J01DD08 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Xifia 100 mg/5 ml

Granule pentru suspensie orală · DCI: Cefiximum

XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii.

XIFIA este utilizat la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi pentru tratamentul:  infecția urechii medii  infecție la nivelul sinusurilor  infecție la nivelul gâtului  infecție care cauzează agravarea bruscă a bronșitei trenante  infecție pulmonară severă (pneumonie) dobândită în afara spitalului  infecții ale tractului urinar

XIFIA este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii, cauzate de microorganisme sensibile, la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1):

Exacerbare acută a bronșitei cronice
Pneumonie comunitară
Infecții de tract urinar inferior
Pielonefrită

La tratamentul:

Otitei medii
Sinuzitei
Faringitei

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de tipul de infecţie şi de severitatea acesteia. De asemenea, depinde de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor explica acest lucru.

Suspensia reconstituită se administrează nediluată, înainte sau în timpul meselor.

Doza obişnuită este:

Adulţi 400 mg o dată pe zi (=20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 ori pe zi câte 200 mg (=10 ml) la interval de 12 ore. Vârstnici La pacienţii vârstnici nu este nevoie de nicio modificare a dozei, atât timp cât rinichii funcţionează normal.

Adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau mai mare Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau mai mare pot utiliza aceeaşi doză ca şi adulţii.

Copii cu vârsta sub 12 ani Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau în două prize divizate la interval de 12 ore.

Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:

Greutate corp	Doză zilnică (ml) O dată pe zi	Doza zilnică (ml) De două ori pe zi	doza zilnică (mg)
6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu vârsta peste 6 luni)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 x 4,5 ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 x 10 ml	400 mg

La adolescenţii şi adulţii fără dificultăţi la înghiţire, se recomandă utilizarea comprimatelor care conţin cefiximă.

Insuficienţă renală Cefixima poate fi administrată în caz de funcţie afectată a rinichilor. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi având clearance-ul creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. La copiii cu vârsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administrează o doză de 4 mg cefiximă/kg corp numai o dată pe zi.

Pregătirea suspensiei 60 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare din plastic, disponibilă în cutia de carton. Adăugaţi 40 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare. 100 ml suspensie orală: pentru reconstituire, utilizaţi măsura dozatoare disponibilă în cutia de carton. Adăugaţi 66 ml apă în două etape, agitând după fiecare adăugare. Suspensia reconstituită este un lichid vâscos de culoare aproape albă până la galben pal.

Agitaţi bine flaconul cu medicament înainte de fiecare utilizare. La măsurarea cantităţii necesare prescrise de suspensie se utilizează o seringă gradată din plastic pentru administrare orală. Seringa din plastic pentru administrare orală este inclusă în ambalaj.

Modul de utilizare a seringii pentru administrare orală: 1. Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul flaconului. 2. Scoateţi capacul de pe seringă şi introduceţi seringa în flacon.

3. Trageţi pistonul în sus, în interiorul seringii, până când marginea corpului seringii este aliniată cu semnul de pe piston corespunzător dozei necesare.

4. Scoateţi seringa din flacon. 5. Pacientul trebuie să stea aşezat în poziţie verticală, iar vârful seringii se introduce în gură, orientat spre partea interioară a obrazului. 6. Apăsaţi încet pistonul seringii, pentru a elibera medicamentul şi pentru a evita înecarea. NU eliberaţi rapid medicamentul sub formă de jet. 7. Repetaţi paşii 2-6 în acelaşi mod până când administraţi întreaga doză. 8. După administrarea dozei puneţi la loc capacul flaconului. Dezasamblaţi seringa şi spălaţi-o bine cu apă potabilă proaspătă. Lăsaţi pistonul şi corpul seringii să se usuce la aer.

Durata tratamentului Durata obişnuită a tratamentului este de 7 zile. Aceasta se poate continua până la 14 zile în funcţie de severitatea infecţiei. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Dacă luaţi mai mult XIFIA decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi luat o cantitate mai mare decât trebuie din acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau contactaţi imediat secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi XIFIA Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Pe de altă parte, dacă trebuie să luaţi următoarea doză peste mai puţin de 6 ore, săriţi doza omisă şi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă.

Dacă încetaţi să luaţi XIFIA Este important să luaţi acest medicament până când finalizaţi schema de tratament prescrisă. Nu încetaţi să luaţi XIFIA doar fiindcă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi tratamentul prea curând, infecţia poate reveni. Dacă persoana tratată continuă să se simtă rău la sfârşitul curei de tratament prescrise sau dacă starea acesteia se agravează în cursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Adulţi şi adolescenţi 400 mg o dată pe zi (= 20 ml de suspensie reconstituită) în priză unică sau de 2 două ori pe zi câte 200 mg (= 10 ml) la interval de 12 ore.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa renală”) (vezi mai sus şi pct. 4.4).

Copii cu vârsta sub 12 ani Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau două prize divizate, la interval de 12 ore.

Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:

Greutate	Doza zilnică (ml) O dată pe zi	Doza zilnică (ml) De două ori pe zi	Doza zilnică (mg)
6,0 kg-9 kg (pentru sugari cu vârsta peste 6 luni)	1 x 2,5 ml	2 x 1,25 ml	50 mg
10,0 kg	4 ml	2 x 2 ml	80 mg
12,5 kg	5 ml	2 x 2,5 ml	100 mg
15,0 kg	6 ml	2 x 3 ml	120 mg
17,5 kg	7 ml	2 x 3,5 ml	140 mg
20,0 kg	8 ml	2 x 4 ml	160 mg
22,5 kg	9 ml	2 x 4,5ml	180 mg
25,0 kg	10 ml	2 x 5 ml	200 mg
27,5 kg	11 ml	2 x 5,5 ml	220 mg
30,0 kg	12 ml	2 x 6 ml	240 mg
37,5 kg	15 ml	2 x 7,5 ml	300 mg
>37,5 kg	20 ml	2 x 10 ml	400 mg

La adolescenţii şi adulţii fără probleme la înghiţire, se recomandă utilizarea de cefiximă sub formă de comprimate.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea cefiximei la copii cu vârsta sub 6 luni.

Insuficienţa renală Cefixima poate fi administrată în caz de disfuncţie renală. Dozele şi schema de administrare uzuale pot fi utilizate la pacienţi cu clearance al creatininei de 20 ml/min sau mai mare. La pacienţii la care clearance-ul creatininei este mai mic de 20 ml/min/1,73 m², se recomandă ca doza de 200 mg administrată o dată pe zi să nu fie depăşită. La copiii cu vârsta sub 12 ani cu clearance-ul creatininei <20 ml/min/1,73 m², se administrează o doză de 4 mg cefiximă/kg corp numai o dată pe zi. Doza şi schema de administrare în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de dializă peritoneală ambulatorie cronică sau hemodializă trebuie să urmeze aceleaşi recomandări ca şi în cazul pacienţilor având clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml/min.

Durata tratamentului Durata unei scheme de tratament uzuale este de 7 zile. În funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul poate fi continuat până la cel mult 14 zile. În cazul cistitei acute necomplicate la femei, perioada de tratament este de 1-3 zile.

Metoda de administrare Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. XIFIA100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală se administrează numai pe cale orală. Suspensia reconstituită se administrează nediluată, înainte sau în timpul meselor (vezi pct. 5.2).

Pentru a facilita o dozare corectă, flaconul este însoţit de o seringă din plastic pentru administrare orală (5 ml). O seringă din plastic pentru administrare orală (5 ml) conţine echivalentul a 100 mg de cefiximă. Absorbţia cefiximei nu este modificată semnificativ de prezenţa alimentelor.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (menţionate la pct. 6),  sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor,  aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la un antibiotic din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic

Acest medicament nu se administrează la nou-născuţi şi la nou-născuţii prematuri.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua XIFIA suspensie orală.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alte antibiotice cefalosporinice sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1. Antecedente de reacţii, de hipersensibilitate la penicilină sau la orice antibiotic beta-lactamic imediate şi/sau severe.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi XIFIA dacă:  aţi avut vreodată colită  aveţi probleme cu rinichii  copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 luni.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

XIFIA nu este potrivit pentru oricine.

Înainte de a lua XIFIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

 sunteţi alergic la antibiotice din clasa penicilinelor sau la orice alt antibiotic de tip beta-lactamic. O reacţie alergică poate include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, dificultate la înghiţire sau respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului şi limbii. Nu toate persoanele care sunt alergice la peniciline sunt alergice şi la cefalosporine. Totuşi, trebuie să aveţi deosebită grijă dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice penicilină. Acest lucru este necesar deoarece este posibil să fiţi alergic şi la acest medicament. La pacienţii care dezvoltă reacţie alergică severă sau anafilaxie (reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie sau ameţeală) după administrarea XIFIA, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratament adecvat.  luaţi alte medicamente despre care se ştie că sunt dăunătoare pentru rinichi. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea cu regularitate a anumitor analize, pentru a măsura cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră în timpul tratamentului.  aveţi diaree persistentă sau severă, cu dureri de stomac sau crampe în cursul tratamentului cu XIFIA sau la scurt timp după aceea; încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi medicamente care ar putea să încetinească sau să oprească tranzitul intestinal.

Dacă prezentaţi un sindrom cunoscut sub numele de sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson sau o reacţie pe piele cunoscută sub numele de necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile) în timp ce luaţi XIFIA, încetaţi să mai luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului.

O cură de tratament cu XIFIA poate creşte temporar posibilitatea de a dezvolta infecţii cauzate de alte tipuri de microorganisme, asupra cărora XIFIA nu acţionează. De exemplu, poate apărea candidoza bucală (o infecţie cauzată de o ciupercă numită Candida).

Acest medicament poate provoca vărsături şi diaree (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). În acest caz, eficacitatea XIFIA şi/ sau a altor medicamente pe care le luaţi (cum sunt medicamentele contraceptive pentru controlul sarcinilor) poate fi afectată.

Hipersensibilitate la peniciline Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care au prezentat hipersensibilitate la alte medicamente. Cefalosporinele trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate la penicilină, întrucât există dovezi privind o alergenitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine.

Pacienţii au prezentat reacţii severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente. Este indicat să se acorde o atenţie specială pacienţilor care au prezentat orice reacţie alergică la peniciline sau la orice alte antibiotice beta-lactamice, întrucât pot apărea reacţii încrucişate (pentru contraindicaţii induse de reacţiile de hipersensibilitate, vezi pct. 4.3). Dacă apar reacţii severe de hipersensibilitate sau reacţii anafilactice după administrarea cefiximei, utilizarea acesteia trebuie întreruptă imediat şi trebuie să se instituie măsurile de urgenţă adecvate.

Pacienţi cu insuficienţă renală Cefixima trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Colită pseudomembranoasă Tratamentul cu cefiximă în doza recomandată (400 mg) poate afecta în mod semnificativ flora normală a colonului şi poate duce la dezvoltarea excesivă a Clostridium difficile. Studiile indică faptul că o toxină produsă de Clostridium difficile reprezintă principala cauză de diaree asociată antibioterapiei. La pacienţii care dezvoltă diaree severă persistentă în cursul utilizării cefiximei sau după aceea, trebuie luat în considerare riscul de colită pseudomembranoasă cu risc vital. Utilizarea cefiximei trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri terapeutice adecvate. Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul intestinal (vezi pct. 4.8).

Utilizarea prelungită a cefiximei poate duce la dezvoltarea excesivă a microorganismelor rezistente.

Reacţii adverse cutanate severe La pacienţii trataţi cu cefiximă au fost raportate reacţii cutanate severe, de exemplu sindromul hipersensibilităţii indusă de medicamente (DRESS) sau reacţiile buloase la nivelul pielii (necroliza epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson) (vezi pct. 4.8). Dacă apar astfel reacţii adverse, tratamentul cu cefiximă trebuie întrerupt imediat.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Cefixima nu se administrează la nou-născuţi şi la nou-născuţii prematuri.

Administrarea cu alte medicamente Funcţia renală trebuie monitorizată în cazul administrării unui tratament concomitent care include medicamente care conţin cefiximă şi antibiotice aminoglicozide, polimixină B, colistină sau diuretice de ansă în doze mari (de exemplu furosemid), din cauza probabilităţii unei afectări renale suplimentare. Acest lucru este valabil în special în cazul pacienţilor cu funcţie renală deja afectată (vezi pct. 4.5). Utilizarea cefiximei poate determina vărsături şi diaree (vezi pct. 4.8). În acest caz, eficacitatea acesteia şi/sau a altor medicamente (cum ar fi contraceptivele orale) poate fi afectată.

XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

 Medicamente cunoscute ca fiind dăunătoare pentru rinichi, cum sunt

antibiotice, incluzând aminoglicozide, colistină, polimixină şi viomicină

medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de organism (diuretice), cum sunt acidul etacrinic sau furosemidul  Nifedipină, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau problemelor de inimă  Anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarina administrată la unii pacienţi. Cefixima cauzează probleme cu coagularea sângelui şi poate creşte timpul care îi este necesar sângelui să coaguleze.

Efecte asupra testelor de laborator Dacă efectuaţi orice teste de sânge sau de urină, informaţi-vă medicul despre faptul că luaţi XIFIA, întrucât cefixima poate influenţa rezultatele unora dintre aceste teste. XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea zahărului în urină (cum sunt testele Benedict sau Fehling). Dacă aveţi diabet zaharat şi faceţi cu regularitate teste de urină, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece poate fi cazul să fie folosite alte teste pentru a vă monitoriza diabetul zaharat pe perioada cât luaţi acest medicament. XIFIA poate influenţa rezultatele unor teste pentru detectarea cetonelor în urină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi XIFIA, deoarece este posibil să fie necesară folosirea altor teste. XIFIA poate influenţa rezultatele unui test de sânge pentru detectarea anticorpilor, numit testul Coombs.

XIFIA împreună cu alimente şi băuturi XIFIA poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrarea concomitentă cu substanţe cu potenţial nefrotoxic (cum sunt antibioticele aminoglicozide, colistina, polimixina şi viomicina) şi cu diuretice cu acţiune intensă (de exemplu acidul etacrinic sau furosemidul) induce un risc crescut de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).

Nifedipina, un blocant al canalelor de calciu, poate creşte biodisponibilitatea cefiximei cu până la 70%.

Creşterea timpilor de protrombină, un efect comun cu alte cefalosporine, a fost observată la un număr mic de pacienţi. Prin urmare, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cărora li se administrează tratament anticoagulant.

O reacţie fals pozitivă la testarea glucozuriei poate să apară în cazul utilizării soluţiilor Benedict sau Fehling sau în cazul utilizării comprimatelor de test cu sulfat de cupru, dar nu şi în cazul utilizării testelor bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozo-oxidazei.

A fost raportată obţinerea unui rezultat fals pozitiv la testul Coombs direct în cursul tratamentului cu antibiotice cefalosporinice, prin urmare trebuie avut în vedere faptul că rezultatul pozitiv obţinut la testul Coombs poate fi determinat de administrarea medicamentului.

O reacţie fals pozitivă pentru detectarea cetonelor în urină poate apărea în cazul utilizării testelor pe bază de nitroprusiat, dar nu şi în cazul utilizării testelor pe bază de nitroferocianură.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea cefiximei la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat prezenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie, XIFIA nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care acest lucru este considerat esenţial de către medic.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă cefixima se excretă în laptele uman. Studiile non-clinice au indicat excreţia cefiximei în laptele matern la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu cefiximă, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu cefiximă pentru femeie. Totuşi, până când experienţa clinică se va îmbogăţi, XIFIA nu trebuie prescris la femeile care alăptează.

Fertilitatea Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şoarece şi şobolan nu indică existenţa unor efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt importante, apariţia acestora necesitând măsuri imediate. Trebuie să încetaţi să luaţi XIFIA şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

Tulburări ale Cefalee Vertij Hiperactivitate sistemului psihomotorie nervos Tulburări Diaree Durere Flatulenţă gastro-abdominală, intestinale greaţă, vărsături Tulburări Hepatită, icter hepatobiliare colestatic

Afecţiuni Erupţii Angioedem, Sindrom Stevens- Erupţie cutanate şi cutanate prurit Johnson, cutanată ale ţesutului tranzitorii necroliză indusă de subcutanat epidermică toxică medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4.), eritem polimorf Tulburări Nefrită renale şi ale interstiţială căilor urinare Tulburări Inflamaţie a generale şi la mucoaselor, febră nivelul locului de administrare Investigaţii Creştere a Creştere a ureei Creştere a Pozitivarea diagnostice valorilor sanguine creatininemiei testului serice ale Coombs direct enzimelor şi indirect hepatice (vezi pct. 4.4.) (transamina ze, fosfatază alcalină)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine XIFIA

Substanţa activă este cefixima. Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, gumă Xanthan, benzoat de sodiu (E211), aromă de portocale Durarome (ingrediente aromatizante, maltodextrină, zahăr, lecitină din soia, dioxid de siliciu.

Cum arată XIFIA şi conţinutul ambalajului

XIFIA granule pentru suspensie orală sunt de culoare aproape albă până la galben pal.

Granulele pentru suspensie orală sunt ambalate în flacoane din sticlă neutră Ph.Eur. tip III, de culoare brună, cu capacitatea de 150 ml, prevăzute cu capac filetat din aluminiu şi sigiliu din polietilenă. Cutia de carton conţine un (1) flacon, o măsură dozatoare din plastic (polipropilenă) pentru reconstituire având un singur reper la 40 ml sau 66 ml, o seringă din plastic pentru administrare orală cu capacitatea de 5 ml, pentru dozare, cu scala între 0,5 ml şi 5 ml şi repere la fiecare 0,25 ml inscripţionate pe pistonul seringii, precum şi un prospect cu instrucţiuni de utilizare. Fiecare flacon

conţine 32 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 60 ml sau 53 g granule pentru prepararea suspensiei orale a 100 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Slovenia Tel.: +386 70 390 711 Fax: +386 5191 116 e-mail: info@innfarm.si

Fabricantul ALKALOID – INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Cefixime 100 mg/5 ml granules for oral suspension Austria Cefixim InnFarm 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Republica Cehă Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Ungaria XIFIA 100 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Polonia CETIX Portugalia Cefixima InnFarm România XIFIA 100 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Republica Slovacia Cefixime InnFarm 100 mg/5 ml, granulát na perorálnu suspenziu

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Acestea nu sunt eficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele pentru a trata boala dumneavoastră curentă. Unele bacterii pot să supravieţuiască şi să se dezvolte chiar dacă sunt utilizate antibiotice. Acest fenomen este cunoscut sub denumirea de rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Utilizarea greşită a antibioticelor amplifică fenomenul de rezistenţă. Puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente, întârziind astfel rezultatul tratamentului sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu respectaţi următorii parametri:  doze  schema de tratament  durata tratamentului

Prin urmare, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament: 1 – Utilizaţi antibioticele numai atunci când vă sunt prescrise. 2 – Respectaţi prescripţia cu stricteţe. 3 – Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară. 4 – Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala pe care o are persoana respectivă. 5 – După încheierea tratamentului, returnaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate pentru a vă asigura că acestea vor fi eliminate în mod corespunzător.

Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă trihidrat 111,9 mg, echivalent cu cefiximă (anhidră) 100 mg.

Excipienţi cu efecte cunoscute:

Zahăr 2517,40 mg/5 ml Benzoat de sodiu (E 211)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sucroză Gumă Xanthan Benzoat de sodiu (E 211) Aromă de portocale Durarome ce conţine: Ingrediente aromatizante Maltodextrină Sucroză Lecitină din soia Dioxid de siliciu

Sucroză · excipient

Gumă Xanthan · excipient

Benzoat de sodiu (E 211) · excipient

Aromă de portocale Durarome ce conţine: · excipient

Ingrediente aromatizante · excipient

Maltodextrină · excipient

Lecitină din soia · excipient

Dioxid de siliciu · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentul nereconstituit se păstrează la temperaturi sub 25 oC. Suspensia reconstituită: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25 oC sau la frigider (2-8 oC). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicament nereconstituit: 2 (doi) ani. Suspensia reconstituită: suspensia reconstituită poate fi păstrată timp de 14 zile la temperaturi sub 25 o C sau la frigider (2-8 oC).

Medicamentul nereconstituit se păstrează la temperaturi sub 25 oC. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 32 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 40 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml · 12473/2019/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 53 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 66 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml · 12473/2019/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR