Xalatan 50 Μg/ml

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Tratamentul recomandat este o picătură în ochiul(i) afectat(ţi), o dată pe zi. Efectul optim se obţine când administrarea Xalatan se face seara.

Administrarea Xalatan nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi, deoarece s-a demonstrat că administrarea mai frecventă diminuează efectul de reducere a PIO.

În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin administrarea dozei următoare, în ritm normal.

Copii şi adolescenţi

Xalatan picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat la copii şi adolescenţi, utilizând aceleaşi doze ca la adulţi. Nu sunt date disponibile la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni). Datele privind copiii cu vârstă mai mică de 1 an (4 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie punctiformă) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea picăturilor oftalmice şi pot fi reinserate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local, medicamentele trebuie administrate la intervale de cel puţin cinci minute.

Prin creşterea cantităţii de pigment brun din iris Xalatan poate provoca modificarea treptată a culorii ochilor. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii modificării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate produce heterocromie permanentă.

Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţii cu ochii de culoare mixtă, de exemplu albaştri-căprui, gri-căprui, galbeni-căprui sau verzi-căprui. În studiile cu latanoprost, debutul modificării apare de regulă în decursul primelor 8 luni de tratament, rareori în al doilea sau al treilea an şi nu a fost observat după al patrulea an de tratament. Rata de progresie a pigmentării irisului scade cu timpul şi rămâne stabilă timp de cinci ani. Nu a fost evaluat efectul hiperpigmentării pe un termen mai mare de cinci ani. Într-un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat latanoprost, 33% dintre pacienţi au prezentat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.8). De cele mai multe ori, modificarea culorii irisului este minoră şi nu se observă clinic. Incidenţa acestui fenomen în rândul pacienţilor cu iris de culoare mixtă a fost cuprinsă între 7% şi 85%, fiind cea mai crescută la pacienţii cu ochi galbeni-căprui. La pacienţii cu ochi de culoare albastru omogen nu s-a înregistrat nicio modificare, iar la cei cu ochi de culoare omogenă gri, verde sau căprui, fenomenul a fost rar.

Modificarea culorii se datorează creşterii conţinutului de melanină din melanocitele prezente în stroma iridiană, şi nu creşterii numărului de melanocite. În ochii afectaţi, pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeşte, de regulă, concentric către periferie, însă este posibil ca întreg irisul sau porţiuni ale acestuia să devină mai căprui. După oprirea tratamentului nu s-au mai înregistrat creşteri ulterioare ale cantităţii de pigment brun la nivelul irisului. Până în prezent, fenomenul colorării irisului nu s-a însoţit de simptome sau modificări patologice în studiile clinice.

Tratamentul nu a afectat prezenţa nevilor sau efelidelor de la nivelul irisului. În studiile clinice nu s-a constatat acumularea pigmentului în reţeaua trabeculară sau în altă regiune a camerei anterioare. Pe baza experienţei clinice de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu s-a dovedit a avea urmări clinice negative, astfel că tratamentul cu Xalatan poate fi continuat chiar şi în cazul apariţiei pigmentării

irisului. Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat, iar în cazul în care contextul clinic o impune, tratamentul cu Xalatan poate fi întrerupt.

Experienţa tratamentului cu Xalatan în glaucomul cronic cu unghi închis, glaucomul cu unghi deschis la pacienţii cu pseudofakie şi în glaucomul pigmentar este limitată. Nu există informaţii privind tratamentul cu Xalatan în cazurile de glaucom inflamator sau neovascular, ori în afecţiunile oculare inflamatorii. Xalatan are un efect foarte scăzut sau absent asupra pupilei, însă nu există informaţii privind administrarea sa în atacurile acute de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, se recomandă ca, până la acumularea de noi date, Xalatan să fie utilizat cu prudenţă în aceste afecţiuni.

Datele din studiile clinice privind administrarea de Xalatan în perioada peri-operatorie a intervenţiilor pentru cataractă sunt limitate. La aceşti pacienţi, Xalatan trebuie administrat cu prudenţă.

Xalatan trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu istoric de keratită herpetică şi trebuie evitată administrarea la pacienţii cu keratită activă determinată de herpesul simplex sau la cei cu antecedente de keratită herpetică recidivantă în special în asociere cu analogi de prostaglandine.

Edemul macular a fost raportat (vezi pct. 4.8) în special la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie şi ruptura capsulei posterioare a cristalinului sau cu lentile ale camerei anterioare, precum şi la pacienţii cu factori de risc pentru apariţia edemului macular chistoid (ca de exemplu, retinopatie diabetică şi ocluzie de venă retiniană). Xalatan ar trebui folosit cu prudenţă la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie cu capsulă posterioară ruptă sau lentile ale camerei anterioare sau la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid.

La pacienţii predispuşi la irită/uveită, Xalatan poate fi utilizat cu prudenţă.

Există date limitate privitoare la pacienţii cu astm bronşic, dar unele cazuri de exacerbări ale astmului bronşic şi/sau dispnee au fost raportate din datele obţinute după punerea pe piaţă. De aceea, pacienţii astmatici trebuie trataţi cu prudenţă deoarece nu există suficientă experienţă (a se vedea şi pct. 4.8).

A fost observată şi decolorarea tegumentului periorbitar, în majoritatea cazurilor la pacienţi japonezi. Experienţa acumulată până în prezent arată că decolorarea tegumentului periorbitar nu are caracter permanent, în unele cazuri fenomenul fiind reversibil chiar în timpul tratamentului cu Xalatan.

Latanoprost poate modifica treptat genele şi părul fin ale ochiului tratat; aceste modificări includ creşterea în lungime, grosime, pigmentare, numărul de gene sau păr şi perturbarea direcţiei de creştere a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Conservant

Xalatan conţine clorură de benzalconiu, care este de obicei utilizată drept conservant în medicamentele de uz oftalmic. Din datele limitate disponibile, nu există nicio diferenţă în profilul de evenimente adverse la copii comparativ cu adulţii. Cu toate acestea, în general, ochii copiilor prezintă o reacţie mai puternică faţă de un stimul dat decât ochiul adult. Iritaţia poate avea un efect asupra aderării la tratament a copiilor. A fost raportat faptul că utilizarea clorurii de benzalconiu determină iritaţie oculară, simptome de xeroftalmie şi poate afecta pelicula lacrimală şi suprafaţa corneană. Trebuie utilizat cu precauţii la pacienţi cu xeroftalmie şi la pacienţi la care corneea poate fi compromisă. Pacienţii trebuie monitorizaţi în caz de utilizare prelungită.

Lentile de contact Lentilele de contact pot absorbi clorura de benzalconiu şi trebuie îndepărtate înaintea instilării Xalatan, dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi pct. 4.2).

Copii şi adolescenţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1). Nu sunt disponibile date la copii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de 36 de săptămâni).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, glaucom congenital primar (GCP), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie).

Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.

Rezumatul profilului de siguranţă

Majoritatea reacţiilor adverse sunt legate de sistemul ocular. Într-un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat latanoprost, 33% dintre pacienţi au prezentat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte reacţii adverse oculare sunt, în general, tranzitorii şi apar la administrarea dozei.

Lista reacţiilor adverse

Infecţii şi Keratită infestări herpetic㧠Tulburări Cefalee, ale ameţeli sistemului nervos Tulburări Hiperpigmentarea Keratită Edem Irită; edem Modificări oculare irisului; punctiformă; palpebral; cornean; periorbitale hiperemie blefarită xeroftalmie; eroziune şi la nivelul conjunctivală majoritar keratită; corneană; edem pleoapei uşoară până la fără vedere periorbital; care moderată; iritaţie simptome; înceţoşată; trichiasis; determină oculară (arsură, durere edem distichiază; chistul adâncirea prurit, înţepături oculară; macular, irisului§; reacţii şanţului sau senzaţie de fotofobie; inclusiv cutanate localizate palpebral corp străin conjunctivită edem la nivelul intraocular); macular pleoapelor; modificări la cistoid; închiderea culorii nivelul genelor şi uveită tegumentului de tip lanugo palpebral; (creşterea în pseudopemfigoidul lungime, în conjunctivei grosime, oculare§ pigmentarea şi creşterea numărului de gene) Tulburări Angină Angină cardiace pectorală; pectorală palpitaţii instabilă Tulburări vasculare Tulburări Astm Exacerbarea E respiratorii, bronşic; astmului bronşic toracice şi dispnee mediastinale Afecţiuni Erupţie Prurit cutanate şi cutanată ale ţesutului tranzitorie subcutanat Tulburări Mialgie; musculo-artralgie scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări Durere generale şi toracică la nivelul locului de administrare

Reacţie adversă identificată după punerea pe piaţă §Reacţie adversă a cărei frecvenţă a fost estimată utilizând „Regula lui 3”

Au fost raportate foarte rar cazuri de calcifiere corneană care a fost asociată cu utilizarea picăturilor oftalmice cu conţinut de fosfaţi la unii pacienţi care prezentau leziuni corneene semnificative.

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Nu sunt disponibile informaţii

Copii şi adolescenţi

În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( 12 săptămâni), care au inclus 93 (25 şi 68) de copii şi adolescenţi, profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi şi nu au fost identificate reacţii adverse noi. Profilele de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de copii şi adolescenţi au fost, de asemenea, similare (vezi pct. 5.1). Evenimentele adverse observate mai frecvent la copii şi adolescenţi decât la adulţi sunt: nasofaringită şi febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.