Vocasept 8,75 mg
Pastile · DCI: Flurbiprofenum
Vocasept conține flurbiprofen.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Vocasept conține flurbiprofen. Flurbiprofen face parte dintr-un grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Vocasept este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de durere în gât, cum ar fi disconfortul, durerea și umflarea gâtului, precum și dificultatea la înghițire, la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 5 zile.
Vocasept 8,75 mg pastile este indicat pentru ameliorarea simptomatică pe termen scurt a simptomelor de la nivelul gâtului la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
- Dacă sunteți alergic la flurbiprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă ați avut astm bronșic, respirație șuierătoare apărută brusc sau respiraţie dificilă, secreții nazale, umflături ale feţei sau erupţie pe piele însoțită de mâncărime (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a oricărui alt medicament AINS.
- Dacă aveți sau ați avut ulcer (două sau mai multe episoade de ulcer gastric sau duodenal) la nivelul stomacului sau intestinelor.
- Dacă ați avut sângerare sau perforație gastro-intestinală, colită severă sau tulburări hematologice după utilizarea unui alt AINS.
- Dacă vă aflați în ultimul trimestru de sarcină.
- Dacă aveți sau ați avut insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.
- Pacienții care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) ca răspuns la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie diagnosticate) şi ulcerație la nivel intestinal
- Antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală, colită severă, hemoragie sau tulburări hematopoietice legate de tratamentul anterior cu AINS.
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4)
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. În special, informați-i dacă luați:
- doze mici de acid acetilsalicilic (până la 75 mg pe zi)
- medicamente pentru tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă (antihipertensive, glicozide cardiace)
- comprimate pentru reglarea echilibrului hidric (diuretice, inclusiv medicamente care economisesc potasiu)
- medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante, antiagregante plachetare)
- medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă)
- alte medicamente AINS sau corticosteroizi (cum ar fi celecoxib, ibuprofen, diclofenac sodic sau prednisolon)
- mifepristonă (un medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii)
- antibiotice din clasa chinolonelor (cum ar fi ciprofloxacină)
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a suprima sistemul imunitar)
- fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
- metotrexat (medicament pentru tratamentul bolilor autoimune sau al cancerului)
- litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie)
- antidiabetice orale (pentru tratamentul diabetului)
- zidovudină (pentru tratamentul infecției cu HIV)
- fluconazol (medicament antifungic utilizat pentru diverse infecții fungice)
Vocasept împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului cu Vocasept, deoarece poate crește riscul de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului.
Trebuie evitată administrarea flurbiprofenului concomitent cu: Alte AINS, inclusiv A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece inhibitori selectivi ai acest lucru poate duce la o creștere a riscului de reacții adverse, în ciclooxigenazei-2: special evenimente adverse gastro-intestinale, cum ar fi ulcerația și sângerarea (vezi pct. 4.4). Acid acetilsalicilic (doză Cu excepția cazului în care acidul acetilsalicilic în doză mică a fost mică) recomandat de medic (nu mai mult de 75 mg/zi), deoarece poate crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.4).
Flurbiprofen trebuie administrat cu precauție concomitent cu: Anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Medicamente antiagregante Creștere a riscului de ulcerație gastro-intestinală sau sângerare (vezi pct. plachetare: 4.4).
Medicamente AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive: (diuretice, antihipertensive; pot crește nefrotoxicitatea cauzată de inhibarea inhibitori ai ECA, blocante ciclooxigenazei, în special la pacienții cu funcție renală compromisă ale receptorilor de (pacienții trebuie să fie hidratați corespunzător) angiotensină II):
Alcool Poate crește riscul de reacții adverse, în special sângerare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Glicozide cardiace: AINS pot agrava insuficiența cardiacă, pot reduce rata de filtrare glomerulară și pot crește concentrațiile plasmatice de glicozide – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Ciclosporină: Creștere a riscului de nefrotoxicitate. Corticosteroizi: Poate crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (vezi pct. 4.3).
Litiu: Pot crește concentrațiile plasmatice de litiu – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Metotrexat: Poate crește concentrația plasmatică de metotrexat și efectul său toxic.
Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
Antidiabetice orale Au fost raportate modificări ale valorilor glicemiei (se recomandă creșterea frecvenței monitorizării). Fenitoină Pot crește concentrațiile plasmatice de fenitoină – se recomandă monitorizare adecvată și, dacă este necesar, ajustarea dozei.
Diuretice care economisesc Utilizarea concomitentă poate provoca hiperkaliemie (se recomandă potasiu testarea concentrațiilor plasmatice de potasiu). Probenecid Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia Sulfinpirazonă excreția flurbiprofenului.
Antibiotice chinolone: Datele din studii la animale și om sugerează că AINS pot crește riscul de convulsii asociat cu chinolonele. Pacienții care utilizează concomitent AINS și chinolone pot avea un risc mai mare de a dezvolta convulsii. Inhibitori selectivi ai Creștere a riscului de ulcerație gastro-intestinală sau sângerare (vezi recaptării serotoninei (ISRS) pct. 4.4).
Tacrolimus: Posibilă creștere a riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus. Zidovudină: Creștere a riscului de toxicitate hematologică atunci când AINS sunt administrate concomitent cu zidovudină. Fluconazol Pot crește concentrațiile plasmatice de flurbiprofen.
Până în prezent, studiile nu au evidențiat nicio interacțiune între flurbiprofen și tolbutamidă sau antiacide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Vocasept dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna copilului nenăscut sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului. Nu trebuie să luați Vocasept în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Dacă este administrat mai mult de câteva zile după săptămâna 20 de sarcină, Vocasept poate provoca probleme renale copilului nenăscut, care pot duce la scăderea cantității de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) din inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru o perioadă mai lungă de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.
Vocasept nu este recomandat pentru utilizare la femeile care alăptează.
Flurbiprofen face parte dintr-un grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Este puțin probabil ca aceste pastile să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă atunci când sunt administrate ocazional; totuși, informați medicul înainte de administrarea acestui medicament dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.
Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate afecta în mod advers sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandină la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1 % la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Referințele privind efectele inhibării sintezei de prostaglandină la animale sunt menționate în secțiunea 5.3. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea flurbiprofen poate cauza oligohidroamnios, ca urmare a disfuncției renale fetale. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil după întrerupere. De asemenea, au fost raportate cazuri de constricție a ductului arterial după tratament în al doilea trimestru, majoritatea cu remitere după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, flurbiprofen nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă flurbiprofen este utilizat de femei care încearcă să rămână gravide sau în primul și al doilea trimestru
de sarcină, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și cea mai scurtă durată de tratament posibilă. Monitorizarea antenatală pentru oligohidroamnios și constricție a ductului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la flurbiprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrare de flurbiprofen trebuie întreruptă dacă se constată oligohidroamnios sau constricție a ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- Disfuncție renală (vezi mai sus); La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la:
- Posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici.
- Inhibare a contracțiilor uterine, ceea ce poate duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, flurbiprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea În studii limitate, flurbiprofen apare în laptele matern în concentrații foarte mici și este puțin probabil să afecteze în mod advers sugarul alăptat. Totuși, din cauza posibilelor efecte adverse ale AINS asupra sugarilor alăptați, flurbiprofen nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează.
Fertilitatea Există unele dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza de prostaglandină pot determina afectarea fertilității feminine printr-un efect asupra ovulației. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Ce conține Vocasept Substanța activă este flurbiprofen. O pastilă conține 8,75 mg flurbiprofen. Celelalte componente sunt:
Sucroză Glucoză lichidă Macrogol 400 Levomentol Aromă de miere (conține citronelol) Aromă de lămâie (conține citral, citronelol, geraniol, limonen și linalool)
Cum arată Vocasept și conținutul ambalajului Vocasept 8,75 mg pastile se prezintă sub formă de pastile rotunde, plate, cu margini teșite, de culoare albă până la galben pal, cu aromă de miere și lămâie, având o grosime de 7,0 până la 8,0 mm și un diametru de 18,0 până la 19,0 mm. Pastilele sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Mărimi de ambalaj: 16 sau 24 pastile.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited IDA Business Park, Green Road, Newbridge Kildare W12 X902 Irlanda
Fabricantul: Infarmade S.L. Calle De La Torre De Los Herberos 35 Polígono Industrial Carretera De La Isla Dos Hermanas 41703 Sevilla Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Polonia – Vocaflam 8,75 mg, pastylki twarde Slovacia – Vocasept 8,75 mg tvrdé pastilky Ungaria – Vocafen 8,75 mg szopogató tabletta Finlanda – Vocasept 8,75 mg imeskelytabletit Danemarca – Vocasept 8,75 mg sugetabletter Estonia – Vocasept 8,75 mg losengid Letonia – Vocasept 8,75 mg pastilas Lituania – Flurbiprofen Mapaex 8,75 mg kietosios pastilės Portugalia – Vocasept 8,75 mg pastilhas Cipru – Vocasept Grecia – Vocasept Luxemburg – Vocasept Malta – Vocasept România – Vocasept 8,75 mg pastile Norvegia – Vocasept Slovenia – Vocasept Bulgaria –: Вокасепт 8,75 mg таблетки за смучене Croația – Vocasept 8,75 mg pastile
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.
Fiecare pastilă conține 8,75 mg flurbiprofen
Excipienți cu efect cunoscut Sucroză: 1536,51 mg/pastilă Glucoză lichidă: 1280,43 mg/pastilă Aromă de miere (conține citronelol): 2,4 mg/pastilă Aromă de lămâie (conține citral, citronelol, geraniol, limonen și linalool): 9,0 mg/pastilă
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Sucroză Glucoză lichidă Macrogol 400 Levomentol Aromă de miere (conține citronelol) Aromă de lămâie (conține citral, citronelol, geraniol, limonen și linalool)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați Vocasept după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.