Xeomin 50 Unitati

Din cauza diferenţelor dintre unităţi în evaluarea potenţei, dozele de XEOMIN exprimate în unităţi nu sunt interschimbabile cu cele pentru alte medicamente ce conţin toxină botulinică de tip A.

Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu XEOMIN, în comparaţie cu complexul convenţional de toxină botulinică tip A (900 kD), vezi pct. 5.1. XEOMIN poate fi administrat doar de către medici cu specializări adecvate şi experienţă necesară în ceea ce priveşte utilizarea toxinei botulinice de tip A. Doza optimă, frecvența şi numărul de locuri de injectare trebuie stabilite de către medic în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Trebuie realizată o ajustare treptată a dozei.

Dozele unice de XEOMIN recomandate nu trebuie depășite.

Doze

Blefarospasm și spasm hemifacial Doza iniţială recomandată este de 1,25 unităţi până la 2,5 unităţi, pentru fiecare loc de injectare. Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 unităţi, pentru fiecare ochi. Doza totală nu trebuie să depăşească 50 unităţi pentru fiecare ochi per sesiune de tratament. Tratamentul repetat nu trebuie să fie în general mai frecvent de un interval de 12 săptămâni. Intervalele de tratament trebuie determinate individual în funcţie de starea clinică a pacientului.

Timpul median până la prima instalare a efectului este situat în decurs de patru zile după administrarea injecţiei. În general, efectul tratamentului cu XEOMIN durează aproximativ 3-5 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.

La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial este considerat insuficient. Cu toate acestea, se pare că nu se poate obţine niciun beneficiu suplimentar din injectarea a mai mult de 5,0 unităţi în fiecare loc.

Pacienții cu spasm hemifacial trebuie tratați ca în cazul blefarospasmului unilateral.

Torticolis spasmodic În abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, doza de XEOMIN trebuie adaptată la fiecare pacient în parte, în funcţie de poziţia capului şi gâtului pacientului, de locul eventualei dureri, de hipertrofia musculară, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la injecţie.

La prima sesiune de tratament nu trebuie să se injecteze mai mult de 200 unităţi. În cursul sesiunilor ulterioare, doza se poate ajusta, în funcţie de răspunsul la tratament. Nu trebuie depăşită doza totală de 300 unităţi per sesiune de tratament. Nu trebuie să se administreze mai mult de 50 unităţi per un singur loc de injectare. Timpul median până la prima instalare a efectului este situat în decurs de şapte zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament cu XEOMIN durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Nu se recomandă intervale de tratament mai mici de 10 săptămâni. Intervalele de tratament trebuie determinate în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Spasticitatea membrului superior Doza exactă şi numărul de locuri de injectare trebuie adaptate la fiecare pacient în parte, în funcţie de mărimea, numărul şi localizarea muşchilor implicaţi, de severitatea spasticităţii şi de prezenţa slăbiciunii musculare locale.

Dozele recomandate per mușchi:

Tipar clinic Unităţi Număr de locuri de Muşchi (interval) injectare pe muşchi Articulaţia mâinii în poziţie de flexie

Flexor carpi radialis (muşchiul flexor 25-100 1-2 radial al carpului) Flexor carpi ulnaris (muşchiul flexor 20-100 1-2 ulnar al carpului) Pumn încleştat Flexor digitorum superficialis (muşchiul 25-100 2 flexor superficial al degetelor) Flexor digitorum profundus (muşchiul 25-100 2 flexor profund al degetelor) Cot flexat Brachioradialis (muşchiul brahioradial) 25-100 1-3 Biceps 50-200 1-4 Brachialis (muşchiul brahial) 25-100 1-2 Antebraţ în decubit Pronator quadratus (muşchiul pronator 10-50 1 pătrat) Pronator teres (muşchiul pronator rotund) 25-75 1-2 Police în palmă Flexor pollicis longus (muşchiul flexor 10-50 1 lung al policelui) Adductor pollicis (muşchiul adductor al 5-30 1 policelui) Flexor pollicis brevis (muşchiul flexor scurt al policelui)/ 5-30 1 Opponens pollicis (muşchiul opozant al policelui) Umăr în rotație internă/externă/addus Deltoideus, pars clavicularis (mușchiul 20-150 1-3 deltoid anterior) Latissimus dorsi (mușchiul marele dorsal) 25-150 1-4 Pectoralis major (mușchiul marele pectoral) 20-200 1-6 Subscapularis (mușchiul subscapular) 15-100 1-4 Teres major (mușchiul rotundul mare) 20-100 1-2

Doza totală maximă pentru tratamentul spasticității membrului superior nu trebuie să depășească 500 unităţi per sesiune de tratament și nu trebuie administrate mai mult de 250 unități în mușchii umărului. Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile după tratament. Efectul maxim ca îmbunătăţire a tonusului muscular a fost perceput în interval de 4 săptămâni. În general, efectul tratamentului a durat 12 săptămâni, însă poate dura semnificativ mai mult sau mai puțin. În general, tratamentul repetat nu trebuie să fie mai frecvent de o dată la interval de 12 săptămâni. Intervalele de tratament trebuie determinate în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Sialoreea cronică (adulți) Trebuie utilizată o soluție reconstituită, cu o concentrație de 5 unități/0,1 ml.

Se injectează XEOMIN bilateral în glandele parotide și submandibulare (patru injecții în total per tratament). Doza este împărțită în raport de 3:2 între glandele parotide și submandibulare, după cum urmează:

Locul injecției trebuie să fie aproape de centrul glandei.

Doza recomandată pentru fiecare ședință de tratament este de 100 unități. Doza maximă nu trebuie depășită. Intervalele între ședințele de tratament trebuie determinate pe baza nevoii clinice reale a fiecărui pacient. Nu este recomandată repetarea tratamentului mai des decât o dată la 16 săptămâni.

Sialoreea cronică (copii/adolescenți) Trebuie utilizată o soluție reconstituită la o concentrație de 2,5 unități/0,1 ml.

XEOMIN este injectat în glandele parotide și submandibulare de pe ambele părți (per tratament, patru injecții în total). Doza ajustată în funcție de greutatea corporală este împărțită cu un raport de 3:2 între glandele parotide și submandibulare, după cum se indică în tabelul de mai jos. Nu se pot face recomandări de dozare pentru copiii cu greutatea mai mică de 12 kg.

Locul injectării trebuie să fie aproape de centrul glandei.

Intervalele de tratament trebuie stabilite pe baza necesității clinice reale a fiecărui pacient. Tratamentul repetat nu trebuie să fie mai frecvent decât la fiecare 16 săptămâni.

Toate indicaţiile Dacă nu apare niciun efect al tratamentului în interval de o lună după injecţia iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:

• Verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu, o investigaţie electromiografică într-o unitate specializată
• Analiza motivelor lipsei unui răspuns, de exemplu, izolarea necorespunzătoare a muşchilor care urmează a fi injectaţi, o doză prea mică, o tehnică de injectare deficitară, contractură fixă, un antagonist prea slab, posibila dezvoltare a anticorpilor
• Reevaluarea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca terapie adecvată
• Dacă nu au apărut reacţii adverse în timpul tratamentului iniţial, poate fi efectuat un ciclu de tratament suplimentar în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei în funcţie de analiza eşecului terapeutic cel mai recent, 2) localizarea mușchilor implicați prin tehnici cum este ghidarea electromiografică, 3) este respectat intervalul minim recomandat între tratamentul iniţial şi tratamentul repetat.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea XEOMIN în alte indicații decât cele descrise pentru populația pediatrică la punctul 4.1 nu au fost stabilite. Nu se pot face recomandări privind dozajul pentru alte indicaţii terapeutice decât sialoreea cronică la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și cu o greutate ≥ 12 kg. Datele clinice pediatrice disponibile la acest moment cu XEOMIN sunt descrise în secțiunea 5.1.

Mod de administrare

Toate indicaţiile Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. După reconstituire, XEOMIN trebuie utilizat pentru o singură şedinţă de injectare şi pentru un singur pacient.

XEOMIN este destinat administrării intramusculare și intraglandulare (în glanda salivară).

Blefarospasm și spasm hemifacial După reconstituire, soluţia de XEOMIN este injectată intramuscular utilizându-se un ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 27-30 / 0,30-0,40 mm diametru / 12,5 mm lungime). Nu este necesară ghidarea electromiografică. Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,05-0,1 ml.

XEOMIN este injectat în muşchiul orbicular medial şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare. De asemenea, injecţia se poate administra în zonele adiacente din zona sprâncenei, în muşchiul orbicular lateral şi în zona facială superioară, în cazul în care spasmele din această regiune interferă cu vederea.

În cazurile de blefarospasm unilateral, injecțiile trebuie limitate la ochiul afectat.

Pacienții cu spasm hemifacial trebuie tratați ca și în cazul blefarospasmului unilateral.

Din studiile clinice efectuate cu XEOMIN nu există experiență privind administrarea de injecții în zona facială inferioară. Muşchii din zona facială inferioară nu trebuie injectați din cauza riscului accentuat de slăbiciune locală, după cum s-au raportat cazuri din literatură, la injectarea cu toxină botulinică în această zonă la pacienții cu spasm hemifacial.

Torticolis spasmodic Pentru injecţiile administrate în muşchii superficiali se utilizează un ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 25-30 / 0,30-0,50 mm diametru / 37 mm lungime), iar pentru injecţiile administrate în musculatura mai profundă se poate utiliza, de exemplu, un ac cu calibru 22 / 0,70 mm diametru / 75 mm lungime. Se recomandă un volum injectabil de aproximativ 0,1-0,5 ml pentru fiecare loc de injectare.

În abordarea terapeutică a torticolisului spasmodic, XEOMIN se injectează în muşchiul sternocleidomastoidian, muşchiul ridicător al scapulei, muşchiul scalen, muşchiul splenius al capului şi/sau muşchiul trapez. Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament. În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate utilizând tehnici cum sunt ghidarea electromiografică sau ultrasunetele. Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.

Mai multe locuri de injectare permit o acoperire mai uniformă cu XEOMIN a zonelor inervate din muşchiul distonic şi sunt utile mai ales la muşchii mai mari. Numărul optim de locuri de injectare depinde de dimensiunea muşchiului care urmează să fie denervat pe cale chimică.

Injecţia nu trebuie administrată bilateral în muşchiul sternocleidomastoidian, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse (mai ales disfagie) în cazul administrării de injecţii bilaterale sau de doze mai mari de 100 unităţi în acest muşchi.

Spasticitatea membrului superior Soluţia reconstituită XEOMIN se injectează cu ajutorul unui ac steril adecvat (de exemplu, ac cu calibru 26 / 0,45 mm în diametru / 37 mm lungime, pentru muşchii superficiali şi un ac mai lung, de exemplu, ac cu calibru 22 / 0,7 mm în diametru / 75 mm lungime, pentru musculatura mai profundă).

Dacă există dificultăţi în izolarea individuală a muşchilor, se recomandă utilizarea de tehnici, cum sunt: ghidarea electromiografică și ultrasunetele, pentru localizarea mușchilor implicați. Mai multe locuri de

injectare pot permite un contact mai uniform al XEOMIN cu zonele inervate ale muşchiului şi sunt utile mai ales atunci când sunt injectaţi muşchii mai mari.

Sialoreea cronică (adulți/copii/adolescenți) După reconstituire, soluția de XEOMIN este injectată intraglandular, folosind un ac steril adecvat (de exemplu, calibru 27-30 / diametru 0,30-0,40 mm / lungime 12,5 mm). La adulți, pentru localizarea glandelor salivare pot fi folosite atât reperele anatomice, cât și ghidarea ecografică, dar este preferabilă metoda cu ghidare ecografică, deoarece ar putea avea un efect terapeutic superior (a se vedea secțiunea 5.1). Pentru tratamentul copiilor și adolescenților ar trebui să se utilizeze ghidaj cu ultrasunete. Anestezia locală (cum ar fi: cremă cu anestezic local), sedarea sau anestezia în combinație cu sedarea pot fi oferite copiilor și adolescenților înainte de injecție după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și în conformitate cu practica locală.

Trasabilitate: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Generalități: Înainte de administrarea XEOMIN, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice deviaţie anatomică determinată de procedurile chirurgicale anterioare.

Trebuie avut grijă ca XEOMIN să nu fie injectat într-un vas de sânge.

XEOMIN trebuie utilizat cu prudenţă:

• dacă există tulburări de sângerare de orice tip
• la pacienţi care urmează tratament anticoagulant sau cu alte substanţe care pot avea efect anticoagulant.

Efectele clinice ale neurotoxinei botulinice de tip A se pot amplifica sau diminua ca urmare a administrării repetate a injecţiilor. Motivele posibile ale modificărilor efectelor clinice sunt tehnicile diferite de reconstituire, intervalele alese pentru administrarea injecţiei, locurile de injectare şi limitele de variaţie ale activităţii toxinei determinate de procedura de testare biologică implicată sau de lipsa secundară a răspunsului.

Răspândirea efectului toxinei botulinice la nivel local şi la distanţă Pot să apară reacţii adverse ca urmare a administrării inadecvate a injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A, care pot paraliza temporar grupele musculare apropiate. Dozele mari pot cauza paralizie în muşchii localizaţi la distanţă de locul injecţiei.

Au fost raportate reacţii adverse care pot fi asociate cu răspândirea toxinei botulinice de tip A la distanţă de locul administrării injecţiei (vezi pct. 4.8). Unele dintre acestea pot pune viaţa în pericol şi au fost raportate cazuri de deces care, în unele cazuri, a fost asociat cu disfagie, pneumonie şi/sau debilitate semnificativă.

Pacienții tratați cu doze terapeutice se pot confrunta cu slăbiciune musculară excesivă. Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc trebuie avertizați să ceară ajutor medical de urgență dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau respiratorii.

De asemenea, disfagia a fost raportată ca urmare a injecţiei administrate în alte locuri decât musculatura cervicală.

Tulburări neuromusculare preexistente Pacienţii cu tulburări neuromusculare pot prezenta un risc de dezvoltare a slăbiciunii musculare excesive, în special atunci când tratamentul este administrat intramuscular. Medicamentul care conţine toxină botulinică de tip A trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile. În general, pacienții cu istoric de aspirație sau disfagie trebuie tratați cu prudență. Se recomandă prudență maximă în cazul în care acești pacienți sunt tratați pentru distonie cervicală.

XEOMIN trebuie utilizat cu prudenţă:

• la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică
• la pacienţii cu alte boli care determină disfuncţie neuromusculară periferică
• în muşchii ţintă care prezintă slăbiciune sau atrofie pronunţată.

Reacţii de hipersensibilitate La administrarea medicamentelor care conţin neurotoxină botulinică de tip A au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii grave (de exemplu: reacţii anafilactice) şi/sau reacţii imediate de hipersensibilitate, trebuie instituit tratament medical adecvat.

Formare de anticorpi Administrarea prea frecventă de doze de toxină botulinică poate creşte riscul formării de anticorpi, fapt care poate determina eşecul tratamentului (vezi pct. 4.2). Formarea potenţială de anticorpi poate fi redusă prin injectarea celei mai mici doze eficace, la intervalele de timp cele mai mari, conform indicaţiilor terapeutice.

Copii și adolescenți La copii şi adolescenţi cu comorbidități, predominant cu paralizie cerebrală, au fost raportate foarte rar reacții spontane privind posibila răspândire la distanță a toxinei în cazul altor preparate cu toxină botulinică de tip A. În general, doza utilizată în aceste cazuri a fost mai mare decât cea recomandată pentru aceste produse. S-au raportat spontan cazuri rare de deces asociate uneori cu pneumonie de aspirație la copiii cu paralizie cerebrală severă după tratamentul cu produse cu toxină botulinică, inclusiv în urma utilizării în afara indicației terapeutice aprobate (de exemplu: zona gâtului). Riscul este considerat deosebit de ridicat la copii şi adolescenţi cu o stare de sănătate subiacentă slabă sau la pacienții care au o debilitate neurologică semnificativă, disfagie sau la pacienții care au un istoric recent de pneumonie de aspiraţie sau de boală pulmonară.

Indicații-atenționări speciale

Blefarospasm și spasm hemifacial În vederea reducerii apariției ptozei, injecţiile lângă muşchiul ridicător al pleoapei superioare trebuie evitate. Diplopia poate să apară ca urmare a difuziei neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul oblic inferior. Evitarea injectării în zona medială a pleoapei poate reduce această reacţie adversă.

Din cauza efectului anticolinergic al neurotoxinei botulinice de tip A, XEOMIN trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a glaucomului cu unghi îngust.

Pentru a preveni apariţia ectropionului, trebuie evitată administrarea injecţiilor în zona pleoapei inferioare, fiind necesar un tratament susţinut al oricărui defect epitelial. Acesta poate implica utilizarea de picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact moi cu rol de bandaj sau închidere a ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.

Reducerea frecvenţei clipirii după administrarea injecţiei cu XEOMIN în muşchiul orbicular poate determina expunere corneană, defecte epiteliale persistente şi ulceraţie corneană, mai ales la pacienţii cu

tulburări la nivelul nervilor cranieni (nervul facial). Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.

Pot apărea cu uşurinţă echimoze la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei. O presiune uşoară aplicată imediat la locul de injectare poate limita acest risc.

Torticolis spasmodic XEOMIN trebuie injectat cu prudență în vecinătatea structurilor sensibile, cum ar fi: artera carotidă, vârfurile pulmonare și esofagul.

Pacienților care erau imobilizați sau sedentari înainte de tratament, trebuie să li se amintească să-și reia în mod treptat activitățile după injectarea de XEOMIN.

Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu XEOMIN administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee. Poate fi necesară intervenţia medicală (de exemplu: sub forma unui tub gastric de alimentare) (vezi şi pct. 4.8). Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 unităţi poate reduce riscul de apariţie a disfagiei. Pacienţii cu o masă musculară mai redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc mai mare. Apariţia disfagiei poate fi atribuită efectului farmacologic al XEOMIN, ca urmare a răspândirii neurotoxinei în musculatura esofagiană.

Spasticitatea membrului superior XEOMIN trebuie injectat cu prudență în vecinătatea structurilor sensibile, cum ar fi: artera carotidă, vârfurile pulmonare și esofagul.

Pacienților care erau imobilizați sau sedentari înainte de tratament, trebuie să li se amintească să-și reia în mod treptat activitățile după injectarea de XEOMIN.

XEOMIN ca tratament pentru spasticitatea focală a fost studiat în asociere cu schemele terapeutice standard uzuale şi nu are rolul de a înlocui aceste modalităţi de tratament. Este puţin probabil ca XEOMIN să fie eficace în îmbunătăţirea gamei de mişcări la nivelul unei articulaţii afectate de o contractură musculară fixă.

A fost raportată apariția de convulsii noi sau recurente, de obicei la pacienții predispuși către astfel de evenimente. Relația exactă între aceste evenimente și injecția cu toxină botulinică nu a fost stabilită.

Sialoreea cronică (adulți/copii/adolescenți) În cazurile de sialoree indusă de medicamente (de exemplu: aripiprazol, clozapină, piridostigmină) trebuie luată în considerare în primul rând posibilitatea înlocuirii, reducerii sau chiar întreruperii medicației responsabile, înainte de a administra XEOMIN pentru tratamentul sialoreei. Eficacitatea și siguranța tratamentului cu XEOMIN la pacienții cu sialoree indusă de medicamente nu au fost investigate.

Dacă în timpul administrării de XEOMIN apare senzația de “gură uscată”, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Se recomandă o consultație stomatologică la începutul tratamentului. Dentistul trebuie informat despre tratamentul cu XEOMIN pentru sialoree, pentru a putea decide dacă este necesară profilaxia cariilor și a lua măsurile adecvate.

De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare. Reacţiile adverse pot fi legate de substanţa activă, procedura de injectare sau de ambele.

Reacții adverse independente de indicaţia terapeutică

Reacţii adverse determinate de modul de administrare Durerea localizată, inflamaţia, parestezia, hipoestezia, sensibilitatea, tumefacţia, edemul, eritemul, mâncărimile, infecţia localizată, hematomul, sângerarea şi/sau echimozele pot fi asociate cu modul de administrare. Durerea şi/sau anxietatea asociate cu acul pot determina reacţii vaso-vagale, incluzând hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie, greață, tinitus şi sincopă.

Reacţii adverse ale clasei terapeutice din care face parte toxina botulinică de tip A Slăbiciunea musculară localizată este unul dintre efectele farmacologice preconizate ale toxinei botulinice de tip A.

Răspândirea toxinei Reacţiile adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare au fost raportate foarte rar și pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice de tip A (slăbiciune musculară excesivă, disfagie şi pneumonie de aspiraţie cu efect letal, în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).

Reacţii de hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate grave şi/sau imediate, inclusiv anafilaxie, boala serului, urticarie, edeme ale ţesuturilor moi şi dispnee, au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii au fost raportate ca urmare a utilizării convenţionale a complexului de toxină botulinică de tip A, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente cunoscute că determină reacţii adverse similare.

Reacții adverse raportate din experienţa clinică

Blefarospasm

Spasm hemifacial Reacții adverse similare ca pentru blefarospasm, pot fi așteptate în cazul spasmul hemifacial.

Tulburări gastrointestinale Disfagie Foarte

frecvente Xerostomie, greaţă Frecvente Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Hiperhidroză Frecvente subcutanat Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale Dureri cervicale, slăbiciune musculară, Frecvente ţesutului conjunctiv dureri musculo-scheletice, mialgie, spasme musculare, rigiditate musculo-scheletică Tulburări generale şi la nivelul locului de Dureri la locul de injectare, astenie Frecvente administrare

Tratamentul pentru torticolis spasmodic poate provoca disfagie cu diferite grade de severitate, cu potențial de aspirație care poate necesita intervenție medicală. Disfagia poate persista timp de 2-3 săptămâni, dar a fost raportat și un caz în care a durat 5 luni.

Spasticitate a membrului superior

Sialoree cronică (adulți)

Au fost raportate cazuri de xerostomie persistentă (> 110 zile) de intensitate severă, posibil asociată cu alte complicații, ca gingivită, disfagie și carii.

Sialoree cronică (copii/adolescenți)

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă

Au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvență necunoscută în cazul utilizării XEOMIN în perioada ulterioară comercializării, independent de indicații:

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro