J01DD08 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Xifia 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Cefiximum

XIFIA conţine un medicament numit cefiximă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

XIFIA conţine un medicament numit cefiximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. XIFIA este utilizat pentru tratamentul:

  • infecția urechii medii
  • infecție la nivelul sinusurilor
  • infecție la nivelul gâtului
  • infecție care cauzează agravarea bruscă a bronșitei trenante
  • infecție pulmonară severă (pneumonie) dobândită în afara spitalului
  • infecții ale tractului urinar

XIFIA este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme sensibile (vezi pct. 4.4 și 5.1):

  • Exacerbare acută a bronșitei cronice
  • Pneumonie comunitară
  • Infecții de tract urinar inferior
  • Pielonefrită

La tratamentul:

  • Otitei medii
  • Sinuzitei
  • Faringitei

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va explica acest lucru.

Doza recomandată este de:

Adulţi Doza obişnuită la adulţi este de 400 mg (1 comprimat) pe zi ca doză orală unică, sau divizată în două prize egale, de câte 200 mg (1/2 comprimat), luate la fiecare 12 ore. Acest medicament trebuie luat întotdeauna la aceeaşi oră în fiecare zi.

Pacienţi cu probleme de rinichi La pacienţii cu probleme de rinichi, este posibil să fie nevoie de reducerea dozei de XIFIA. Medicul dumneavoastră va calcula doza care vi se potriveşte, în funcţie de rezultatele testelor de sânge sau urină, care măsoară cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Datele existente privind utilizarea XIFIA la copii şi adolescenţi cu probleme de rinichi sunt insuficiente. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea XIFIA la aceşti pacienţi.

Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei atât timp cât rinichii funcţionează normal.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.

Copii cu vârsta sub 12 ani Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi XIFIA Dacă uitaţi un comprimat, luaţi-l cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi XIFIA Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni. Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi: Doza recomandată la adulţi este de 400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize de câte 200 mg, la interval de 12 ore.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”) (vezi mai sus şi pct. 4.4).

Adolescenţi cu vârsta > 12 ani trebuie trataţi cu doza recomandată la adulţi (400 mg pe zi, administrată fie ca o doză unică fie în două prize a câte 200 mg, la interval de 12 ore).

Copii cu vârsta sub 12 ani Forma farmaceutică de comprimat nu este adecvată pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţa renală Cefixima poate fi administrată în prezenţa unei insuficiențe renale. Doza şi schema de administrare normale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min, se recomandă ca doza de 200 mg o dată pe zi să nu fie depăşită. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează ședințe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.

Datele referitoare la utilizarea cefiximei la grupe de vârstă specifice copiilor şi adolescenţilor în prezenţa insuficienţei renale sunt insuficiente. Prin urmare, utilizarea cefiximei la pacienţii din aceste grupe de vârstă nu este recomandată.

Durata tratamentului Durata unei scheme de tratament usuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Mod de administrare XIFIA comprimate este numai pentru administrare orală. XIFIA trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă. XIFIA poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

 dacă sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă sunteţi alergic la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic de tip peniciline sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA comprimate filmate.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Reacţii în antecedente, imediate şi/sau severe de hipersensibilitate la penicilină sau la orice antibiotic beta-lactamic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Inainte să luaţi XIFIA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aţi avut vreodată colită  aveţi probleme cu rinichii  persoana care ia acest medicament este un copil cu vârsta sub 12 ani.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine. Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  sunteţi alergic la antibiotice penicilinice sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate de înghiţire sau respiraţie, sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie să aveţi deosebită grijă dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Aceasta se datorează faptului că este posibil să fiţi alergic şi la acest medicament. La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică seroasă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeală) după administrarea XIFIA, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.  luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să facă cu regularitate anumite teste pentru a măsura cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră în timpul tratamentului.  aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să încetinească sau să oprească tranzitul intestinal.

Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului.

O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).

Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente. Cefalosporinele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii sensibili la penicilină, întrucât există dovezi privind o alergenitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine.

Pacienţii au prezentat reacţii severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. Este indicat să se acorde o atenţie specială pacienţilor care au prezentat orice reacţie alergică la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice, întrucât pot apărea reacţii încrucişate (pentru contraindicaţii datorită reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.3). Dacă apar reacţii severe de hipersensibilitate sau reacţii anafilactice după administrarea cefiximei, utilizarea acesteia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Insuficienţa renală Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Datele referitoare la utilizarea cefiximei la grupe de vârstă specifice copiilor şi

adolescenţilor în prezenţa insuficienţei renale sunt insuficiente. Prin urmare, utilizarea cefiximei la pacienţii din aceste grupe de vârstă nu este recomandată.

Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul administrării unui tratament asociat care include medicamente pe bază de cefiximă şi antibiotice aminoglicozide, polimixină B, colistină sau diuretice de ansă în doze mari (de exemplu furosemid), datorită probabilităţii unei afectări renale suplimentare. Acest lucru este valabil în special în cazul pacienţilor cu funcţie renală deja afectată (vezi pct. 4.5). Tratamentul cu cefiximă în doza recomandată (400 mg) poate afecta în mod semnificativ flora normală a colonului şi poate duce la dezvoltarea excesivă a clostridiei. Studiile indică faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă principala cauză de diaree asociată antibioterapiei. La pacienţii care dezvoltă diaree severă persistentă în cursul utilizării cefiximei sau după aceea, trebuie luat în considerare riscul de colită pseudomembranoasă cu risc vital. Utilizarea cefiximei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Utilizarea prelungită a cefiximei poate conduce la dezvoltarea excesivă a organismelor rezistente.

La pacienţii trataţi cu cefiximă au fost raportate reacţii cutanate severe, de exemplu sindromul hipersensibilităţii indusă de medicamente (DRESS) sau reacţiile buloase la nivelul pielii (necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson) (vezi pct. 4.8). Dacă apar asemenea reacţii, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:  Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt

  • antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină
  • medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul  Nifedipină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau problemelor de inimă  Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată la unii pacienţi. Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul care îi este necesar sângelui să coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste.

XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceasta se datorează faptului că pot fi folosite alte teste pentru a vă monitoriza diabetul pe perioada cât luaţi acest medicament. XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste. XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA împreună cu alimente şi băuturi XIFIA poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă.

Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.

Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant.

O reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru, dar nu şi în cazul utilizării testelor bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozo-oxidazei.

A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la testul Coombs se poate datora medicamentului.

O reacţie fals pozitivă pentru detectarea cetonelor în urină poate apărea în cazul utilizării testelor care utilizează nitroprusiat, dar nu şi în cazul utilizării testelor care utilizează nitroferocianură.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, XIFIA nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazului în care acest lucru este considerat esenţial de către medic.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile non-clinice au indicat excreţia cefiximei în laptele matern la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie. Totuşi, până când experienţa clinică se va îmbogăţi, XIFIA nu trebuie prescris la femeile care alăptează.

Fertilitatea Studiile cu privire la reproducere efectuate la şoarece şi şobolan nu indică existenţa unor efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate. Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă consultaţi imediat medicul dacă apar următoarele simptome:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:  Diaree apoasă şi severă, care poate fi şi cu sânge  Reacţii alergice severe, cu apariţie bruscă (şoc anafilactic), de exemplu erupţii trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi colaps.  Afecţiune severă a pielii cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA – Atenţionări şi precauţii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Erupţie trecătoare severă pe piele, febră, mărirea ganglionilor limfatici, creşterea numărului de celule albe sanguine numite eozinofile (sindromul DRESS) (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA – Atenţionări şi precauţii).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Durere de cap  Greaţă  Vărsături  Dureri abdominale (dureri de burtă)  Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră  Erupţii trecătoare pe piele

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  Creştere a probabilităţii de a face infecţii cauzate de microorganisme asupra cărora cefixima nu acţionează. De exemplu, candidoza bucală.  Creştere a numărului de celule albe sanguine numite eozinofile  Reacţie alergică  Pierdere a poftei de mâncare

 Ameţeli  Flatulenţă (vânturi)  Mâncărime pe piele  Inflamaţie a membranelor mucoase (umede), cum sunt cele de la nivelul gurii şi/sau al altor suprafeţe interne  Febră  Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Scădere a numărului diferitelor tipuri de celule sanguine (simptomele pot include oboseală, noi infecţii şi apariţia cu uşurinţă a învineţirii sau sângerării)  Reacţie alergică caracterizată prin erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor şi mărirea organelor  Stare de nelinişte şi activitate crescută  Probleme cu ficatul, inclusiv icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)  Inflamaţie a rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Creştere a numărului de plachete sanguine (trombocitoză)  Scădere a numărului unui tip de celule albe sanguine (neutropenie)  Dispepsie  Erupţii trecătoare sau leziuni pe piele, sub forma unui inel roz/roşu, cu centru palid, care pot fi însoţite de mâncărime, descuamare sau băşici umplute cu lichid. Erupţiile pot apărea în special pe palme şi tălpile picioarelor. Acestea ar putea reprezenta semne ale unei alergii severe la medicament, numite eritem polimorf.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale Cefalee Vertij Hiperactivitate sistemului psihomotorie nervos Tulburări Diaree Durere Flatulenţă gastro-abdominală, intestinale greaţă, vărsături Tulburări Hepatită, icter hepatobiliare colestatic

Afecţiuni Erupţii Angioedem, prurit Sindrom Erupţie cutanate şi cutanate Stevens-cutanată ale ţesutului tranzitorii Johnson, indusă de subcutanat necroliză medicament, epidermică cu toxică eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4), eritem polimorf Tulburări Nefrită renale şi ale interstiţială căilor urinare Tulburări Inflamaţie a generale şi la mucoaselor, nivelul pirexie locului de administrare Investigaţii Creştere a Creştere a ureei Creştere a Pozitivarea diagnostice enzimelor sanguine creatininemiei testului hepatice Coombs (transaminaz direct şi ă, fosfatază indirect alcalină) (vezi pct. 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine XIFIA

  • Substanţa activă este cefixima. Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).
  • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Hipromeloză 5 cP, Macrogol 400, Dioxid de titan (E 171).

Cum arată XIFIA şi conţinutul ambalajului XIFIA comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, oblongi, de culoare albă până la slab crem, cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în blister din PVC-PVDC/Al. Fiecare blister conţine 5 sau 7 comprimate filmate. Cutia conţine 1 blister cu 5 comprimate (5 comprimate) sau 1 blister cu 7 comprimate (7 comprimate) sau 2 blistere cu 5 comprimate (10 comprimate) şi un prospect. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, Ljubljana 1000, Slovenia

Fabricantul ALKALOID – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana – Črnuče 1231, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Cefixime 400 mg film-coated tablets Austria Sorcelif 400 mg Filmtabletten Republica Cehă Cefixime InnFarm 400 mg potahované tablety Ungaria Sufixin Forte 400 mg filmtabletta Polonia Cetix Portugalia Cefixima InnFarm România XIFIA 400 mg comprimate filmate Republica Slovacia Cefixime InnFarm 400 mg

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastră curentă. Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul rezistenţei. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului, sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu respectaţi următorii parametri:  doze  schema de tratament  durata tratamentului

Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui tratament: 1 – Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise. 2 – Respectaţi prescripţia cu stricteţe. 3 – Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4 – Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă. 5 – După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător.

Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu Filmul comprimatului: Hipromeloză 5 cP (E 464) Macrogol 400 Dioxid de titan (E 171).

cefiximă 400 mg (sub formă de cefiximă trihidrat) · substanță activă
Celuloză microcristalină · excipient
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat · excipient
Amidon de porumb pregelatinizat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Hipromeloză 5 cP (E 464) · excipient
Macrogol 400 · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film. · 10962/2018/01
Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film. · 10962/2018/02
Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 5 compr. film. · 10962/2018/03

Documente oficiale