Xuvelex Xr 750 mg
Comprimate cu eliberare prelungită · DCI: Metforminum
Xuvelex XR conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Xuvelex XR conţine substanța activă clorhidrat de metformin și aparține unui grup de medicamente numite biguanide, utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulinodependent).
Xuvelex XR este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice pentru a reduce riscul de a dezvolta diabet zaharat de tip 2 la adulții supraponderali, când doar dieta și exercițiile fizice nu au fost suficiente pentru a controla glucoza din sânge (zahărul). Este utilizat mai ales la pacienții supraponderali. Insulina este un hormon care ajută ţesuturile să preia glucoza din sânge şi să o transforme în energie sau să o stocheze pentru a o folosi ulterior. Pancreasul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 nu produce suficientă insulină sau organismul acestora nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acest fapt duce la creşterea concentrației de glucoză în sânge, lucru care poate provoca o serie de probleme grave pe termen lung, deci este important să continuaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, chiar dacă nu aveţi simptome evidente. Xuvelex XR face organismul mai sensibil la insulină și ajută organismul să utilizeze glucoza în mod corespunzător.
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Xuvelex XR pentru o perioadă lungă poate să ajute și la reducerea ricului de complicații asociate diabetului zaharat. Administrarea de Xuvelex XR este asociată fie cu o stabilizare a greutăţii, fie cu o scădere modestă în greutate.
Comprimatele de Xuvelex XR sunt special formulate pentru a eliberat treptat medicamentul în organismul dumneavoastră, fiind astfel diferite de alte comprimate conținând metformin.
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienţii supraponderali, atunci când doar regimul alimentar si exerciţiile fizice nu asigură un control adecvat al glicemiei. Xuvelex XR poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină. La pacienţii adulţi supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 cărora li se administrează metformin ca terapie de primă linie, după ce regimul alimentar nu a asigurat un control adecvat al glicemiei, s-a demonstrat o reducere a complicaţiilor diabetului (vezi pct. 5.1).
- sunteţi alergic la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică poate provoca o erupţie pe piele, mâncărime sau dificultăţi la respiraţie.
- suferiţi de probleme ale ficatului
- funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă sever.
- aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi mai jos „Risc de acidoză lactică”) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
- ați pierdut o cantitate mare de lichide din corp (deshidratare). Deshidratarea poate duce la probleme ale rinichilor, care vă pun în situația de risc de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”)
- aveţi o infecţie severă cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina afecţiuni ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
- aţi fost tratat de insuficienţă cardiacă acută, aţi avut recent un infarct miocardic sau aveţi probleme circulatorii severe sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
- consumaţi alcool etilic în exces
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Asigurați-vă că ați cerut sfatul medicului dumneavoastră dacă:
- urmează să fiţi supus unei proceduri cu raze X, în care veţi fi injectat cu o substanţă de contrast care conține iod.
- urmează să aveți o intervenție chirurgicală majoră Trebuie să încetați să luați Xuvelex XR a anumită perioadă de timp, înainte și după procedura cu raze X sau intervenția chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să respectați întocmai indicațiile medicului dumneavoastră.
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Orice tip de acidoză metabolică acută (cum sunt acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
- Precomă diabetică
- Insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut)
- Condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt:
- deshidratare,
- infecţie severă,
- şoc.
- Boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum este:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- nsuficiență respiratorie,
- infarct miocardic recent,
- şoc.
- Insuficienţă hepatică, intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xuvelex XR înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când să reluați tratamentul cu Xuvelex XR.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției
rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xuvelex XR. Este important mai ales să menționați următoarele:
- medicamente care cresc producţia de urină (diuretice cum este furosemidul)
- medicamente utilizate pentru a trata durerea și inflamația (AINS și inhibitori COX-2, cum sunt ibuprofen și celecoxib)
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
- agonişti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic)
- corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul diferitelor afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astmul bronşic) cum sunt prednisolon, mometazonă, beclometazonă
- alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului.
- Medicamente simpatomimetice, inclusiv adrenalină și dopamină, utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic și tensiunii arteriale mici. Adrenalina este inclusă și în unele anestezice dentare
- Medicamente care pot modifica cantitatea de metformin în sânge, mai ales dacă aveți funcția rinichilor diminuată (cum sunt verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Xuvelex XR împreună cu alcool Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Xuvelex XR, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Alcool Intoxicația cu alcool etilic este asociată cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică.
Substanțe de contrast iodate Metformin trebuie întrerupt înainte de procedura imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluat decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcţia renală să fi fost reevaluată şi să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă. La inițierea administrării sau la utilizarea acestor medicamente concomitent cu metformin, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale.
Medicamente cu activitate hiperglicemică intrinsecă (spre exemplu, glucocorticoizi (administraţi pe cale sistemică şi locală) şi simpatomimetice)) Glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, în special la începutul tratamentului cu astfel de medicamente. Dacă este necesar, doza de metformin trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament şi la întreruperea acestuia.
Transportori de cationi organici (OCT) Metformin este un substrat al ambilor transportori OCT1 și OCT2.
Administrarea concomitentă de metformin cu
- Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) – poate reduce eficacitatea metforminului
- Inductori ai OCT1 (cum este rifampicină) – poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului
- Inhibitori ai OCT2 (cum sunt cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) – poate scădea eliminarea renală a metforminului și, astfel, poate duce la o creștere a concentrației plasmatice a metforminului.
- Inhibitori ai OCT1 cât și OCT2 (cum ar fi crizotinib, olaparib) – poate modifica eficacitatea și eliminarea renală a metforminului. Prin urmare, se recomandă precauție, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformin, deoarece concentrația plasmatică de metformin poate crește. Dacă este necesar, ajustarea dozei de metformin poate fi luată în considerare, deoarece inhibitorii / inductorii OCT pot modifica eficacitatea metforminului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să deveniţi însărcinată astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul sau să monitorizeze concentrațiile de glucoză din sângele dumneavoastră.
Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi copilul.
Sarcina Hiperglicemia necontrolată în faza periconcepțională și în timpul sarcinii se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale, avort, hipertensiune indusă de sarcină, preeclampsie şi mortalitate perinatală. Este important ca glicemia să fie menținută la un nivel cât mai aproape de normal pe durata sarcinii, pentru a reduce riscul de evenimente cauzate de hiperglicemie la mamă și făt.
Metformin traversează placenta în concentrații care pot fi la fel de mari precum cele materne.
Un număr mare de date la gravide (mai mult de 1000 de sarcini expuse duse la termen) colectate dintr-un studiu de cohortă retospectiv și din date publicate (meta-analize, studii clinice și registre) nu indică un risc crescut de malformații congenitale sau toxicitate fetală/neonatală după expunerea la metformin în faza periconcepțională și/sau în timpul sarcinii.
Sunt disponibile date limitate și neconcludente cu privire la efectul metforminului asupra evoluției pe termen lung a greutății copiilor expuși la metformin în perioada fetală. Metforminul nu pare să afecteze dezvoltarea motorie și socială până la vârsta de 4 ani a copiilor expuși la metformin în perioada sarcinii, cu toate că datele despre evoluția pe termen lung sunt limitate.
Dacă este necesar din punct de vedere clinic, în timpul sarcinii și în faza periconcepțională poate fi luată în considerare utilizarea metforminului, ca tratament adăugat sau ca o alternativă la tratamentul cu insulină.
Alăptarea Metformin se excretă în laptele uman. Nu au fost observate reacţii adverse la nou-născuţii/copii alăptaţi. Totuşi, deoarece sunt disponibile numai date limitate, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu metformin. Decizia întreruperii alăptării trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării şi potenţialul risc de apariţie a reacţiilor adverse la copil.
Fertilitatea Nu s-a observat afectarea fertilităţii la şobolani masculi sau femele, în cazul administrării de metformin în doze de până la 600 mg/kg și zi, care reprezintă de aproximativ trei ori doza maximă recomandată la om, pe baza comparării ariilor de suprafaţă corporală.
Unele studii clinice sugerează că metforminul poate intensifica ovulația la femei cu sindrom de ovar polichistic (SOPC). Totuși, până la această dată, nu există dovezi că metforminul crește numărul de sarcini duse la termen la femeile cu SOPC.
Ce conţine Xuvelex XR Substanţa activă este clorhidrat de metformin. Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 500 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent la metformin bază 389,938 mg.
Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 750 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 750 mg, echivalent la metformin bază 584,907 mg.
Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 1000 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent la metformin bază 779,876 mg.
Excipienții sunt: Povidonă K-90F, siliciu coloidal anhidru, carboximetilceluloză sodică 2 500- 3 500 mPa.s, hipromeloză 100000 cPs, celuloză microcristalină (Ceolus KG-1000), stearat de magneziu.
Cum arată Xuvelex XR şi conţinutul ambalajului
Descriere Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate de formă rotundă, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, marcate pe o faţă cu „500” şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele au diametru de aproximativ 12,15 mm.
Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb, marcate pe o faţă cu „750” şi netede pe cealaltă faţă. Comprimatele au aproximativ 20,0 mm lungime și 9,6 mm lățime.
Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare alb până la aproape alb marcate pe o parte cu „1000” și netede pe cealaltă față. Comprimatele au aproximativ 22,6 mm lungime și 10,6 mm lățime.
Conținutul ambalajului Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele sunt disponibile in benzi cu blistere [Film rigid de PVC, îmbrăcat în PVdC 90gsm Pharma Grade (transparent) și Folie de Aluminiu] a 20, 30, 60, 90 comprimate.
Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele sunt disponibile in benzi cu blistere [Film rigid de PVC, îmbrăcat în PVdC 90gsm Pharma Grade (transparent) și Folie de Aluminiu] a 20, 30, 60, 90 comprimate.
Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimatele sunt disponibile in benzi cu blistere [Film rigid de PVC, îmbrăcat în PVdC 90gsm Pharma Grade (transparent) și Folie de Aluminiu] a 10, 30, 60, 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria
Fabricantul PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Ungaria Xuvelex XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta Republica Cehă Xuvelex Polonia Xuvelex XR România Xuvelex XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2023.
Xuvelex XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 500 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 500 mg, echivalent la metformin bază 389,938 mg.
Xuvelex XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 750 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 750 mg, echivalent la metformin bază 584,907 mg.
Xuvelex XR 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat filmat de Xuvelex XR 1000 mg comprimate filmate conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent la metformin bază 779,876 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
Povidonă K-90F Dioxid de siliciu coloidal anhidru Carboximetilceluloză sodică 2500-3500 mPa.s Hipromeloză 100000 cPs Celuloză microcristalină (Ceolus KG-1000) Stearat de magneziu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.