Xedofen 50 mg/2 ml
Sol injectabilă/perfuzabilă · DCI: Dexketoprofenum
Xedofen este un analgezic (medicament împotriva durerii), din grupa medicamentelor numite anti-infamatoare nesteroidiene (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Xedofen este un analgezic (medicament împotriva durerii), din grupa medicamentelor numite anti-infamatoare nesteroidiene (AINS). Xedofen este utilizat pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, atunci când administrarea de comprimate nu este adecvată, cum este cazul durerii post-operatorii, colicii renale (durere severă de rinichi) și durerilor din partea inferioară a spatelui.
Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată până la severă, atunci când administrarea orală nu este recomandată, cum sunt durere post-operatorie, colică renală și lombalgie.
- dacă sunteți alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte anti-inflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveți astm bronșic, ați avut crize de astm bronșic, rinită alergică acută (o scurtă perioadă de inflamare a mucoasei nasului), polipi nazali (umflături în nas, din cauza alergiei), urticarie (erupție pe piele), angioedem (umflare a feței, ochilor, limbii sau dificultăți la respirație) sau respirație șuierătoare din piept, după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă ați avut reacții fotoalergice sau fototoxice (o formă particulară de înroșire și/sau bășicare a pielii expuse la soare) în timp ce luați ketoprofen (AINS) sau fibrați (medicamente folosite pentru a reduce concentrațiile de grăsimi în sânge);
- dacă aveți ulcer gastro-duodenal, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau dacă ați avut sângerări, ulcerații sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului;
- dacă aveți sau ați avut sângerări sau perforații la nivelul stomacului sau intestinului determinate de utilizarea de AINS;
- dacă aveți probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
- dacă aveți boli intestinale cu inflamații cronice (boală Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă aveți insuficiență cardiacă gravă, probleme moderate sau grave ale rinichilor sau probleme grave ale ficatului;
- dacă aveți tulburări de sângerare sau tulburări de coagulare a sângelui;
- dacă sunteți deshidratat sever (ați pierdut o cantitate mare din lichidele corporale) din cauza vărsăturilor, diareii sau consumului insuficient de lichide;
- dacă sunteți în trimestru al treilea de sarcină sau alăptați.
Xedofen nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1.;
- pacienți la care administrarea de substanțe cu efect similar (de exemplu acid acetilsalicilic și alte antiinflamatoare nesteroidiene -AINS) a precipitat crize de astm bronșic, bronhospasm, rinită acută sau au cauzat polipi nazali, urticarie sau angioedem;
- pacienți cu reacții foto-alergice sau foto-toxice cunoscute în timpul tratamentului cu ketoprofen sau fibrați;
- pacienți cu antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale asociate cu tratamentul anterior cu AINS;
- pacienți cu ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie gastrointestinală sau cu antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații;
- pacienți cu dispepsie cronică;
- pacienți cu alte sângerări active sau tulburări de coagulare a sângelui;
- pacienți cu boală Crohn sau colită ulceroasă;
- pacienți cu insuficiență cardiacă severă;
- pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (clearence-ul creatininei ≤59 ml/min);
- pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15);
- pacienți cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare a sângelui.
- pacienți cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingestie insuficientă de lichide);
- paciente în trimestrul al treilea de sarcină sau care alăptează (vezi pct. 4.6).
Xedofen este contraindicat pentru administrare perinervoasă (intratecală sau epidurală) din cauza conținutului de etanol.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacitului dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente, incluzând și medicamentele obținute fără prescriere medicală. Sunt anumite medicamente care nu trebuie luate împreună și alte medicamente ale căror doze trebuie modificate atunci când sunt luate împreună. Întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului dacă luați sau vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente, pe lângă Xedofen.
Administrări concomitente nerecomandate:
- Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente anti-inflamatoare;
- Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn coagularea sângelui;
- Litiu, folosit pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție;
- Metotrexat, utilizat pentru poliartrită reumatoidă și cancer;
- Hidantoine și fenitoină, utilizate pentru epilepsie;
- Sulfametoxazol, utilizat pentru infecțiile bacteriene.
Administrări concomitente care necesită măsuri de precauție:
- Inhibitori ai ECA(inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei), diuretice, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei II, utilizate pentru tensiune arterială mare și boli ale inimii;
- Pentoxifilină și oxpentifilină, utilizate pentru tratamentul ulcerului venos cronic;
- Zidovudină, utilizată pentru tratamentul infecțiilor virale;
- Antibiotice aminoglicozide, utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene;
- Clorpropamidă și glibenclamidă utilizate pentru diabet.
Administrări concomitente de luat în considerare cu multă grijă:
- Antibiotice chinolone (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate pentru infecții bacteriene;
- Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate în tratamentul bolilor sistemului imunitar sau în transplantul de organe;
- Streptochinaza și alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge;
- Probenecid, utilizat în gută;
- Digoxină, utilizată în tratamentul insuficienței cardiace cronice;
- Mifepristonă, utilizată pentru inducerea avortului (pentru întreruperea sarcinii);
- Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
- Medicamente anti-trombocitare utilizate pentru a preveni agregarea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge.
Dacă aveți orice nelămuriri referitoare la utilizarea acestor medicamente împreună cu Xedofen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Următoarele interacțiuni sunt valabile în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene AINS, în general.
Administrări concomitente nerecomandate:
- Alte AINS, inclusiv doze mari se salicilați (≥ 3 g/zi): administrarea concomitentă a multor AINS poate crește riscul de ulcer gastrointestinal și sângerare, prin efect sinergic;
- Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării dexketoprofen în proporție mare de proteinele plasmatice, inhibării funcției trombocitelor și leziunilor la nivelul mucoasei gastroduodenale. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este necesară atenta supraveghere clinică a pacientului și a rezultatelor analizelor sale de laborator.
- Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcției trombocitelor și leziunilor la nivelul mucoaselor gastroduodenale). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, este necesară atenta supraveghere clinică a pacientului și a rezultatelor analizelor sale de laborator.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau sângerare (vezi pct. 4.4).
- Litiu (interacțiune descrisă în literatura de specialitate cu mai multe AINS): AINS cresc concentrațiile plasmatice ale litiului, care pot atinge valori toxice (din cauza reducerii excreției renale a litiului). Ca urmare, acest parametru necesită monitorizare la inițierea, ajustarea dozelor sau retragerea tratamentului concomitent cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat la doze mari de 15 mg/săptămână sau mai mult: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, ca urmare a reducerii excreției sale renale, indusă de către medicamentele antiinflamatoare, în general.
- Hidantoine și sulfonamide: efectul toxic al acestor substanțe poate fi crescut.
Administrări concomitente care necesită precauție:
- Diuretice, inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei), aminoglicozide antibacteriene și antagoniști ai receptorului angiotensinei II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La anumiți pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza și inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorului angiotensinei II sau antibacteriene aminoglicozide poate determina deteriorarea și mai accentuată a funcției renale, care este de obicei reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esențial să se asigure hidratarea adecvată a pacientului și să se monitorizeze funcția renală la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
- Metotrexat, utilizat la doze mici, mai puțin de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotraxatului prin scăderea eliminării sale renale, indusă de către medicamentele antiinflamatoare în general. Este necesară monitorizarea săptămânală a rezulatelor analizelor sanguine în primele săptămâni de administrare concomitentă. Este necesară observarea pacientului în prezența chiar și doar a unei ușoare insuficiențe renale, precum și în cazul vârstnicilor.
- Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Se va intensifica monitorizarea clinică și se impune evaluarea mai frecventă a timpilor de coagulare.
- Zidovudină: risc crescut de toxicitate asupra liniei eritrocitare, prin acțiunea la nivelul reticulocitelor, cu risc de anemie severă la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Se impune evaluarea hemoleucogramei și a numărului de reticulocite la interval de o săptămână sau două după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfonilureice: AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor, prin dislocarea de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice.
Administrări concomitente care trebuie luate în considerare:
- Beta-blocante: tratamentul concomitent cu AINS le poate descrește efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de prostaglandine.
- Ciclosporină și tacrolimus: nefrotoxicitatea poate fi crescută de AINS prin efectele renale mediate de prostaglandină. În cursul terapiei concomitente, funcția renală trebuie măsurată.
- Trombolitice: risc crescut de sângerare.
- Medicamente cu efect anti-plachetar și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentrația plasmatică de dexketoprofen poate fi crescută; această interacțiune poate fi determinată de un mecanism de inhibare al secreției tubulare renale și a glucoronoconjugării și necesită ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot crește concentrația plasmatică a glicozidelor.
- Mifepristonă: din cauza riscului teoretic că inhibitorii prostaglandin-sintetazei pot modifica eficacitatea mifepristonei, AINS nu trebuie administrate timp de 8-12 zile după utilizarea de mifepristonă.
- Antibiotice chinolone: studiile la animale indică că dozele mari de chinolone administrate concomitent cu AINS pot crește riscul de apariție a convulsiilor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu utilizați acest medicament în timpul ultimelor trei luni de sarcină sau când alăptați.
Nu trebuie să vi se administreze Xedofen dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca afecțiuni ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie mai târziu sau mai lung decât este de așteptat. Nu trebuie să luați dexketoprofen în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Începând cu 20 săptămâni de sarcină, dexketoprofenul poate cauza probleme renale la copilul nenăscut, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Dexketoprofenul poate crea dificultăți în a rămâne gravidă. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă.
Xedofen este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină și în timpul alăptării (vei pct. 4.3).
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele din studiile epidemiologice ridică motive de îngrijorare asupra riscurilor de avort și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinei în fazele inițiale ale sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1%, la până la 1,5%. Se crede că riscul crește cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea de inhibitori ai sintezei prostaglandinei determină creșterea incidenței pierderilor pre-și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. De asemenea s-a raportat și creșterea incidenței diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele la care s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinei în perioada de organogeneză. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În timpul primului și celui de al doilea trimestre de sarcină, dexketoprofen trometamol nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă dexketoprofen trometamol este administrat la o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios trebuie luată în considerare după expunerea la dexketoprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Dexketoprofenul trebuie întrerupt dacă se constată oligohidramnios.
În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinei pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligo-hidroamnios (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-coagulant care poate să apară chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine, rezultând în travaliu prelungit sau tardiv.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă dexketoprofen este excretat în laptele matern la om.
Fertilitatea Ca și alte AINS, utilizarea dexketoprofenului trometamol poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți de concepție, sau care urmează investigații de infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu dexketoprofen trometamol.
Ce conține Xedofen
- Substanța activă este dexketoprofen trometamol. 1 ml de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 25 mg. O fiolă (2 ml) conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 50 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, etanol 96%, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Xedofen și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Xedofen este ambalat în fiole de 2 ml, din sticlă de tip I, de culoare brună.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 1, 5, 6 (disponibil doar în Spania), 10 (disponibil doar in Germania), 25 sau 100 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia Dexketoprofen Kalceks Letonia Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Lituania Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis arinfuzinis tirpalas România Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Bulgaria Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор Irlanda Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion Polonia Auxilen Austria Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung Germania Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions- /Infusionslösung Spania Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.
1 ml de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 25 mg. O fiolă (2 ml) conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la dexketoprofen 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare fiolă conține etanol (96%) 200 mg și clorură de sodiu 8,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Etanol 96% Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede sau incoloră și apar semne de deteriorare (ca particule).
Xedofen este pentru o singură utilizare, aruncați restul neutilizat de soluție.
Stabilitatea fizică și chimică în cursul utilizării a fost demonstrată în cazul diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% și soluție Ringer lactat, pentru o perioadă de 18 de ore, la 25 °C și la 2-8 °C, cu condiția protejării adecvate de lumina naturală. Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5 ani.
Stabilitatea fizică și chimică în cursul utilizării a fost demonstrată în cazul diluării cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, soluție de glucoză 5% și soluție Ringer lactat, pentru o perioadă de 18 de ore, la 25 °C și la 2-8 °C, cu condiția protejării adecvate de lumina naturală. Din punct de vedere microbiologic, în cazul în care metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. A nu se congela.
Pentru condiții de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.