Xanax 1 mg

Durata tratamentului

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Xanax, pe cea mai scurtă perioadă şi timp de maximum 2-4 săptămâni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată frecvent. Nu se recomandă tratamentul pe termen lung. Riscul de dependenţă poate creşte cu doza şi durata tratamentului (vezi pct. 4.4).

În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea pacientului de către un specialist. La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod special a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Mai mult, este important ca pacientul să fie conştient asupra posibilităţii apariţiei fenomenului de rebound, reducându-se astfel anxietatea faţă de aceste simptome, în cazul în care ele ar apărea în perioada de întrerupere a tratamentului. Sunt indicii că, în cazul benzodiazepinelor cu mecanism de acţiune de scurtă durată, fenomenele de sevraj pot să devină manifeste în intervalul de doze terapeutice, mai ales pentru dozele mari. La utilizarea de benzodiazepine cu acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea în privinţa trecerii la benzodiazepine cu acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Doze

Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul terapeutic individual.

Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Adulţi

Stări de anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize zilnice. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Pacienţi vârstnici sau debilitaţi

Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate. Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Xanax la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Modalitatea de întrerupere a tratamentului

Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea administrării medicamentului.

Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil și nu mai mult de 2-4 săptămâni. Extinderea duratei tratamentului peste această perioadă trebuie făcută numai după o reevaluare a situației.

La iniţierea tratamentului, poate fi utilă informarea pacientului despre durata limitată a tratamentului şi explicarea în mod clar a felului în care se va face descreşterea progresivă a dozelor. Există dovezi care sugerează că simptomele de sevraj pot apărea în timpul periodei de tratament atunci când se utilizează benzodiazepine cu mecanism de acțiune de scurtă durată, în special la doze mari. La utilizarea de benzodiazepine cu mecanism de acţiune de lungă durată este importantă atenţionarea pacientului/ pacientei să nu treacă la tratament cu benzodiazepine cu mecanism de acţiune de scurtă durată, din cauza posibilitaţii apariţiei simptomelor de sevraj.

Fenomenele de sevraj apar când dozele sunt reduse rapid sau se întrerupe brusc tratamentul. În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine, inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj (vezi pct. 4.8). Ca urmare, doza trebuie scăzută progresiv (vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici. Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat terapie prelungită cu doze excesive. Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în dozele recomandate.

Dependenţă Utilizarea benzodiazepinelor poate conduce la apariţia dependenţei fizice şi psihice de aceste produse. Riscul de dependenţă creşte cu doza şi durata tratamentului; de asemenea, este mai mare la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Farmacodependenţa poate apărea la utilizarea dozelor terapeutice şi/sau la pacienţii fără factor de risc individualizat. Riscul de farmacodependenţă creşte când se utilizează combinat mai multe benzodiazepine indiferent de indicaţia ca anxiolitice sau hipnotice. Toxicomania este un risc cunoscut pentru alprazolam şi alte benzodiazepine, iar pacienţii trebuie monitorizaţi corespunzător atunci când li se administrează alprazolam. Alprazolamul poate fi expus la devieri. Au existat raportări de decese legate de supradozaj atunci când există abuz de alprazolam şi alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv opioide, alte benzodiazepine şi alcool. Aceste riscuri trebuie avute în vedere atunci când se prescrie sau se distribuie alprazolam. Pentru a reduce aceste riscuri trebuie utilizată cantitatea cea mai mică corespunzătoare, iar pacienţii trebuie sfătuiţi cu privire la păstrarea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentului neutilizat (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 4.9).

Odată ce a apărut dependenţa fizică, oprirea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome de sevraj. Acestea pot fi cefalee, durere musculară, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuzie, amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, zgomot şi contact fizic, halucinaţii sau crize epileptice.

Insomnie şi anxietate de rebound: la întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitoriu în cadrul căruia simptomele iniţiale, care au condus la tratamentul cu o benzodiazepină, reapar într-o formă mai accentuată. Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând schimbări de dispoziţie, anxietate sau tulburări de somn şi stare de nelinişte. Deoarece riscul fenomenului de sevraj/rebound este mai mare după oprirea bruscă a tratamentului, se recomandă ca scăderea dozelor să se facă treptat.

Toleranţa O anume pierdere a efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor poate apărea după utilizarea lor repetată timp de câteva săptămâni.

Reacţii psihotice şi paradoxale Este cunoscut că la administrarea benzodiazepinelor pot să apară reacţii paradoxale precum nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (a se vedea pct. 4.8). Dacă acestea apar, utilizarea medicamentului trebuie oprită. Este mai probabil ca aceste reacţii să apară la copii şi vârstnici.

Amnezia Benzodiazepinele pot provoca amnezie anterogradă. Aceasta apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului.

Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte tranchilizante (vezi pct. 4.5). Utilizarea benzodiazepinelor în tratamentul pacienţilor cu antecedente de alcoolism sau abuz de droguri trebuie făcută cu extremă prudenţă (vezi pct. 4.5).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea alprazolamului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea utilizarea de alprazolam nu este recomandată în acest caz.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni ataxia şi sedarea excesivă.

La pacienţii cu funcţie renală afectată sau cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată se recomandă prudenţă la administrarea tratamentului.

În caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.

Benzodiazepinele sau medicamentele asemănătoare benzodiazepinelor nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiei deoarece pot grăbi sau creşte riscul de suicid. Xanax trebuie administrat cu prudenţă, iar dozele prescrise trebuie limitate, în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome ale unei tulburări depresive sau tendinţe de suicid.

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (lactază totală) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic, „nu conține sodiu”.

Tabel reacţii adverse

Tulburări Hiperprolactinemie endocrine Tulburări Apetit metabolice şi de alimentar nutriţie scăzut Tulburări psihice Depresie Stare de Manie, Hipomanie, confuzie, halucinaţii, furie, agresivitate, dezorientare, agitaţie, comportament ostil, libido scăzut, dependenţă gândire anormală, anxietate, medicamentoasă hiperactivitate insomnie, psihomotorie nervozitate, toxicomanie libido crescut Tulburări ale Sedare, Tulburări de Amnezie Dezechilibrul sistemului sistemului nervos somnolenţă echilibru, nervos vegetativ,, ataxie, incoordonare distonie tulburări de, dificultăţi memorie, de

Tabel reacţii adverse

disartrie, concentrare, ameţeală, hipersomnie, cefalee letargie, tremor, ameţeală Tulburări oculare Vedere înceţoşată Tulburări Constipaţie, Greaţă Tulburare gastro-gastrointestinale xerostomie intestinală Tulburări Hepatită, afectarea hepatobiliare funcţiei hepatice, icter Afecţiuni cutanate Dermatită Angioedem, reacţie de şi ale ţesutului fotosensibilitate subcutanat Tulburări musculo- Slăbiciune scheletice şi ale musculară ţesutului conjunctiv şi osoase Tulburări renale şi Incontinenţă, Retenţie urinară ale căilor urinare Tulburări ale Disfuncţie Tulburări aparatului genital şi sexuală menstruale sânului Tulburări generale Fatigabilita Astenie Sindrom de sevraj Edem periferic şi la nivelul locului te, de administrare iritabilitate Investigaţii Scădere în Presiune intraoculară diagnostice greutate, crescută creştere în greutateRAM identificată după punerea pe piaţă

Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate conduce la apariţia dependenţei fizice: întreruperea tratamentului poate produce fenomene de sevraj sau rebound. Poate apărea dependenţa psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro