Xyzal 5 mg/ml
Pic. orale, soluție · DCI: Levocetirizinum
Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu reacţii alergice, cum sunt:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Xyzal este un medicament antialergic utilizat pentru tratamentul semnelor de boală (simptomelor) asociate cu reacţii alergice, cum sunt:
- febra de fân,
- rinite,
- urticarie la adulţi, copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi.
Diclorhidratul de levocetirizină este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice (inclusiv rinita alergică persistentă) şi al urticariei la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
- dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de levocetirizină/cetirizină, la oricare altă substanţă cu o structură chimică asemănătoare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă suferiţi de boală a rinichiului care necesită dializă.
Hipersensibilitate la substanţa activă, la hidroxizină, la orice derivaţi de piperazină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţii cu cu boală renală în stadiu terminal cu Rata Filtrării Glomerulare estimată (RFGe) sub 15 ml/min (care necesită dializă).
Acţiunea altor medicamente poate fi influenţată de Xyzal. Acestea la rândul lor pot influenţa modul în care acţionează Xyzal. Xyzal poate interacţiona cu:
- medicamente care deprimă sistemul nervos central (medicamente care încetinesc activitatea normală a creierului, cum sunt sedativele şi tranchilizantele), de exemplu diazepam, morfină. La pacienţii sensibili, efectul asupra creierului poate fi accentuat sau diferit de cel aşteptat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Xyzal împreună cu alimente, băuturi şi alcool Xyzal poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă prudenţă dacă Xyzal se administrează concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de levocetirizină şi alcool etilic poate avea efecte asupra vigilenţei şi a abilităţii de a conduce şi utiliza maşini.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu levocetirizina (inclusiv studii cu inductori de CYP3A4); studiile cu forma racemică – cetirizină – au demonstrat că nu există interacţiuni adverse relevante clinic (cu antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizida, ketoconazol şi pseudoefedrina). Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu teofilină (400 mg o dată pe zi) a fost observată o uşoară scădere a clearance-ului cetirizinei (16%) în timp ce metabolizarea teofilinei nu a fost afectată de administrarea concomitentă de cetirizină. Într-un studiu cu doze multiple efectuat cu ritonavir (600 mg de două ori pe zi) şi cetirizină (10 mg pe zi), gradul de expunere la cetirizină a crescut cu aproximativ 40%, în timp ce distribuţia ritonavir a fost uşor modificată (-11%), în urma administrării concomitente de cetirizină.
Mărimea absorbţiei levocetirizinei nu este influenţată de alimente, deşi rata absorbţiei este scăzută.
Administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină şi alcool etilic sau a altor medicamente ce deprimă sistemul nervos central (SNC) poate cauza reduceri suplimentare ale stării de alertă şi afectarea performanţei, deşi s-a arătat că forma racemică a cetirizinei nu potenţează efectul alcoolului etilic (niveluri sanguine de 0,5 g/l).
Sunt disponibile date limitate (date colectate în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate asupra fătului sau nou-născutului cauzată de levocetirizină. Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa utilizării Xyzal în timpul alăptării. Reacții adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Atunci când sunteţi gravidă sau alăptaţi utilizaţi Xyzal doar dacă beneficiile depăşesc posibilele riscuri. Medicul dumneavoastră vă poate ajuta să luaţi această decizie. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Sunt disponibile date limitate (date colectate prospectiv în mai puţin de 300 de cazuri de rezultate ale sarcinii) şi acestea nu indică nicio toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală a levocetirizinei cu o relaţie cauzală clară. Studiile la animal nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului la gravide.
Alăptarea Deşi nu există date referitoare la excreţia levocetirizinei în laptele uman, este de aşteptat să fie excretată în acesta, întrucât cetirizina este excretată în laptele uman. Reacțiile adverse asociate cu levocetirizina pot fi observate la sugarii alăptați. Se recomandă prescrierea cu precauţie a medicamentului la femeile care alăptează.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea, nici nu există date la animale privind efectul levocetirizinei asupra fertilităţii.
Ce conţine Xyzal
- Substanţa activă este levocetirizina. Fiecare ml (20 picături) conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg.
- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, propilenglicol, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, zaharină sodică şi apă purificată.
Cum arată Xyzal şi conţinutul ambalajului Soluţia orală în picături este limpede, de la incoloră până la ușor brun-gălbuie.
Xyzal este disponibil în flacoane a 10 ml, 15 ml şi 20 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 10 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, conţinând 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac cu filet din polipropilenă de culoare albă, cu sistem de siguranţă pentru copii.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: UCB PHARMA GmbH Rolf-Schwarz-Schütte-Platz 1, 40789 Monheim am Rhein, Germania
Fabricantul: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România UCB Pharma România SRL Tel: + 40 21 300 29 04
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025
1 ml picături orale soluţie (echivalentul a 20 picături) conţine diclorhidrat de levocetirizină 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 0,3375 mg metil parahidroxibenzoat/ml 0,0375 mg propil parahidroxibenzoat/ml 350 mg propilenglicol/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic Propilenglicol Glicerol 85% Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Zaharină sodică Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalare pentru comercializare: 2 ani. 3 luni după prima deschiderea flaconului
Picături orale, soluţie: a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.