Acasă/ Medicamente/ Vitamina C Galenika
A11GA01 · Acid ascorbic (vitamina c) (incl. combinatii) acid ascorbic (vitamina c) Prescripție restrictivă

Vitamina C Galenika 100 mg/ml

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Acidum Ascorbicum

Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o vitamină solubilă în apă, care ia parte la multe procese vitale în cadrul organismului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o vitamină solubilă în apă, care ia parte la multe procese vitale în cadrul organismului. Vitamina C Galenika 100 mg/ ml soluție injectabilă/perfuzabilă se utilizează pentru tratarea scorbutului și ca tratament profilactic pentru deficitul de acid ascorbic (vitamina C). Vitamina C Galenika soluție injectabilă/perfuzabilă se utilizează la toate grupele de vârstă, atunci când administrarea orală nu este posibilă sau atunci când absorbția după utilizarea orală este insuficientă.

Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă se utilizează în tratamentul scorbutului și ca tratament profilactic pentru deficitul de acid ascorbic, atunci când administrarea orală nu este posibilă sau atunci când absorbția după utilizarea orală este insuficientă, la toate grupele de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Vitamina C Galenika soluție injectabilă/perfuzabilă se administrează intramuscular sau intravenos, încet. Se recomandă administrarea intramusculară. Dozele și durata terapiei trebuie să fie stabilite de către medicul dumneavoastră. Administrarea intravenoasă trebuie realizată de un medic sau de un profesionist calificat din domeniul medical (asistentă medicală).

Doza recomandată este de:

Adulți (inclusiv pacienți vârstnici)

Tratarea scorbutului 250 mg (2,5 ml) o dată sau de două ori pe zi, între 2 și 21 de zile (până la producerea unor schimbări în oase și până când problemele hemoragice sunt rezolvate).

Profilaxia deficitului de acid ascorbic Doza uzuală este: de la 50 mg (0,5 ml) la 200 mg (2 ml), zilnic. Durata tratamentului trebuie individualizată, în funcție de răspunsul terapeutic și de severitatea bolii.

Adulți ( inclusiv pacienți vârstnici) cu probleme ale rinichilor În cazul pacienților care au pietre recurente la rinichi, doza zilnică de vitamina C nu trebuie să depășească 100 mg (1 ml) până la 200 mg (2 ml).

Pacienților cu insuficiență renală severă sau în stadiul terminal (pacienții care fac dializă) nu trebuie să li se administreze doze mai mari de 50 mg (0,5 ml) până la 100 mg (1 ml) pe zi.

Utilizarea la adolescenți, copii, sugari și nou-născuți

Vitamina C Galenika poate fi administrat la adolescenți cu vârsta sub 18 ani, copii, sugari și nou-născuți. Dozele și durata tratamentului sunt stabilite de către medic.

Tratarea scorbutului 100 mg (1 ml) până la 300 mg (3 mg), divizată în doze mici, administrată timp de 7-10 zile.

Profilaxia deficitului de acid ascorbic 25-75 mg (0,25 – 0,75 ml) pe zi

Adolescenți cu vârsta sub 18 ani, copii, sugari și nou-născuți cu probleme ale rinichilor Pacienții trebuie tratați cu doze mai mici, adaptate individual

Mod de administrare

Pregătirea și administrarea injecției intramusculare Doza necesară de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă se injectează încet, adânc în mușchiul gluteal, la 5 cm sub creasta iliacă. Se schimbă locul de injectare la următoarele injecții.

Pregătirea și administrarea injecției intravenoase Injectarea rapidă a medicamentului intravenos, poate cauza amețeli temporare și trebuie evitată. Se recomandă diluarea soluției de Vitamina C Galenika 100 mg/ml, înainte de a fi injectată intravenos, într-un volum cel puțin egal de lichid, precum o soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) sau o soluție de glucoză de 50 mg/ml (5%), iar apoi soluția diluată trebuie injectată în venă încet.

Pregătirea și administrarea perfuziei intravenoase Se adaugă 100 ml de soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) sau de soluție de glucoză de 50 mg/ml (5%) la doza necesară de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă și se administrează prin perfuzie intravenoasă, timp de 15 – 30 minute.

Soluția trebuie administrată imediat după amestecare.

Dacă vi s-a administrat mai multă Vitamina C Galenika decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj acut cu consecințe severe. Dozele foarte mari de Vitamina C Galenika pot genera reacții alergice. În caz de supradozaj marcat cu acid ascorbic, poate apărea insuficiența renală. Supradozajul cu acid ascorbic poate cauza acidoză (aciditate crescută a sângelui) și anemie hemolitică (descompunere anormală a globulelor roșii) la persoanele predispuse la astfel de afecțiuni, cum sunt pacienții cu deficit de glucozo – 6-fosfat dehidrogenază. Dacă credeți că v-ați administrat o doză prea mare din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă nu vi s-a administrat doza de Vitamina C Galenika (s-a omis o doză) Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) Tratamentul scorbutului 250 mg o dată sau de două ori pe zi, între 2 și 21 de zile (până la producerea unor schimbări la nivel osos și până când tulburările hemoragice sunt remise).

Profilaxia deficitului de acid ascorbic Doza uzuală este: de la 50 la 200 mg zilnic.

Durata tratamentului trebuie individualizată, în funcție de răspunsul terapeutic și de severitatea bolii.

Pacienți (adulți, inclusiv vârstnici) cu afecțiuni renale În cazul pacienților cu formare recurentă de calculi renali, doza zilnică de vitamina C nu trebuie să depășească 100 mg până la 200 mg.

Pacienților cu insuficiență renală severă sau în stadiul terminal (pacienții care efectuează ședințe de dializă) nu trebuie să li se administreze mai mult de 50 mg până la 100 mg, pe zi (vezi secțiunea 4.4).

Copii și adolescenți (nou-născuți, sugari, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani)

Tratamentul scorbutului La copii și adolescenți, doza zilnică administrată intramuscular / intravenos este cuprinsă între 100 mg și 300 mg, divizată în doze mici, timp de 7-10 zile.

Profilaxia deficitului de acid ascorbic 25 – 75 mg pe zi.

Durata tratamentului trebuie individualizată în funcție de răspunsul terapeutic.

Copii și adolescenți cu afecțiuni renale Pacienții trebuie tratați cu doze mai mici, adaptate individual (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Vitamina C soluție injectabilă/perfuzabilă trebuie administrată intramuscular sau intravenos, lent. Se recomandă administrarea intramusculară.

Pregătirea și administrarea injecției intramusculare Se extrage doza necesară de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă. Se injectează lent, profund în mușchiul gluteal, la 5 cm sub creasta iliacă. Se schimbă locul de injectare la următoarele injecții.

Pregătirea și administrarea injecției intravenoase Injectarea rapidă intravenoasă a medicamentului poate cauza amețeli temporare și trebuie evitată. Deoarece soluția nediluată este hipertonă, se recomandă diluarea soluției de Vitamina C Galenika 100 mg/ml, înainte de a fi injectată intravenos, într-un volum cel puțin egal de solvent, cum ar fi o soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau o soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %), iar apoi soluția diluată trebuie injectată în venă, lent.

Pregătirea și administrarea perfuziei intravenoase Se extrage doza necesară de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă și se adăugă la 100 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de soluție de glucoză 50 mg/ml (5 %). Se administrează prin perfuzie intravenoasă, timp de 15 – 30 minute.

Soluția trebuie administrată imediat după diluare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • Dacă sunteți alergic la acidul ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • Dacă aveți hiperoxalurie (cantitate crescută de oxalați în urină);
  • Dacă aveți oxalat – urolitiază (un tip de pietre la rinichi).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hiperoxalurie. Oxalat – urolitiază.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Vitamina C Galenika:

  • Dacă aveți deficit de glucozo – 6-fosfat dehidrogenază (lipsa unei enzime din globulele roșii)
  • Dacă aveți vreo boală de rinichi, inclusiv pietre la rinichi.
  • Dacă aveți hemocromatoză (metabolizare inadecvată a fierului), boli ale sângelui – talasemie, anemie cu celule în seceră (o boală care face ca pigmentul ce transportă oxigenul în sânge, hemoglobina, să fie anormal), anemie sideroblastică (o formă de anemie cauzată de o dereglare a metabolizării fierului din corp).
  • Dacă sunteți gravidă.

Administrarea intravenoasă de acid ascorbic poate fi dureroasă și, foarte rar, poate cauza tromboflebită, din cauza iritației chimice. Injectarea intravenoasă rapidă de acid ascorbic trebuie evitată și trebuie să se ia măsuri pentru a se evita extravazarea în timpul administrării.

În cazul pacienților cu dereglări ale sistemului vascular venos, tromboflebită, tratați cu medicamente anticoagulante (medicamente ce combat formarea cheagurilor de sânge) și al celor cu predispoziție spre tromboză (formarea de cheaguri de sânge) este recomandată administrarea intramusculară a medicamentului.

Dozele mari de acid ascorbic cresc concentrațiile de oxalați din urină și pot genera formarea de calculi renali din oxalat de calciu. Pacienții cu disfuncție renală și cu antecedente de calculi renali pot fi mai susceptibili la acest efect (vezi pct. 4.2).

În cazul deficitului de glucozo – 6-fosfat dehidrogenază, dozele mari de medicament pot induce hemoliza (vezi pct. 4.9).

Administrarea intravenoasă de acid ascorbic poate fi dureroasă și, foarte rar, poate cauza tromboflebită, din cauza iritației chimice. Injectarea intravenoasă rapidă de acid ascorbic trebuie evitată și trebuie luate măsuri pentru a se evita extravazarea în timpul administrării (vezi pct. 4.2.). În cazul pacienților cu boli ale sistemului vascular venos, tromboflebită, la pacienții aflați sub tratament anti-coagulant și la cei cu predispoziție de tromboză este recomandată administrarea intramusculară a medicamentului.

Acidul ascorbic trebuie administrat cu precauție pacienților diagnosticați cu supra-încărcare cu fier (de exemplu hemocromatoză, talasemie, siclemie, anemie sideroblastică).

La pacienții cu siclemie, administrarea de doze mari de acid ascorbic a fost asociată cu episoade acute de anemie. După o perioadă lungă de administrare a unor doze mari, s-au raportat cazuri rare de scorbut cauzat de toleranță sau rezistență dezvoltată la încetarea tratamentului, precum cazurile copiilor născuți de mame tratate în perioada sarcinii cu doze zilnice de 400 mg sau mai mari (vezi pct. 4.6).

O doză excesivă de vitamina C poate duce la o întrerupere de sarcină. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 100 mg (1 ml), adică practic nu conține sodiu. Acest medicament conține:

  • sodiu 1,05 x 10-5 mmol sodium (0,00024 mg) per doza de 100 mg (1 ml);
  • sodiu 5,26 x 10-5 mmol sodium (0,00121 mg) per doza de 500 mg (5 ml).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Substanța activă din Vitamina C Galenika este acidul ascorbic, cunoscut și sub numele de vitamina C. Utilizarea sa concomitent cu alte medicamente poate afecta acțiunea acelor medicamente sau pe cea a Vitaminei C Galenika. Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Salicilați (medicamente anti-inflamatoare) cum este acidul acetilsalicilic – în cazul administrării concomitente este posibil ca nivelul de vitamina C în corp să scadă, din cauza absorbției reduse și a unei excreții urinare crescute. S-a constatat că salicilații reduc absorbția de acid ascorbic cu aproximativ o treime.
  • Corticosteroizi – deoarece cresc oxidarea vitaminei C.
  • Medicamente care combat formarea cheagurilor de sânge – deoarece vitamina C poate influența intensitatea și durata acțiunii anticoagulantelor de tipul derivați de cumarină (spre exemplu, warfarină, dihidroxicumarină).
  • Contraceptive orale – deoarece scad concentrația de acid ascorbic din sânge. Când este utilizată concomitent cu alte medicamente care conțin estrogen, vitamina C poate crește concentrația de estrogen din sânge.
  • Produse care conțin fier – deoarece vitamina C poate crește absorbția de fier în tractul gastro-intestinal.
  • Desferioxamină (pentru tratarea supra-încărcării cu fier sau cu aluminiu din corp) – deoarece vitamina C poate crește excreția de fier atunci când este luată concomitent cu desferioxamină. De asemenea, s-au înregistrat și cazuri de reacții adverse la nivelul inimii la pacienții care luau tratamentele concomitent. Este posibil ca acidul ascorbic să mobilizeze fierul din splină și din alte țesuturi reticuloendoteliale, generând o creștere a depozitelor de fier din organele viscerale.
  • Izoprenalină (medicament folosit în tratarea blocurilor cardiace și a stopului cardiac) – deoarece, în caz de administrare concomitentă cu vitamina C, efectul izoprenalinei scade.
  • Disulfiram (medicament de suport în tratarea alcoolismului) – deoarece utilizarea cronică sau în doze mari a vitaminei C poate interfera cu interacțiunea dintre disulfiram și alcool.
  • Mexiletină (pentru tratarea aritmiilor cardiace) – deoarece utilizarea unor doze mari de vitamina C poate accelera excreția urinară a mexiletinei.
  • Barbiturice sau primidonă (pentru tratarea crizelor convulsive) – deoarece pot crește excreția urinară a acidului ascorbic, atunci când sunt administrate concomitent cu acest medicament.
  • Flufenazină, alți derivați de fenotiazină (pentru tratarea schizofreniei) – deoarece, administrarea lor concomitentă cu vitamina C reduce efectele terapeutice ale derivaților de fenotiazină.
  • Amfetamine (stimulente ale sistemului nervos central (SNC)) și anti-depresive triciclice (pentru tratarea depresiei) – deoarece vitamina C reduce reabsorbția amfetaminelor și a anti-depresivelor triciclice în tractul urinar.
  • Medicamente care conțin aluminiu – deoarece vitamina C poate crește absorbția de aluminiu și poate accentua reacțiile adverse
  • Alcool – deoarece alcoolul reduce nivelul de vitamina C.

Vitamina C Galenika interferează cu numeroase teste de laborator. Nivelul de interferare cu testele de laborator depinde de câțiva factori. Trebuie să se consulte referințe specializate pentru mai multe informații referitoare la interferențele vitaminei C cu testele de laborator. În doze mari, acidul ascorbic poate compromite rezultatele testelor de determinare a transaminazelor, lactat -dehidrogenazei, bilirubinei. Vitamina C, ca și compus redox, afectează diverse teste de oxido-reducere pentru determinarea glucozei din urină și ser. Administrarea Vitaminei C Galenika trebuie întreruptă cu 1-2 zile înainte de efectuarea acestor teste. La pacienții cu diabet zaharat tratați cu doze de vitamina C de 500 mg pe zi, se pot obține rezultate false la testele urinare de glucoză.

S-au raportat cazuri în care acidul ascorbic a interferat cu testele de depistare a paracetamolului în urină, generând rezultate negative, în situații în care paracetamolul era prezent.

Dozele mari de Vitamina C Galenika (adică mai mari de 500 mg pe zi) pot influența concentrațiile de carbamazepină din sânge, atunci când sunt măsurate prin metoda Ames ARIS(R).

Utilizarea de acid ascorbic (în cantități mai mari de 1 g pe zi) poate cauza rezultate fals negative în cazul testelor de depistare a sângerărilor oculte în materiile fecale, efectuate cu hârtie guaiac. Tratamentul cu acid ascorbic trebuie întrerupt dacă se suspectează o interferență cu testul guaiac.

Acidul ascorbic este incompatibil în soluție cu aminofilina, bleomicina, eritromicina lactobionat, nafcilina, nitrofurantoinul de sodiu, cu estrogenii conjugați, bicarbonatul de sodiu, sulfafurazol dietanolamină, cloramfenicol succinat de sodiu, clorhidrat sodic de tiazidă și hidrocortizon succinat sodic.

Acidul ascorbic se oxidează rapid în mediile alcaline, în prezența cuprului și a ionilor de fier precum și în prezența altor oxidanți.

Vitamina C Galenika împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul reduce concentrațiile de vitamina C.

Salicilați În cazul administrării concomitente, cantitatea de vitamină C din organism poate să scadă din cauza unei posibile reduceri a absorbției de acid ascorbic și a unei creșteri a excreției în urină. S-a constatat că salicilații reduc absorbția de acid ascorbic cu aproximativ o treime.

Corticosteroizi Creștere a oxidării acidului ascorbic.

Anticoagulante Acidul ascorbic poate influența intensitatea și durata acțiunii anticoagulantelor de tipul derivaților de cumarină (de exemplu, warfarină, dihidroxicumarină).

Contraceptive orale Contraceptivele orale scad concentrația plasmatică de acid ascorbic. În cazul administrării concomitente cu medicamente care conțin estrogen, acidul ascorbic poate crește concentrația plasmatică de estrogen.

Produse care conțin fier Acidul ascorbic poate crește absorbția de fier în tractul gastro-intestinal.

Desferioxamină Acidul ascorbic poate crește excreția de fier atunci când este utilizat concomitent cu desferioxamina. De asemenea, s-au înregistrat și cazuri de cardiomiopatie și insuficiență cardiacă congestivă la pacienți care luau tratamentele concomitent. Este posibil ca acidul ascorbic să mobilizeze fierul din splină și din alte țesuturi reticuloendoteliale, generând o creștere a depozitelor de fier din organele viscerale.

Izoprenalină În cazul administrării concomitente cu acidul ascorbic, efectul cronotop al izoprenalinei scade.

Alcool Alcoolul reduce concentrația plasmatică de acid ascorbic Disulfiram Utilizarea cronică sau în doze mari a acidului ascorbic poate interfera cu interacțiunea dintre disulfiram și alcool, atunci când tratamentele sunt administrate concomitent. Mexiletină Utilizarea unor doze mari de acid ascorbic poate accelera excreția urinară a mexiletinei.

Barbiturice sau primidonă Atunci când sunt administrate concomitent cu acest medicament, pot crește excreția urinară a acidului ascorbic.

Flufenazină, alți derivați de fenotiazină Administrarea concomitentă de acid ascorbic și flufenazină sau alți derivați de fenotiazină provoacă reducerea efectelor terapeutice ale derivaților de fenotiazină.

Amfetamine și anti-depresive triciclice Acidul ascorbic reduce reabsorbția amfetaminelor și a anti-depresivelor triciclice la nivelul tractului urinar.

Medicamente care conțin aluminiu Acidul ascorbic poate crește absorbția de aluminiu și poate accentua reacțiile adverse.

Influența acidului ascorbic asupra parametrilor de laborator Deoarece acidul ascorbic este o substanță cu efect reductor puternic, interferează cu numeroase teste de laborator bazate pe reacții de oxido– reducere. Nivelul de interferare cu testele de laborator depinde de câțiva factori (precum concentrația plasmatică de acid ascorbic, pH-ul rezultat, substanțele specifice reactive utilizate). Trebuie să se consulte referințe specializate pentru mai multe informații referitoare la interferențele acidului ascorbic cu testele de laborator. În doze mari, acidul ascorbic poate compromite rezultatele testelor de determinare a transaminazelor, lactat -dehidrogenazei, bilirubinei. Acidul ascorbic, ca și compus redox, influențează diverse teste de oxido-reducere pentru determinarea glucozei în urină și ser. Administrarea acidului ascorbic trebuie întreruptă cu 1-2 zile înainte de efectuarea acestor teste. La pacienții cu diabet zaharat tratați cu doze de vitamina C de 500 mg pe zi, se pot obține rezultate false la testele urinare de glucoză. S-au raportat cazuri în care acidul ascorbic a interferat cu testele de depistare a paracetamolului în urină, generând rezultate negative, în situații în care paracetamolul era prezent. În cazul pacienților tratați cu acid ascorbic, trebui utilizate testele de depistare a paracetamolului constând în metode care nu sunt bazate pe hidroliză și pe formarea de inofenol cromogen albastru. Alternativ, adăugarea de sulfat de cupru poate combate această interferență. Dozele mari de acid ascorbic (adică mai mari de 500 mg pe zi) pot influența concentrațiile plasmatice de carbamazepină, atunci când acestea sunt măsurate prin metoda Ames ARIS(R). În cazul pacienților tratați cu acid ascorbic, trebuie să se utilizeze o metodă de măsurare a carbamazepinei alta decât metoda Ames ARIS(R). Utilizarea de acid ascorbic (în cantități mai mari de 1 g pe zi) poate cauza rezultate fals negative în cazul testelor de depistare a sângerărilor oculte în materiile fecale, efectuate cu hârtie guaiac. Tratamentul cu acid ascorbic trebuie întrerupt dacă se suspectează o interferență cu testul guaiac.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Administrarea de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă la femeile gravide trebuie luată în calcul doar atunci când este absolut necesară.

Alăptarea Vitamina C este excretată în laptele matern, prin urmare, mamele care alăptează trebuie tratate cu precauție.

Fertilitatea Nu există date privind efectul acidului ascorbic asupra fertilității.

Sarcină Acidul ascorbic traversează placenta. În cazul administrării unor doze mari de acid ascorbic în timpul sarcinii (400 mg pe zi sau mai mult), fătul se adaptează și dezvoltă după naștere o boală de tip scorbut, ca reacție de întrerupere (vezi pct. 4.4).

Administrarea de Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă la gravide trebuie luată în calcul doar atunci când este absolut necesară. Alăptarea Acidul ascorbic este eliminat prin lapte, dar nu există nicio dovadă că acest fapt reprezintă vreun pericol pentru sugar. Totuși, administrarea medicamentului în cazul mamelor care alăptează, trebuie să se realizeze cu precauție.

Fertilitatea Nu există date privind efectul acidului ascorbic asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vitamina C Galenika este un medicament bine tolerat. Poate determina reacții adverse în cazuri rare.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

  • greață;
  • vărsături;
  • colici;
  • diaree;
  • în doze mari, poate provoca reacții alergice;
  • creștere a numărului de urinări;
  • formare de pietre la rinichi;
  • la anumiți pacienți cu boli renale pre-existente, s-au raportat cazuri de insuficiență renală, după tratamente cu doze mari de acid ascorbic.
  • durere și întărire, ușoare și trecătoare la nivelul locului în care se face injecția intramusculară

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi stabilită pe baza datelor disponibile):

  • dureri de cap;
  • insomnie;
  • slăbiciune sau amețeli temporare (ca urmare a administrării intravenoase prea rapide a medicamentului);
  • bufeuri;
  • oboseală;
  • efect de “recul”, sub formă de deficit de vitamina C după întreruperea unei terapii cu doze mari de medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: cefalee, insomnie, slăbiciune sau amețeli temporare determinate de administrarea intravenoasă prea rapidă.

Tulburări gastro-intestinale Rare: greață, vărsături, colici abdominale, diaree. Diareea poate apărea după administrarea orală a unei doze de 1 g sau mai mult pe zi.

Afecțiuni cutanate și ale țesuturilor subcutanate Rare: în doze mari, poate provoca reacții alergice.

Tulburări renale și ale căilor urinare Rare: poliurie, nefrolitiază la anumiți pacienți. Dozele zilnice de 600 mg sau mai mari pot avea un efect diuretic. Acidifierea urinei, ca urmare a administrării unor doze mari de acid ascorbic, poate provoca precipitarea de urați, oxalați sau cristale cistină ori medicamente în tractul urinar, mai ales că unele componente ale acidului ascorbic sunt metabolizate în oxalați. Unii pacienți cu afecțiuni renale pre-existente au dezvoltat insuficiență renală ca urmare a tratamentului cu doze mari de acid ascorbic.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare: durere și indurație tranzitorii la nivelul locului de administrare intramusculară. Cu frecvență necunoscută: bufeuri, oboseală, efect de “recul” sub formă de deficit de vitamina C după întreruperea unei terapii cu doze mari de medicament.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Vitamina C Galenika

  • Substanţa activă este acidul ascorbic. Un ml conține 100 mg acid ascorbic.
  • Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 2M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vitamina C Galenika şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, aproape incoloră până la uşor gălbuie.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC a câte 10 fiole brune din sticlă hidrolitică clasă I, cu inel de rupere si în cutii cu 10 blistere din PVC a câte 5 fiole brune din sticlă hidrolitică clasă I, cu inel de rupere; fiecare fiolă conţine 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENIKA INTERNATIONAL Kft. 2040 Budaörs. Baross utca 165/3., Ungaria

Fabricantul Meditrial Internationals Ltd. 119A, Tsarigradsko shose blvd. 1784, Sofia, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Un ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 100 mg acid ascorbic. Excipient cu efect cunoscut: fiecare fiolă de 5 ml conține sodiu aproximativ 5,26 x 10-5 mmol (sau 0,00121 mg).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Metabisulfit de sodiu Edetat disodic Hidroxid de sodiu soluţie 2M Apă pentru preparate injectabile

Metabisulfit de sodiu · excipient
Edetat disodic · excipient
Hidroxid de sodiu soluţie 2M · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 blist. din PVC a cate 10 fiole brune din sticla hidrolitica, cu inel de rupere x 5 ml sol. inj./perf. · 15812/2025/01
5 ml
Cutie cu 10 blist. din PVC a cate 5 fiole brune din sticla hidrolitica, cu inel de rupere x 5 ml sol. inj./perf. · 15812/2025/02
5 ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR