Vivaire 200 Micrograme/6 Micrograme/Doza

Doze

VIVAIRE nu este destinat ca tratament de primă intenţie în astmul bronşic. Dozajul substanțelor active din VIVAIRE este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea bolii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente care conțin o combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare separate.

Dipropionatul de beclometazonă din VIVAIRE este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formele farmaceutice cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţie de particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din VIVAIRE echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă dintr-o formă farmaceutică non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrată prin VIVAIRE trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată printr-o formă farmaceutică non-extrafină cu dipropionat de beclometazonă.

Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care la un pacient se trece de la administrarea unei forme farmaceutice non-extrafine cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină la VIVAIRE; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată, în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Dozele recomandate pentru adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste: Două puff-uri de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 puff-uri.

VIVAIRE 200/6 micrograme trebuie utilizat numai ca tratament de întreţinere. Pentru tratamentul de ameliorare a simptomelor și întreţinere este disponibilă o concentraţie mai mică (VIVAIRE 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de un medic, astfel încât doza de VIVAIRE să rămână optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare a unui corticosteroid cu administrare inhalatorie în monoterapie. VIVAIRE 200/6 micrograme nu trebuie utilizat în cazul reducerii treptei terapeutice, dar este disponibilă o concentraţie mai mică de beclometazonă dipropionat în acelaşi dispozitiv (VIVAIRE 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze VIVAIRE zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Copii şi adolescenţi Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: VIVAIRE 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienți:

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă hepatică şi renală Nu există date privind utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

VIVAIRE este pentru administrare pe cale inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie să fie instruit cum să folosească corect inhalatorul de către un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Dispozitivul inhalator VIVAIRE este prevăzut cu un indicator de doze în partea din faţă, care arată câte doze au mai rămas. Pentru flacoanele presurizate cu 120 doze, de fiecare dată când pacientul apasă pe recipient se eliberează un puf de medicament şi indicatorul de doze scade o unitate, însă fereastra indicatorului de doze afișează numărul de pufuri rămase în inhalator exprimate în unități care scad din douăzeci în douăzeci (de exemplu, 120, 100, 80 etc.). Indicatorul de doză emite, de asemenea, un clic la fiecare acționare, care oferă feedback acustic care arată funcționarea corectă a indicatorului. Când rămân 20 de acționări, afișajul arată numărul 20 pe un fundal jumătate roșu și jumătate alb, indicând faptul că recipientul este mai aproape de sfârșitul duratei sale de utilizare. Când au fost descarcate 120 de acționări, afișajul arată numărul 0 pe un fundal roșu. Indicatorul de doză se va opri la „0” și nu va mai scoate sunetul de clic după ce va citi „0”. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicatorul de doză.

Testarea inhalatorului

Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată, pacientul trebuie să elibereze trei pufuri în aer, iar dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, pacientul trebuie să elibereze un puf în aer, pentru a se asigura că inhalatorul funcționează în mod corespunzător.

După testarea inhalatorului pentru prima dată, indicatorul de doze trebuie să indice 120.

Dacă inhalatorul a fost expus la temperaturi foarte scăzute, pacienţii trebuie să îl încălzească în mâini cateva minute înainte de a-l folosi. Aceştia nu trebuie să încerce niciodată să îl încălzească prin mijloace artificiale.

În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

Utilizarea inhalatorului:

1 Pacienţii trebuie să îndepărteze capacul de protecţie de pe piesa bucală şi să verifice dacă aceasta este curată, fără praf şi murdărie sau alte particule străine.

2. Pacienţii trebuie să expire cât mai încet şi mai profund cu putinţă.

3. Pacienţii trebuie să ţină inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul acestuia îndreptat în sus şi să strângă buzele în jurul piesei bucale, fără a muşca piesa bucală.

4. În acelaşi timp, pacienţii trebuie să inspire încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, aceştia trebuie să apese partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea unui puf.

VIVAIRE trebuie utilizat cu precauţie (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmii, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă severă, hipertensiune arterială severă şi anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie în tratamentul pacienţilor care prezintă prelungire a intervalului QTc sau la care se suspicionează prelungire a intervalului QTc, congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QTc.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când VIVAIRE se administrează la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipokaliemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie cu posibilitate de evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipokaliemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipokaliemie, cum sunt derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate „la nevoie” mai multe bronhodilatatoare. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice ale potasiului.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, VIVAIRE nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Similar celorlalte medicamente inhalatorii care conţin corticosteroizi, VIVAIRE trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu VIVAIRE să nu fie întrerupt brusc.

În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, trebuie solicitată asistenţă medicală. Necesitatea utilizării unor doze mai mari de bronhodilatatoare „la nevoie” indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic, în cazul în care se suspicionează o infecţie.

Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu VIVAIRE în timpul unei perioade de exacerbare a bolii sau dacă au astm bronşic în curs de agravare sau cu deteriorare acută. În timpul tratamentului cu VIVAIRE pot să apară reacţii adverse grave relaționate cu astmul bronşic şi exacerbările acestuia. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu VIVAIRE.

Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal, cu accentuare a wheezing-ului şi creşterea frecvenţei respiratorii. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Administrarea de VIVAIRE trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi, dacă este necesar, se instituie un tratament alternativ.

VIVAIRE nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astmul bronşic.

Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune.

Pacienţilor trebuie să li se reamintească să utilizeze VIVAIRE zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de VIVAIRE. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze doza minimă eficace de VIVAIRE (este disponibilă o doză mai mică de VIVAIRE 100/6 micrograme) (vezi și pct 4.2).

Efecte sistemice pot să apară cu orice corticosteroid, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară, comparativ cu administrarea orală de corticosteroizi. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, trăsături de tip Cushing, supresie suprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii).

De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic, iar doza de corticosteroid cu administrare inhalatorie să fie scăzută până la doza minimă care permite controlul eficace al astmului bronşic.

Datele privind farmacocinetica după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea dipropionat de beclometazonă/formoterol prin intermediul dispozitivului tip spacer AeroChamber Plus, comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce cantitatea de dipropionat de beclometazonă nemodificat care ajunge de la nivel pulmonar în circulaţia sistemică creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării Vivaire cu ajutorul dispozitivului tip spacer, amintit.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresie suprarenală şi insuficienţă suprarenală acută. Pacienţii cu vârsta sub 16 ani care utilizează/inhalează doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenală acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi crize convulsive. Trebuie luată în considerare administrarea sistemică suplimentară a unui corticosteroid în timpul perioadelor de stres sau în caz de intervenţii chirurgicale programate.

Este necesară precauţie în cazul trecerii pacienţilor de la un alt tratament la tratamentul cu VIVAIRE, în special în cazul în care există orice motiv de suspicionare a afectării funcţiei suprarenalei în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii transferaţi de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei corticosuprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă, sau care au utilizat tratament prelungit cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate, pentru care se anticipează un grad de stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenale poate necesita sfatul unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

VIVAIRE conține alcool 9 mg (etanol) în fiecare acționare (73,8 mg). Cantitatea din doza de 73,8 mg din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 221 mg (0,28 ml) de bere sau 74 mg (0,09 ml) de vin. Această cantitate mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot fi raportate atât în cazul utilizării sistemice și topice a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la medicul oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum este corioretinopatia seroasă centrală (CRSC), care au fost raportate după administrarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Deoarece VIVAIRE conţine dipropionat de beclometazonă şi fumarat de formoterol dihidrat, tipul şi severitatea reacţiilor adverse asociate fiecărui component pot fi anticipate. Nu s-au înregistrat cazuri de reacţii adverse suplimentare în urma administrării concomitente a celor două componente.

Reacţiile adverse frecvente şi mai puţin frecvente sunt obţinute din studiile clinice la pacienții cu astm bronşic și la pacienții cu BPOC.

Un caz de pneumonie non – grav a fost raportat la un pacient tratat cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100 micrograme/6 micrograme într-un studiu clinic pivot efectuat la pacienți cu BPOC. Alte reacții adverse observate cu dipropionat de beclometazonă/formoterol 100 micrograme/6 micrograme în studiile clinice efectuate la pacienți cu BPOC au fost reducerea cortizolemiei și fibrilație atrială.

Similar altor tratamente cu medicamente cu administrare inhalatorie, poate să apară bronhospasm paradoxal (vezi pct. 4.4).

Printre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipokaliemie, cefalee, tremor, palpitaţii, tuse, spasme musculare şi prelungire a intervalului QTc.

Reacţiile adverse asociate în mod caracteristic administrării de dipropionat de beclometazonă sunt: infecţii fungice ale cavităţii bucale, candidoză bucală, disfonie, iritaţie faringiană.

Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară sau clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice, continuându-se tratamentul cu VIVAIRE.

Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresie a glandelor suprarenale, scădere a densităţii minerale osoase, încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi pct 4.4).

Reacţiile de hipersensibilitate includ erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem, dar poate să apară şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1, București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro