Voluven 60 g/1000 ml
Soluție perfuzabilă · DCI: Hydroxyethyl-Amidon
Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Voluven este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
- sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- aveţi o infecţie generalizată gravă (sepsis)
- aveţi leziuni de arsură
- aveţi insuficienţă renală sau efectuaţi şedinţe de dializă
- aveţi sângerare la nivelul creierului (sângerare intracraniană sau cerebrală)
- aveţi o stare critică (de exemplu, trebuie să fiţi internat într-o unitate de terapie intensivă)
- aveţi prea mult lichid în organism şi vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită hiperhidratare
- aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
- sunteţi deshidratat
- vi s-a spus că aveţi o creştere severă a concentraţiei sodiului sau clorului în sângele dumneavoastră
- aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului
- aveţi insuficienţă cardiacă severă
- aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
- aţi făcut un transplant de organ
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Sepsis
- Arsuri
- Insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală
- Hemoragie intracraniană sau cerebrală
- Pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă)
- Hiperhidratare
- Edem pulmonar
- Deshidratare
- Hipernatremie severă sau hipercloremie severă
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă cardiacă congestivă
- Coagulopatie severă
- Pacienţi cu transplant de organ
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni ale Voluven cu alte medicamente.
Voluven împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc efecte negative ale Voluven, atunci când este administrat în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile. Concentraţia plasmatică a amilazei poate creşte în timpul administrării hidroxietil amidonului şi poate interfera cu diagnosticul de pancreatită (vezi pct. 4.8).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea acestui medicament la gravide şi femei care alăptează. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale. Nu au fost evidenţiate efecte teratogene.
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va administra Voluven numai după evaluarea beneficiilor pentru dumneavoastră, comparativ cu riscurile potențiale pentru nou-născut.
La om, nu se cunoaște dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte. La animale, excreția hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată.
Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua/întrerupe alăptarea sau dacă puteți continua/întrerupe tratamentul cu Voluven, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiile tratamentului cu Voluven pentru dumneavoastră.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Voluven 60 g/1000 ml la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Nu au fost evidenţiate efecte teratogene. Voluven 60 g/1000 ml trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial matern justifică riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă hidroxietil amidonul este excretat în lapte. La animal, excreţia hidroxietil amidonului în lapte nu a fost studiată. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Voluven 60 g/1000 ml trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul terapiei cu Voluven 60 g/1000 ml pentru mamă. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea Voluven 60 g/1000 ml în timpul alăptării.
Ce conţine Voluven
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Substanţe active: Poli-(O-2-hidroxietil) amidon 60 g (F.E.)
- Substituţie molară 0,38 – 0,45
- Masă moleculară medie 130000 Da (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9g
Electroliţi: Na+ 154 mmol/l – Cl 154 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l Aciditate titrabilă: < 1 mmol NaOH/l pH: 4,0 – 5,5
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Voluven şi conţinutul ambalajului Voluven este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:
- pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex
- flacoane din polietilenă KabiPac
Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 35×250 ml, 40×250 ml, 10×500 ml, 15×500 ml, 20×500 ml Flacoane din polietilenă KabiPac: 10×250 ml, 20×250 ml, 30×250 ml, 10×500 ml, 20×500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Germania Telefon: +49 6172 686 0 Telefax: +49 67172 686 8119
Fabricanţii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, 61169 Freidberg, Germania
Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart BP 611, 27400 Louviers, Cedex, Franţa
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………..
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Poli(O-2-hidroxietil)amidon = HES 130/0,4 60,00 g (F.E.) (Substituţie molară 0,38 – 0,45) (Masă moleculară medie 130000 Da) (fabricat din amidon din porumb cerat) Clorură de sodiu 9,00 g
Electroliţi: Na+ 154 mmol/l Cl- 154 mmol/l
Osmolaritate teoretică: 308 mosm/l pH: 4,0 – 5,5 Aciditate titrabilă: <1,0 mmol NaOH/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu Acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Voluven după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe pungă.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure utilizări.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioda de valabilitate a medicamentului în ambalajul comercial: Pungi din poliolefine cu folie protectoare freeflex: 3 ani Flacoane din PE KabiPac: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului primar.
A nu se congela.