G04BE01 · Alte preparate urologice (incl. antispastice) medicamente pt. trat. disfunctiei erectile Prescripție, valabilă 6 luni

Vitaros 3 mg/g

Crema · DCI: Alprostadilum

Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a corecta circulaţia sângelui la nivelul penisului, implanturi peniene şi consiliere psihologică. După aplicarea Vitaros erecţia apare în decurs de 5 până la 30 de minute. Nu trebuie să opriţi administrarea altor medicamente recomandate, cu excepţia cazului în care aşa v-a spus medicul dumneavoastră.

Tratamentul bărbaţilor cu vârsta ≥ 18 ani cu disfuncţie erectilă, reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Vitaros este disponibil în două concentraţii diferite de 200 şi 300 micrograme de alprostadil, în 100 mg de cremă. Vitaros trebuie utilizat atunci când este necesară obţinerea unei erecţii. Fiecare recipient AccuDose care conţine Vitaros este pentru o singură utilizare şi trebuie aruncat după ce a fost utilizat.

Pentru obţinerea erecţiei: doza iniţială trebuie stabilită de către medic. Nu vă modificaţi singuri doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tehnica corectă de administrare şi modul cum vă acomodaţi cu doza.

Nu utilizaţi Vitaros de mai mult de 2-3 ori pe săptămână şi aplicați-l doar o dată în decurs de 24 de ore.

Efectul apare în decurs de 5 până la 30 minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul.

Este recomandat să urinați înainte de aplicarea medicamentului. După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică pe vârful penisului cu 5 până la 30 de minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos:

1. Spălaţi-vă pe mâini înainte de aplica Vitaros. Scoateţi recipientul AccuDose din plic, dezlipind complet plicul, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare.Scoateti recipientul AccuDose din plic. (vezi Figura 1). Păstraţi plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.

Piston

Corp Vârf Capac

Figura 1

2) Aduceți conținutul recipientului AccuDose la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Figura 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider, in termenul prevazut in sectiunea 5. Cum se păstrează Vitaros, caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei.

Figura 2

3) Rotiți pistonul de câteva ori, pentru a vă asigura că glisează ușor (vezi Figura 3). Apoi scoateți capacul de pe vârful recipientului.

Figura 3

4) Țineți capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde comprimați glandul pentru a lărgi deschiderea de la vârful penisului, în timp ce penisul este menținut în poziție verticală (vezi Figura 4) (Notă – în cazul în care nu sunteți circumcis, în primul rând decalotați penisul).

Figura 4

5) Țineți corpul recipientului AccuDose între degete şi fără să introduceți vârful recipientului în penis (vezi Figura 5), poziţionați vârful recipientului cât mai aproape de orificiu, pentru a permite cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. Rețineți faptul că trebuie să aplicați tot conținutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, împingeți pistonul cu degetul mare, până când crema este evacuată din recipient la nivelul orificiului şi în interiorul uretrei. Notă: deși este important ca toată cantitatea de cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, aveți grijă să nu introduceți vârful recipentului AccuDose în orificiul de la nivelul capului penisului.

Figura 5

6) Țineți penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să pătrundă. Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul orificiului. Orice cantitate în exces de cremă rămasă la nivelul capului penisului trebuie introdusă în orificiu prin apăsare cu vârful degetului (vezi Figura 6). Nu utilizați un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitate de cremă care nu a pătruns în orificiu. Nu trebuie să urinați imediat după aplicare, din cauza riscului ca medicamentul să fie eliminat înainte de instalarea efectului

Figura 6

7. Nu uitaţi că fiecare doză din recipient este destinată unei singure administrări. Puneţi la loc capacul recipientului AccuDose, introduceţi-l în plicul deschis, închideţi plicul şi aruncaţi-l în concordanţă cu reglementările locale.

8. Vitaros poate provoca iritaţii la nivelul ochilor. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea Vitaros.

Copii şi adolescenţi Vitaros nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Vitaros Nu a fost raportat supradozaj cu Vitaros care să necesite abordare terapeutică. Supradozajul cu Vitaros poate determina scădere bruscă a tensiuni arteriale, sincopă, ameţeli, durere la nivelul penisului şi posibil priapism (erecţie rigidă care durează > 4 ore). Priapismul poate duce la agravarea permanentă a disfuncţiei erectile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Vitaros se aplică la nivelul glandului.

Vitaros trebuie utilizat pentru a obţine erecţie. Fiecare recipient de unică folosinţă AccuDose care conţine Vitaros trebuie utilizat o singură dată şi apoi eliminat în condiţii corespunzătoare. Debutul efectului apare în decurs de 5 până la 30 de minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata reală variază de la pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie instruit de un profesionist în domeniul sănătăţii cu privire la tehnica corespunzătoare utilizării corecte a Vitaros, înainte de prima auto-administrare. Frecvenţa maximă de utilizare nu trebuie să fie mai mare de 2-3 ori pe săptămână şi nu mai mult de o dată într-un interval de 24 ore.

Doza iniţială trebuie stabilită de către medic. În special la pacienţii cu disfuncţie erectilă gravă, cu afecţiuni asociate sau care nu au răspuns la terapia cu inhibitori PDE-5, poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 300 micrograme. La acei pacienţi care nu tolerează doza de 300 micrograme din cauza reacţiilor adverse locale, doza poate fi ajustată până la doza mai mică de 200 micrograme. Pacienţilor trebuie să li se acorde instructaj cu privire la tehnica corespunzătoare utilizării corecte, informaţii despre posibilele reacţii adverse (de exemplu, ameţeli, leşin) şi trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu îşi cunosc modul în care tolerează medicamentul. În studiile clinice, în grupul tratat cu doza de 300 micrograme s-a raportat întreruperea tratamentului la 30% dintre pacienţi, comparativ cu 20% în grupul tratat cu doza de 200 micrograme.

Mod de administrare: Înainte de aplicarea medicamentului, se recomandă ca pacientul să urineze. După îndepărtarea capacului, întregul conținut al Vitaros se aplică la nivelul glandului (meatului), cu 5 până la 30 minute înainte de actul sexual, urmând instrucţiunile de mai jos:

1) Se spală mâinile înainte de aplicarea Vitaros. Se scoate recipientul AccuDose din plic, prin ruperea completă a sigiliului, începând din mijlocul marginii superioare (vezi Fig.1). Se păstrează plicul pentru a putea elimina, ulterior, recipientul AccuDose utilizat.

2) Se aduce conținutul recipientului unidoză la temperatura camerei prin rotirea recipientului între palme (vezi Fig. 2). Această etapă poate fi omisă dacă plicul este scos mai devreme din frigider (în intervalul de timp specificat la punctul 6.4 Precauții speciale pentru păstrare), caz în care conținutul a ajuns deja la temperatura camerei.

3) Se rotește pistonul de câteva ori pentru a se asigura faptul că glisează cu ușurință (vezi Fig. 3). Apoi se scoate capacul de pe vârful recipientului.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

4) Se ţine capul penisului cu o mână şi prin mişcări blânde se comprimă glandul pentru a lărgi deschiderea de la vârful penisului, penisul fiind poziționat vertical (vezi Fig 4) (Notă – în cazul în care pacientul nu este circumcis, în primul rând se va efectua decalotarea penisului).

5) Se ţine corpul recipientului AccuDose între degete şi fără a fi introdus vârful recipientului în penis (vezi Fig. 5), se poziţionează vârful recipientului cât mai aproape de meat, pentru a permite cremei să pătrundă de-a lungul uretrei. A se reține faptul că trebuie aplicat tot conținutul recipientului AccuDose. Lent, dar ferm, se împinge pistonul cu policele, până când crema este evacuată din recipient la nivelul meatului şi în interiorul uretrei. Notă: deși este important ca toată cantitatea de cremă să pătrundă de-a lungul uretrei, se vor lua măsuri de precauție să nu se insere vârful recipentului AccuDose în meat.

6) Se ţine penisul în poziţie verticală timp de aproximativ 30 de secunde, pentru a permite cremei să pătrundă. Este de aşteptat ca o cantitate de cremă să nu ajungă la nivelul meatului. Orice cantitate în exces de cremă rămasă la nivelul glandului trebuie introdusă în meat prin apăsare cu vârful degetului (vezi Fig. 6). A nu se utiliza un al doilea recipient AccuDose pentru a compensa cantitatea de cremă care nu a pătruns la nivelul meatului. Pacientul nu trebuie să urineze imediat după aplicare, din cauza riscului ca medicamentul să fie eliminat înainte de instalarea efectului

7) A nu se uita, fiecare doză Vitaros este destinată unei singure administrări. Se pune la loc capacul și se introduce recipientul AccuDose utilizat în plicul deschis, se închide plicul şi se elimină în concordanţă cu reglementările locale. 8) Vitaros poate provoca iritaţii la nivelul ochilor. Mâinile trebuie spălate după aplicarea Vitaros.

Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă aveţi boli preexistente cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi din poziţie şezând sau culcat, antecedente de infarct miocardic şi sincope (ameţeli).
Dacă sunteţi alergic la alprostadil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).
Dacă aveţi afecţiuni care pot determina o erecţie de lungă durată sau afecţiuni cum sunt anemie cu celule în seceră sau siclemie, trombocitemie, policitemie, mielom multiplu sau leucemie
Dacă aveţi o formă anormală a penisului

Dacă aveţi inflamaţie sau infecţie la nivelul penisului
Dacă aveţi o predispoziţie pentru tromboză venoasă
Dacă aveţi sindrom de hipervâscozitate care poate determina o erecţie de lungă durată
Dacă vi s-a spus să nu faceţi sex din motive medicale, cum sunt probleme ale inimii sau accident vascular cerebral recent.
Dacă partenera dumneavoastră este gravidă, alăptează sau poate să rămână gravidă, cu excepţia cazului în care folosiţi prezervativ.

Vitaros nu trebuie utilizat la pacienţii cu oricare dintre următoarele:

Afecţiuni preexistente cum sunt hipotensiune arterială ortostatică, infarct miocardic şi sincopă.
Hipersensibilitate cunoscută la alprostadil sau la oricare dintre excipienţii Vitaros.
Afecţiuni care pot predispune pacienţii la priapism, cum sunt anemia cu celule în seceră sau siclemia, trombocitemia, policitemia sau mielomul multiplu ori leucemia.
Deformări anatomice ale ţesutului penian, cum este hipospadias sever, pacienţi cu deformări anatomice ale penisului, cum este curbura exagerată şi pacienţi cu uretrite şi balanite (inflamaţie/infecţie la nivelul glandului).
Predispoziţie pentru tromboze venoase sau pacienţi cu sindrom de hipervâscozitate, deoarece aceştia prezintă un risc crescut de priapism (erecţie rigidă care durează 4 ore sau mai mult).
Vitaros nu trebuie utilizat la pacienţii cărora nu le este permisă activitatea sexuală, cum sunt bărbaţii cu boli cardiovasculare sau cerebrovasculare nestabilizate terapeutic.
Vitaros nu trebuie utilizat pentru un act sexual cu o femeie aflată la vârsta fertilă, cu excepţia cazului în care se foloseşte prezervativ.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de utiliza Vitaros dacă aţi avut în trecut manifestările prezentate mai jos, observate şi în cazul utilizării acestui medicament:

Erecţie prelungită care durează >4 ore (priapism)
Tensiune arterială mică cu manifestări (ameţeli)
Insuficienţă hepatică şi/sau renală, deoarece poate fi necesară o doză mai mică, din cauza metabolizării deficitare
Leşin

În următoarele situaţii trebuie utilizat prezervativ:

partenera dumneavoastră este gravidă sau alăptează
partenera dumneavoastră poate să rămână gravidă
pentru prevenirea bolilor cu transmitere sexuală
în caz de sex oral sau sex anal

S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros. Nu se ştie dacă în cazul utilizării Vitaros prezervativele confecţionate din alte materiale pot prezenta deteriorări.

Efecte locale: Erecţia prelungită cu durata > 4 ore (priapism), deşi rară, a fost observată în cazul utilizăriiVitaros. Priapismul a fost raportat în studiile cu durata de 3 luni la 1 pacient (0,06%) şi în studiul cu durata > 6 luni la 5 pacienţi (0,4%), incluzând 4 pacienţi din grupul tratat cu doza de 200 micrograme (0,3%) şi 1 pacient din grupul tratat cu doza de 300 micrograme (0,1%). Dacă apare priapism, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. Dacă priapismul nu este tratat imediat, pot rezulta leziuni ale ţesutului penian şi pierderea permanentă a potenţei.

În cursul studiilor de fază 3 pentru stabilirea dozelor, la un procent mic de pacienţi (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) şi 6/1280 (0,5%) trataţi cu doze de alprostadil de 100, 200 şi respectiv 300 micrograme au apărut hipotensiune arterială simptomatică (ameţeli) şi sincopă. Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi manipularea utilajelor cu risc, deoarece din cauza hipotensiunii arteriale simptomatice şi sincopei induse de administrarea Vitaros pot să se producă accidente.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Vitaros, cauzele tratabile de disfuncţie erectilă trebuie excluse prin metode adecvate de diagnosticare.

În plus, pacienţii cu boli preexistente, cum sunt hipotensiune arterială ortostatică, infarct miocardic şi sincopă nu trebuie să utilizeze Vitaros (vezi CONTRAINDICAŢII, punctul 4.3).

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu antecedente de boli neurologice sau leziuni la nivelul măduvei spinării. Farmacocinetica Vitaros nu a fost studiată specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală. Din cauza afectării metabolizării, pot fi necesare doze mai mici la aceste grupe de pacienţi.

Precauţii generale: Vitaros trebuie aplicat conform instrucţiunilor de mai sus. Pătrunderea necorespunzătoare la nivelul uretrei poate provoca senzaţii de arsură sau furnicături şi durere la nivelul ţesutului penian. Nu se cunoaşte efectul unor expuneri intrauretrale repetate şi prelungite.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că Vitaros nu asigură protecţie pentru bolile cu transmitere sexuală. Pacienţii care utilizează Vitaros şi partenerele acestora trebuie consiliaţi cu privire la măsurile de protecţie necesare în prevenirea transmiterii sexuale a microorganismelor patogene, incluzând virusul imunodeficienţei umane (HIV). Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să le recomande pacienţilor să îşi informeze partenerele cu privire la faptul că utilizează Vitaros. Partenerele pacienţilor care utilizează Vitaros pot prezenta reacţii adverse, cel mai frecvent iritaţie vaginală. Ca urmare, se recomandă utilizarea prezervativului.

Nu au fost studiate efectele Vitaros asupra mucoaselor orală sau anală. Trebuie utilizat prezervativul în caz de sex oral sau sex anal.

Vitaros nu are proprietăţi contraceptive. Se recomandă folosirea metodelor de contracepţie în cazul în care partenera se află la vârsta fertilă.

Nu există informaţii cu privire la efectele asupra sarcinii incipiente în condiţiile expunerii la cantităţile de alprostadil preluate de la partener. Se recomandă folosirea prezervativului în cazul în care partenera se află la vârsta fertilă, este gravidă sau alăptează.

S-au efectuat studii doar cu prezervative din latex în cazul utilizării Vitaros, ca urmare nu se poate exclude riscul unor posibile deteriorări ale prezervativelor confecţionate din alte materiale.

Acest medicament conține 5mg de alcool (etanol) în fiecare doză de 100 mg care este echivalent cu 50mg/g (5 % m/m). Poate provoca o senzație de arsură la nivelul pielii afectate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Vitaros împreună cu alte medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu a fost studiată. Ca urmare, dacă luaţi alte medicamente pentru disfuncţia erectilă, nu le luaţi în acelaşi timp cu Vitaros, deoarece pot să apară manifestări incluzând ameţeli, leşin şi erecţii prelungite. Nu s-au efectuat studii cu Vitaros utilizat în acelaşi timp cu implanturi peniene sau medicamente care relaxează musculatura netedă cum este papaverina, medicamente administrate pentru a induce erecţia cum sunt substanţele alfa blocante (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină). Există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă) atunci când sunt utilizate împreună.

Deşi nu au fost efectuate studii, este posibil ca Vitaros să aibă un efect redus dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, decongestionante şi substanţe care reduc pofta de mâncare.

Dacă luaţi medicamente pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge, nu utilizaţi Vitaros deoarece există un risc crescut de sângerări sau prezenţă de sânge în urină.

Dacă este utilizat împreună cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, Vitaros poate provoca apariţia mai frecventă a manifestărilor cum sunt ameţelile şi senzaţia de leşin, în special la vârstnici.

Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile farmacocinetice sau farmacodinamice cu Vitaros. Pe baza caracteristicilor metabolizării (vezi “Proprietăţi farmacocinetice”) interacţiunile cu alte medicamente sunt considerate improbabile.

Efecte induse de interacţiuni Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Vitaros utilizat în asociere cu alte terapii pentru disfuncţia erectilă, în special în asociere cu tratamentul cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (PDE-5), sildenafil, tadalafil şi vardenafil, nu au fost studiate. Ca urmare, Vitaros nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (PDE-5). Deoarece atât Vitaros cât şi inhibitorii PDE-5 au efecte cardiovasculare, nu poate fi exclus un risc cardiovascular crescut, prin acţiune aditivă. Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat în asociere cu implantele peniene sau cu substanţele cu efect de relaxare a musculutarii netede, cum este papaverina ori medicamentele utilizate pentru a induce erecţiile, cum sunt substanţele cu acţiune alfa blocantă (de exemplu administrarea intracavernoasă de fentolamină, timoxamină). Atunci când sunt utilizate în asociere există un risc de priapism (erecţie anormal de prelungită şi dureroasă). Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat concomitent cu medicamente simpatomimetice, decongestionante şi substanţe cu efect de supresie a apetitului alimentar. Atunci când sunt utilizate concomitent poate să apară reducerea efectului alprostadilului (interacţiune medicamentoasă – inhibare). Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu Vitaros utilizat concomitent cu anticoagulante şi inhibitori ai agregării plachetare. Atunci când sunt utilizate concomitent poate să apară un risc crescut de sângerare uretrală, hematurie. Pacienţii trataţi concomitent cu medicamente antihipertensive şi cu efect vasoactiv pot prezenta un risc

crescut de hipotensiune arterială, mai ales pacienţii vârstnici.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.

Nu se recomandă utilizarea Vitaros în timpul alăptării.

Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi.

Sarcină Nu există date cu privire la utilizarea Vitaros la gravide. Expunerea indirectă la alprostadil a femeilor este de aşteptat să fie redusă. Datele din studiile efectuate la animalele expuse la doze mari de alprostadil au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3). Gravidele nu trebuie expuse la Vitaros.

Alăptare Nu se cunoşte în ce măsură expunerea indirectă la alprostadil, prin utilizarea Vitaros, determină excreţia unor cantităţi semnificative în lapte. Nu se recomandă utilizarea Vitaros în cazul în care partenera alăptează.

Fertilitate La iepurii masculi, a fost observată atrofie a tubilor seminiferi în cazul utilizării de doze repetate de Vitaros în forma farmaceutică care conţine excipientul DDAIP HCl (vezi punctul 5.3 “Date preclinice de siguranţă”). Nu se cunoaşte în ce măsură Vitaros afectează fertilitatea la bărbaţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Vitaros poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Vitaros sau poate să vă întrerupă tratamentul.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): Dumneavoastră puteţi prezenta:

senzaţie neplăcută locală de intensitate uşoară până la moderată, senzaţie de arsură, durere sau înroşire la nivelul penisului
erupţie
mâncărimi în zona genitală,
umflare a penisului
inflamaţie la nivelul capului penisului (balanită)
senzaţie de furnicături, vibraţie sau arsură la nivelul penisului Partenera dumneavoastră poate prezenta:
Senzaţie uşoară de mâncărime la nivelul vaginului sau mâncărime în zona genitală, vaginită. Acest efect poate să apară prin pătrunderea medicamentului în vagin în cursul penetrării. Utilizarea unui lubrefiant poate face penetrarea vaginală mai uşoară.

Reacţii adverse mai puţin frecvente dar care pot fi grave (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): Dumneavoastră puteţi prezenta:

Senzaţie de confuzie/ameţeli
Erecţie prelungită care durează mai mult de 4 ore
Leşin
Tensiune arterială mică sau puls rapid
Durere la nivelul locului de administrare sau la nivelul extremităţilor
Stenoză uretrală
Creştere a sensibilităţii
Mâncărimi la nivelul penisului
Erupţie în zona genitală
Durere la nivelul scrotului
Senzaţie de apăsare în zona genitală
Lipsă a perceperii senzaţiilor la nivelul penisului
Inflamaţie a tractului urinar Partenera dumneavoastră poate prezenta: mâncărimi vulvo-vaginale

Intensificarea activităţilor sexuale/fizice asociată cu utilizarea de Vitaros poate creşte riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienţii cu boli preexistente/factori de risc (vezi punctul 2).

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau prezentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Durata reacţiilor adverse: Cele mai multe reacţii adverse durează puţin şi dispar în decurs de 1-2 ore.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro. Website:www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Eritem la nivelul penisului Durere în zona genitală Disconfort în zona genitală Eritem în zona genitală Erecţie accentuată Prurit genital Edem la nivelul penisului Balanite Parestezii la nivelul penisului Senzaţie de vibraţie la nivelul penisului Amorţeli la nivelul penisului

La partenere: Senzaţie de arsură la nivel vulvovaginal Vaginite

Mai puţin Prurit la nivelul penisului frecvente Erupţie la nivelul zonei genitale Durere la nivelul scrotului Senzaţie de apăsare la nivelul zonei genitale Rigiditate accentuată a penisului Lipsa sensibilităţii la nivelul penisului Erecţie prelungită/priapism

La partenere: Prurit vulvovaginal Tulburări generale şi la Mai puţin Durere la nivelul locului de administrare nivelul locului de frecvente administrare

Grupe speciale de pacienţi

Nu există o dovadă deplină cu privire la faptul că alprostadil creşte riscul de evenimente cardiovasculare, altele decât efectele vasodilatatoare, dar la pacienţii cu boli preexistente/factori de risc nu se poate exclude un risc crescut, legat de intensificarea activităţilor sexuale/fizice asociată cu utilizarea de alprostadil (vezi pct. 4.3 şi 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vitaros

Substanţa activă este alprostadil. Fiecare recipient unidoză conţine alprostadil 300 micrograme în 100 mg cremă (3 mg/g). Vitaros este disponibil în cutii care conţin patru (4) recipiente unidoză.

Celelalte componente sunt apă purificată, etanol anhidru, etil laurat, gumă guar modificată, clorhidrat de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat, dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, acid fosforic pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Vitaros şi conţinutul ambalajului Vitaros se prezintă ca o cremă de culoare albă până la aproape albă şi este disponibil într-un recipient unidoză AccuDose. AccuDose este un recipient constituit din piston, corp şi capac protector şi este ambalat înt-un plic cu rol de protecţie.

Plicurile sunt fabricate din folie laminată din aluminiu. Componentele recipientului sunt fabricate din polipropilenă şi polietilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Recordati Ireland Limited Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Irlanda Tel +353 (0) 21 4379 400 Fax +353 (0) 21 4379 280

Fabricanţii: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 20148 Milan Italia

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 50180 Utebo (Zaragoza) Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Recordati Romania SRL Str. Izvor nr.92-96, Sector 5 Bucureşti, Cod poştal 050564 România Tel: (+ 40) 21 667 17 41 Fax: (+40) 31 405 57 42

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Vitaros 3 mg/g Republica Cehă Vitaros 3 mg/g Krém Grecia Vitaros 3mg/g Irlanda Vitaros 3 mg/g Cream Țările de Jos Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème Portugalia Vitaros 3 mg/g Creme România Vitaros 3 mg/g cremă Republica Slovacia Vitaros 3 mg/g Krém Spania Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

EFECTE DUPĂ APLICARE: Vitaros necesită un timp cuprins între 5 şi 30 minute pentru a deveni activ, înainte ca dumneavoastră să puteţi performa un act sexual.

După administrare puteţi să începeţi preludiul, care ajută la procesul de a obţine erecţia. O doză eficace de Vitaros produce o erecţie suficientă pentru un act sexual. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata efectului poate varia de la un pacient la altul şi în funcţie de doza utilizată. Vitaros poate să nu determine o erecţie comparabilă cu cea pe care o aveaţi când eraţi mai tânăr. Unii pacienţi pot prezenta anumite senzaţii uşoare de arsură sau de tensiune la nivelul penisului şi zonei din jur. De asemenea, erecţia poate dura şi după ce aţi atins orgasmul sau după ejaculare. După dispariţia erecţiei, penisul dumneavoastră poate fi perceput ca încărcat, cald şi oarecum sensibil la atingere. Aceste efecte sunt normale şi pot dura timp de câteva ore.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE ŞI SFATURI PRACTICE: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră doza adecvată de Vitaros. Dacă erecţia nu poate fi menţinută pe parcursul preludiului şi actului sexual, puteţi avea nevoie de o creştere a dozei. În mod similar, dacă erecţia durează prea mult şi reacţiile adverse nu sunt bine tolerate, puteţi avea nevoie de o scădere a dozei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi nevoie de o modificare a dozei.

Factori care vă pot îmbunătăţi erecţia:

Să fiţi odihnit.
Preludiul cu partenera dumneavoastră sau masturbare în timp ce aşteptaţi în poziţie şezând sau culcat ca Vitaros să îşi facă efectul

Exerciţii pentru musculatura pelvisului, cum sunt contractări şi relaxări successive ale muşchilor pelvisului şi muşchilor fesieri. Aceştia sunt muşchii pe care îi utilizaţi când vreţi să opriţi urinarea.
Diferite poziţii care pot favoriza şi care nu restricţionează circulaţia sângelui de la nivelul penisului.

Factori care vă pot reduce erecţia:

Teamă, oboseală, st ar e tensionată şi o cantitate prea mare de alcool.
Urinarea imediat după aplicare poate duce la eliminarea medicamentului.

Fiecare recipient pentru o singură utilizare conţine alprostadil 300 micrograme în 100 mg cremă (3 mg/g). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă purificată Etanol anhidru Etil laurat Gumă guar modificată Clorhidrat de dodecil-2-N,N-dimetilaminopropionat Dihidrogenofosfat de potasiu Hidroxid de sodiu, pentru ajustarea pH-ului Acid fosforic, pentru ajustarea pH-ului

alprostadil 300 micrograme în 100 mg cremă (3 · substanță activă

Apă purificată · excipient

Etanol anhidru · excipient

Etil laurat · excipient

Gumă guar modificată · excipient

Clorhidrat de dodecil-2-N · excipient

N-dimetilaminopropionat · excipient

Dihidrogenofosfat de potasiu · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

pentru ajustarea pH-ului · excipient

Acid fosforic · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic şi recipient AccuDose, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. Plicurile sigilate pot fi păstrate de către pacient în afara frigiderului, la o temperatură sub 25 °C, timp de până la 3 zile înainte de utilizare. La sfârşitul acestei perioade, dacă nu a fost utilizat, medicamentul trebuie eliminat.

Fiecare recipient este pentru o singură utilizare. După deschidere, a se utiliza imediat; orice cantitate neutilizată trebuie eliminată.

A se păstra în plicul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

14 luni După desigilare, a se utiliza imediat; a se elimina orice cantitate neutilizată.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 4 recipiente unidoza AccuDose ambalate in plic individual din folie laminata din Al a cate 100 mg crema · 12798/2019/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR