinate. Deoarece neoplasmul mamar este întâlnit rar la femeile cu vârstă sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de neoplasm mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacţiuni Apariţia sângerărilor neregulate şi/sau eşecul contraceptiv pot rezulta din interacţiunile altor medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine YAZ

  • Substanţele active sunt etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) şi drospirenonă. Fiecare comprimat filmat roz-deschis conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg.
  • Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.
  • Celelalte componente sunt:
  • Comprimatele filmate active de culoare roz-deschis:
  • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu,
  • Filmul comprimatului: hipromeloză, talc, dioxid de titan şi oxid roşu de fer (E 172).
  • Comprimatele filmate inactive de culoare albă:
  • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
  • Filmul comprimatului: hipromeloză, talc şi dioxid de titan.

Vezi pct. 2 “YAZ conţine lactoză”.

Cum arată YAZ şi conţinutul ambalajului

  • Fiecare blister YAZ conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis pe rândul 1, 2, 3 şi 4 al blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4.
  • Comprimatele YAZ, atât cele de culoare roz-deschis cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate filmate; nucleul comprimatului este filmat.
  • Comprimatul activ este rotund, biconvex, de culoare roz-deschis, una din feţe fiind marcată cu literele “DS”, într-un hexagon regulat.
  • Comprimatul placebo este rotund, biconvex, de culoare albă, una din feţe fiind marcată cu literele “DP”, într-un hexagon regulat.
  • YAZ este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 blistere, fiecare cu 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Fabricanţii BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427 Weimar, Germania

BAYER AG Müllerstraße 178, 13353 Berlin, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

  • Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania: YAZ
  • Austria, Belgia, Croaţia, Finlanda, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Suedia: Yaz
  • Țările de Jos: YAZ 24+4

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

24 comprimate filmate de culoare roz-deschis: Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 46 mg (sub formă de lactoză monohidrat 48,18 mg)

4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă: Comprimatul nu conţine substanţe active.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză 22 mg (sub formă de lactoză monohidrat 23,21 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate active (de culoare roz-deschis) Comprimate placebo (de culoare albă) Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Lactoză monohidrat Amidon de porumb Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Stearat de magneziu Film Hipromeloză Hipromeloză Talc Talc Dioxid de titan Dioxid de titan Oxid roşu de de fer (E 172)

etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă · substanță activă
Comprimate active (de culoare roz-deschis) Comprimate placebo (de culoare albă) · excipient
Nucleul comprimatului · excipient
Lactoză monohidrat Lactoză monohidrat · excipient
Amidon de porumb Celuloză microcristalină · excipient
Stearat de magneziu Stearat de magneziu · excipient
Film · excipient
Hipromeloză Hipromeloză · excipient
Talc Talc · excipient
Dioxid de titan Dioxid de titan · excipient
Oxid roşu de de fer (E 172) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo · 5060/2012/01
Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo · 5060/2012/02
Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo · 5060/2012/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR