Xilina 10 mg/ml (Vezi C01bb01)

În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională. Lidocaina este indicată la adulți și copii. Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică, de vârstă şi de starea clinică a pacientului. Se recomandă utilizarea dozei eficace minime. Dozele uzuale trebuie reduse, în general, la copii, vârstnici sau pacienţi taraţi.

Doze

Anestezie/Infiltraţie:

Adulţi Anestezie locală prin infiltraţie Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă).

Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală) Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (40 ml soluţie injectabilă). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea dozelor la jumătate.

• Anestezie tronculară: Blocajul plexului brahial: concentraţie 1%, 200-350 mg (20-35 ml soluţie injectabilă); Segment intercostal: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă); Paracervical (bilateral): concentraţie 1%, 80-100 mg (8-10 ml soluţie injectabilă), nu se va repeta la un interval mai mic de 90 de minute; Paravertebral: concentraţie 1%, 30-50 mg (3-5 ml soluţie injectabilă); Pudendal (bilateral): concentraţie 1%, 100 mg (10 ml soluţie injectabilă);
• Blocajul nervilor simpatici: Blocaj cervical: concentraţie 1%, 50 mg (5 ml soluţie injectabilă); Blocaj lombar: concentraţie 1%, 50-100 mg (5-10 ml soluţie injectabilă);
• Anestezie epidurală: Lombar: analgezie – concentraţie 1%, 250-300 mg (25-30 ml soluţie injectabilă); Toracic: concentraţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă); Caudal: analgezie obstetricală – soluţie 1%, 200-300 mg (20-30 ml soluţie injectabilă); În cazul anesteziei epidurale continue, dozele maxime nu se vor repeta la un interval mai mic de 90 de minute. Infiltraţie peri-sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică: Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (20 ml soluţie injectabilă).

Copii şi adolescenţi

O atenție specială trebuie acordată atunci când sunt trataţi copii sub 4 ani. Cantitatea care urmează să fie injectată ar trebui determinată în funcţie de vârsta, greutatea copilului și amploarea operațiunii. Trebuie selectată cu grijă tehnica de anestezie. Tehnicile dureroase de anestezie trebuie evitate. Comportamentul copilului în timpul tratamentului trebuie monitorizat cu atenție. Doza medie utilizată este de 20 mg până la 30 mg clorhidrat de lidocaină per şedinţă. Doza în mg de clorhidrat de lidocaină care poate fi administrată la copii, poate fi calculată alternativ din expresia: greutatea copilului (în kilograme) x 1,33. Nu trebuie depășit echivalentul a 5 mg de clorhidrat de lidocaină per kilogram corp.

Antiaritmic:

Adulţi Aritmii ventriculare considerate periculoase: Dozele recomandate sunt de 1-1,5 mg clorhidrat de lidocaină/kg, administrate i.v. sub monitorizare ECG, cu o rată de 25-50 mg clorhidrat de lidocaină/minut; dacă efectul nu apare în 5 minute, se poate repeta doza, până la o doză maximă de 200-300 mg clorhidrat de lidocaină într-o oră. La pacienţii la care aritmia are tendinţă la recurenţă sau care nu pot primi antiaritmice oral, se poate administra lidocaină sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, cu o rată de 1-4 mg clorhidrat de lidocaină/minut (20-50 mcg clorhidrat de lidocaină/kg şi minut), de asemenea, sub monitorizare ECG. Perfuzia trebuie întreruptă imediat ce ritmul cardiac de bază al pacientului este stabilizat sau la primele semne de toxicitate. Rareori este necesar ca perfuzia să continue mai mult de 24 de ore. Imediat ce este posibil, trebuie să se treacă la terapie antiaritmică orală.

Copii Experienţa este limitată.

Vârstnici Poate fi necesară reducerea dozelor în funcţie de vârstă şi condiţia fizică.

Mod de administrare

Nu se va injecta lidocaină în zonele cu infecţie sau inflamaţie (vezi pct. 4.4). Este indicată utilizarea de ace cu lungime adecvată.

Se vor respecta principiile generale ale anesteziei loco-regionale: aspiraţia prealabilă după puncţie, injectare lentă, controlul parametrilor vitali.

Lidocaina se mai poate utiliza ca solvent pentru reconstituirea anumitor chimioterapice antibacteriene. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.

Trebuie utilizată doza adecvată, precum şi concentraţia cea mai mică posibil, pentru fiecare caz în parte.

Utilizarea lidocainei necesită anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice, medicaţia concomitentă şi efectuarea unui test cu 5-10% din doză (preferabil asociată cu adrenalină, deoarece injectarea intravasculară a adrenalinei poate fi recunoscută după creşterea de scurtă durată a ritmului cardiac). În cazul anesteziei epidurale, pentru a preveni injectarea inadecvată intravasculară sau subarahnoidiană, se recomandă administrarea iniţială a unei doze test de 3-5 ml lidocaină, asociată preferabil cu adrenalina. Anestezia epidurală poate provoca hipotensiune arterială sau bradicardie. Pentru a reduce riscul acestor complicaţii este indicată o expansiune volemică cu soluţii cristaloide sau coloidale, ori injectarea unui vasoconstrictor de tipul efedrinei.

Se recomandă administrarea prin injectare lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita injectarea intravasculară rapidă accidentală, care poate fi urmată de reacţii toxice. În cazul apariţiei semnelor de toxicitate, chiar minore, administrarea lidocainei trebuie întreruptă. Dacă este necesară existenţa unui blocaj prelungit, prin administrări repetate, se va lua în considerare riscul atingerii valorilor toxice şi riscul de a se provoca leziuni locale ale nervilor. Este necesară monitorizarea ECG şi tensională în timpul administrării intravenoase. În caz de efecte cardiovasculare, respiratorii sau nervos centrale severe, trebuie să fie imediat disponibil echipament de resuscitare şi medicaţie adecvată. Dacă aceste efecte apar, lidocaina se întrerupe. Dacă este necesar să se efectuează premedicaţie cu benzodiazepine în cazul anesteziei locale, iar în cazul celei regionale trebuie să fie disponibile medicamente cu proprietăţi anticonvulsivante, miorelaxante, atropină şi vasopresoare.

În cazul utilizării anestezicelor locale trebuie să fie disponibile facilităţile de resuscitare.

Nu se recomandă injectarea locală prin infiltraţie în zone inflamate sau infectate. Efectul anestezicelor locale poate fi redus în cazul injectării într-o zonă inflamată sau infectată.

Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienţii trataţi cu anticoagulante.

Pacienţii trataţi cu antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodarona) necesită monitorizare ECG.

Pacienţii cu miastenia gravis sunt mai sensibili la acţiunea anestezicelor locale. De aceea, este indicată prudenţă în administrarea lidocainei acestor pacienţi.

Similar altor anestezice locale, lidocaina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, insuficienţă cardiacă congestivă, boli renale severe, infarct miocardic acut, bradicardie, bloc atrioventricular gradul I şi II, tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă respiratorie şi la cei cu antecedente convulsive. La aceşti pacienţi este necesară reducerea dozelor de lidocaină.

Deoarece lidocaina este metabolizată la nivel hepatic, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. În cazul insuficienţei hepatice, dozele de anestezic trebuie sa fie scăzute. Timpul de înjumătăţire plasmatică al lidocainei poate fi prelungit în caz de diminuare a debitului sanguin hepatic datorată unei insuficienţe cardiace sau circulatorii. Metaboliţii lidocainei se pot acumula în caz de insuficienţă renală.

Având în vedere reacţii adverse cardiovasculare, în cazul insuficienţei cardiace dozele trebuie să fie limitate. Administrarea de lidocaină în cursul tratamentului digitalic impune multă prudenţă, din cauza riscului de bradicardie şi tulburări de conducere atrioventriculară. La pacienţii aflaţi sub tratament cu propranolol, se vor evita dozele mari de lidocaină, deoarece metabolizarea hepatică a acesteia poate fi redusă, riscul toxicităţii fiind mai mare.

La pacienţi cu regim hiposodat sau desodat trebuie să fie luat în considerare conţinutul de clorură de sodiu.

În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse indică supradozajul.

Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: reacţii alergice, reacţii anafilactice, şoc anafilactic.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: parestezie, vertij. Mai puţin frecvente: semne şi simptome de toxicitate la nivelul SNC (convulsii, parestezie periorală, lipsa sensibilităţii la nivelul limbii, hiperacuzie, tulburări vizuale, tremurături, acufene, dizartrie, deprimare SNC) Rare: neuropatie, leziuni ale nervilor periferici, arahnoidită.

Tulburări oculare: Rare: diplopie

Tulburări cardiace: Frecvente: bradicardie Rare: stop cardiac, aritmii cardiace.

Tulburări vasculare: Frecvente: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: deprimare respiratorie.

Tulburări gastro-intestinale: Frecvente: greaţă, vărsături.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.