Xibimer 50 mg

Administrare orală. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Medicamentul este destinat administrării numai la adulţi.

În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar administrarea Xibimer este eficientă în orice moment.

Doze

Adulţi

Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Vârstnici (peste 65 ani) Experienţa privind utilizarea sumatriptan la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) este limitată. Farmacocinetica nu diferă semnificativ faţă de populaţia mai tânără. Totuşi, până când noi date clinice vor fi disponibile, nu se recomandă administrarea Xibimer la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani.

Copii (cu vârsta sub 18 ani) Nu se recomandă administrarea de sumatriptan, deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind siguranţa sau eficacitatea.

Pacienţi cu disfuncţie renală Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.

Pacienţi cu disfuncţie hepatică Se recomandă o doză iniţială de 50 mg de sumatriptan. La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi să nu se utilizeze mai mult de 300 mg sumatriptan în 24 de ore.

La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de sumatriptan, nu se va administra o nouă doză, deşi Xibimer poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.

La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Xibimer nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.

Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe. Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).

Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic poate exacerba cefaleea. În astfel de cazuri, confirmate sau suspicionate, tratamentul trebuie întrerupt şi se recomandă efectuarea unui consult de specialitate.

Administrarea Xibimer poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de presiune la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului. Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze ulterioare de Xibimer.

Doza recomandată de Xibimer nu trebuie depăşită.

Înaintea evaluării cardiovasculare, Xibimer nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc pentru boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.3). Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu aceşti factori de risc.

Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar, în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace severe.

Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale rezistenţei vasculare periferice.

Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. De asemenea, sindromul serotoninergic a apărut şi ca urmare a administrării concomitente de triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN). Dacă tratamentul concomitent cu Xibimer şi ISRS/IRSN este justificat din punct de vedere clinic, se recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a pacientului. Nu este recomandată administrarea concomitentă a triptanilor/agonişti ai 5-HT1 cu sumatriptan.

Xibimer trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.

Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după administrarea de sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie. Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de administrarea sumatriptan la aceşti pacienţi.

Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor conţinând sunătoare (Hypericum perforatum).

Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţi cu antecedente de epilepsie sau care prezintă factori de risc care scad pragul convulsivant, deoarece a fost raportată apariţia convulsiilor, ca urmare a administrării sumatriptan.

Excipienți Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeală, erupţie tranzitorie a feţei şi gâtului, slăbiciune/fatigabilitate şi somnolenţă. Rare: convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.

Tulburări oculare Rare: tremor al pleoapelor şi diplopie, nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rare: pierderea vederii care este de obicei tranzitorie. Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales la nivelul gâtului şi toracelui.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi vărsături. Foarte rare: colita ischemică severă. Cu frecvenţă necunoscută: ischemie mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană, disfagie.

Tulburări vasculare Foarte rare: hipotensiune arterială. Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială.

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.

Investigaţii diagnostice Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvență necunoscută: activare a durerii post-traumatice, activare a durerii asociate cu inflamaţia.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.