Yasmin 0,03 mg/3 mg

Mod de administrare

Administrare orală

Doze

Cum se administrează Yasmin Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Luați câte un comprimat pe zi timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre blisterele ulterioare va fi început după un interval liber de 7 zile fără comprimate; perioadă în care de obicei apare o sângerare de întrerupere (sângerare menstruală). De regulă, aceasta începe în ziua 2 sau 3 după ce a fost luat ultimul comprimat şi poate se nu se termine înainte să fie început următorul blister.

Cum se începe tratamentul cu Yasmin

• În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)

Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale).

• Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă administrarea Yasmin de preferat în ziua următoare după administrarea ultimului comprimat activ de COC, (ultimul comprimat care conţine substanţă activă), însă cel mai târziu trebuie să înceapă în ziua următoare după încheierea perioadei de pauză în care nu ia comprimate sau a perioadei în care ia comprimate placebo de COC. În cazul în care femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea Yasmin trebuie să înceapă de preferat în ziua în care scoate inelul sau ultimul plasture, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

• Trecerea de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat care conţine numai progestogen, injecţie, implant) sau de la un sistem intrauterin (SIU) cu eliberare de progestogen.

Femeia poate să treacă în orice zi de la pilula doar cu progestogen (de la un implant sau un SIU în ziua extragerii acestuia, de la o injecție când ar trebui făcută următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de barieră în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

• După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea imediat. Când procedează în acest fel ea nu mai are nevoie să folosească metode contraceptive suplimentare.

• După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină

Se recomandă femeilor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un avort efectuat în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, femeii trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe tratamentul actual cu COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când utilizatoarea trebuia să ia comprimatul, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când utilizatoarea trebuia să ia un comprimat, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:

1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru o perioadă mai lungă de 7 zile consecutive 2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:

• Săptămâna 1 Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada de pauză.

• Săptămâna a 2-a Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Cu condiția ca femeia să fi luat comprimatele în mod corect în cele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Totuși, dacă a omis mai mult de un comprimat, femeia trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

• Săptămâna a 3-a Riscul unei protecții scăzute este iminent din cauza perioadei de pauză de 7 zile. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, diminuarea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat doza omisă, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu este cazul, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis, imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Administrarea următorului blister va începe imediat ce a fost terminat cel curent, adică fără nicio pauză între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor din al doilea blister, dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale în zilele de administrare a comprimatelor.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul curent. Atunci ea va avea un interval liber de 7 zile fără a lua comprimatele, care include zilele în care nu și-a luat comprimatele pentru ca ulterior să continue cu următorul blister.

Dacă au fost omise mai multe comprimate filmate din blisterul curent şi nu apare sângerarea de întrerupere în intervalul fără medicament, nu poate fi exclusă prezenţa unei sarcini.

Recomandări în cazul tulburărilor gastrointestinale

În cazul unor tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie aplicate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă apar vărsături în decurs de 3-4 ore după ce este luat comprimatul, un nou comprimat (de înlocuire) ar trebui să fie luat cât mai curând posibil. Comprimatul nou trebuie să fie luat în termen de 12 de ore de la ora obişnuită de administrare a comprimatelor, dacă este posibil. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie aplicate sfaturile privind comprimatele omise, care figurează la pct. 4.2 „ Abordarea terapeutică în cazul omiterii comprimatelor”. Dacă femeia nu doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e) suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale

Pentru a amâna apariţia sângerării după terminarea primului blister, administrarea Yasmin trebuie continuată fără a păstra intervalul fără medicament. Extinderea perioadei în care ciclul este amânat poate fi continuată cât se dorește până la terminarea celui de al doilea blister. Pe parcursul administrării celui

de al doilea blister femeia poate avea pete sau sângerare între menstruații. După terminarea celui de al doilea blister trebuie păstrat un interval de 7 zile fără medicament, după care se reia administrarea obișnuită a Yasmin.

Dacă femeia doreşte schimbarea zilei din săptămână în care începe sângerarea menstruală, ea poate fi sfătuită să scurteze lungimea intervalului fără medicament atât cât este necesar. Cu toate acestea, cu cât este mai scurt intervalul fără medicament, cu atât creşte riscul apariţiei de pete sau sângerare între menstruații pe parcursul administrării comprimatelor din cel de al doilea blister (este o situaţie asemănătoare celei în care este amânată data apariţiei sângerării menstruale).

Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi

Copii și adolescenți Yasmin este indicat doar după ce a apărut menarha. Pe baza datelor epidemiologice colectate de la peste 2000 de femei adolescente cu vârsta sub 18 ani, nu există date care să indice că siguranța și eficacitatea la acest grup de vârstă tânără este diferită de cea cunoscută la femeile cu vârsta peste 18 ani.

Pacienți vârstnici Yasmin nu este indicat după menopauză.

Pacienți cu insuficiență hepatică Yasmin este contraindicat la femeile cu boală hepatică severă. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Pacienți cu insuficiență renală Yasmin este contraindicat la femeile cu insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută. Vezi de asemenea pct. 4.3 și 5.2.

Atenţionări

• În cazul prezenţei oricăreia dintre afecţiunile sau a oricăruia dintre factorii de risc menţionaţi mai jos, trebuie discutat cu femeia respectivă dacă este adecvată administrarea Yasmin.
• În eventualitatea agravării sau a apariţiei pentru prima dată a oricăreia dintre aceste afecţiuni sau a oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie sfătuită să contacteze medicul pentru a se stabili dacă trebuie oprită utilizarea Yasmin.
• Utilizarea CHC trebuie întreruptă în caz de tromboembolism venos sau arterial suspectat sau confirmat. Dacă se iniţiază terapie anticoagulantă, se impune iniţierea unei metode alternative adecvate de contracepţie din cauza teratogenităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).
• Tulburări circulatorii

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (CHC) determină creşterea riscului de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu situaţiile în care nu se administrează niciun astfel de contraceptiv. Medicamentele care conţin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteron sunt asociate cu cel mai scăzut risc de TEV. Alte medicamente, cum este Yasmin, pot prezenta un nivel de risc de până la două ori mai mare decât acesta. Decizia de a utiliza orice alt medicament decât unul dintre cele cu cel mai scăzut risc de TEV trebuie luată numai după o discuţie purtată cu femeia respectivă, pentru a se asigura că aceasta înţelege riscul de TEV asociat cu Yasmin, modul în care factorii săi de risc curenţi influenţează acest risc şi că riscul său de TEV este cel mai crescut chiar în primul an de utilizare. De asemenea, există unele dovezi că riscul este crescut atunci când administrarea CHC este reiniţiată după o pauză de utilizare de 4 săptămâni sau mai mult.

Dintre femeile care nu utilizează un CHC şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 din 10000 va apărea TEV în decurs de un an. Cu toate acestea, la orice femeie riscul poate fi mult mai crescut, în funcţie de factorii săi de risc coexistenţi (vezi mai jos).

Se estimează1 că din 10000 femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, la un număr cuprins între 9 şi 12 femei va apărea TEV în decurs de un an; aceasta comparativ cu aproximativ 62 femei dintre cele care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel.

În ambele cazuri, numărul de cazuri de TEV în decursul unui an este mai mic decât numărul preconizat la femei în timpul sarcinii sau în perioada post-partum.

În 1-2% din cazuri, TEV poate fi letal.

1 Aceste incidenţe au fost estimate din totalitatea datelor din studii epidemiologice, utilizând nivelurile de risc relativ pentru diferite produse, comparate cu CHC care conţin levonorgestrel. 2 Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conţin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de 2,3-3,6.

Extrem de rar, s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu venele şi arterele hepatice, mezenterice, renale sau retinei, la utilizatoarele de CHC.

Factori de risc de TEV

Riscul de complicaţii aferente tromboembolismului venos la utilizatoarele de CHC poate creşte considerabil la o femeie cu factori de risc suplimentari, în special dacă există factori de risc multipli (vezi tabelul).

Yasmin este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezenţa unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total de TEV pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEV

Factor de risc Observaţie Obezitate (indice de masă corporală peste Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. 30 kg/m2) Este deosebit de important de luat în considerare dacă sunt prezenţi şi alţi factori de risc. În aceste situaţii se recomandă întreruperea utilizării Imobilizare prelungită, intervenţie contraceptivului oral (în cazul intervenţiei chirurgicale chirurgicală majoră, orice fel de de elecţie cu cel puţin patru săptămâni înainte) şi intervenţie chirurgicală la nivelul reluarea acestuia după două săptămâni de la mobilizarea completă. Trebuie utilizată o altă metodă

picioarelor sau al pelvisului sau contraceptivă pentru a evita apariţia unei sarcini traumatism major nedorite.

Notă: imobilizarea temporară din cauza Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic unei deplasări pe calea aerului > 4 ore dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Yasmin. poate reprezenta, de asemenea, un factor de risc de TEV, în special la femeile cu alţi factori de risc Prezenţa antecedentelor heredocolaterale Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia (de exemplu, tromboembolism venos trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări prezent vreodată la un frate/o soră sau la înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui unul dintre părinţi, în special la o vârstă CHC. relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Alte afecţiuni medicale asociate cu TEV Cancer, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) şi anemie falciformă Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani

Nu există un consens legat de rolul posibil al venelor varicoase şi al tromboflebitei superficiale în ceea ce priveşte debutul sau progresia trombozei venoase.

Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii şi în special în perioada puerperală de 6 săptămâni (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea” vezi pct. 4.6).

Simptomele TEV (tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară)

În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală de urgență şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că iau un CHC.

Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:

• umflarea unilaterală a membrului inferior şi/sau a piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior,
• durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimţită numai în ortostatism sau în timpul mersului,
• creșterea temperaturii locale a membrului inferior afectat; înroşirea sau modificări de culoare ale tegumentului membrului inferior.

Simptomele de embolie pulmonară (EP) pot include:

• debut brusc al dispneei sau tahipneei;
• tuse bruscă, care poate fi însoţită de hemoptizie;
• durere toracică ascuţită;
• confuzie sau ameţeală severă;
• tahicardie sau aritmie.

Unele dintre aceste simptome (de exemplu, „setea de aer”, „tusea”) sunt nespecifice şi pot fi interpretate greşit ca aparţinând unor evenimente mai frecvente sau mai puţin severe (de exemplu, infecţii ale căilor respiratorii).

Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, edem şi modificări de culoare cu cianozarea discretă a unei extremităţi.

Dacă ocluzia apare la nivel ocular, simptomele pot varia de la tulburări de vedere în absența durerii, cu vedere neclară care poate progresa spre pierderea vederii. Uneori, pierderea vederii poate apărea aproape imediat.

Riscul de tromboembolism arterial (TEA)

Studiile epidemiologice au evidenţiat, de asemenea, asocierea utilizării CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accident cerebrovascular (de exemplu, atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi letale.

Factori de risc de TEA

Riscul de complicaţii tromboembolice arteriale sau de accident cerebrovascular la utilizatoarele de CHC creşte la femeile cu factori de risc (vezi tabelul). Yasmin este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA, care determină prezenţa unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie prezintă mai mult de un factor de risc, este posibil ca suma factorilor individuali să fie mai mică decât creşterea riscului – în acest caz, trebuie luat în considerare riscul total pentru aceasta. Dacă se consideră că riscurile depăşesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).

Tabel: Factori de risc de TEA

Factor de risc Observaţie Înaintarea în vârstă În special vârsta peste 35 ani Fumatul Femeile trebuie sfătuite să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un CHC. Femeile cu vârsta peste 35 ani care continuă să fumeze trebuie sfătuite cu insistenţă să utilizeze o metodă contraceptivă diferită.

Hipertensiunea arterială Obezitate (indice de masă corporală Riscul creşte substanţial odată cu creşterea IMC. peste 30 kg/m2) Deosebit de important la femeile cu factori de risc suplimentari Prezenţa antecedentelor Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia heredocolaterale (de exemplu, trebuie trimisă la un specialist pentru recomandări tromboembolism arterial prezent înainte de a se decide în legătură cu utilizarea oricărui vreodată la un frate/o soră sau la CHC vreunul dintre părinţi, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani). Cefalee de tip migrenă O creştere a frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării CHC (care poate reprezenta un prodrom al unui

eveniment cerebrovascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea imediată a utilizării acestuia Alte afecţiuni medicale asociate cu Diabetul zaharat, hiperhomocisteinemia, cardiopatia evenimente adverse de natură vasculară valvulară şi fibrilaţia atrială, dislipoproteinemia şi lupusul eritematos sistemic.

Simptome de TEA

În eventualitatea apariţiei simptomelor, femeile trebuie sfătuite să solicite asistenţă medicală de urgență şi să informeze profesionistul din domeniul sănătăţii că utilizează un CHC.

Simptomele de accident cerebrovascular pot include:

• amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• apariţia bruscă de probleme la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau a coordonării;
• apariţia bruscă a confuziei, tulburări de vorbire sau de înţelegere;
• apariţia bruscă a problemelor de vedere la unul sau la ambii ochi;
• cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea stării de conştienţă sau lipotimie însoțită sau nu de convulsii. Simptomele temporare sugerează că evenimentul este un atac ischemic tranzitor (AIT). Simptomele infarctului miocardic (IM) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzaţie de constricţie sau de plenitudine toracică, a braţului sau retrosternală;
• senzaţie de disconfort care iradiază în spate, maxilar, gât, braţ, stomac;
• senzaţie de preaplin, indigestie sau sufocare;
• transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dispnee;
• tahicardie sau aritmie.

• Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile care utilizează o perioadă lungă de timp COC (> 5 ani), dar există încă controverse privind gradul în care această constatare este atribuibilă unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial, cum sunt comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

O meta-analiză care a evaluat 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de cancer mamar diagnosticat, la femeile care utilizează COC în mod curent. Riscul crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării COC. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care utilizează în mod curent sau au utilizat recent COC, numărul crescut de cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind cauzalitatea. Modelul de risc crescut observat se poate datora unui diagnostic precoce al cancerului mamar la femeile care utilizează COC, efectelor biologice ale COC sau unei asocieri a ambelor cauze. Cancerul mamar diagnosticat la femeile care au utilizat vreodată contraceptive orale combinate tinde să fie mai puţin avansat clinic, în comparaţie cu cazurile de cancer diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive orale combinate.

Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori maligne la utilizatoarele de COC. În cazuri izolate aceste tumori au provocat hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţiat atunci când la femeile care utilizează COC apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

La utilizarea de COC în doze mari (50 micrograme etinilestradiol) riscul de cancer endometrial şi ovarian este redus. Dacă această observație este de asemenea aplicabilă la doze mici de COC urmează a fi confirmată.

• Alte afecţiuni

Componenta progestină din Yasmin este un antagonist de aldosteron, cu proprietăţi de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este aşteptată o creştere a nivelului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată care utilizau concomitent medicamente care economisesc potasiu, nivelurile serice de potasiu au crescut puţin, dar nu semnificativ în urma administrării de drospirenonă. În consecinţă, se recomandă verificarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul primului ciclu de tratament, la paciente care prezintă înaintea tratamentului insuficienţă renală şi valori ale potasemiei la limita superioară a intervalului de referinţă, şi, în special, în timpul utilizării concomitente de medicamente care economisesc potasiu. Vezi, de asemenea, pct 4.5

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale de acest tip, pot avea un risc crescut de pancreatită în timpul utilizării COC.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează COC, creşteri relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică o întrerupere imediată a utilizării COC. Dacă în timpul utilizării unui COC în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale crescute constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea COC trebuie întreruptă. Când se consideră necesar, utilizarea COC poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.

A fost raportată apariția sau agravarea următoarele afecţiuni, atât în timpul sarcinii cât şi al utilizării COC, dar dovada unei asocieri cu utilizarea COC nu este concludentă: icter şi/sau prurit asociat colestazei; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coreea Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului în prezența otosclerozei.

Estrogenii exogeni pot induce sau exacerba simptomele de angioedem ereditar sau dobândit.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiei hepatice revin la valori normale. Recurența icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea COC.

Deşi COC pot influența rezistenţa periferică la insulină şi toleranţa la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de COC (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special la începutul utilizării COC.

În timpul utilizării COC au fost raportate agravări ale epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.

Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8). Depresia poate fi gravă și este un factor de risc bine cunoscut pentru comportamentul suicidar și suicid. Femeile trebuie sfătuite să se adreseze medicului în caz de schimbări ale dispoziţiei și simptome depresive, inclusiv la scurt timp după inițierea tratamentului.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu predispoziţie pentru masca de sarcină trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timp ce utilizează COC.

Medicamentul conţine 46 mg lactoză pentru fiecare comprimat. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, care urmează un regim alimentar fără lactoză trebuie să ia în considerare această cantitate.

Examinarea/consultul medical

Înainte de iniţierea sau reînceperea utilizării Yasmin, trebuie completat istoricul medical (incluzând istoricul familial) şi trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Va fi măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuat un examen fizic, urmărind contraindicaţiile (vezi pct. 4.3) şi atenţionările (vezi pct. 4.4). Este important să fie supuse atenţiei femeii informaţiile referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul Yasmin comparativ cu al altor CHC, simptomele de TEV şi TEA, factorii de risc cunoscuţi şi ce trebuie să facă în eventualitatea suspiciunii unei tromboze.

De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie prospectul şi să urmeze sfaturile oferite. Frecvenţa şi natura examinărilor trebuie să urmeze recomandările din ghidurile de practică actuale şi să fie adaptate pentru fiecare femeie în parte.

Femeile trebuie informate că medicamentele contraceptive hormonale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă

Eficacitatea COC poate fi redusă în următoarele cazuri, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor, a tulburărilor gastrointestinale (vezi pct. 4.2) sau în cazul administrării concomitente a altor medicamente (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual

Sângerări neregulate (pete sau sângerări în afara perioadei menstruale) pot apărea în cazul utilizării tuturor COC, în special în cursul primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie luată în considerare numai după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate anterioare, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa apariției unui cancer sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul intervalului de pauză. Dacă COC au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu au fost administrate respectând aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea COC.

Pentru reacţiile adverse grave la utilizatoarele de COC vezi de asemenea pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse ale medicamentului au fost raportate în timpul utilizării Yasmin.

Tulburări Cefalee de tip Hipertensiune Trombembolism vasculare migrenă arterială, venos (TEV) Hipotensiune Trombembolism arterială arterial (TEA) Tulburări gastro- Greaţă Vărsături, intestinale Diaree Afecţiuni cutanate Acnee, Eritem nodos, şi ale ţesutului Eczemă, Eritem polimorf subcutanat Prurit, Alopecie Tulburări ale Tulburări Mărirea sânilor, Secreţii mamare sistemului menstruale, Infecţii vaginale reproducător şi ale Sângerare între sânului menstruații, Mastodinie, Sâni sensibili, Secreţii vaginale, Candidoză vulvo-vaginală Tulburări generale Retenţie de lichide, şi la nivelul locului Creştere în de administrare greutate, Scădere în greutate

Descrierea reacţiilor adverse selectate

A fost observat un risc crescut de evenimente trombotice şi tromboembolice arteriale şi venoase, care includ infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboze venoase şi embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, prezentate mai detaliat la pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse severe au fost raportate la femei care utilizează COC şi sunt prezentate la pct. 4.4., Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Tulburări tromboembolice venoase
• Tulburări tromboembolice arteriale
• Hipertensiune arterială
• Tumori hepatice
• Debutul sau agravarea unor afecţiuni pentru care asocierea cu utilizarea COC nu este concludentă: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coreea Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic
• Cloasmă
• Tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice care pot necesita întreruperea utilizării COC până când parametrii funcţiei hepatice revin la normal Frecvenţa diagnosticului de cancer de sân este foarte uşor crescută printre utilizatoarele de COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femei cu vârstă sub 40 ani, numărul suplimentar de cazuri de cancer de sân diagnosticat este mic în comparaţie cu riscul general de cancer de sân. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea COC. Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Interacţiuni

Apariţia sângerărilor între menstuații şi/sau eşecul măsurii contraceptive pot fi consecința interacţiunilor altor medicamente (inductoare enzimatice) cu contraceptivele orale (vezi pct. 4.5)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.