Voltaren 140 mg
Emplastru medicamentos · DCI: Diclofenacum
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este un medicament care calmează durerea.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este un medicament care calmează durerea. Aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este utilizat ca tratament simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) pentru durere asociată cu luxaţie acută, entorsă, sau echimoze pe brațe și picioare după contuzii, la adolescenții cu vârsta peste 16 ani și la adulți.
Pentru tratamentul simptomatic local pe termen scurt (maxim 7 zile) al durerii asociate cu luxaţii acute, entorse sau echimoze pe brațe și picioare ca urmare a traumatismelor cu corp dur, la adolescenții cu vârsta peste 16 ani și la adulți.
- sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- sunteţi alergic la oricare alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, ex: acid acetilsalicilic sau ibuprofen);
- ați suferit vreodată crize de astm bronșic, urticarie sau ați avut nasul umflat și iritat la interior după ce ați luat acid acetilsalicilic sau orice alt AINS;
- aveți ulcer activ la nivelul stomacului sau duodenului;
- aveți răni (pe piele, de exemplu, sub formă de zgârieturi fine, tăieturi, arsuri), infecții la nivelul pielii, inflamație (dermatită exudativă) sau eczemă la nivelul pielii.
- sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină;
- sunteţi un copil sau un adolescent cu vârsta mai mică de 16 ani.
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1;
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS];
- pacienții care au avut anterior o criză de astm bronșic, urticarie sau rinită acută atunci când au luat acid acetilsalicilic sau oricare alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ;
- pe pielea rănită, indiferent de leziunea implicată: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată, arsură sau rană;
- în al treilea trimestru de sarcină;
- copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului în timpul utilizării sub formă de emplastru medicamentos este foarte scăzută, riscul de dezvoltare a interacţiunilor medicamentoase semnificative clinic este neglijabil.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcină În ultimul trimestru de sarcină, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie utilizat deoarece nu poate fi exclus un risc crescut de complicaţii pentru mamă şi făt (a se vedea,,Nu utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos’’).
În primul şi al doilea trimestru de sarcină sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos poate fi utilizat numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil.
Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este utilizat pe piele.
Alăptare Cantităţi mici de diclofenac trec în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Voltaren 140 mg emplastru medicamentos în timpul alăptării. În orice caz, dacă alăptaţi, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie aplicat direct pe zona sânilor.
Sarcina Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai scăzută după administrare topică comparativ cu administrarea formelor farmaceutice orale. Nu există date clinice provenite din utilizarea Voltaren 140 mg emplastru medicamentos în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este redusă comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Voltaren 140 mg emplastru medicamentos atinsă după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt. Având în vedere experienţa care rezultă în urma tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doza şi durata tratamentului. La animale s-a dovedit că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la creștere a pierderilor pre-şi post-implantare şi a deceselor embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale diferitelor malformaţii, care includ malformaţiile cardiovasculare, la animale care au primit un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză. În primul şi al doilea trimestru de sarcină diclofenac trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenac este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Pe durata celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligohidramnios;
mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect al medicamentelor anti-agregante plachetare, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse.
- inhibare a contracţiilor uterine, având ca efect întârzierea momentului nașterii sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Cu toate acestea, pentru dozele terapeutice ale diclofenacului din emplastrul medicamentos nu se anticipează efecte la sugarul alăptat.
Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Voltaren 140 mg emplastru medicamentos nu trebuie aplicat la nivelul sânilor de către mame care alăptează, și nici pe alte zone cutanate extinse sau timp îndelungat.
Ce conţine Voltaren 140 mg emplastru medicamentos
- Substanţa activă este diclofenacul sodic.
- Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic.
- Alte componente sunt: Strat de bază: Material din poliester nețesut
Strat adeziv: Dispersie de poliacrilat Tributil citrat Butilhidroxianisol
Strat protector: Hârtie siliconată
Cum arată Voltaren 140 mg emplastru medicamentos şi conţinutul ambalajului
Voltaren 140 mg este un emplastru medicamentos autoadeziv de culoare albă, cu dimensiunea de 10 cm x 14 cm realizat dintr-un material nețesut pe o faţă și hârtie siliconată pe cealaltă față. Odată ce stratul protector este îndepărtat, stratul adeziv este lucios translucid. Voltaren 140 mg emplastru medicamentos este disponibil în ambalaje care conțin 2,5,7 şi 10 emplastre medicamentoase, fiecare emplastru în câte un plic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti România
Fabricanții: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A., Via Andrea Maria Ampere 29, 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
HALEON Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München Germania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Voltadol 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Belgia: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux / Wirkstoffhaltiges Pflaster Bulgaria: Волтарен 140 mg лечебен пластир Cehia: Voltaren 1x denně Estonia: Voltanum Franţa: Voltarenactigo 140 mg, emplâtre médicamenteux Germania: Voltaren 24 Stunden Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster Grecia: VOLTADOL 24-HOURS Ungaria: Voltaren 140 mg gyógyszeres tapasz Italia: Voltadol Unidie 140 mg cerotto medicato Letonia: Voltanum 140 mg ārstnieciskais plāksteris Lituania: Voltinex 140 mg vaistinis pleistras Luxemburg: Voltaren Patch Once Daily, 140 mg pleister emplâtre médicamenteux/ Wirkstoffhaltiges Pflaster Țările de Jos: Voltaren Pleister 140 mg Polonia: Voltaren Forte Portugalia: Voltaren 24h, 140 mg, emplastro medicamentoso România: Voltaren 140 mg emplastru medicamentos Spania: Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicamentoso Slovacia: Voltaren 1x denne 140 mg liečivá náplasť
Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.
Fiecare emplastru medicamentos conţine diclofenac sub forma a 140 mg diclofenac sodic. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare emplastru medicamentos conţine 2,90 mg butilhidroxianisol (E 320).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Strat de bază: Material din poliester nețesut
Strat adeziv: Dispersie de poliacrilat Tributil citrat Butilhidroxianisol (E 320)
Strat protector: Hârtie siliconată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
Nu utilizați Voltaren 140 mg emplastru medicamentos dacă observați că acesta este deteriorat.
Emplastrele folosite trebuie îndoite în jumătate, cu partea adezivă spre interior.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere (de exemplu, în toaletă sau chiuvetă). Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină şi umezeală.