Xylo-Nasal 1 mg/ml

Doze

Adulţi, inclusiv vârstnici și copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandată este de 2 picături de 3-4 ori pe zi, în fiecare nară.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5-7 zile consecutive.

Dacă este necesară administrarea pentru o perioadă mai îndelungată, se face o pauză timp de cinci zile între perioadele de administrare.

Copii cu vârsta sub 6 ani Xylo-Nasal 1 mg/ml picături nazale, soluţie este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Pentru utilizare nazală.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microbiană prin intermediul picurătorului, iar vârful trebuie curăţat după utilizare. Pentru a preveni contaminarea produsului la administrare, se evită atingerea picurătorului cu mâna sau atingerea foselor nazale cu picurătorul. După utilizare flaconul se închide etanş.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Ca şi alte medicamente topice nazale, acest medicament poate fi absorbit sistemic; efectele adverse de tip sistemic ale xilometazolinei pot apărea şi la administrarea pe cale topică.

Sunt necesare precauţii la administrarea xilometazolinei pacienţilor cu afecţiuni cardio-vasculare (inclusiv hipertensiune arterială), hipertiroidie, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, diabet zaharat. Pacienții cu sindrom QT prelungit trataţi cu xilometazolină pot prezenta un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Sunt necesare precauţii la administrarea xilometazolinei pacienţilor aflaţi în tratament cu antidepresive tri/tetraciclice, precum şi antidepresive de tip IMAO.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot folosi acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

La administrare pe perioade mai lungi de timp sau în doze mari poate apărea sindrom de rebound congestiv, agravat până la rinită cronică iatrogenă sau chiar ozenă (atrofia mucoasei nazale).

Acest medicament conţine 0,1 mg/ml clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru xilometazolină au fost: senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.

Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice sistemice

Tulburări psihice Rare: nervozitate, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos Rare: cefalee, vertij

Tulburări oculare Rare: tulburări tranzitorii ale vederii

Tulburări cardiace Rare: palpitații

Tulburări vasculare Rare: creştere a tensiunii arteriale

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: senzație de usturime sau arsură la nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale Cu frecvenţă necunoscută: efect de rebound, epistaxis

Tulburări gastro-intestinale Rare: greață

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.