Acasă/ Medicamente/ Voltaren Actipro
M02AA15 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Voltaren Actipro 11,6 mg/g

Gel · DCI: Diclofenacum

Voltaren ActiPro conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Voltaren ActiPro conţine substanţa activă diclofenac care face parte din grupul de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Este special creat pentru a fi absorbit în piele prin masaj. Voltaren ActiPro este utilizat pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi edemul în cazul unor afecţiuni dureroase care afectează încheieturile şi muşchii. Poate fi utilizat la tratarea următoarelor afecţiuni: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

  • Traumatisme ale articulaţiilor şi muşchilor (de exemplu entorse, luxaţii, echimoze, dureri de spate, traumatisme din sport).
  • Tendinita (de exemplu epicondilita laterală). Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
  • Artrita uşoară a genunchilor sau degetelor.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

  • Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
  • traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
  • forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
  • Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: Aplicaţi Voltaren ActiPro de 3 sau 4 ori pe zi, pe suprafaţa dureroasă. Cum să aplicaţi Voltaren ActiPro 1. Tub din aluminiu: înainte de prima utilizare străpungeţi cu vârful ascuţit al capacului membrana sigilantă. Tub laminat din aluminiu: Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Deşurubaţi capacul, apoi folosiţi partea opusă pentru a fixa, răsuci şi îndepărta sigiliul de pe tub. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Înainte de prima utilizare desigilaţi tubul. Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent şi deşurubaţi aplicatorul. Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului. Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub înainte de a aplica gelul. 2. Tub din aluminiu sau tub laminat din aluminiu: Stoarceţi uşor din tub o cantitate mică de gel şi aplicaţi-o pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor în piele. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): Pentru a deschide, trageţi pur şi simplu partea albă a aplicatorului. Stoarceţi uşor tubul astfel încât gelul să ajungă la suprafaţa aplicatorului. Utilizaţi tubul ce are ataşat aplicatorul ca şi când aţi folosi propriile degete pentru a aplica gelul pe zona dureroasă sau umflată şi masaţi uşor şi delicat astfel încât să pătrundă în piele. Presiunea uşoară de masare va închide automat aplicatorul. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase sau umflate; de obicei, este necesară o cantitate variind de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci. Veţi simţi o senzaţie uşoară de răcoare atunci când masaţi gelul să intre în piele. 3. Tub laminat din aluminiu prevăzut cu aplicator (vezi figura 1 de mai jos): După utilizare curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat. Nu introduceţi aplicatorul în apă. Nu clătiţi aplicatorul cu apă. Nu folosiţi niciun solvent sau detergent pentru a curăţa suprafaţa aplicatorului. După curăţare, puneţi la loc capacul de protecţie transparent înainte de depozitare. Nu reutilizaţi aplicatorul cu un alt tub. Aruncaţi tubul împreună cu aplicatorul, urmând recomandările de eliminare a medicamentelor de la punctul 5. Cum se păstrează Voltaren ActiPro.

Figura 1 Îndepărtaţi capacul de protecţie transparent

Deşurubaţi aplicatorul

Utilizaţi orificiul lateral în formă de stea al aplicatorului pentru a îndepărta sigiliul de siguranţă de plastic din vârful tubului

Înşurubaţi aplicatorul pentru a-l ataşa din nou la tub

Trageţi partea albă pentru a deschide aplicatorul

Stoarceţi tubul pentru a elibera cantitatea necesară de gel

Aplicaţi gelul pe piele. În timpul aplicării gelului pe piele, aplicatorul se închide automat.

Curăţaţi aplicatorul cu un prosop de bumbac sau hârtie absorbantă până când e uscat şi curat

Voltaren ActiPro 11,6 mg/g este indicat numai pentru administrare cutanată.

După aplicare:

  • Mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă suprafaţa tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare.
  • Înainte de a face duş sau baie aşteptaţi până când Voltaren ActiPro se usucă.

Cât de mult timp trebuie să utilizaţi Voltaren ActiPro Nu utilizaţi Voltaren ActiPro mai mult de:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

  • 2 săptămâni pentru traumatisme ale încheieturilor şi ale muşchilor (de exemplu luxaţii, întinderi, echimoze) sau tendinită Numai adulţi (18 ani şi peste ):
  • 3 săptămâni pentru dureri asociate artritelor Un tratament mai îndelungat poate fi recomandat de către un medic. Dacă durerea şi inflamaţia persistă timp de 7 zile, sau se înrăutăţesc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Voltaren ActiPro decât trebuie

  • Dacă utilizați mai mult gel decât trebuie, ștergeți surplusul de gel, de exemplu, cu o hârtie absorbantă.
  • Dacă dumneavoastră înghiţiţi acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Voltaren ActiPro Dacă uitaţi să aplicaţi Voltaren ActiPro la ora stabilită, puteţi să îl aplicaţi atunci când vă amintiţi şi apoi continuaţi ca de obicei. Nu aplicaţi o cantitate dublă care să o înlocuiască pe cea uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doar pentru administrare cutanată. Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se ameliorează sau se agravează într-un interval de 7 zile de la începerea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

  • Doze Se recomandă aplicarea Voltaren ActiPro pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g – 4 g Voltaren ActiPro (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

După aplicare:

  • mâinile trebuie să fie şterse de exemplu cu o hârtie absorbantă şi apoi spălate, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată. Hârtia absorbantă trebuie aruncată în coşul de gunoi după utilizare.
  • înainte de a face duş sau baie pacienţii trebuie să aştepte până când Voltaren ActiPro se usucă.
  • Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.
  • în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, decât la recomandarea medicului.
  • în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Copii şi adolescenţi: Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente vezi pct. 4.3 Contraindicaţii) La adolescenţi cu vârsta peste 14 ani, dacă acest produs este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani): Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteţi alergic la administrarea de diclofenac sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene utilizate pentru tratamentul durerilor, febrei sau inflamaţiilor, cum ar fi ibuprofen sau aspirină (acid acetilsalicilic) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Simptomele unei reacţii alergice la aceste medicamente pot include: respiraţie şuierătoare sau îngreunată (astm); erupţie pe piele cu vezicule sau urticarie; umflarea feţei sau a limbii; curgerea nasului.
  • Dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.
  • Dacă aveţi vârsta sub 14 ani. Dacă se aplică una dintre situaţiile de mai sus, nu utilizaţi Voltaren ActiPro.

Hipersensibilitate cunoscută la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Pacienţi la care astmul, angioedemul, urticaria sau rinita acută sunt precipitate de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). În timpul ultimului trimestru de sarcină. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani este contraindicată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • Nu aplicaţi gelul dacă aveţi leziuni pe piele cum ar fi tăieturi, plăgi deschise sau pe pielea ce prezintă urticarie ori eczeme. Dacă urticaria începe să apară pe piele după ce aplicaţi produsul, întrerupeţi tratamentul.
  • Nu utilizaţi o cantitate mai mare de medicament decât cea indicată sau pentru o perioadă de timp mai mare decât cea indicată, cu excepţia cazului în care vă recomandă medicul dumneavoastră.
  • Voltaren ActiPro este doar pentru uz extern. A nu se utiliza în cavitatea bucală. A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă din abundenţă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă disconfortul persistă.
  • O orteză sau un bandaj elastic pot fi utilizate în tratamentul entorselor, dar nu utilizaţi bandaje elastice ocluzive (plastic).

Dacă aveţi întrebări, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Voltaren ActiPro.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice (cele asociate cu administrarea formelor sistemice de diclofenac) trebuie avută în vedere dacă Voltaren ActiPro este utilizat într-o cantitate mai mare şi pentru o perioadă de timp mai îndelungată decât cea recomandată (vezi Doze şi mod de administrare).

Voltaren ActiPro trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni deschise. Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.

În cazul în care, după aplicarea produsului se dezvoltă o erupţie cutanată, se întrerupe tratamentul.

Voltaren ActiPro poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Informaţii privind excipienţii Voltaren ActiPro conţine propilenglicol şi benzoat de benzil, care pot determina iritaţia pielii. Voltaren ActiPro conţine aromă cu alcool benzilic, citral, citronelol, cumarină, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, linalool, care pot determina reacţii alergice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente pe care le-aţi cumpărat cu prescripţie medicală sau fără prescripţie medicală.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte scăzută, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizați Voltaren ActiPro dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Voltaren ActiPro în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.ActiProActiPro Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când Voltaren ActiPro este utilizat pe piele.

În timpul alăptării Voltaren ActiPro trebuie utilizat numai la recomandarea medicului, întrucât diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, Voltaren ActiPro nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.

Sarcina Concentraţia sistemică de diclofenac este mai mică după aplicarea topică, comparativ cu administrarea formelor orale. Raportat la experienţa din tratamentul cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren ActiPro în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Voltaren ActiPro atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, Voltaren ActiPro nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul utilizării, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin-sintetază, inclusiv a diclofenacului, poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea o hemoragie prelungită atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Voltaren ActiPro este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Totuşi, la dozele terapeutice de Voltaren ActiPro nu sunt anticipate efecte asupra copilului sugar. Din cauza lipsei de studii controlate la femei care alăptează, produsul ar trebui utilizat în timpul lactaţiei numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren ActiPro nu ar trebui aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse rare şi foarte rare pot fi importante

Dacă aveţi oricare din simptomele de alergie de mai jos, OPRIŢI administrarea Voltaren ActiPro şi adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră.

  • Erupţie pe piele cu sau fără vezicule; urticarie (pot afecta între 1 şi 10 din 10000 persoane).
  • Respiraţie şuierătoare, greoaie sau senzaţia de apăsare în piept (astm) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
  • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).

Alte reacţii adverse ce pot avea loc sunt de obicei uşoare şi trecătoare (dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă unui medic sau farmacist).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Voltaren ActiPro

  • Substanţa activă este diclofenac dietilamina. Un gram de gel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Acest medicament conţine 50 mg propilenglicol şi 1 mg benzoat de benzil per fiecare gram de gel. -Celelalte componente sunt: carbomeri, macrogol cetostearil eter, caprilocaprat de cocoil, dietilamină, alcool izopropilic, parafină lichidă, parfum cremă 45 (conţinând benzoat de benzil), propilenglicol, apă purificată.

Cum arată Voltaren ActiPro şi conţinutul ambalajului Voltaren ActiPro este un gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă, răcoritor, non-gras, care nu colorează.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu acoperit în interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 20 g; 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/polietilenă de înaltă densitate), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevăzut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet alb, cilindric, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 20g; 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu capac cu filet albastru, triunghiular, din polipropilenă, având încorporat un dispozitiv de perforare şi îndepărtare a sigiliului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 50 g; 100 g; 150 g gel.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu (polietilenă de joasă densitate/aluminiu/amestec de polietilenă liniară de joasă densitate, polietilenă de înaltă densitate şi aditiv masterbatch antiblock), sigilat cu membrană din polietilenă de înaltă densitate, închis cu un capac de tip trage/apasă format din următoarele componente: un corp portocaliu din polipropilenă, un cap alb din polietilenă de înaltă densitate şi un capac de protecţie transparent din polipropilenă. Capacul de tip trage/apasă este prevazut cu un orificiu lateral pentru îndepărtarea sigiliului de plastic al tubului înainte de prima utilizare. Mărimea ambalajului: 100g; 150g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339 München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România HALEON ROMÂNIA S.R.L, Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2026

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Un gram de Voltaren ActiPro conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac sodic 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel. Voltaren ActiPro 11,6 mg/g conţine 1 mg benzoat de benzil per gram gel.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Carbomeri Macrogol cetostearil eter Caprilocaprat de cocoil Dietilamină Alcool izopropilic Parafină lichidă Parfum cremă 45 (conţine benzoat de benzil) Propilenglicol Apă purificată.

diclofenac dietilamină 11,6 mg, corespunzător la diclofenac · substanță activă
Carbomeri · excipient
Macrogol cetostearil eter · excipient
Caprilocaprat de cocoil · excipient
Dietilamină · excipient
Alcool izopropilic · excipient
Parafină lichidă · excipient
Parfum cremă 45 (conţine benzoat de benzil) · excipient
Propilenglicol · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După ambalarea pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

După ambalarea pentru comercializare – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere – a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac cu filet alb din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizare x 150 g · 13704/2021/15
Cutiex1 tub laminat din Al(PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock)cu capac cu filet albastru din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizarex50g gel · 13704/2021/16
Cutiex1 tub laminat din Al(PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock)cu capac cu filet albastru din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizarex100g ge · 13704/2021/17
Cutiex1 tub laminat din Al(PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock)cu capac cu filet albastru din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizarex150g ge · 13704/2021/18
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac tip trage/apasa cu orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului x 100 g gel · 13704/2021/19
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac tip trage/apasa cu orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului x 150 g gel · 13704/2021/20
Cutie x 1 tub din Al x 20 g gel · 13704/2021/01
Cutie x 1 tub din Al x 50 g gel · 13704/2021/02
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare alba x 20 g gel · 13704/2021/03
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare alba x 50 g gel · 13704/2021/04
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare alba x 100 g gel · 13704/2021/05
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare alba x 150 g gel · 13704/2021/06
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare albastra x 50 g gel · 13704/2021/07
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare albastra x 100 g gel · 13704/2021/08
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac cu filet din PP de culoare albastra x 150 g gel · 13704/2021/09
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac tip trage/apasa cu orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului x 100 g gel · 13704/2021/10
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/PEID) cu capac tip trage/apasa cu orificiu lateral pentru indepartarea sigiliului x 150 g gel · 13704/2021/11
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac cu filet alb din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizare x 20 g g · 13704/2021/12
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac cu filet alb din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizare x 50 g g · 13704/2021/13
Cutie x 1 tub laminat din Al (PEJD/Al/amestec de PE liniara de joasa densitate+PEID+aditiv masterbatch antiblock) cu capac cu filet alb din PP având încorporat un dispozitiv de perforare si îndepartare a sigiliului înainte de prima utilizare x 100 g · 13704/2021/14

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR