Vocaflam Portocale Fara Zahar 8,75 mg

Doze Trebuie administrată doza minimă eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: O pastilă la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile în interval de 24 de ore. Acest medicament trebuie utilizat maxim trei zile.

Copii și adolescenți: Nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Nu se poate recomanda o doză generală, din cauza studiilor clinice limitate disponibile. Pacienții vârstnici au risc mai crescut de a suferi reacții adverse cu consecințe grave.

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Flurbiprofenul este contraindicat (vezi pct. 4.3) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare Pentru administrare bucofaringiană și numai pe termen scurt.

Pastilele se dizolvă/descompun lent când sunt supte. Ca toate pastilele, Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile trebuie deplasată în interiorul cavității bucale, pentru a evita iritația locală.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Tratamentul trebuie reevaluat dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi. Pastila trebuie deplasată în interiorul cavității bucale pe măsură ce se dizolvă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul iritației apărute în cavitatea bucală.

Vârstnici Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerare gastrointestinală și perforație, care pot fi letale.

Tulburări respiratorii Bronhospasmul poate fi declanșat la pacienții cu astm bronșic, sau cu istoric de astm bronșic sau boli alergice. Flurbiprofenul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Alte AINS Trebuie evitată administrarea flurbiprofen concomitent cu alte AINS, care includ inhibitori selectivi de ciclooxigenază 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) și boala mixtă a țesutului conjunctiv Pacienții cu LES și boala mixtă a țesutului conjunctiv pot avea risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, acest efect nu este de obicei observabil în cazul medicamentelor utilizate limitat pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică S-a raportat faptul că AINS cauzează diferite forme de nefrotoxicitate, care includ nefrita interstițială, sindromul nefrotic și insuficiența renală. Administrarea de AINS poate cauza scăderea, dependentă de doză, a formării de prostaglandine și poate precipita insuficiența renală. Pacienții cu risc crescut de apariție a acestei reacții sunt cei cu insuficiență renală, insuficiență cardiacă, disfuncție hepatică, cei în tratament cu diuretice și vârstnicii. Totuși, acest efect nu este de obicei observabil în cazul medicamentelor utilizate limitat, pe termen scurt, cum sunt pastilele de flurbiprofen.

Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții cu insuficiență renală deoarece funcția renală se poate deteriora după utilizarea AINS.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență înaintea recomandării tratamentului la pacienți cu istoric de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă (pacienții trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului), deoarece s-a raportat retenție de lichide, hipertensiune arterială și edem în asociere cu terapia cu AINS. Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează că administrarea unor AINS (în special la doze mari și tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 pastile. Pacienții cu hipertensiune arterială fără control terapeutic adecvat, insuficiență cardiacă congestivă, boala cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară pot fi tratați cu flurbiprofen numai după o evaluare atentă. Utilizarea flurbiprofen pastile în afecțiunile indicate este considerată ca fiind adecvată numai în doze mici și pe termen scurt.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, acest medicament trebuie utilizat cu precauție. Acest medicament este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Efecte asupra sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice: când analgezicele sunt utilizate pe termen lung (>3 luni) cu administrare la fiecare două zile sau mai frecvent, cefaleea poate apărea sau se poate agrava. Cefaleea indusă de utilizarea excesivă a analgezicelor (cefalee indusă de utilizarea excesivă a medicamentelor – CUEM) nu trebuie tratată prin creșterea dozei. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie oprită, în consultare cu medicul.

Tulburări gastrointestinale AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu istoric de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), întrucât aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8). La administrarea tuturor AINS au fost raportate sângerare, ulcerație sau perforație gastrointestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală este mai mare pe măsura creșterii dozelor de AINS la pacienții cu istoric de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici; cu toate acestea, acest efect nu este de obicei observabil în cazul medicamentelor utilizate limitat, pe termen scurt, cum este Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile. Pacienții cu istoric de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze medicului curant orice simptome abdominale neobișnuite (în special sangerarea gastrointestinală). Se recomandă prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau sângerare, precum corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienții care iau flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt dacă apare sângerarea sau ulcerația gastrointestinală.

Tulburări dermatologice Reacțiile cutanate grave, dintre care unele letale, care includ dermatita exfoliativă, sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8). Flurbiprofen trebuie întrerupt la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoaselor sau oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Infecții Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecție bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen deoarece așa cum se întîmplă în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamațiilor induse de infecție (cum este apariția fasceitei necrozante) în legătură cu momentul în care AINS au fost utilizate sistemic. Trebuie evaluată nevoia de a începe tratamentul antibiotic cu un medicament antiinfecțios.

Mascarea simptomelor infecțiilor preexistente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sistemice (AINS) pot masca simptomele de infecție, ceea ce poate duce la inițierea cu întârziere a unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat pneumonia comunitară bacteriană și complicațiile bacteriene ale varicelei. Când Vocaflam Portocale fără zahăr se administrează în timp ce pacientul are febră sau durere asociate infecției, se recomandă monitorizarea infecției.

Tulburări de metabolism și nutriție Pacienții cu diabet zaharat pot utiliza acest medicament la recomandarea medicului.

Excipienți Acest medicament conține izomalț și maltitol lichid. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vocaflam Portocale fără zahăr conține arome cu citral, citronelol, geraniol și linalo,l care pot cauza reacții alergice.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la AINS cum sunt:

• Reacții alergice nespecifice și anafilaxie
• Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum este astmul bronșic, agravarea astmului bronșic, bronhospasmul și dispneea.
• Reacții cutanate diferite, cum sunt pruritul, urticaria, angioedemul și, mai rar, dermatoza exfoliativă și buloasă (include necroliza epidermică toxică și eritemul polimorf).

Au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele obținute din studiile clinice și epidemiologice sugerează faptul că utilizarea unor AINS (în special în doze mari și în tratamentul de lungă durată) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), (vezi pct. 4.4). Nu există date suficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru Vocaflam Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile.

Următoarea listă de reacții adverse se referă la cele raportate în cazul administrării flurbiprofenului pe termen scurt, la doze pentru care nu este necesară o prescripție medicală:

buloase, care includ sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică Tulburări generale și la nivelul locului de Mai puțin frecvente febră, durere administrare Trombocitopenia – se remite de obicei după oprirea medicamentului;

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro