Xyzal 5 mg

Doze

Adulţi doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Vârstnici: datele nu sugerează că este necesară reducerea dozei la subiecţii vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Insuficienţă renală Intervalul dintre doze trebuie ajustat individual, în raport cu funcţia renală (RFGe – Rata de Filtrare Glomerulară estimată). Ajustarea dozei se face aşa cum este indicat în tabelul următor.

Ajustările dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sunt următoarele:

Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii care prezintă numai insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus “Pacienţi cu insuficienţă renală”).

Copii şi adolescenţi Forma de comprimat nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu permite ajustările necesare ale dozei.Pentru această grupă de vârstă există forme farmeceutice adecvate. Levocetirizina nu trebuie să fie administrată la copii cu vârsta sub 2 ani.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat filmat).

Adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste: Doza zilnică recomandată este de 5 mg (1 comprimat).

La copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată individual în funcţie de clearance-ul renal al pacientului şi greutatea corporală.

Mod de administrare

Levocetirizina trebuie administrată pe cale orală și poate fi administrată cu sau fără alimente.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata de administrare: Rinita alergică intermitentă (simptome persistente mai puţin de 4 zile pe săptămână sau pe o perioadă mai scurtă de 4 săptămâni pe an) trebuie tratată în conformitate cu evoluţia bolii şi antecedentele sale; tratamentul poate fi întrerupt dacă simptomele dispar şi apoi reluat la reapariţia simptomelor. În cazul rinitei alergice persistente (simptome persistente mai mult de 4 zile pe săptămână și pe o perioadă mai lungă de 4 săptămâni pe an), pacientului i se poate propune tratamentul continuu în cursul perioadei de expunere la alergeni. Există experienţă clinică în utilizarea levocetirizinei pentru perioade de tratament de cel puțin 6 luni. Pentru urticaria cronică şi rinita alergică cronică, experienţa clinică în utilizarea cetirizinei (racemat) se extinde până la un an.

Se recomandă precauţie la ingestia concomitentă de alcool etilic (vezi pct. 4.5).

Trebuie manifestată precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenție urinară (de ex. leziuni ale măduvei spinării, hiperplazia prostatei), deoarece levocetirizina poate crește riscul de retenție urinară.

Trebuie manifestată precauție la pacienții cu epilepsie și pacienții cu risc de convulsii deoarece levocetirizina poate cauza agravarea convulsiilor.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Copii și adolescenți Utilizarea formei de comprimat filmat nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formă nu permite ajustarea adecvată a dozei. Se recomandă să se utilizeze forme farmaceutice adecvate vârstei.

Studii clinice

Adulţi şi copii peste 12 ani:

În studiile clinice la femei şi bărbaţi având vârsta cuprinsă între 12 şi 71 de ani, 15,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat levocetirizină 5 mg au prezentat cel puţin o reacţie adversă la medicament, în comparaţie cu 11,3% la pacienţii trataţi cu placebo. 91,6 % din aceste reacţii adverse la medicament au fost uşoare până la moderate. În studiile clinice terapeutice, rata de retragere din studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 1% (9/935) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg şi 1,8 % (14/771) în grupul tratat cu placebo.

Studiile clinice terapeutice cu levocetirizină au inclus 935 pacienţi în tratament cu doza zilnică de 5 mg. Pe baza datelor colectate din aceste studii, a fost raportată următoarea incidenţă a reacţiilor adverse cu frecvenţa de 1% sau mai mare (frecvente: ≥1/100, <1/10) la tratament cu levocetirizină 5 mg sau placebo:

Termen preferat/Simptom Placebo Levocetirizină 5 mg (WHOART) (n=771) (n=935) Cefalee 25 (3.2%) 24 (2.6%) Somnolenţă 11 (1.4%) 49 (5.2%) Xerostomie 12 (1.6%) 24 (2.6%) Fatigabilitate 9 (1.2%) 23 (2.5%)

În plus, au fost observate reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin frecvente: ≥1/1000, <1/100) cum sunt astenia şi dureri abdominale.

Incidenţa reacţiilor adverse de tip sedativ cum sunt: somnolenţă, fatigabilitate şi astenie, a fost mult mai mare (8,1 %) în grupul tratat cu levocetirizină 5 mg, comparativ cu grupul tratat cu placebo (3,1%).

Copii și adolescenți

În două studii placebo-controlate la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 luni și între 1 an și mai puțin de 6 ani, 159 de subiecți au fost expuși la cetirizină în doză de 1,25 mg/zi timp de 2 săptămâni și, respectiv, de 1,25 mg de două ori pe zi. Următoarea incidență a reacțiilor adverse medicamentoase a fost raportată la rate de 1% sau mai mari, în cursul tratamentului cu levocetirizină sau placebo.

Clasa de organe și sisteme și Placebo (n=83) Levocetirizină (n=159) termenul preferat Tulburări gastro-intestinale Diaree 0 3 (1,9%) Vomă 1 (1,2%) 1 (0,6%) Constipație 0 2 (1,3%) Tulburări ale sistemului nervos Somnolență 2 (2,4%) 3 (1,9%) Tulburări psihiatrice Tulburări ale somnului 0 2 (1,3%)

La copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani au fost efectuate studii dublu-orb, placebo-controlate, în care 243 de copii au fost expuși zilnic la 5 mg levocetirizină perioade variabile, de la mai puțin de 1 săptămână și până la 13 săptămâni. Următoarea incidență a reacțiilor adverse a fost raportată în proporție de 1% sau mai mare pentru levocetirizină sau placebo:

Termen preferat Placebo Levocetirizină 5 mg (n =240) (n = 243)

Cefalee 5 (2.1 %) 2 (0.8 %)

Somnolență 1 (0.4 %) 7 (2.9 %)

Experienţă post-autorizare În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi enumerate anterior, din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate următoarele reacţii adverse. Sunt insuficiente date pentru a susţine o estimare a incidenţei lor în populaţia de tratat.

• Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
• Tulburări metabolice și de nutriție: creșterea apetitului.
• Tulburări psihice: agresivitate, agitaţie, halucinații, depresie, insomnie, ideație suicidară, coșmar.
• Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, parestezii, amețeli, sincopă, tremor, disgeuzie.
• Tulburări acustice și vestibulare: vertij.
• Tulburări oculare: tulburări vizuale, vedere încețoșată, mișcări oculogire
• Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie.
• Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee.
• Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vomă.

• Tulburări hepatobiliare: hepatită.
• Tulburări renale și urinare: disurie, retenție urinară.
• Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: edem angioneurotic, erupţie cutanată provocată de medicament, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
• Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgie.
• Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edem.
• Investigaţii diagnostice: creşterea greutăţii corporale, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice.

Descrierea reacțiilor adverse selectate Pruritul a fost raportat la un număr foarte mic de pacienți, după întreruperea tratamentului cu levocetirizină.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro