Xeneso 20 mg
Comprimate filmate · DCI: Tadalafilum
Xeneso este folosit pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulți.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Xeneso este folosit pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulți. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. S-a dovedit că Xeneso îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.
Xeneso conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, Xeneso acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Xeneso nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
Este important să reţineţi că Xeneso nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi. Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa stimulării sexuale.
Xeneso nu este pentru utilizare la femei.
- dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă luaţi orice formă de nitrați organici sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („durere în piept”). S-a demonstrat că Xeneso creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut infarct miocardic recent în ultimele 90 zile.
- dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută necontrolată terapeutic.
- dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
- dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (adică tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor) și hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (adică tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor ca urmare a cheagurilor de sânge). S-a demonstrat că inhibitorii PDE5, cum este Xeneso, cresc efectele hipotensive ale acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau nu sunteţi sigur de acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor. Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc. De aceea, administrarea Xeneso este contraindicată la pacienţii care utilizează orice formă de nitrați organici (vezi pct. 4.5).
Xeneso nu trebuie utilizat la bărbaţii cu boli cardiace la care nu este recomandată activitatea sexuală. Medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice şi, în consecinţă, utilizarea tadalafilului este contraindicată:
- pacienţilor cu infarct miocardic apărut în ultimele 90 zile,
- pacienţilor cu angină instabilă sau cu angină care apare în timpul actului sexual,
- pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa II clasificarea NYHA sau mai mare, apărută în ultimele 6 luni,
- pacienţilor cu aritmii necontrolate, hipotensiune arterială (< 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune fără control terapeutic adecvat,
- pacienţilor cu accident vascular cerebral apărut în ultimele 6 luni.
Xeneso este contraindicat la pacienţii cu pierdere a vederii la nivelul unui ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă a inhibitorilor PDE5, care includ tadalafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
S-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu doze de 10 mg şi/sau 20 mg tadalafil, aşa cum este prezentat mai jos. În studiile clinice privind interacţiunile în care a fost utilizată numai doza de 10 mg tadalafil, nu pot fi complet excluse interacţiunile relevante clinic la doze mai mari.
Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Inhibitori ai citocromului P450 Tadalafilul este metabolizat în principal de către CYP3A4. Ketoconazolul (200 mg zilnic), un inhibitor selectiv al CYP3A4, a crescut ASC pentru tadalafil (10 mg) de 2 ori şi Cmax cu 15% faţă de valorile ASC şi Cmax pentru tadalafil administrat în monoterapie. Ketoconazolul (400 mg zilnic) a crescut ASC pentru tadalafil (20 mg) de 4 ori şi Cmax cu 22%. Ritonavirul, un inhibitor de protează (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut ASC pentru tadalafil (20 mg) de 2 ori, fără modificarea Cmax. Deşi nu au fost studiate interacţiuni specifice, administrarea concomitentă de alţi inhibitori de protează, cum este saquinavir, precum şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt eritromicina, claritromicina, itraconazolul şi sucul de grapefruit trebuie făcută cu prudenţă, fiind de aşteptat să crească valoarea concentraţiilor plasmatice ale tadalafilului (vezi pct. 4.4). În consecinţă, incidenţa reacţiilor adverse prezentate la pct. 4.8 poate fi crescută.
Transportori Nu se cunoaşte rolul transportorilor (de exemplu glicoproteina-P) în distribuţia tadalafilului. Astfel, există posibilitatea interacţiunilor medicamentoase mediate prin inhibarea transportorilor.
Inductori ai citocromului P450
Un inductor al CYP3A4, rifampicina, a scăzut ASC pentru tadalafil cu 88% faţă de valorile ASC pentru tadalafil administrat în monoterapie (10 mg). Se poate anticipa că această expunere redusă va scădea eficacitatea tadalafil; amploarea scăderii eficacităţii este necunoscută. De asemenea, este de aşteptat ca administrarea concomitentă a altor inductori ai CYP3A4 cum sunt fenobarbitalul, fenitoina şi carbamazepina, să scadă concentraţiile plasmatice ale tadalafilului.
Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Nitraţi În studiile clinice, tadalafil (5 mg, 10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor. De aceea, administrarea de Xeneso la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3). Pe baza rezultatelor unui studiu clinic în care s-au administrat zilnic doze de 20 mg de tadalafil timp de 7 zile şi 0,4 mg nitroglicerină sublingual la momente diferite la 150 pacienți, această interacţiune a durat peste 24 ore, și nu a mai fost detectabilă la 48 ore după ultima doză de tadalafil. Prin urmare, la un pacient la care se prescrie orice doză de Xeneso (5 mg- 20 mg) şi la care administrarea nitraţilor este absolut necesară pentru o situație care pune viața în pericol, trebuie să treacă cel puţin 48 ore de la ultima doză de Xeneso înainte de a lua în considerare administrarea nitraţilor. În aceste cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub supraveghere medicală atentă şi monitorizare hemodinamică adecvată.
Medicamente antihipertensive (inclusiv blocante ale canalelor de calciu) Administrarea concomitentă de doxazosin (4 mg şi 8 mg zilnic) şi tadalafil (5 mg în doză zilnică şi 20 mg ca doză unică) creşte semnificativ efectul hipotensor al acestui alfa-blocant. Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă. Prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4). În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate pentru alfuzosin sau tamsulosin. Cu toate acestea, este necesară prudenţă atunci când se utilizează tadalafil la pacienţii care urmează tratament cu oricare alfa-blocant, şi în mod special la vârstnici. Tratamentele trebuie iniţiate cu doza minimă şi ajustate progresiv.
În studiile de farmacologie clinică a fost examinat potenţialul tadalafilului de accentuare a efectelor hipotensive în cazul medicamentelor antihipertensive. S-au studiat clasele majore de medicamente antihipertensive, incluzând blocante ale canalelor de calciu (amlodipină), inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (enalapril), blocante ale receptorilor beta-adrenergici (metoprolol), diuretice tiazidice (bendrofluazidă) şi blocante ale receptorilor angiotensinei II (diferite tipuri şi doze, singure sau în asociere cu tiazide, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice şi/sau alfa-adrenergice). Tadalafil (în doză de 10 mg, cu excepţia studiilor cu blocante ale receptorilor angiotensinei II şi cu amlodipină, în care s-a administrat o doză de 20 mg) nu a interacţionat semnificativ clinic cu nici una dintre aceste clase. Într-un alt studiu de farmacologie clinică, tadalafil (20 mg) a fost evaluat în asociere cu până la patru clase de antihipertensive. La pacienţii care utilizau mai multe antihipertensive, modificările valorilor tensiunii arteriale determinate în ambulator păreau a fi corelate cu gradul de control al tensiunii arteriale. În acest sens, la pacienţii cu un control adecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost minimă, fiind similară cu cea observată la pacienţii sănătoşi. La pacienţii cu control inadecvat al tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale a fost mai mare, aceasta nefiind însă asociată cu simptome de hipotensiune arterială la majoritatea pacienţilor. La pacienţii care au primit concomitent medicamente antihipertensive, tadalafil 20 mg poate să inducă o scădere a tensiunii arteriale, care în general (cu excepţia blocantelor alfa-adrenergice – vezi mai sus), este minoră şi puţin probabil relevantă clinic. Analiza datelor unui studiu clinic de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă a evenimentelor adverse la pacienţii care au utilizat tadalafil cu sau fără medicaţie antihipertensivă. Cu toate acestea, pacienţii trebuie să primească recomandările clinice corespunzătoare cu privire la o posibilă scădere a tensiunii arteriale atunci când sunt trataţi cu medicamente antihipertensive.
Riociguat Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect clinic benefic al acestei administrări concomitente. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Inhibitori 5 alfa-reductază Într-un studiu clinic care a comparat tadalafil 5 mg administrat concomitent cu finasteridă 5 mg cu placebo plus finasteridă 5 mg în ameliorarea simptomelor HBP nu au fost identificate reacţii adverse noi. Cu toate acestea, deoarece nu a fost efectuat un studiu formal de interacţiune medicament-medicament care să evalueze efectele tadalafilului cu inhibitorii 5 alfa-reductază (I-5AR) este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de tadalafil cu I-5AR.
Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu, teofilina) Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într-un studiu de farmacologie clinică, nu a existat nicio interacţiune farmacocinetică. Singurul efect farmacodinamic a fost o mică creştere a frecvenţei cardiace (3,5 bpm). Cu toate că acest efect este minor şi nu a avut o semnificaţie clinică în acest studiu, el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente.
Etinilestradiol şi terbutalină S-a demonstrat că tadalafil determină o creştere a biodisponibilităţii orale a etinilestradiolului; o creştere similară poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, cu toate că semnificația clinică în acest caz nu este evidentă.
Alcool etilic Concentraţiile alcoolului etilic (media concentrațiilor maxime de alcool în sânge de 0,08%) nu au fost modificate în cazul administrării concomitente de tadalafil (10 mg sau 20 mg). În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei de tadalafil la 3 ore după administrarea concomitentă cu alcool etilic. Alcoolul etilic a fost administrat într-un mod care să crească la maximum rata de absorbţie a alcoolului (repaus alimentar nocturn şi încă 2 ore după administrarea alcoolului etilic). Tadalafil (20 mg) nu a crescut valoarea medie a scăderilor tensiunii arteriale determinate de alcoolul etilic (0,7 g/kg sau aproximativ 180 ml alcool 40% pentru un bărbat cu greutate de 80 kg) dar, la unii subiecţi, s-au observat ameţeală în ortostatism şi hipotensiune arterială ortostatică. Când tadalafil a fost administrat cu doze mai mici de alcool (0,6 g/kg) nu s-a observat hipotensiune arterială, iar ameţeala a apărut cu o frecvenţă similară cazurilor în care s-a administrat doar alcool etilic. Efectul alcoolului etilic asupra funcţiei cognitive nu a fost crescut de tadalafil (10 mg).
Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450 Nu este de aşteptat ca tadalafil să cauzeze inhibiţia sau inducţia semnificativă clinic a clearance-ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450. Studiile au confirmat că tadalafil nu inhibă sau induce izoenzimele CYP450, incluzând CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 şi CYP2C19.
Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu, R-warfarina) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Acid acetilsalicilic Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.
Medicamente antidiabetice Nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu medicamente antidiabetice.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Xeneso nu este pentru utilizare la femei.
Sarcina Există informaţii limitate referitoare la utilizarea tadalafil la femeile însărcinate. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Xeneso în cursul sarcinii.
Alăptarea Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat excreţia tadalafilului în lapte. Nu se poate exclude un risc pentru sugar. Xeneso nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea La câini au fost observate efecte care pot indica afectarea fertilităţii. Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea numărului de spermatozoizi din spermă (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Ce conține Xeneso
- Substanța activă este tadalafil. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg sau 20 mg tadalafil.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxistearat de macrogolglicerol, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), triacetină și talc (E553b).
Cum arată Xeneso și conținutul ambalajului Xeneso 10 mg: Comprimat filmat de formă oblong, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 10,1 mm x 5,1 mm, biconvex, gravat cu „T16” pe o parte și cu „H” pe cealaltă parte.
Xeneso 20 mg: Comprimat filmat de formă oblong, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 12,2 mm x 6,1 mm, biconvex, gravat cu „T15” pe o parte și cu „H” pe cealaltă parte.
Comprimatele filmate sunt disponibile în blister transparent din PVC/PE/Aclar//Al, în cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 8 și 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str. Valea Lupului, Nr. 1, Municipiul Iaşi, Jud. Iaşi, România
Fabricantul Medis International a.s. Prumyslova, 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nove Mesto 110 00 Praga Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă Xeneso România Xeneso 10 mg comprimate filmate Xeneso 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în octombire 2025.
Xeneso 10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg tadalafil.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 98,572 mg (sub formă de monohidrat) și hidroxistearat de macrogolglicerol 4,5 mg.
Xeneso 20 mg: Fiecare comprimat filmat conține 20 mg tadalafil.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 197,144 mg (sub formă de monohidrat) și hidroxistearat de macrogolglicerol 9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Lactoză monohidrat Copovidonă Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidroxistearat de macrogolglicerol Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Film de acoperire: Hipromeloză 2910 (E464) Lactoză monohidrat Dioxid de titan (E171) Triacetină Talc (E553b)
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.